- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517539
Efecto abscopal de SBRT en combinación con rhGM-CSF e INF-α 2b para tumores epiteliales tímicos metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MIN FAN
- Número de teléfono: +862164175590
- Correo electrónico: fanming@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JIAYAN CHEN
- Número de teléfono: +8618121299483
- Correo electrónico: chenjiayan2008@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Tumores epiteliales tímicos comprobados histológicamente;
- Estadio IV según el sistema de estadios de la UICC (versión 8, 2017), al menos con dos lesiones abscopales evaluables (≥1 cm) (excluyendo metástasis intestinales);
- Enfermedad evaluada como efectiva o estable después de la quimioterapia de primera línea o que progresó después de la quimioterapia de segunda línea (los sitios de progresión no fueron más de tres sitios);
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Función básica adecuada de los órganos y la médula: recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 células por μl, concentración de plaquetas superior a 50 000 por μl, bilirrubina total inferior a 1•5 veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores de 2•5 veces el ULN, y creatinina sérica menos de 1•5 veces el ULN;
- Las mujeres tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de la semana anterior al tratamiento si están en edad fértil;
- Se pueden incluir sujetos asintomáticos con metástasis cerebrales, pero los sitios del cerebro no se pueden considerar como sitios diana;
- Se pueden incluir sujetos asintomáticos con metástasis óseas, pero los sitios del hueso no se pueden considerar como sitios diana.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
- Alérgico a GM-CSF, INF-α2b o diagnosticado con enfermedad del sistema inmunológico, recibiendo inmunosupresores, como prednisona, dexametasona, metilprednisolona, metotrexato, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, azatioprina, etc.
- recibir tratamiento de otros ensayos;
- Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluyendo infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio de seis meses de evolución incluidos en el grupo, angina inestable y arritmia grave, enfermedad pulmonar crónica no controlada;
- no está dispuesto a firmar el consentimiento;
- Mujeres en embarazo o lactancia;
- Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de piel no melanoma o el carcinoma de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBRT+GM-CSF+INF-αb
La lesión de metástasis se tratará con una SBRT de 30Gy/5F desde el día 1 hasta el día 5.
La inyección del factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos recombinantes humanos del agente inmunológico (125 ug/m² por día) se ejecutará desde el día 1 hasta el día 14 en este ciclo. La inyección subcutánea de peginterferón alfa-b2 (90 ug) se ejecutará en el día 8.
Otra lesión de metástasis se tratará igualmente con rhGM-CSF en un ciclo consecutivo.
La inyección de peginterferón alfa-b2 (90 ug) se ejecutará en el día 8 de este ciclo.
|
Radiación: Si hay dos lesiones medibles en total, una lesión recibió radioterapia de 30 Gy en 5 fracciones y descansó durante una semana; Si hay tres lesiones medibles en total, dos lesiones recibieron radioterapia de 30 Gy en 5 fracciones por separado. fármaco: a los pacientes se les inyectó por vía subcutánea rhGM-CSF 125 mg/m2 por día desde el día 1 hasta el día 14, cada tres semanas, junto con la radioterapia. Peginterferon alfa-b2 90 ug en d8 en cada ciclo. Y 1 mes después del final de todos los ciclos de radioterapia, 4 semanas como ciclo de tratamiento, una vez por ciclo de tratamiento, cada dosis es de 90 μg hasta que la enfermedad progrese. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de efecto abscopal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada después del inicio del tratamiento
|
hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión o muerte
|
hasta 60 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o último seguimiento
|
hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUSCC-SGCI002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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