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Uno studio di fase 2 di fluzoparib in combinazione con apatinib rispetto alla monoterapia con fluzoparib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico recidivato

21 febbraio 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di fluzoparib in combinazione con apatinib rispetto alla monoterapia con fluzoparib nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico recidivato

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fluzoparib con Apatinib rispetto a Fluzoparib da solo, come trattamento, in pazienti con carcinoma ovarico recidivato. Lo studio contiene una fase introduttiva sulla sicurezza in cui la sicurezza e la tollerabilità di Fluzoparib+Apatinib saranno valutate prima della fase 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma ovarico recidivante sieroso o endometrioide di alto grado, delle tube di Falloppio o del peritoneo.
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi contenenti platino.
  3. Almeno una lesione bersaglio.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) o Apatinib. Per la coorte esplorativa, sono idonei i pazienti che hanno ricevuto l'inibitore della PARP;
  2. - Pregresso tumore maligno a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per> 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Precedenti tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, consentito cancro in situ della cervice;
  3. Radiazioni o terapia anti-ormonale o terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima somministrazione;
  4. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana;
  5. Virus dell'epatite C attivo noto o virus dell'epatite B attivo noto;
  6. Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate;
  7. Pazienti con sintomi clinici di ascite tumorale, versamento pleurico, che necessitano di drenaggio o che sono stati sottoposti a drenaggio di ascite entro 3 mesi prima della prima somministrazione;
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lead-in di sicurezza o parallelo, Fluzoparib+Apatinib
I partecipanti riceveranno la combinazione Fluzoparib-Apatinib fino alla progressione
Droga: Fluzoparib+Apatinib
Combinazione Fluzoparib-Apatinib
Comparatore attivo: Fluzoparib in monoterapia
I partecipanti riceveranno Fluzoparib in monoterapia fino alla progressione
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib in monoterapia
Altro: Coorte esplorativa: Fluzoparib+Apatinib
I partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore di PARP, riceveranno la combinazione Fluzoparib-Apatinib fino alla progressione
Droga: Fluzoparib+Apatinib
Combinazione Fluzoparib-Apatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Safety Lead-in) tossicità a dose limitata (DLT) di Fluzoparib+Apatinib nel primo ciclo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
(Introduzione di sicurezza) Dose raccomandata di fase II (RP2D) di Fluzoparib+Apatinib
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
(Fase 2) Tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato
Lasso di tempo: Valutato fino ad un massimo di 20 mesi
Definito come tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Valutato fino ad un massimo di 20 mesi
(Ricerca esplorativa) Tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma ovarico recidivato
Lasso di tempo: Valutato fino ad un massimo di 20 mesi
Definito come tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Valutato fino ad un massimo di 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE+SAE
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Definita come sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
fino a 20 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Risposta completa + Risposta parziale + Malattia stabile (CR+PR+SD) basata su RECIST 1.1
fino a 20 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
Tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia valutato tra i pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva
fino a 20 mesi
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
fino a 20 mesi
Tasso di risposta di GCIG CA125
Lasso di tempo: fino a 20 mesi
fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-II-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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