氟唑帕尼联合阿帕替尼与氟唑帕尼单药治疗复发性卵巢癌患者的 2 期试验
2021年10月25日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 2 期开放标签、随机、对照、多中心研究,以评估氟唑帕尼联合阿帕替尼与氟唑帕尼单药治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、开放标签、2 组 2 期研究,旨在评估氟唑帕尼联合阿帕替尼与氟唑帕尼单独治疗复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
该研究包含一个安全导入阶段,其中将在研究的第 2 阶段部分之前评估 Fluzoparib + Apatinib 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Quanren Wang
- 电话号码:+86 18036618570
- 邮箱:quanren.wang@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名:Li bo
- 电话号码:+86 13124759639
- 邮箱:bo.li@hengrui.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触:
- Jianqing Zhu
- 电话号码:0571-88122222
- 邮箱:zjq-hz@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学诊断为高级别浆液性或子宫内膜样复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
- 患者必须至少接受过 2 种既往含铂方案。
- 至少一个靶病灶。
- ECOG 性能状态 0-1。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准:
- 既往接受过聚(ADP-核糖)聚合酶 (PARP) 抑制剂或阿帕替尼治疗。对于探索性队列,接受过 PARP 抑制剂治疗的患者符合条件;
- 既往恶性肿瘤,除非在进入研究前已治愈且无病 > 5 年。 先前经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,允许宫颈原位癌;
- 首次给药前 14 天内接受过放疗或抗激素治疗或抗癌治疗;
- 已知为人类免疫缺陷病毒阳性;
- 已知活动性丙型肝炎病毒,或已知活动性乙型肝炎病毒;
- 未经治疗和/或不受控制的脑转移;
- 有癌性腹水、胸腔积液临床症状、需要引流或首次给药前3个月内进行过腹水引流的患者;
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:安全导入或平行,Fluzoparib+Apatinib
参与者将接受 Fluzoparib-Apatinib 组合直至进展
|
氟唑帕尼-阿帕替尼组合
|
有源比较器:氟唑帕利单药治疗
参与者将接受 Fluzoparib 单一疗法直至进展
|
氟唑帕利单药治疗
|
其他:探索性队列:氟唑帕尼+阿帕替尼
先前接受过 PARP 抑制剂治疗的参与者将接受氟唑帕尼-阿帕替尼联合治疗直至进展
|
氟唑帕尼-阿帕替尼组合
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
氟唑帕尼+阿帕替尼在第一个周期的(安全导入)剂量限制毒性(DLT)
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
Fluzoparib+Apatinib 的(安全导入)II 期推荐剂量 (RP2D)
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
(二期)卵巢癌复发患者的客观缓解率(ORR)
大体时间:最多评估 20 个月
|
根据研究者的评估,定义为符合 RECIST 1.1 标准的客观缓解率
|
最多评估 20 个月
|
(探索性研究)复发性卵巢癌患者的客观缓解率(ORR)
大体时间:最多评估 20 个月
|
根据研究者的评估,定义为符合 RECIST 1.1 标准的客观缓解率
|
最多评估 20 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AE+SAE
大体时间:从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
|
不良事件和严重不良事件
|
从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 20 个月
|
根据研究者的评估,定义为符合 RECIST 1.1 标准的无进展生存期
|
长达 20 个月
|
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 20 个月
|
基于 RECIST 1.1 的完全缓解 + 部分缓解 + 疾病稳定 (CR+PR+SD)
|
长达 20 个月
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 20 个月
|
在有客观反应的患者中评估从肿瘤反应记录到疾病进展的时间
|
长达 20 个月
|
按 RECIST 1.1 标准的反应率
大体时间:长达 20 个月
|
长达 20 个月
|
|
GCIG CA125 的响应率
大体时间:长达 20 个月
|
长达 20 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氟唑帕尼+阿帕替尼的临床试验
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