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ACTIV-2: COVID-19 の外来患者を対象とした研究

2023年7月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19の外来患者のための適応型プラットフォーム治療試験（Adapt Out COVID）

薬物研究では、多くの場合、1 つまたは 2 つの薬物が病状に及ぼす影響を調査し、1 つの企業が関与します。 現在、COVID-19の検査で陽性であるが現在入院を必要としない人々を対象に、複数の企業からの複数の薬を効率的にテストするための1つの研究が緊急に必要です. これは、より深刻な症状や合併症への病気の進行、および地域社会での COVID-19 の拡散を防ぐのに役立つ可能性があります。

この研究では、外来患者における COVID-19 の治療におけるさまざまな薬剤の安全性と有効性を調べています。 フェーズ II では、研究の参加者は治験薬またはプラセボのいずれかで治療されます。 プロトコル バージョン 7.0 では、研究の第 III 相の参加者は、治験薬または実薬対照薬のいずれかで治療されます。 バムラニビマブ剤/プラセボ群に割り当てられた参加者は、治験薬投与後 28 日間の集中的な追跡調査を受け、その後、第 II 相および第 III 相で 24 週間にわたる限定的な追跡調査が続きます。 他のすべての治験薬とそれに対応するプラセボ群は、28 日間の集中的なフォローアップに続き、フェーズ II とフェーズ III で 72 週間にわたる限定的なフォローアップが行われます。 エージェントによっては、追加の調査訪問が必要になる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染に対する宿主の免疫応答を変更すること、または疾患の進行を制限するためにウイルス制御を直接強化することを目的とした複数の治験薬の安全性と有効性を評価するためのマスター プロトコルです。

この研究には、注入剤と非注入剤の両方が含まれており、同じ治験インフラストラクチャ内で新しい薬剤の効率的な第 II 相および第 III 相試験を行うために、試験の過程で薬剤を追加および削除できるランダム化された制御プラットフォームです。

プロトコルのバージョン 7 では、薬剤の投与方法に関係なく、入院または死亡への進行リスクが低い参加者を対象に、治験薬のプラセボに対する優位性についての第 II 相盲検評価が提供されました。

プロトコル バージョンの開始後にフェーズ III に進むエージェントは、アクティブ コンパレータ (カシリビマブとイムデビマブのモノクローナル抗体カクテル (REGEN-COV、Regeneron) のモノクローナル抗体カクテル) に対する非劣性について、入院または死亡に進行するリスクが高い人で評価されます。 この実薬比較対照薬は、この集団において入院または死亡の予防に効果的であることが示されています。 2 つ以上の薬剤が試験の同じフェーズで評価されている場合、試験デザインには、各薬剤の効率的な評価のために、コントロール グループ (フェーズ II ではプラセボ、フェーズ III では実薬対照群) の共有が含まれます。

治験薬は、前臨床試験で抗 SARS-CoV-2 治療薬として有望であることを示す in vitro データの存在に基づいて、第 II 相評価のために治験監視委員会 (TOC) によって承認され、適切な薬物動態と薬物動態が存在します。第 I 相試験からの安全性データ、または別の適応症の臨床試験または研究試験からの安全性データ、および薬剤の入手可能性。 治験薬は、プロトコルで概説されている第 III 相の薬剤登録基準に基づいて (または ACTIV-2 外で入手可能なデータに基づく TOC の承認により)、第 III 相評価に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4044

