Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abskopal effekt af SBRT i kombination med rhGM-CSF og INF-α 2b for metastatiske thymusepiteliale tumorer

16. august 2020 opdateret af: Shanghai Cancer Hospital, China
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med rekombineret human granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) og Peginterferon alfa-2b er sikker, effektiv i behandlingen af ​​patienter med metastatiske thymusepitheltumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk påviste Thymiske epiteltumorer;
  3. Stadie IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 8,2017), mindst med to evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
  4. Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
  5. ECOG ydeevne status: 0-1;
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
  8. Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
  9. Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
  10. Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
  2. Allergisk over for GM-CSF, INF-α2b eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressivt middel, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
  3. modtagelse af behandling af andre forsøg;
  4. Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
  5. uvillig til at underskrive samtykke;
  6. Kvinder under graviditet eller amning;
  7. Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT+GM-CSF+INF-αb
Metastaselæsion vil blive behandlet med en SBRT på 30Gy/5F fra dag 1 til dag 5. Injektion af immunologisk middel human rekombineret granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² pr. dag) vil blive udført fra dag 1 til dag 14 i denne cyklus. Subkutan injektion af Peginterferon alfa-b2(90 ug) vil blive udført på dag 8. En anden metastaselæsion vil ligeledes blive behandlet samtidig med rhGM-CSF i en konsekutiv cyklus. Injektion af Peginterferon alfa-b2(90ug) vil blive udført på dag 8 i denne cyklus.

Stråling:

Hvis der er to målbare læsioner totalt, modtog en læsion strålebehandling for 30 Gy i 5 fraktioner og hvilede i en uge; Hvis der er tre målbare læsioner totalt, modtog to læsioner strålebehandling for 30 Gy i 5 fraktioner separat.

lægemiddel: Patienterne blev injiceret subkutant rhGM-CSF 125mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uge, samtidig med strålebehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i hver cyklus.

Og 1 måned efter afslutningen af ​​alle strålebehandlingsforløb, 4 uger som et behandlingsforløb, én gang pr. behandlingsforløb, er hver dosis 90μg indtil sygdommens fremskridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for progression eller død
op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk epiteltumor

Kliniske forsøg med rhGM-CSF,Peginterferon alfa-b2,stråling

Abonner