転移性胸腺上皮腫瘍に対する rhGM-CSF および INF-α 2b と組み合わせた SBRT のアブスコパル効果
2020年8月16日 更新者：Shanghai Cancer Hospital, China
この研究の目的は、再結合ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（rhGM-CSF）およびペギンインターフェロンアルファ-2bと組み合わせた定位放射線治療（SBRT）が転移性胸腺上皮腫瘍患者の治療において安全で効果的であるかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MIN FAN
- 電話番号：+862164175590
- メール：fanming@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JIAYAN CHEN
- 電話番号：+8618121299483
- メール：chenjiayan2008@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に証明された胸腺上皮腫瘍；
- UICC ステージシステム（バージョン 8、2017）によるステージ IV、少なくとも 2 つの評価可能なアブスコパル病変（≥1cm）を伴う（腸転移を除く）。
- 第一選択の化学療法後に有効または安定した疾患として評価されるか、または第二選択の化学療法後に進行した（進行部位は 3 部位以下）。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1。
- 平均余命は3か月以上。
- 適切なベースラインの臓器および骨髄機能：好中球の絶対数が1μLあたり1500細胞以上、血小板濃度が1μLあたり50000以上、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1・5倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが少ないULNの2・5倍未満、血清クレアチニンはULNの1・5倍未満。
- 女性被験者は妊娠の可能性がある場合、治療前1週間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性である。
- 脳転移のある無症状の被験者も含めることはできますが、脳の部位は標的部位として考慮することはできません。
- 無症状の骨転移患者も含めることは可能ですが、骨の部位は標的部位として考慮できません。
除外基準:
- -参加前4週間以内に免疫療法を受けている;
- GM-CSF、INF-α2bに対するアレルギーがある、または免疫系疾患と診断され、プレドニゾン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、メトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、シクロホスファミド、アザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与されている。
- 他の治験の治療を受けている。
- 活動性感染症、症候性うっ血性心不全、グループに含まれる6か月前に発症した心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、制御不能な慢性肺疾患を含む不安定な全身疾患。
- 同意書に署名したくない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 皮膚の非黒色腫癌または子宮頸部上皮内癌を除くその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT+GM-CSF+INF-αb
転移病変は、1日目から5日目まで30Gy/5FのSBRTで治療されます。
免疫学的薬剤ヒト組換え顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の注射（1日あたり125μg/m²）が、このサイクルの1日目から14日目まで実行されます。ペグインターフェロンα-b2の皮下注射（90μg）が8日目に実行されます。
別の転移病変も、連続サイクルでrhGM-CSFと同時に同様に治療されます。
ペグインターフェロン アルファ-b2 (90ug) の注射は、このサイクルの 8 日目に実行されます。
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放射線： 測定可能な病変が合計 2 つある場合、1 つの病変は 30 Gy を 5 回に分けて放射線療法を受け、1 週間休息します。測定可能な病変が合計 3 つある場合、2 つの病変には 5 回に分けて 30 Gy の放射線療法が別々に受けられました。 薬剤：患者には、放射線療法と同時に、1日目から14日目まで3週間ごとに、1日あたり125mg/m2のrhGM-CSFが皮下注射された。 各サイクルの d8 にペグインターフェロン アルファ-b2 90 ug。 そして、すべての放射線治療コースの終了後 1 か月、治療コースとして 4 週間、治療コースごとに 1 回、疾患が進行するまで、各用量は 90μg です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブスコパル効果率
時間枠：最長12ヶ月
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治療開始後に評価されたアブスコパル反応を示した患者の割合
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長60ヶ月
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登録日から進行または死亡した日まで
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最長60ヶ月
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全生存
時間枠：最長60ヶ月
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登録日から死亡日または最後の経過観察日まで
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月16日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。