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton、California、アメリカ、92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa、California、アメリカ、91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather、California、アメリカ、95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto、California、アメリカ、95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge、California、アメリカ、91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding、California、アメリカ、96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside、California、アメリカ、92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco、California、アメリカ、94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster、California、アメリカ、92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral、Florida、アメリカ、33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral、Florida、アメリカ、33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami、Florida、アメリカ、33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami、Florida、アメリカ、33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford、Georgia、アメリカ、30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte、Montana、アメリカ、59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx、New York、アメリカ、10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing、New York、アメリカ、11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston、Texas、アメリカ、77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston、Texas、アメリカ、77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • グアテマラ
      • Ciudad De Guatemala、グアテマラ、01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • フィリピン
    • Cavite
      • Cavite City、Cavite、フィリピン、4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa、National Capital Region、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo、ブラジル、13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca、Distrito Federal、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ、6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg、南アフリカ、1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria、南アフリカ、2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park、Ekurhuleni, Gauteng、南アフリカ、1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane、Gauteng、南アフリカ、181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban、Kwazulu - Natal、南アフリカ、4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom、Matjhabeng, Free State、南アフリカ、9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp、North-West、南アフリカ、2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg、North-West、南アフリカ、300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 気道検体（例： 口腔咽頭、鼻咽頭（NP）、または鼻スワブ、または唾液）は、研究に参加する前に240時間（10日）以内に収集されました。 検査室で確認された米国外の SARS-CoV-2 感染は、DAIDS が承認した検査室で実施する必要があります。

  • -COVID-19関連の症状の自己報告開始から7日以内に研究治療を開始できる、または測定された発熱。症状の最初の日は症状0日目と見なされ、最初に報告された自己報告日によって定義されます次のリストからの徴候/症状:

    • 自覚的な発熱または熱っぽい感じ
    • 咳
    • 安静時または活動時の息切れまたは呼吸困難
    • 喉の痛み
    • 体の痛みまたは筋肉の痛み/痛み
    • 倦怠感
    • 頭痛
    • 寒気
    • 鼻の閉塞または鼻づまり
    • 鼻汁
    • 味覚または嗅覚の喪失
    • 吐き気または嘔吐
    • 下痢
    • 温度 > 38°C (100.4°F)

  • 研究に参加してから24時間以内に、次の徴候/症状の1つ以上:

    • 自覚的な発熱または熱っぽい感じ
    • 咳
    • 安静時または活動時の息切れまたは呼吸困難
    • 喉の痛み
    • 体の痛みまたは筋肉の痛み/痛み
    • 倦怠感
    • 頭痛
    • 寒気
    • 鼻の閉塞または鼻づまり
    • 鼻汁
    • 味覚または嗅覚の喪失
    • 吐き気または嘔吐
    • 下痢
    • 温度 > 38°C (100.4°F)
  • -研究開始から24時間以内に研究スタッフが安静時に取得した92％以上の酸素レベル（必要に応じて高度に合わせて調整）。 基礎となる肺の状態のために定期的に慢性的な酸素補給を受けている潜在的な参加者の場合、標準的な家庭用酸素補給レベルで酸素飽和度を測定する必要があります。
  • -参加者は、COVID-19またはSARS-CoV-2の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります 入院までの研究期間中または研究開始から28日後、どちらか早い方。
  • 入院または死亡に至るリスクが「高い」というプロトコルの定義を満たしている (BRII-196/BRII-198)。
  • 第 III 相では、入院または死亡に至るリスクが「高い」というプロトコルの定義を満たしている (SNG001、SAB-185、BMS 986414+BMS 986413)
  • -CLIA認証またはそれに相当するものを持っているクリニックまたは研究所による、またはポイントオブケア（POC）/ CLIA免除テストによる、試験参加前48時間以内の生殖能、陰性の血清または尿妊娠検査の参加者。 注: 生殖能力のない参加者は、避妊法を使用する必要なく資格があります (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV]、AZD7442 [IM]、SNG001、カモスタット、SAB-185、BMS 986414+BMS 986413)。
  • パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事する参加者は、禁欲を続けるか、男性用避妊具を使用することに同意する必要があります。 彼らは、妊娠していない性的パートナーに、治験薬の投与後 24 週間は効果的な避妊薬を使用する生殖能力があることを知らせることを強くお勧めします。 妊娠中のパートナーがいる参加者は、治験薬投与後 24 週間までの膣性交時にコンドームを使用する必要があります。 参加者は、治験薬投与後 24 週間は精子提供を控える必要があります (BRII-196/BRII-198、AZD7442 [IV]、AZD7442 [IM]、SAB-185)。
  • パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事する参加者は、治験薬投与後 30 日間禁欲を続けるか、男性用避妊薬を使用することに同意する必要があります。 彼らはまた、妊娠していない性的パートナーに、治験薬が参加者に投与されてから30日間、効果的な避妊薬を訴える生殖能力があることを知らせることを強くお勧めします. 妊娠中のパートナーがいる参加者は、治験薬投与の最終投与後 30 日までの膣性交時にコンドームを使用する必要があります。 参加者は、治験薬投与後 30 日間は精子提供を控える必要があります (SNG001)。
  • パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事する参加者は、禁欲を続けるか、男性用避妊具を使用することに同意する必要があります。 彼らはまた、妊娠していない性的パートナーに、研究開始から研究治療後90日まで効果的な避妊薬を使用する生殖能力について知らせることを強くお勧めします. 妊娠中のパートナーがいる参加者は、試験開始から試験治療の最終投与後 90 日までの膣性交中にコンドームを使用する必要があります。 参加者は、研究への参加から研究治療（カモスタット）の最終投与後90日まで精子提供を控えるべきです。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、生殖能力のある参加者は、治験薬の投与後24週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これには、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、埋め込み型避妊薬、子宮内避妊器具、バリア法が含まれます。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、生殖能力のある参加者は、治験薬の投与後 24 週間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (AZD7442 [IV]、AZD7442 [IM]、SAB-185)。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、生殖能力のある参加者は、治験薬の投与後 30 日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (SNG001)。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、生殖能力のある参加者は、治療の最後の投与後90日間効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります（カモスタット）.
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、生殖能力のある参加者は、治験薬の投与後少なくとも 48 週間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (BMS 986414+BMS 986413)。

除外基準:

  • COVID-19による入院歴または現在の入院。
  • 現在の SARS-CoV-2 感染については、研究登録の 240 時間以上前に収集された気道検体からの SARS-CoV-2 核酸検査または抗原検査が陽性である。
  • 入院または緊急の医療処置が現在必要である。
  • -プロトコルに記載されている禁止されている薬物の使用、および/またはCOVID-19治療を目的とした全身または吸入ステロイドの使用（新規または慢性ベースラインからの増量） 研究前30日以内。
  • -回復期のCOVID-19血漿またはその他の抗体ベースの抗SARS-CoV-2治療または予防の受領 研究登録前の任意の時点。
  • 研究に参加する前の任意の時点での SARS-CoV-2 の他の治験治療の受領 (他の状態/疾患または COVID-19 ワクチンのために承認および服用された薬物は含まれません)。
  • -治験薬またはプラセボに対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
  • -研究に参加する7日前までに手術を必要とする状態、または研究に参加する30日前までに生命を脅かすと考えられる状態。
  • -現在妊娠中または授乳中（BRII-196/BRII-198、AZD7442 [IV]、AZD7442 [IM]、SNG001、カモスタット、SAB-185、BMS 986414+BMS 986413）。
  • フェーズ II では、入院または死亡に至るリスクが「高い」というプロトコル定義を満たしています (AZD7442 [IV]、AZD7442 [IM]、SNG001、カモスタット、SAB-185、BMS 986414+BMS 986413)。
  • -筋肉内（IM）注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患、またはその他の上層皮膚疾患または刺青により、治験責任医師の裁量により、注射部位反応の評価が妨げられる（AZD7442 [IM]）。
  • 皮下（SC）注射の安全性を損なう炎症性皮膚疾患、またはその他の上層皮膚疾患または刺青により、治験責任医師の裁量による感染部位反応の評価が妨げられる（BMS 986414+BMS 986413）。
  • 研究者の意見では、IM注射、または経口または注射可能な抗凝固剤の使用を排除する凝固障害の病歴（プロトコルは禁止された薬物に関する詳細情報を提供します）（AZD7442 [IM]）。
  • 慢性的な酸素補給の使用または必要性 (SNG001)。
  • -登録前の既知の重度の肝疾患（ALTまたはASTとして定義され、正常または末期肝疾患の上限の5倍以上でChild-Pugh Class CまたはChild-Pugh-Turcotteスコア≧10）（カモスタット）。
  • -登録前の既知の重度の腎疾患（推定糸球体濾過率（eGFR）として定義）

他の治験薬プロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バムラニビマブ 7000 mg (第 2 相)
IV 注入によって管理されます。
生物学的：バムラニビマブ 7000mg
1回の点滴静注で投与。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • LY3819253
プラセボコンパレーター：バムラニビマブ 7000mg プラセボ (フェーズ 2)
IV注入による投与
薬：バムラニビマブ 7000mg のプラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：バムラニビマブ 700mg (フェーズ 2)
IV注入による投与
生物学的：バムラニビマブ 700mg
1回の点滴静注で投与。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • LY3819253
プラセボコンパレーター：バムラニビマブ 700mg プラセボ (フェーズ 2)
IV注入による投与
薬：バムラニビマブ 700mg のプラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：バムラニビマブ 700mg (フェーズ 3)
IV注入による投与
生物学的：バムラニビマブ 700mg
1回の点滴静注で投与。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • LY3819253
実験的：BRII-196+BRII-198 (プールフェーズ 2/3)
IV注入による投与
生物学的：BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) 併用療法。 単回投与として連続 IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：BRII-196+BRII-198 プラセボ (プールフェーズ 2/3)
IV注入による投与
薬：BRII-196+BRII-198のプラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：AZD7442 (IV) (フェーズ 2)
IV注入による投与
生物学的：AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061)。 単回投与として IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • AZD8895 + AZD1061
実験的：AZD7442 (IM) (フェーズ 2)
IM注射による投与
生物学的：AZD7442 (IM)
1 回の投与で 2 回の別々の注射 (300 mg AZD8895、次に 300 mg AZD1061) として筋肉内に連続して投与します。 大腿部の側面に注射を行い、各大腿部に 1 回ずつ注射します。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • AZD8895 + AZD1061
実験的：SNG001 (フェーズ 2)
吸入による投与
薬：SNG001
Aerogen Ultra ネブライザー (吸入装置) を使用して、1.3 mL 溶液を 1 日 1 回 14 日間投与します。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：カモスタット (フェーズ 2)
経口錠剤として投与
薬：カモスタット
200 mg (2 x 100 mg) フィルムコーティング錠を 6 時間ごとに 7 日間経口投与。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • FOY-305
  • カモスタットメシル酸塩
実験的：SAB-185（低用量）（フェーズ2）
IV注入による投与
生物学的：SAB-185 (3,840 単位/kg)
単回投与として IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
実験的：SAB-185（高用量）（フェーズ2）
IV注入による投与
生物学的：SAB-185 (10,240 単位/kg)
単回投与として IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
実験的：BMS 986414+BMS 986413 (フェーズ 2)
皮下（SC）注射として投与
生物学的：BMS-986414 + BMS-986413
1 回の投与を 4 回に分けて皮下 (SC) に投与 (C135-LS 200mg を 2 回、C144-SL 200mg を 2 回)。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • C135-LS + C144-LS
プラセボコンパレーター：AZD7442 (IV) プールされたプラセボ (フェーズ 2)
IV 注入によって投与されます。共有プラセボには、AZD7442 (IM) プラセボおよび研究の他の比較群からのプラセボが含まれます。
薬：AZD7442（IV）のプラセボ
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：AZD7442 (IM) プールされたプラセボ (フェーズ 2)
IM注射によって投与されます。共有プラセボには、AZD7442 (IV) プラセボおよび研究の他の比較群からのプラセボが含まれます。
薬：AZD7442 のプラセボ (IM)
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：SNG001 プールされたプラセボ (フェーズ 2)
吸入によって投与されます。共有プラセボには、研究の他の比較対照群からのプラセボが含まれます。
薬：SNG001のプラセボ
クエン酸三ナトリウム二水和物、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物、ラセミメチオニン（DL-メチオニン）および水。 Aerogen Ultra ネブライザー (吸入装置) を使用して、1.3 mL 溶液を 1 日 1 回 14 日間投与します。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：カモスタットのプールされたプラセボ (フェーズ 2)
経口錠剤として投与されます。共有プラセボには、研究の他の比較対照群からのプラセボが含まれます。
薬：カモスタットのプラセボ
200 mg (2 x 100 mg) フィルムコーティング錠を 6 時間ごとに 7 日間経口投与。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：SAB-185 (低用量) プールされたプラセボ (フェーズ 2)
IV 注入によって投与されます。には、SAB-185 (高用量) プラセボと、研究の他の比較対照群からのプラセボが含まれます。
薬：SAB-185のプラセボ（低用量）
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：SAB-185 (低用量) (フェーズ 3) 非オミクロン集団

点滴静注によって投与されます。

プロトコル バージョン 7 に基づいて登録された「非オミクロン サブ集団」は、「オミクロン サブ集団」の参加者を除く、プロトコル バージョン 7 に基づいて登録されたすべての参加者として定義されました。

オミクロン/非オミクロン亜集団の定義は、次のように研究対象集団内でのオミクロン変異体の出現のタイミングに基づいてプライマリ SAP バージョン 10.0 で更新されました。

  • 任意のサンプル（つまり、0日目に得られたサンプルだけでなく）からの変異情報を使用して、参加者をオミクロンまたは非オミクロン部分母集団に割り当てることができます。
  • バリアント情報のない参加者の場合、2021 年 12 月 15 日以降にプロトコル バージョン 7.0 に基づいてランダム化された参加者は Omicron サブ母集団に割り当てられ、2021 年 12 月 14 日以前にランダム化された参加者は非 Omicron サブ母集団に割り当てられます。
生物学的：SAB-185 (3,840 単位/kg)
単回投与として IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
アクティブコンパレータ：カシリビマブおよびイムデニマブ (フェーズ 3) 非オミクロン集団

点滴静注によって投与されます。

プロトコル バージョン 7 に基づいて登録された「非オミクロン サブ集団」は、「オミクロン サブ集団」の参加者を除く、プロトコル バージョン 7 に基づいて登録されたすべての参加者として定義されました。

オミクロン/非オミクロン亜集団の定義は、次のように研究対象集団内でのオミクロン変異体の出現のタイミングに基づいてプライマリ SAP バージョン 10.0 で更新されました。

  • 任意のサンプル（つまり、0日目に得られたサンプルだけでなく）からの変異情報を使用して、参加者をオミクロンまたは非オミクロン部分母集団に割り当てることができます。
  • バリアント情報のない参加者の場合、2021 年 12 月 15 日以降にプロトコル バージョン 7.0 に基づいてランダム化された参加者は Omicron サブ母集団に割り当てられ、2021 年 12 月 14 日以前にランダム化された参加者は非 Omicron サブ母集団に割り当てられます。
薬：カシリビマブ + インデビマブ
カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を、試験開始時に 1 回の用量で単回 IV 注入として一緒に投与します。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
プラセボコンパレーター：SAB-185 (高用量) プールされたプラセボ (フェーズ 2)
IV 注入によって投与されます。には、SAB-185 (低用量) プラセボと、研究の他の比較対照群からのプラセボが含まれます。
薬：SAB-185のプラセボ（高用量）
市販の0.9%塩化ナトリウム溶液。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
プラセボコンパレーター：BMS 986414+BMS 986413 プールされたプラセボ (フェーズ 2)
皮下（SC）注射として投与されます。共有プラセボには、研究の他の比較対照群からのプラセボが含まれます。
薬：BMS-986414 + BMS-986413 のプラセボ
1回の投与で4回の別々の注射としてSCを投与した。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
実験的：SAB-185 (低用量) (フェーズ 3) OMICRON 集団

IV 点滴により投与 プロトコル v.7 に基づいて登録された「オミクロン亜集団」は、(1) プロトコル v.7 に基づいて無作為化された、0 日目に採取された NP サンプルの配列決定で同定された Omicron 変異体に感染した参加者全員、プラス (2) と定義されました。 2021 年 12 月 26 日以降、プロトコル v.7 に基づいて無作為化された参加者全員が、0 日目に取得されたサンプルから入手可能な変異情報を持っていません。

