Az SBRT abszkopális hatása rhGM-CSF-fel és INF-α 2b-vel kombinálva áttétes csecsemőmirigy-epiteliális daganatok esetén
2020. augusztus 16. frissítette: Shanghai Cancer Hospital, China
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) a rekombinált humán granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (rhGM-CSF) és a peginterferon alfa-2b-vel kombinálva biztonságos-e és hatékony-e az áttétes csecsemőmirigy-hámdaganatokban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MIN FAN
- Telefonszám: +862164175590
- E-mail: fanming@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JIAYAN CHEN
- Telefonszám: +8618121299483
- E-mail: chenjiayan2008@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Szövettanilag igazolt csecsemőmirigy-hámdaganatok；
- IV. stádium az UICC stádiumrendszere szerint (8,2017-es verzió), legalább két értékelhető abscopalis lézióval (≥1 cm) (kivéve a bélmetasztázisokat);
- Az első vonalbeli kemoterápia után hatékony vagy stabil betegségként értékelték, vagy a második vonalbeli kemoterápia után progrediált (a progresszió helye nem volt több, mint három hely);
- ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Megfelelő kiindulási szerv- és csontvelőfunkció: abszolút neutrofilszám több mint 1500 sejt/μL, thrombocyta-koncentráció több mint 50 000/μL, összbilirubin kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) 1•5-szöröse, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz kevesebb a ULN 2–5-szöröse és a szérum kreatinin kevesebb, mint az ULN 1–5-szöröse;
- Fogamzóképes korú női alanyok vizelet- vagy szérum terhességi tesztje negatív a kezelés előtt 1 héten belül;
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező tünetmentes alanyok is szerepelhetnek, de az agy helyei nem tekinthetők célterületnek;
- Tünetmentes, csontáttéttel rendelkező alanyok is beszámíthatók, de a csont helyei nem tekinthetők célhelynek.
Kizárási kritériumok:
- a felvételt megelőző 4 héten belül immunterápiában részesült;
- Allergiás GM-CSF-re, INF-α2b-re vagy immunrendszeri betegséggel diagnosztizáltak, immunszuppresszánsokat, például prednizont, dexametazont, metilprednizolont, metotrexátot, hidroxiklorokint, ciklofoszfamidot, azatioprint stb.
- kezelésben részesülnek más vizsgálatok során;
- Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust, amely hat hónappal a csoportba való felvétel előtt jelentkezett, instabil anginát és súlyos aritmiát, kontrollálatlan krónikus tüdőbetegséget;
- nem hajlandó aláírni a beleegyezést;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT+GM-CSF+INF-αb
A metasztázisos léziót 30Gy/5F SBRT-vel kezelik az 1. naptól az 5. napig.
Az Immunological Agenthumán rekombinált granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (125 ug/m²/nap) injekció ebben a ciklusban az 1. naptól a 14. napig lesz végrehajtva. A Peginterferon alfa-b2 (90 ug) szubkután injekciója a 8. napon történik.
Egy másik metasztázis léziót hasonlóképpen kezelünk rhGM-CSF-fel egyidejűleg egy egymást követő ciklusban.
A Peginterferon alfa-b2 (90 ug) injekciót a ciklus 8. napján hajtják végre.
|
Sugárzás: Ha összesen két mérhető elváltozás van, az egyik lézió 30 Gy sugárkezelést kapott 5 frakcióban, és egy hétig pihent; Ha összesen három mérhető elváltozás van, akkor két lézió kapott sugárkezelést 30 Gy-ért 5 frakcióban külön-külön. gyógyszer: A betegek napi 125 mg/m2 rhGM-CSF injekciót kaptak szubkután az 1. naptól a 14. napig, háromhetente, a sugárkezeléssel egyidejűleg. Peginterferon alfa-b2 90 ug d8-ban minden ciklusban. És az összes sugárterápiás kúra befejezését követő 1 hónapban, 4 hét kúraként, kezelésenként egyszer, minden adag 90 μg a betegség progressziójáig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszkopális hatás mértéke
Időkeret: 12 hónapig
|
A kezelés megkezdése után értékelt betegek aránya abscopal válaszreakcióval
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
A beiratkozás napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig
|
60 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
A beiratkozás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUSCC-SGCI002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .