- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517539
Abskopal effekt av SBRT i kombinasjon med rhGM-CSF og INF-α 2b for metastatiske thymusepitelsvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MIN FAN
- Telefonnummer: +862164175590
- E-post: fanming@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: JIAYAN CHEN
- Telefonnummer: +8618121299483
- E-post: chenjiayan2008@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påviste thymusepitelsvulster;
- Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 8,2017), minst med to evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (unntatt tarmmetastaser);
- Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
- Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
- Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
- motta behandling av andre forsøk;
- Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina, og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
- uvillig til å signere samtykke;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Annen malignitet bortsett fra ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT+GM-CSF+INF-αb
Metastase lesjon vil bli behandlet med en SBRT på 30Gy/5F fra dag 1 til dag 5.
Injeksjon av immunologisk middel human rekombinert granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² per dag) vil bli utført fra dag 1 til dag 14 i denne syklusen. Subkutan injeksjon av Peginterferon alfa-b2(90 ug) vil bli utført på dag 8.
En annen metastase-lesjon vil bli behandlet på samme måte samtidig med rhGM-CSF i en påfølgende syklus.
Injeksjon av Peginterferon alfa-b2(90ug) vil bli utført på dag 8 i denne syklusen.
|
Stråling: Hvis det er to målbare lesjoner totalt, fikk en lesjon strålebehandling for 30 Gy i 5 fraksjoner og hvilte i en uke; Hvis det er tre målbare lesjoner totalt, fikk to lesjoner strålebehandling for 30 Gy i 5 fraksjoner separat. medikament: Pasientene ble injisert subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uke, samtidig med strålebehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i hver syklus. Og 1 måned etter slutten av alle strålebehandlingskurer, 4 uker som behandlingsforløp, én gang per behandlingskur, er hver dose 90 μg inntil sykdomsforløpet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dato for progresjon eller død
|
opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato eller siste oppfølging
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSCC-SGCI002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .