Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abskopal effekt av SBRT i kombination med rhGM-CSF och INF-α 2b för metastaserande tymusepiteltumörer

16 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Cancer Hospital, China
Syftet med denna studie är att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) i kombination med rekombinerad human granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (rhGM-CSF) och Peginterferon alfa-2b är säker, effektiv vid behandling av patienter med metastaserande tymusepiteltumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Histologiskt bevisade tymusepiteltumörer;
  3. Steg IV enligt UICC stadiumsystem (version 8,2017), åtminstone med två utvärderbara abskopala lesioner (≥1 cm) (exklusive intestinal metastasering);
  4. Utvärderad som effektiv eller stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi eller fortskridande efter andra linjens kemoterapi (progressionsställena var inte fler än tre platser);
  5. ECOG-prestandastatus: 0-1;
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Adekvat baslinjefunktion för organ och märg: absolut antal neutrofiler större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, total bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
  8. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka före behandling om de är fertila;
  9. Asymtomatiska patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas, men hjärnställena kan inte betraktas som målplatser;
  10. Asymtomatiska patienter med benmetastaser kan inkluderas, men benställena kan inte betraktas som målplatser.

Exklusions kriterier:

  1. Efter att ha fått immunterapi inom 4 veckor före inkludering;
  2. Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostiserad med immunsystemsjukdom, får immunsuppressiva medel, såsom prednison, dexametason, metylprednisolon, metotrexat, hydroxiklorokin, cyklofosfamid, azatioprin och så en;
  3. ta emot behandling av andra prövningar;
  4. Alla instabila systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt debut sex månader innan inkluderad i gruppen, instabil angina och svår arytmi, okontrollerad kronisk lungsjukdom;
  5. ovillig att underteckna samtycke;
  6. Kvinnor under graviditet eller amning;
  7. Annan malignitet förutom icke-melanom hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT+GM-CSF+INF-ab
Metastasskador kommer att behandlas med en SBRT på 30Gy/5F från dag 1 till dag 5. Injektion av immunologiskt medel human rekombinerad granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (125 ug/m² per dag) kommer att utföras från dag 1 till dag 14 i denna cykel. Subkutan injektion av Peginterferon alfa-b2(90 ug) kommer att utföras på dag 8. En annan metastasskada kommer att behandlas på samma sätt samtidigt med rhGM-CSF i en på varandra följande cykel. Injektion av Peginterferon alfa-b2(90 ug) kommer att utföras dag 8 i denna cykel.

Strålning:

Om det finns två mätbara lesioner totalt, fick en lesion strålbehandling för 30 Gy i 5 fraktioner och vilade i en vecka; Om det finns tre mätbara lesioner totalt, fick två lesioner strålbehandling för 30 Gy i 5 fraktioner separat.

läkemedel: Patienterna injicerades subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag från dag 1 till dag 14, var tredje vecka, samtidigt med strålbehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i varje cykel.

Och 1 månad efter slutet av alla strålbehandlingskurer, 4 veckor som en behandlingskur, en gång per behandlingskur, är varje dos 90 μg tills sjukdomen fortskrider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den abskopala effektgraden
Tidsram: upp till 12 månader
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt efter påbörjad behandling
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
Från inskrivningsdatum till datum för progression eller dödsfall
upp till 60 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
Från inskrivningsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera