SBRT 联合 rhGM-CSF 和 INF-α 2b 治疗转移性胸腺上皮肿瘤的远隔效应
2020年8月16日 更新者:Shanghai Cancer Hospital, China
本研究的目的是确定立体定向放疗(SBRT)联合重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)和聚乙二醇干扰素α-2b治疗转移性胸腺上皮肿瘤患者是否安全、有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:MIN FAN
- 电话号码:+862164175590
- 邮箱:fanming@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:JIAYAN CHEN
- 电话号码:+8618121299483
- 邮箱:chenjiayan2008@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 经组织学证实的胸腺上皮肿瘤;
- 依据UICC分期系统(2017年第8版)IV期,至少有2处可评估远隔病灶(≥1cm)(不包括肠转移);
- 一线化疗后评价为有效或病情稳定或二线化疗后疾病进展(进展部位不超过三个部位);
- ECOG 体能状态:0-1;
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的基线器官和骨髓功能:中性粒细胞绝对计数大于 1500 个细胞/μL,血小板浓度大于 50 000 个细胞/μL,总胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1•5 倍,谷草转氨酶和谷丙转氨酶较低小于 ULN 的 2•5 倍,且血清肌酐小于 ULN 的 1•5 倍;
- 如果有生育能力,女性受试者在治疗前 1 周内尿液或血清妊娠试验呈阴性;
- 可纳入脑转移的无症状受试者,但脑部不能作为靶点;
- 可包括骨转移的无症状受试者,但不能将骨部位视为靶部位。
排除标准:
- 入组前 4 周内接受过免疫治疗;
- 对GM-CSF、INF-α2b过敏或被诊断患有免疫系统疾病,正在接受免疫抑制剂治疗,如泼尼松、地塞米松、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、羟氯喹、环磷酰胺、硫唑嘌呤等;
- 接受其他试验的治疗;
- 任何不稳定的全身性疾病,包括活动性感染、症状性充血性心力衰竭、入组前6个月心肌梗死发作、不稳定型心绞痛、严重心律失常、未控制的慢性肺部疾病;
- 不愿签署同意书;
- 怀孕或哺乳期妇女;
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外的其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SBRT+GM-CSF+INF-αb
从第 1 天到第 5 天,将用 30Gy/5F 的 SBRT 治疗转移病灶。
本周期第1-14天注射免疫剂人重组粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(125ug/m²/d),第8天皮下注射聚乙二醇干扰素α-b2(90ug)。
另一个转移病灶将在一个连续的周期中同样与 rhGM-CSF 同时治疗。
聚乙二醇干扰素 alfa-b2(90ug) 的注射将在本周期的第 8 天执行。
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辐射: 如果总共有2个可测量病灶,1个病灶接受30Gy分5次放疗,休息1周;如果总共有3个可测量病灶,则2个病灶分别接受30Gy分5次放疗。 药物:患者从第1天到第14天每天皮下注射rhGM-CSF 125mg/m2,每三周一次,同时进行放疗。 聚乙二醇干扰素 alfa-b2 在每个周期的 d8 中 90 微克。 并以所有疗程结束后1个月,4周为一个疗程,每疗程一次,每次90μg,直至病情进展。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远隔效应率
大体时间:长达 12 个月
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治疗开始后评估远隔反应的患者比例
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:长达 60 个月
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从入组之日到疾病进展或死亡之日
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长达 60 个月
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总生存期
大体时间:长达 60 个月
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从入组之日到死亡或最后一次随访之日
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月16日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月16日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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