En fas 2-studie av Fluzoparib kombinerat med apatinib kontra Fluzoparib monoterapi vid behandling av patienter med återfall i äggstockscancer
21 februari 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen fas 2, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib i kombination med apatinib kontra Fluzoparib monoterapi vid behandling av patienter med återfall i äggstockscancer
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen 2-armad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fluzoparib med Apatinib kontra Fluzoparib enbart, som behandling, hos patienter med recidiverande äggstockscancer.
Studien innehåller en säkerhetsinledningsfas där säkerheten och tolerabiliteten av Fluzoparib+Apatinib kommer att bedömas innan fas 2-delen av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad höggradig serös eller endometrioid återkommande äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.
- Patienterna måste ha fått minst 2 tidigare platina-innehållande kurer.
- Minst en målskada.
- ECOG-prestandastatus 0-1.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare eller Apatinib. För explorativ kohort ，patienter som fått PARP-hämmare är berättigade;
- Tidigare malignitet såvida inte kurativt behandlad och sjukdomsfri i > 5 år före studiestart. Förut adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer i livmoderhalsen tillåten;
- Strålnings- eller antihormonbehandling eller anticancerterapi inom 14 dagar före första administrering;
- Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus;
- Känt aktivt hepatit C-virus, eller känt aktivt hepatit B-virus;
- Obehandlade och/eller okontrollerade hjärnmetastaser;
- Patienter med kliniska symtom på cancerascites, pleurautgjutning, som behöver dränera eller som har genomgått ascitesdränage inom 3 månader före den första administreringen;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safety Lead-in eller Parallell， Fluzoparib+Apatinib
Deltagarna kommer att få Fluzoparib-Apatinib-kombinationen fram till progress
|
Fluzoparib-Apatinib kombination
|
|
Aktiv komparator: Fluzoparib monoterapi
Deltagarna kommer att få Fluzoparib monoterapi tills progression
|
Fluzoparib monoterapi
|
|
Övrig: Explorativ kohort: Fluzoparib+Apatinib
Deltagare som tidigare har fått PARP-hämmare kommer att få Fluzoparib-Apatinib-kombinationen tills progression
|
Fluzoparib-Apatinib kombination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Safety Lead-in) dosbegränsad toxicitet (DLT) av Fluzoparib+Apatinib i den första cykeln
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
(Säkerhetsinledning) Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Fluzoparib+Apatinib
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
(Fas 2) Objektiv svarsfrekvens（ORR） hos patienter med återfall i äggstockscancer
Tidsram: Bedöms upp till max 20 månader
|
Definierat som objektiv svarsfrekvens per RECIST 1.1-kriterier enligt utredarens bedömning
|
Bedöms upp till max 20 månader
|
|
(Explorativ forskning) Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med recidiverande äggstockscancer
Tidsram: Bedöms upp till max 20 månader
|
Definierat som objektiv svarsfrekvens per RECIST 1.1-kriterier enligt utredarens bedömning
|
Bedöms upp till max 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AEs+SAEs
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
från den första läkemedelsadministreringen till inom 30 dagar för den sista behandlingsdosen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 20 månader
|
Definierat som progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1-kriterier enligt utredarens bedömning
|
upp till 20 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 20 månader
|
Fullständig respons + Partiell respons + Stabil sjukdom (CR+PR+SD) baserat på RECIST 1.1
|
upp till 20 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 20 månader
|
Tid från dokumentation av tumörsvar till sjukdomsprogression bedömd bland patienter som hade ett objektivt svar
|
upp till 20 månader
|
|
Svarsfrekvens enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: upp till 20 månader
|
upp till 20 månader
|
|
|
Svarsfrekvens av GCIG CA125
Tidsram: upp till 20 månader
|
upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Fluzoparib
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- FZPL-II-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .