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재발성 난소암 환자 치료에서 Fluzoparib와 Apatinib을 병용한 Fluzoparib 단독 요법과 비교한 2상 시험

2025년 2월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

재발성 난소암 환자의 치료에서 Fluzoparib와 Apatinib을 병용한 Fluzoparib 단독 요법과 Fluzoparib 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구

이것은 재발된 난소암 환자를 대상으로 아파티닙과 플루조파립 단독 요법을 병용한 플루조파립의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2상 2상 연구입니다. 이 연구에는 연구의 2상 부분에 앞서 Fluzoparib+Apatinib의 안전성과 내약성을 평가할 안전성 도입 단계가 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막양 재발성 난소, 나팔관 또는 복막암.
  2. 환자는 이전에 적어도 2번의 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.
  3. 적어도 하나의 표적 병변.
  4. ECOG 수행 상태 0-1.
  5. 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  1. 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 또는 Apatinib로 사전 치료. 탐색적 코호트의 경우, PARP 억제제를 투여받은 환자가 적합합니다.
  2. 연구 시작 전 > 5년 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우가 아닌 이전 악성 종양. 이전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 허용됨;
  3. 최초 투여 전 14일 이내의 방사선 또는 항호르몬 요법 또는 항암 요법;
  4. 인간 면역결핍 바이러스 양성인 것으로 알려짐;
  5. 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활동성 B형 간염 바이러스;
  6. 미치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이;
  7. 암 복수, 흉막삼출의 임상증상이 있는 자로서 배액이 필요하거나 초회투여 전 3개월 이내에 복수배액을 시행한 자
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 도입 또는 병렬, Fluzoparib+Apatinib
참가자는 진행될 때까지 Fluzoparib-Apatinib 조합을 받게 됩니다.
의약품: 플루조파립+아파티닙
Fluzoparib-Apatinib 조합
활성 비교기: Fluzoparib 단일 요법
참가자는 질병이 진행될 때까지 Fluzoparib 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 단일 요법
다른: 탐색적 코호트: Fluzoparib+Apatinib
이전에 PARP 억제제를 투여받은 참가자는 질병이 진행될 때까지 Fluzoparib-Apatinib 조합을 투여받게 됩니다.
의약품: 플루조파립+아파티닙
Fluzoparib-Apatinib 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(Safety Lead-in) 첫 번째 주기에서 Fluzoparib+Apatinib의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
최대 28일
(Safety Lead-in) Fluzoparib+Apatinib의 권장 임상 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 28일
최대 28일
(2상) 난소암 재발 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 20개월까지 평가
연구자의 평가에 따라 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률로 정의됨
최대 20개월까지 평가
(탐색적 연구) 난소암 재발 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 20개월까지 평가
연구자의 평가에 따라 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률로 정의됨
최대 20개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE+SAE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​치료용량 30일 이내
부작용 및 심각한 부작용
첫 투약일로부터 마지막 ​​치료용량 30일 이내
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 20개월
조사자의 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존으로 정의됨
최대 20개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 20개월
완전관해 + 부분관해 + RECIST 1.1 기준 안정질환(CR+PR+SD)
최대 20개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 20개월
객관적인 반응을 보인 환자들 사이에서 평가된 종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
최대 20개월
RECIST 1.1 기준에 따른 응답률
기간: 최대 20개월
최대 20개월
GCIG CA125에 따른 응답률
기간: 최대 20개월
최대 20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FZPL-II-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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