- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04517539
Abskopal effekt av SBRT i kombination med rhGM-CSF och INF-α 2b för metastaserande tymusepiteltumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MIN FAN
- Telefonnummer: +862164175590
- E-post: fanming@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: JIAYAN CHEN
- Telefonnummer: +8618121299483
- E-post: chenjiayan2008@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Histologiskt bevisade tymusepiteltumörer;
- Steg IV enligt UICC stadiumsystem (version 8,2017), åtminstone med två utvärderbara abskopala lesioner (≥1 cm) (exklusive intestinal metastasering);
- Utvärderad som effektiv eller stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi eller fortskridande efter andra linjens kemoterapi (progressionsställena var inte fler än tre platser);
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Adekvat baslinjefunktion för organ och märg: absolut antal neutrofiler större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, total bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
- Kvinnliga försökspersoner har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka före behandling om de är fertila;
- Asymtomatiska patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas, men hjärnställena kan inte betraktas som målplatser;
- Asymtomatiska patienter med benmetastaser kan inkluderas, men benställena kan inte betraktas som målplatser.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått immunterapi inom 4 veckor före inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, INF-α2b eller diagnostiserad med immunsystemsjukdom, får immunsuppressiva medel, såsom prednison, dexametason, metylprednisolon, metotrexat, hydroxiklorokin, cyklofosfamid, azatioprin och så en;
- ta emot behandling av andra prövningar;
- Alla instabila systemsjukdomar, inklusive aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt debut sex månader innan inkluderad i gruppen, instabil angina och svår arytmi, okontrollerad kronisk lungsjukdom;
- ovillig att underteckna samtycke;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Annan malignitet förutom icke-melanom hudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT+GM-CSF+INF-ab
Metastasskador kommer att behandlas med en SBRT på 30Gy/5F från dag 1 till dag 5.
Injektion av immunologiskt medel human rekombinerad granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (125 ug/m² per dag) kommer att utföras från dag 1 till dag 14 i denna cykel. Subkutan injektion av Peginterferon alfa-b2(90 ug) kommer att utföras på dag 8.
En annan metastasskada kommer att behandlas på samma sätt samtidigt med rhGM-CSF i en på varandra följande cykel.
Injektion av Peginterferon alfa-b2(90 ug) kommer att utföras dag 8 i denna cykel.
|
Strålning: Om det finns två mätbara lesioner totalt, fick en lesion strålbehandling för 30 Gy i 5 fraktioner och vilade i en vecka; Om det finns tre mätbara lesioner totalt, fick två lesioner strålbehandling för 30 Gy i 5 fraktioner separat. läkemedel: Patienterna injicerades subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag från dag 1 till dag 14, var tredje vecka, samtidigt med strålbehandling. Peginterferon alfa-b2 90 ug i d8 i varje cykel. Och 1 månad efter slutet av alla strålbehandlingskurer, 4 veckor som en behandlingskur, en gång per behandlingskur, är varje dos 90 μg tills sjukdomen fortskrider. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den abskopala effektgraden
Tidsram: upp till 12 månader
|
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt efter påbörjad behandling
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
|
Från inskrivningsdatum till datum för progression eller dödsfall
|
upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader
|
Från inskrivningsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning
|
upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUSCC-SGCI002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .