Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med Fluzoparib kombineret med apatinib versus Fluzoparib monoterapi i behandling med patienter med recidiverende ovariecancer

21. februar 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase 2 åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib kombineret med apatinib versus Fluzoparib monoterapi til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, 2-arms fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluzoparib med Apatinib versus Fluzoparib alene som behandling hos patienter med recidiverende ovariecancer. Studiet indeholder en Safety Lead-in Phase, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluzoparib+Apatinib vil blive vurderet forud for fase 2-delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret højgradig serøs eller endometrioid recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealkræft.
  2. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere platinholdige regimer.
  3. Mindst én mållæsion.
  4. ECOG ydeevne status 0-1.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer eller Apatinib. Til udforskende kohorte ，patienter, der fik PARP-hæmmer, er kvalificerede;
  2. Tidligere malignitet, medmindre kurativt behandlet og sygdomsfri i > 5 år før studiestart. Forudgående tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer i livmoderhalsen tilladt;
  3. Strålebehandling eller antihormonbehandling eller kræftbehandling inden for 14 dage før første administration;
  4. Kendt for at være positiv med human immundefektvirus;
  5. Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus;
  6. Ubehandlede og/eller ukontrollerede hjernemetastaser;
  7. Patienter med kliniske symptomer på cancerascites, pleural effusion, som har behov for at dræne, eller som har gennemgået ascites-drænage inden for 3 måneder før den første administration;
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Lead-in eller Parallel， Fluzoparib+Apatinib
Deltagerne vil modtage Fluzoparib-Apatinib-kombinationen indtil progression
Medicin: Fluzoparib+Apatinib
Fluzoparib-Apatinib kombination
Aktiv komparator: Fluzoparib monoterapi
Deltagerne vil modtage Fluzoparib monoterapi indtil progression
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib monoterapi
Andet: Udforskende kohorte: Fluzoparib+Apatinib
Deltagere, der tidligere har fået PARP-hæmmer, vil modtage Fluzoparib-Apatinib-kombination indtil progression
Medicin: Fluzoparib+Apatinib
Fluzoparib-Apatinib kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Safety Lead-in) dosis begrænset toksicitet (DLT) af Fluzoparib+Apatinib i den første cyklus
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
(Sikkerhedsindledning) Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Fluzoparib+Apatinib
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
(Fase 2) Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med recidiverende ovariecancer
Tidsramme: Vurderet op til max 20 måneder
Defineret som objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1-kriterier i henhold til Investigators vurdering
Vurderet op til max 20 måneder
(Exploratorisk forskning) Objektiv responsrate (ORR) hos patienter med recidiverende ovariecancer
Tidsramme: Vurderes op til max 20 måneder
Defineret som objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1-kriterier i henhold til Investigators vurdering
Vurderes op til max 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er+SAE'er
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 20 måneder
Defineret som Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1-kriterier ifølge Investigators vurdering
op til 20 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 20 måneder
Komplet respons + Delvis respons + Stabil sygdom (CR+PR+SD) baseret på RECIST 1.1
op til 20 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 20 måneder
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression vurderet blandt patienter, der havde objektiv respons
op til 20 måneder
Svarprocent efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: op til 20 måneder
op til 20 måneder
Svarprocent af GCIG CA125
Tidsramme: op til 20 måneder
op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZPL-II-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Fluzoparib+Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner