Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe flutsoparibista yhdessä apatinibin kanssa verrattuna flutsoparibin monoterapiaan uusiutuneiden munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen 2 avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä apatinibin kanssa verrattuna flutsoparibimonoterapiaan uusiutuneiden munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin tehoa ja turvallisuutta apatinibin kanssa verrattuna pelkkään flutsoparibiin hoitona uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla. Tutkimus sisältää turvallisuuden aloitusvaiheen, jossa Fluzoparib+Apatinib-valmisteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan ennen tutkimuksen vaiheen 2 osaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen toistuva munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.
  2. Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa platinaa sisältävää hoitoa.
  3. Ainakin yksi kohdeleesio.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä tai apatinibillä. Tutkimuskohorttiin ，PARP-estäjää saaneet potilaat ovat kelvollisia;
  2. Aiempi pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja tautivapaa > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Aikaisemmin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä sallittu;
  3. Sädehoito tai antihormonaalinen hoito tai syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  4. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen;
  5. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus;
  6. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit;
  7. Potilaat, joilla on kliinisiä syövän askites- tai keuhkopussin effuusiooireita, jotka tarvitsevat vedenpoistoa tai joille on tehty askites-drenaatio 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa;
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuus sisään- tai rinnakkain, Fluzoparib+Apatinib
Osallistujat saavat Fluzoparib-Apatinib -yhdistelmän etenemiseen asti
Lääke: Flutsoparibi + apatinibi
Fluzoparibi-apatinibi-yhdistelmä
Active Comparator: Fluzoparib-monoterapia
Osallistujat saavat Fluzoparib-monoterapiaa etenemiseen asti
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib-monoterapia
Muut: Tutkiva kohortti: Fluzoparib+Apatinib
Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet PARP-estäjää, saavat flutsoparibi-apatinibi-yhdistelmää etenemiseen asti
Lääke: Flutsoparibi + apatinibi
Fluzoparibi-apatinibi-yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Safety Lead-in) flutsoparibin ja apatinibin annoksen rajoitettu toksisuus (DLT) ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
(Safety Lead-in) Fluzoparibin+apatinibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
(Vaihe 2) Objektiivinen vasteprosentti (ORR) uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 20 kuukautta
Määritelty objektiiviseksi vasteasteeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvion mukaan
Arvioitu enintään 20 kuukautta
(Tutkiva tutkimus) Objektiivinen vasteprosentti (ORR) uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 20 kuukautta
Määritelty objektiiviseksi vasteasteeksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvion mukaan
Arvioitu enintään 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES+SAE
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
ensimmäisestä lääkkeen annosta 30 päivän kuluessa viimeiseen hoitoannokseen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Määritelty etenemisestä vapaaksi selviytymiseksi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijan arvion mukaan
jopa 20 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Täydellinen vaste + Osittainen vaste + Stabiili sairaus (CR+PR+SD) RECIST 1.1:n perusteella
jopa 20 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen arvioituna potilailla, joilla oli objektiivinen vaste
jopa 20 kuukautta
Vastausprosentti RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
jopa 20 kuukautta
GCIG CA125:n vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 20 kuukautta
jopa 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZPL-II-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa