- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517539
SBRT:n abskopaalinen vaikutus yhdessä rhGM-CSF:n ja INF-α 2b:n kanssa metastaattisten kateenkorvan epiteelisuumorien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MIN FAN
- Puhelinnumero: +862164175590
- Sähköposti: fanming@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JIAYAN CHEN
- Puhelinnumero: +8618121299483
- Sähköposti: chenjiayan2008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti todistetut kateenkorvan epiteelin kasvaimet;
- Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 8, 2017), jossa on vähintään kaksi arvioitavissa olevaa abskopaalista vauriota (≥1 cm) (pois lukien suolistometastaasi);
- Arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai edenneeksi toisen linjan kemoterapian jälkeen (etenemiskohtia oli enintään kolme);
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä perustason elinten ja luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuus yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiini alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi vähemmän yli 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
- Naispuolisten koehenkilöiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen viikon sisällä ennen hoitoa, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivojen kohtia ei voida pitää kohdepaikkoina;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on luumetastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta luun kohtia ei voida pitää kohdekohteina.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- allerginen GM-CSF:lle, INF-α2b:lle tai jolla on diagnosoitu immuunijärjestelmäsairaus, joka saa immunosuppressantteja, kuten prednisonia, deksametasonia, metyyliprednisolonia, metotreksaattia, hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia, atsatiopriinia ja niin edelleen;
- saada hoitoa muista kokeista;
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuusi kuukautta ennen ryhmään sisällyttämistä alkanut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja vaikea rytmihäiriö, hallitsematon krooninen keuhkosairaus;
- haluton allekirjoittamaan suostumuksensa;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SBRT+GM-CSF+INF-αb
Metastaasivaurio hoidetaan SBRT:llä 30Gy/5F päivästä 1 päivään 5.
Immunologisen tekijän rekombinoidun granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (125 ug/m² päivässä) injektio suoritetaan tämän syklin päivästä 1 päivään 14. Peginterferoni alfa-b2:n (90 ug) ihonalainen injektio suoritetaan päivänä 8.
Toinen etäpesäkeleesio hoidetaan samoin samanaikaisesti rhGM-CSF:llä peräkkäisessä syklissä.
Peginterferoni alfa-b2:n (90 ug) injektio suoritetaan tämän syklin 8. päivänä.
|
Säteily: Jos mitattavissa olevia leesioita on yhteensä kaksi, yksi leesio sai sädehoitoa 30 Gy:llä viidessä fraktiossa ja lepää yhden viikon ajan; Jos mitattavissa olevia vaurioita on yhteensä kolme, kaksi leesiota sai sädehoitoa 30 Gy:llä 5 fraktiossa erikseen. lääke: Potilaille injektoitiin ihon alle rhGM-CSF 125 mg/m2 päivässä päivästä 1 päivään 14, joka kolmas viikko, samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Peginterferoni alfa-b2 90 ug d8:ssa kussakin syklissä. Ja 1 kuukausi kaikkien sädehoitokurssien päättymisen jälkeen, 4 viikkoa hoitojaksona, kerran hoitojaksoa kohden, kukin annos on 90 μg sairauden etenemiseen asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Abscopal vaikutusnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna hoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä etenemis- tai kuolemapäivään
|
jopa 60 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUSCC-SGCI002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kateenkorvan epiteelin kasvain
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat