- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517539
Abskopal effekt af SBRT i kombination med rhGM-CSF og INF-α 2b for metastatiske thymusepiteliale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MIN FAN
- Telefonnummer: +862164175590
- E-mail: fanming@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JIAYAN CHEN
- Telefonnummer: +8618121299483
- E-mail: chenjiayan2008@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påviste Thymiske epiteltumorer;
- Stadie IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 8,2017), mindst med to evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
- Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
- Allergisk over for GM-CSF, INF-α2b eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressivt middel, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
- modtagelse af behandling af andre forsøg;
- Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
- uvillig til at underskrive samtykke;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT+GM-CSF+INF-αb
Metastaselæsion vil blive behandlet med en SBRT på 30Gy/5F fra dag 1 til dag 5.
Injektion af immunologisk middel human rekombineret granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² pr. dag) vil blive udført fra dag 1 til dag 14 i denne cyklus. Subkutan injektion af Peginterferon alfa-b2(90 ug) vil blive udført på dag 8.
En anden metastaselæsion vil ligeledes blive behandlet samtidig med rhGM-CSF i en konsekutiv cyklus.
Injektion af Peginterferon alfa-b2(90ug) vil blive udført på dag 8 i denne cyklus.
|
Stråling: Hvis der er to målbare læsioner totalt, modtog en læsion strålebehandling for 30 Gy i 5 fraktioner og hvilede i en uge; Hvis der er tre målbare læsioner totalt, modtog to læsioner strålebehandling for 30 Gy i 5 fraktioner separat. lægemiddel: Patienterne blev injiceret subkutant rhGM-CSF 125mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uge, samtidig med strålebehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i hver cyklus. Og 1 måned efter afslutningen af alle strålebehandlingsforløb, 4 uger som et behandlingsforløb, én gang pr. behandlingsforløb, er hver dosis 90μg indtil sygdommens fremskridt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andelen af patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for progression eller død
|
op til 60 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUSCC-SGCI002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymisk epiteltumor
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
Kliniske forsøg med rhGM-CSF,Peginterferon alfa-b2,stråling
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityBayerAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetNyrekræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisAfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterThe Vaccine CompanyAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Cures 4 KidsTrukket tilbageAngiosarkomForenede Stater