- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517539
Effetto Abscopal di SBRT in combinazione con rhGM-CSF e INF-α 2b per tumori epiteliali timici metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MIN FAN
- Numero di telefono: +862164175590
- Email: fanming@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JIAYAN CHEN
- Numero di telefono: +8618121299483
- Email: chenjiayan2008@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Tumori epiteliali timici istologicamente provati;
- Stadio IV secondo il sistema di stadi UICC (versione 8,2017), almeno con due lesioni abscopali valutabili (≥1 cm) (escluse le metastasi intestinali);
- Valutato come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o progredita dopo chemioterapia di seconda linea (i siti di progressione non erano più di tre siti);
- Performance status ECOG: 0-1;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori superiore a 2•5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1•5 volte l'ULN;
- I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento se in età fertile;
- Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi cerebrali, ma le sedi cerebrali non possono essere considerate sedi target;
- Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi ossee, ma i siti ossei non possono essere considerati come siti bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione;
- Allergico a GM-CSF, INF-α2b o con diagnosi di malattia del sistema immunitario, che riceve immunosoppressori, come prednisone, desametasone, metilprednisolone, metotrexato, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina e così via;
- ricevere il trattamento di altre prove;
- Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, insorgenza di infarto miocardico sei mesi prima inclusa nel gruppo, angina instabile e grave aritmia, malattia polmonare cronica incontrollata;
- non voler firmare il consenso;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SBRT+GM-CSF+INF-αb
La lesione metastatica sarà trattata con un SBRT di 30Gy/5F dal giorno 1 al giorno 5.
L'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati agente immunologico (125 ug / m² al giorno) verrà eseguita dal giorno 1 al giorno 14 in questo ciclo. L'iniezione sottocutanea di Peginterferone alfa-b2 (90 ug) verrà eseguita nel giorno 8.
Un'altra lesione metastatica sarà trattata allo stesso modo in concomitanza con rhGM-CSF in un ciclo consecutivo.
L'iniezione di Peginterferone alfa-b2 (90ug) verrà eseguita nel giorno 8 di questo ciclo.
|
Radiazione: Se ci sono due lesioni misurabili totalmente, Una lesione ha ricevuto radioterapia per 30 Gy in 5 frazioni e ha riposato per una settimana; Se ci sono tre lesioni misurabili totalmente, due lesioni hanno ricevuto radioterapia per 30 Gy in 5 frazioni separatamente. farmaco: ai pazienti è stato somministrato per via sottocutanea rhGM-CSF 125 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni tre settimane, in concomitanza con la radioterapia. Peginterferone alfa-b2 90 ug in d8 in ciascun ciclo. E 1 mese dopo la fine di tutti i cicli di radioterapia, 4 settimane come ciclo di trattamento, una volta per ciclo di trattamento, ogni dose è di 90 μg fino alla progressione della malattia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di effetto abscopale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Dalla data di immatricolazione alla data di progressione o morte
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fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUSCC-SGCI002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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