Primary SAP v10.0 では、次のように、研究対象集団内での Omicron 変異体の出現のタイミングに基づいて定義が更新されました。

  • 任意のサンプルからのバリアント情報 (つまり、 0 日目に得られたサンプルからだけでなく) を使用して、参加者を Omicron または非 Omicron 部分母集団に割り当てることができます。
  • バリアント情報のない参加者の場合、2021 年 12 月 15 日以降にプロトコル v7 に基づいてランダム化された参加者は Omicron サブ母集団に割り当てられ、2021 年 12 月 14 日以前にランダム化された参加者は非 Omicron サブ母集団に割り当てられます。
生物学的：SAB-185 (3,840 単位/kg)
単回投与として IV 注入によって投与されます。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
アクティブコンパレータ：カシリビマブおよびイムデビマブ (フェーズ 3) OMICRON 集団

IV 点滴により投与 プロトコル v.7 に基づいて登録された「オミクロン亜集団」は、(1) プロトコル v.7 に基づいて無作為化された、0 日目に採取された NP サンプルの配列決定で同定された Omicron 変異体に感染した参加者全員、プラス (2) と定義されました。 2021 年 12 月 26 日以降、プロトコル v.7 に基づいて無作為化された参加者全員が、0 日目に取得されたサンプルから入手可能な変異情報を持っていません。

Primary SAP v10.0 では、次のように、研究対象集団内での Omicron 変異体の出現のタイミングに基づいて定義が更新されました。

  • 任意のサンプルからのバリアント情報 (つまり、 0 日目に得られたサンプルからだけでなく) を使用して、参加者を Omicron または非 Omicron 部分母集団に割り当てることができます。
  • バリアント情報のない参加者の場合、2021 年 12 月 15 日以降にプロトコル v7 に基づいてランダム化された参加者は Omicron サブ母集団に割り当てられ、2021 年 12 月 14 日以前にランダム化された参加者は非 Omicron サブ母集団に割り当てられます。
薬：カシリビマブ + インデビマブ
カシリビマブ 600 mg とイムデビマブ 600 mg を、試験開始時に 1 回の用量で単回 IV 注入として一緒に投与します。 参加者は、この介入に対して無作為化されなくなりました。
他の名前：
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状持続期間 (フェーズ 2)
時間枠：28日目まで

バムラニビマブのアーム:

症状の継続期間=最大。 対象となる症状の持続期間（日数）: 発熱、咳、安静時/活動時の息切れ/呼吸困難、喉の痛み、体の痛み/筋肉痛/痛み、疲労、頭痛、悪寒、鼻閉/鼻づまり、鼻汁、吐き気、嘔吐、下痢。 28日目またはそれ以前に死亡した被験者には、症状の持続期間が29日間割り当てられました。

スケールはありません。 分。 値: 0 日、最大。 29 日の値。 値が高いほど健康状態が悪化します。

バムラニビマブ以外のアーム:

13 の症状 (バムラニビマブの場合) が毎日、無症状 (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中等度 (スコア 2)、重度 (スコア 3) としてスコア付けされました。 症状の継続期間 = 0 日目 (治療前) から、0 日目 (治療前) に中程度/重度とスコア付けされたすべての症状が軽度/なしとスコア付けされ、かつすべての症状が軽度/なしとスコア付けされた場合の連続する 2 日の最初までの時間 (日数) ０日目（治療前）は欠席とスコア付けされる。

スケールはありません。 分。 値: 0 日、最大。 値は 26 日です。 値が高いほど健康状態が悪化します。
28日目まで
SARS-CoV-2 RNA の定量化 (フェーズ 2)
時間枠：3日目

バムラニビマブエージェントアーム:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから検出または未検出として測定されます。 検出下限は 1.4 (log 10 コピー/ml) です。

バムラニビマブ以外の薬剤群:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから定量下限 (LLoQ) 未満、または LLoQ 以上として測定。 定量下限は 2 (log 10 コピー/ml) です。

SNG001 および SNG001 プールされたプラセボ群では、サンプル標本条件が不適切であるため、それぞれ 6 名の参加者が除外されました。
3日目
SARS-CoV-2 RNA の定量化 (フェーズ 2)
時間枠：7日目

バムラニビマブエージェントアーム:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから検出または未検出として測定されます。 検出下限は 1.4 (log 10 コピー/ml) です。

