전이성 흉선 상피 종양에 대한 rhGM-CSF 및 INF-α 2b 병용 SBRT의 전신 효과
2020년 8월 16일 업데이트: Shanghai Cancer Hospital, China
본 연구의 목적은 재조합 인간 과립구-대식세포 집락자극인자(rhGM-CSF)와 Peginterferon alfa-2b를 병용한 SBRT(stereotactic body radiotherapy)가 전이성 흉선 상피 종양 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MIN FAN
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: fanming@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: JIAYAN CHEN
- 전화번호: +8618121299483
- 이메일: chenjiayan2008@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 조직학적으로 입증된 흉선 상피 종양;
- UICC 병기 시스템(버전 8,2017)에 따른 IV기, 적어도 2개의 평가 가능한 전신 병변(≥1cm)(장 전이 제외)이 있음;
- 1차 화학요법 후 유효하거나 안정적인 질병으로 평가되거나 2차 화학요법 후 진행됨(진행 부위는 3개 부위 이하);
- ECOG 수행 상태: 0-1;
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 기본 기관 및 골수 기능: μL당 1500개 이상의 절대 호중구 수, μL당 50,000개 이상의 혈소판 농도, 정상 상한치(ULN)의 1•5배 미만인 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 미만 ULN의 2•5배 미만 및 ULN의 1•5배 미만의 혈청 크레아티닌;
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 치료 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다.
- 뇌 전이가 있는 무증상 피험자가 포함될 수 있지만 뇌 부위는 표적 부위로 간주할 수 없습니다.
- 골 전이가 있는 무증상 대상자를 포함할 수 있지만 골 부위를 표적 부위로 간주할 수는 없습니다.
제외 기준:
- 포함 전 4주 이내에 면역요법을 받은 경우;
- GM-CSF, INF-α2b에 알레르기가 있거나 면역계 질환 진단을 받고 프레드니손, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 시클로포스파미드, 아자티오프린 등과 같은 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 다른 시험의 치료를 받는 것;
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 그룹에 포함되기 6개월 전에 발병한 심근경색증, 불안정 협심증 및 중증 부정맥을 포함하는 임의의 불안정한 전신 질환, 조절되지 않는 만성 폐 질환;
- 동의에 서명하지 않으려는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 피부의 비흑색종 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT+GM-CSF+INF-αb
전이 병변은 1일부터 5일까지 30Gy/5F의 SBRT로 치료됩니다.
Immunological Agent human recombined granulocyte-macrophage colony stimulating factor (125ug/m² per day) 주입은 이 주기의 1일차부터 14일차까지 실시합니다. Peginterferon alfa-b2(90ug)는 8일차에 피하주사합니다.
또 다른 전이 병변은 마찬가지로 연속 주기로 rhGM-CSF와 동시에 치료될 것입니다.
Peginterferon alfa-b2(90ug) 주사는 이 주기의 8일차에 실행됩니다.
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방사능: 측정 가능한 병변이 총 2개일 경우, 1개 병변은 30Gy의 방사선 치료를 5분할로 시행하고 1주일간 휴식을 취한다. 측정 가능한 병변이 총 3개일 경우, 2개 병변에 대해 30Gy 방사선 치료를 5분할로 나누어 시행하였다. 약물: 환자에게 3주마다 1일부터 14일까지 하루에 rhGM-CSF 125mg/m2를 방사선 요법과 동시에 피하 주사했습니다. 각 주기에서 d8의 Peginterferon alfa-b2 90ug. 그리고 모든 방사선 치료 과정 종료 후 1개월, 치료 과정으로 4주, 치료 과정당 1회, 질병이 진행될 때까지 각 용량은 90μg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 효과율
기간: 최대 12개월
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치료 개시 후 평가된 전신 반응을 보이는 환자의 비율
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 60개월
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등록일로부터 진행 또는 사망일까지
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최대 60개월
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전반적인 생존
기간: 최대 60개월
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등록일로부터 사망 또는 최종 추적일까지
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUSCC-SGCI002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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