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Effetto Abscopal di SBRT in combinazione con rhGM-CSF e INF-α 2b per tumori epiteliali timici metastatici

16 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Cancer Hospital, China
Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati (rhGM-CSF) e il peginterferone alfa-2b sia sicura ed efficace nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali timici metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Tumori epiteliali timici istologicamente provati;
  3. Stadio IV secondo il sistema di stadi UICC (versione 8,2017), almeno con due lesioni abscopali valutabili (≥1 cm) (escluse le metastasi intestinali);
  4. Valutato come malattia efficace o stabile dopo chemioterapia di prima linea o progredita dopo chemioterapia di seconda linea (i siti di progressione non erano più di tre siti);
  5. Performance status ECOG: 0-1;
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Adeguata funzionalità basale degli organi e del midollo: conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500 cellule per μL, concentrazione piastrinica superiore a 50.000 per μL, bilirubina totale inferiore a 1•5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori superiore a 2•5 volte l'ULN e creatinina sierica inferiore a 1•5 volte l'ULN;
  8. I soggetti di sesso femminile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento se in età fertile;
  9. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi cerebrali, ma le sedi cerebrali non possono essere considerate sedi target;
  10. Possono essere inclusi soggetti asintomatici con metastasi ossee, ma i siti ossei non possono essere considerati come siti bersaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto l'immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inclusione;
  2. Allergico a GM-CSF, INF-α2b o con diagnosi di malattia del sistema immunitario, che riceve immunosoppressori, come prednisone, desametasone, metilprednisolone, metotrexato, idrossiclorochina, ciclofosfamide, azatioprina e così via;
  3. ricevere il trattamento di altre prove;
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, insorgenza di infarto miocardico sei mesi prima inclusa nel gruppo, angina instabile e grave aritmia, malattia polmonare cronica incontrollata;
  5. non voler firmare il consenso;
  6. Donne in gravidanza o allattamento;
  7. Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT+GM-CSF+INF-αb
La lesione metastatica sarà trattata con un SBRT di 30Gy/5F dal giorno 1 al giorno 5. L'iniezione di fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinati agente immunologico (125 ug / m² al giorno) verrà eseguita dal giorno 1 al giorno 14 in questo ciclo. L'iniezione sottocutanea di Peginterferone alfa-b2 (90 ug) verrà eseguita nel giorno 8. Un'altra lesione metastatica sarà trattata allo stesso modo in concomitanza con rhGM-CSF in un ciclo consecutivo. L'iniezione di Peginterferone alfa-b2 (90ug) verrà eseguita nel giorno 8 di questo ciclo.

Radiazione:

Se ci sono due lesioni misurabili totalmente, Una lesione ha ricevuto radioterapia per 30 Gy in 5 frazioni e ha riposato per una settimana; Se ci sono tre lesioni misurabili totalmente, due lesioni hanno ricevuto radioterapia per 30 Gy in 5 frazioni separatamente.

farmaco: ai pazienti è stato somministrato per via sottocutanea rhGM-CSF 125 mg/m2 al giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni tre settimane, in concomitanza con la radioterapia. Peginterferone alfa-b2 90 ug in d8 in ciascun ciclo.

E 1 mese dopo la fine di tutti i cicli di radioterapia, 4 settimane come ciclo di trattamento, una volta per ciclo di trattamento, ogni dose è di 90 μg fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di effetto abscopale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti con una risposta abscopale valutata dopo l'inizio del trattamento
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Dalla data di immatricolazione alla data di progressione o morte
fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Dalla data di iscrizione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSCC-SGCI002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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