バムラニビマブ以外の薬剤群:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから定量下限 (LLoQ) 未満、または LLoQ 以上として測定。 定量下限は 2 (log 10 コピー/ml) です。
7日目
SARS-CoV-2 RNA の定量化 (フェーズ 2)
時間枠：14日目

バムラニビマブエージェントアーム:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから検出または未検出として測定されます。 検出下限は 1.4 (log 10 コピー/ml) です。

バムラニビマブ以外の薬剤群:

スタッフが採取した NP (鼻咽頭) スワブから定量下限 (LLoQ) 未満、または LLoQ 以上として測定。 定量下限は 2 (log 10 コピー/ml) です。
14日目
新たな有害事象（AE）≧グレード3（フェーズ2）を有する参加者の割合
時間枠：28日目まで

AE 重症度: 有害事象の重症度等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級付け表) に準拠し、2017 年 7 月に修正されたバージョン 2.1 に準拠しています。この内容は、以下の DAIDS RSC ウェブサイトでご覧いただけます。

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables。

  • グレード 1 は軽度のイベントを示します
  • グレード 2 は中程度のイベントを示します
  • グレード 3 は重大な事象を示します
  • グレード 4 は、生命を脅かす可能性のある事象を示します。
  • グレード 5 は死亡を示します
28日目まで
何らかの原因による死亡または何らかの原因による入院の累積発生率（フェーズ 3）
時間枠：28日目まで
入院とは、病院または同様の急性期医療施設での 24 時間以上の急性期治療と定義されます。これには、重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設が含まれます。
28日目まで
新たな有害事象（AE）≧グレード3（フェーズ3）を有する参加者の割合
時間枠：28日目まで

AE 重症度: 有害事象の重症度等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級付け表) に準拠し、2017 年 7 月に修正されたバージョン 2.1 に準拠しています。この内容は、以下の DAIDS RSC ウェブサイトでご覧いただけます。

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables。

  • グレード 1 は軽度のイベントを示します
  • グレード 2 は中程度のイベントを示します
  • グレード 3 は重大な事象を示します
  • グレード 4 は、生命を脅かす可能性のある事象を示します。
  • グレード 5 は死亡を示します
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 RNAの定量化（フェーズ3）
時間枠：3日目
定量化として測定 (
3日目
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状持続期間 (フェーズ 3)
時間枠：28日目まで
期間は、治験薬の開始から、治験開始時（治療前）に中程度または重度としてスコア付けされた症状が軽度または無症状としてスコア付けされた連続する2日間の最初の日までの日数として定義されます。研究登録時に軽度または不在としてスコア付けされた症状は欠如としてスコア付けされ、かつ研究登録時（治療前）に軽度または不在としてスコア付けされた症状は欠如としてスコア付けされます。 対象となる症状は次のとおりです。 発熱。咳、息切れ、または呼吸困難。喉の痛み;体の痛みまたは筋肉痛/痛み。疲労（エネルギーの低下）。頭痛、悪寒、鼻閉または鼻づまり（鼻づまり）;鼻汁（鼻水）。吐き気または嘔吐。そして下痢。 各症状は参加者によって毎日、欠如 (スコア 0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) としてスコア付けされます。
28日目まで
何らかの原因による死亡または何らかの原因による入院の累積発生率（フェーズ 2）
時間枠：28日目まで
入院とは、病院または同様の急性期医療施設での 24 時間以上の急性期治療と定義されます。これには、重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設が含まれます。
28日目まで
新型コロナウイルス感染症 (第 3 フェーズ) に関連する何らかの原因による死亡、または何らかの原因による入院の累積発生率
時間枠：28日目まで
新型コロナウイルス感染症と無関係とみなされる理由による入院は除外される。 入院とは、病院または同様の急性期医療施設での 24 時間以上の急性期治療と定義されます。これには、重度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設が含まれます。
28日目まで
NP スワブからの SARS-CoV-2 RNA レベル (フェーズ 2)
時間枠：14日目まで
スタッフが採取したNP綿棒から測定
14日目まで
NP スワブからの SARS-CoV-2 RNA レベル (フェーズ 3)
時間枠：3日目
スタッフが採取したNP綿棒から測定
3日目
対象となる新型コロナウイルス感染症の臨床症状の持続期間（フェーズ 2 および 3）
時間枠：28日目まで
期間は、治験薬の開始から、すべての症状がないとスコア付けされた連続 4 日間の最初の日数として定義されます。 対象となる症状は次のとおりです。 発熱。咳、息切れ、または呼吸困難。喉の痛み;体の痛みまたは筋肉痛/痛み。疲労（エネルギーの低下）。頭痛、悪寒、鼻閉または鼻づまり（鼻づまり）;鼻汁（鼻水）。吐き気または嘔吐。そして下痢。 各症状は参加者によって毎日、欠如 (スコア 0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) としてスコア付けされます。
28日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状重症度ランキング（フェーズ2およびフェーズ3）
時間枠：0日目から28日目まで

症状は毎日、不在 (スコア 0)、軽度 (スコア 1)、中等度 (スコア 2)、または重度 (スコア 3) としてスコア化されました。 症状：発熱、咳、安静時・活動時の息切れ・呼吸困難、喉の痛み、体の痛み・筋肉痛・痛み、倦怠感、頭痛、悪寒、鼻閉・鼻づまり、鼻汁、吐き気、嘔吐、下痢。 28日目まで生存し、入院したことのない被験者：症状重症度ランキング=新型コロナウイルス感染症に関連する毎日の合計症状スコアを被験者固有のAUC（曲線下面積）で結合し、経時的に（28日目まで、0日目を初日として数えて）計算台形則に従って計算され、台形の総数で割ることによって時間の再スケールが行われます。 28日目以内に死亡した被験者：重症度スコア42が割り当てられた。生存しているが28日目に入院したままの被験者：重症度スコア41が割り当てられた。生存しているが、28日目にもう入院していない被験者: 割り当てられた重症度スコア40。

計算された重大度スコア = 0 ～ 42 のスケール。 値が高いほど健康状態が悪化します。
0日目から28日目まで
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が1つ以上悪化した参加者の割合（フェーズ2およびフェーズ3）
時間枠：28日目まで
治験薬またはプラセボの開始前に、1つ以上の新型コロナウイルス感染症関連症状が治験開始時の治験日記に記録されたよりも悪化した状態に進行している
28日目まで
自己申告による通常の健康状態に戻るまでの時間 (a) (フェーズ 2 および 3)
時間枠：28日目まで
治験治療の開始から、参加者の研究日記に記録されている、参加者が通常の（新型コロナウイルス感染症以前の）健康状態に戻ったと報告した連続2日間の最初の日までの日数として定義されます。
28日目まで
何らかの原因による死亡または何らかの原因による入院の累積発生率（フェーズ 2 および 3）
時間枠：0日目から24週目まで
0日目から24週目まで
何らかの原因による死亡または何らかの原因による入院の累積発生率（フェーズ 2 および 3）
時間枠：0日目から72週目まで
0日目から72週目まで
酸素飽和度（フェーズ 2 および 3）
時間枠：28日目まで
パルスオキシメーターで測定され、96% 未満と 96% 以上に分類されます。
28日目まで
現場で収集された NP スワブからの SARS-CoV-2 RNA の AUC (フェーズ 2)
時間枠：14日目まで
曲線下面積（AUC）によって測定され、経時的な定量的SARS-CoV-2 RNAの定量下限値を超えています
14日目まで
新たな有害事象（AE）の発生率≧グレード2（フェーズ2およびフェーズ3）
時間枠：28日目まで
28日目まで
新たな有害事象（AE）の発生率≧グレード2（フェーズ2およびフェーズ3）
時間枠：第 24 週まで
第 24 週まで
新たな有害事象（AE）の発生率≧グレード3（フェーズ2および3）
時間枠：第 24 週まで
第 24 週まで
自己申告による通常の健康状態に戻るまでの時間 (b) (フェーズ 2 および 3)
時間枠：28日目まで
治験治療の開始から、参加者の研究日記に記録されている、参加者が通常の（新型コロナウイルス感染症以前の）健康状態に戻ったと報告した連続4日間の最初の日までの日数として定義されます。
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：David Smith, MD, MAS、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (その他の識別子：DAIDS-ES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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