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Eine Phase-2-Studie mit Fluzoparib in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu einer Fluzoparib-Monotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs

21. Februar 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib im Vergleich zu einer Fluzoparib-Monotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzoparib mit Apatinib im Vergleich zu Fluzoparib allein als Behandlung bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs. Die Studie umfasst eine Sicherheitseinführungsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Fluzoparib+Apatinib vor dem Phase-2-Teil der Studie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch diagnostizierter hochgradiger seröser oder endometrioider rezidivierender Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs.
  2. Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige platinhaltige Therapien erhalten haben.
  3. Mindestens eine Zielläsion.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer oder Apatinib.
  2. Frühere Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Vorher adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses erlaubt;
  3. Strahlen- oder Antihormontherapie oder Antikrebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung;
  4. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus;
  5. Bekanntes aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus;
  6. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen;
  7. Patienten mit klinischen Symptomen von Krebs-Aszites, Pleuraerguss, die eine Drainage benötigen oder die sich innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung einer Aszites-Drainage unterzogen haben;
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Lead-in oder parallel， Fluzoparib+Apatinib
Die Teilnehmer erhalten bis zur Progression eine Fluzoparib-Apatinib-Kombination
Arzneimittel: Fluzoparib+Apatinib
Fluzoparib-Apatinib-Kombination
Aktiver Komparator: Fluzoparib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten bis zur Progression eine Fluzoparib-Monotherapie
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib-Monotherapie
Sonstiges: Untersuchungskohorte: Fluzoparib+Apatinib
Teilnehmer, die zuvor einen PARP-Hemmer erhalten haben, erhalten bis zur Progression eine Fluzoparib-Apatinib-Kombination
Arzneimittel: Fluzoparib+Apatinib
Fluzoparib-Apatinib-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Safety Lead-in) dosisbegrenzte Toxizität (DLT) von Fluzoparib+Apatinib im ersten Zyklus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
(Sicherheitseinleitung) Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Fluzoparib+Apatinib
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
(Phase 2) Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 20 Monate
Definiert als objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Bewertet bis maximal 20 Monate
(Explorative Forschung) Objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bewertet bis maximal 20 Monate
Definiert als objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Bewertet bis maximal 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UE+SUE
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Behandlungsdosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Definiert als progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 gemäß der Einschätzung des Prüfarztes
bis zu 20 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST 1.1
bis zu 20 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bei Patienten mit objektivem Ansprechen
bis zu 20 Monate
Rücklaufquote nach RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
bis zu 20 Monate
Rücklaufquote nach GCIG CA125
Zeitfenster: bis zu 20 Monate
bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-II-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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