Az apatinibbel kombinált fluzoparib 2. fázisú vizsgálata a fluzoparib monoterápiával szemben a visszaeső petefészekrákos betegek kezelésében
2025. február 21. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
2. fázisú nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat az apatinibbel kombinált fluzoparib hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fluzoparib monoterápiával szemben a visszaeső petefészekrákos betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kétágú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Fluzoparib és az Apatinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, szemben a Fluzoparib önmagában történő kezelésével, kiújult petefészekrákos betegeknél.
A vizsgálat tartalmaz egy biztonságos bevezető fázist, amelyben a Fluzoparib+Apatinib biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgálat 2. fázisa előtt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált magas fokú savós vagy endometrioid kiújuló petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák.
- A betegeknek legalább 2 korábbi platinatartalmú kezelést kell kapniuk.
- Legalább egy céllézió.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A csontvelő, a vese és a máj megfelelő működése.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlóval vagy Apatinibbel. Feltáró kohorszhoz PARP-gátlót kapó betegek jogosultak;
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha kúraszerűen kezelték és betegségmentesen több mint 5 évig a vizsgálatba lépés előtt. Előzetesen megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, in situ méhnyakrák megengedett;
- Sugár- vagy hormonellenes terápia vagy rákellenes terápia az első beadás előtt 14 napon belül;
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív;
- Ismert aktív hepatitis C vírus vagy ismert aktív hepatitis B vírus;
- Kezeletlen és/vagy ellenőrizetlen agyi metasztázisok;
- Rákos ascites, pleurális folyadékgyülem klinikai tüneteiben szenvedő betegek, akiknek vízelvezetésre van szükségük, vagy akik az első beadást megelőző 3 hónapon belül ascites-elvezetésen estek át;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági bevezető vagy párhuzamos ， Fluzoparib+Apatinib
A résztvevők Fluzoparib-Apatinib kombinációt kapnak a progresszióig
|
Fluzoparib-Apatinib kombináció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluzoparib monoterápia
A résztvevők Fluzoparib monoterápiát kapnak a progresszióig
|
Fluzoparib monoterápia
|
|
Egyéb: Feltáró kohorsz: Fluzoparib+Apatinib
Azok a résztvevők, akik korábban PARP-gátlót kaptak, Fluzoparib-Apatinib kombinációt kapnak a progresszióig
|
Fluzoparib-Apatinib kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluzoparib+apatinib (biztonsági bevezető) dózis korlátozott toxicitása (DLT) az első ciklusban
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
(Biztonsági bevezető) Fluzoparib+Apatinib javasolt II. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
(2. fázis) Objektív válaszarány (ORR) kiújult petefészekrákos betegekben
Időkeret: Legfeljebb 20 hónapig értékelik
|
A vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1 kritériumonkénti objektív válaszarányként definiálva
|
Legfeljebb 20 hónapig értékelik
|
|
(Felderítő kutatás) Objektív válaszarány (ORR) kiújult petefészekrákos betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 20 hónapig értékelik
|
A vizsgáló értékelése szerint a RECIST 1.1 kritériumonkénti objektív válaszarányként definiálva
|
Legfeljebb 20 hónapig értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES+SAE
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól az utolsó kezelési adagig 30 napon belül
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
az első gyógyszeradagolástól az utolsó kezelési adagig 30 napon belül
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 20 hónapig
|
Progressziómentes túlélésként definiálva a RECIST 1.1 kritériumok szerint a vizsgáló értékelése szerint
|
20 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 20 hónapig
|
Teljes válasz + Részleges válasz + Stabil betegség (CR+PR+SD) a RECIST 1.1 alapján
|
20 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 20 hónapig
|
A tumorválasz dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő az objektív választ adó betegek körében
|
20 hónapig
|
|
Válaszadási arány RECIST 1.1 kritériumok szerint
Időkeret: 20 hónapig
|
20 hónapig
|
|
|
A GCIG CA125 válaszaránya
Időkeret: 20 hónapig
|
20 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek neoplazmák
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Fluzoparib
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FZPL-II-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .