Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abskopal effekt av SBRT i kombinasjon med rhGM-CSF og INF-α 2b for metastatiske thymusepitelsvulster

16. august 2020 oppdatert av: Shanghai Cancer Hospital, China
Hensikten med denne studien er å finne ut om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med rekombinert human granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (rhGM-CSF) og Peginterferon alfa-2b er trygt, effektivt i behandlingen av pasienter med metastatiske tymiske epiteltumorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Histologisk påviste thymusepitelsvulster;
  3. Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 8,2017), minst med to evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (unntatt tarmmetastaser);
  4. Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
  5. ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
  8. Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
  9. Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
  10. Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
  2. Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
  3. motta behandling av andre forsøk;
  4. Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina, og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
  5. uvillig til å signere samtykke;
  6. Kvinner under graviditet eller amming;
  7. Annen malignitet bortsett fra ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT+GM-CSF+INF-αb
Metastase lesjon vil bli behandlet med en SBRT på 30Gy/5F fra dag 1 til dag 5. Injeksjon av immunologisk middel human rekombinert granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (125 ug/m² per dag) vil bli utført fra dag 1 til dag 14 i denne syklusen. Subkutan injeksjon av Peginterferon alfa-b2(90 ug) vil bli utført på dag 8. En annen metastase-lesjon vil bli behandlet på samme måte samtidig med rhGM-CSF i en påfølgende syklus. Injeksjon av Peginterferon alfa-b2(90ug) vil bli utført på dag 8 i denne syklusen.

Stråling:

Hvis det er to målbare lesjoner totalt, fikk en lesjon strålebehandling for 30 Gy i 5 fraksjoner og hvilte i en uke; Hvis det er tre målbare lesjoner totalt, fikk to lesjoner strålebehandling for 30 Gy i 5 fraksjoner separat.

medikament: Pasientene ble injisert subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uke, samtidig med strålebehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i hver syklus.

Og 1 måned etter slutten av alle strålebehandlingskurer, 4 uker som behandlingsforløp, én gang per behandlingskur, er hver dose 90 μg inntil sykdomsforløpet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 12 måneder
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra innmeldingsdato til dato for progresjon eller død
opptil 60 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra innmeldingsdato til dødsdato eller siste oppfølging
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere