Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-2: Badanie dla pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wersja próbna leczenia platformy adaptacyjnej dla pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19 (Adapt Out COVID)

Badania leków często dotyczą wpływu jednego lub dwóch leków na stan chorobowy i obejmują jedną firmę. Obecnie istnieje pilna potrzeba jednego badania, aby skutecznie przetestować wiele leków z więcej niż jednej firmy, u osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, ale które obecnie nie wymagają hospitalizacji. Może to pomóc w zapobieganiu progresji choroby do poważniejszych objawów i powikłań oraz rozprzestrzenianiu się COVID-19 w społeczności.

Badanie to dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności różnych leków w leczeniu COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych. W fazie II uczestnicy badania będą leczeni badanym lekiem lub placebo. W wersji protokołu 7.0 uczestnicy fazy III badania będą leczeni badanym lekiem lub aktywnym lekiem porównawczym. Uczestnicy przydzieleni do ramienia otrzymującego bamlanivimab/placebo i będą mieli 28 dni intensywnej obserwacji po podaniu badanego leku, a następnie ograniczoną obserwację przez 24 tygodnie w fazie II i fazie III. Wszystkie inne środki badane i odpowiadające im grupy placebo będą obejmowały 28 dni intensywnej obserwacji, po której nastąpi ograniczona obserwacja przez 72 tygodnie w fazie II i fazie III. W zależności od agenta mogą być wymagane dodatkowe wizyty studyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół do oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu badanych czynników mających na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej gospodarza na zakażenie SARS-CoV-2 lub bezpośrednie zwiększenie kontroli wirusowej w celu ograniczenia postępu choroby.

Badanie obejmuje zarówno środki podawane we wlewie, jak i inne, i jest randomizowaną, kontrolowaną platformą, która umożliwia dodawanie i usuwanie środków w trakcie badania w celu wydajnego testowania nowych środków w fazie II i III w ramach tej samej infrastruktury próbnej.

Wersja 7 protokołu przewidywała zaślepioną ocenę II fazy badanego środka pod kątem wyższości nad placebo wśród uczestników z niższym ryzykiem progresji do hospitalizacji lub śmierci, niezależnie od sposobu podania środka.

Leki, które przejdą do fazy III po rozpoczęciu wersji protokołu, będą oceniane u osób z wyższym ryzykiem progresji do hospitalizacji lub zgonu z powodu równoważności z aktywnym komparatorem (koktajl przeciwciał monokolonalnych kasirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Wykazano, że ten aktywny komparator jest skuteczny w tej populacji w zapobieganiu hospitalizacji lub śmierci. Gdy w tej samej fazie badania ocenia się dwa lub więcej środków, projekt badania obejmuje podział grupy kontrolnej (placebo w fazie II i aktywny lek porównawczy w fazie III) w celu skutecznej oceny każdego środka.

Badane czynniki zostaną zatwierdzone przez Komitet Nadzoru Badania (TOC) do oceny fazy II w oparciu o obecność danych in vitro wykazujących obiecujące właściwości terapeutyczne przeciwko SARS-CoV-2 w badaniach przedklinicznych i dla których istnieją odpowiednie właściwości farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa z badań fazy I lub z badań klinicznych lub badawczych dla innego wskazania oraz dostępność środka. Agenci śledczy zostaną włączeni do oceny fazy III na podstawie kryteriów wejścia agenta do fazy III, jak określono w protokole (lub za zgodą TOC na podstawie danych dostępnych poza ACTIV-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4044

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Afryka Południowa, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Afryka Południowa, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Afryka Południowa, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Afryka Południowa, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brazylia, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Filipiny
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Gwatemala
      • Ciudad De Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dokumentacja potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2, określonego za pomocą testu molekularnego (kwas nukleinowy) lub antygenu z dowolnej próbki z dróg oddechowych (np. wymaz z jamy ustnej i gardła, jamy nosowo-gardłowej (NP) lub wymaz z nosa lub ślina) pobrane ≤240 godzin (10 dni) przed włączeniem do badania. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 poza Stanami Zjednoczonymi musi być przeprowadzone w laboratorium zatwierdzonym przez DAIDS.

  • Zdolność do rozpoczęcia leczenia w ramach badania nie później niż 7 dni od zgłoszonego przez siebie wystąpienia objawów związanych z COVID-19 lub zmierzonej gorączki, przy czym pierwszy dzień wystąpienia objawów jest uznawany za dzień 0 objawów i zdefiniowany przez zgłoszoną przez siebie datę pierwszego zgłoszenia znak/objaw z poniższej listy:

    • subiektywna gorączka lub uczucie gorączki
    • kaszel
    • duszność lub trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności
    • ból gardła
    • ból ciała lub ból mięśni
    • zmęczenie
    • bół głowy
    • dreszcze
    • niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
    • wydzielina z nosa
    • utrata smaku lub zapachu
    • nudności lub wymioty
    • biegunka
    • temperatura > 38°C (100,4°F)

  • Jeden lub więcej z następujących objawów w ciągu 24 godzin od udziału w badaniu:

    • subiektywna gorączka lub uczucie gorączki
    • kaszel
    • duszność lub trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności
    • ból gardła
    • ból ciała lub ból mięśni
    • zmęczenie
    • bół głowy
    • dreszcze
    • niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa
    • wydzielina z nosa
    • utrata smaku lub zapachu
    • nudności lub wymioty
    • biegunka
    • temperatura > 38°C (100,4°F)
  • Poziomy tlenu ≥92% uzyskane w spoczynku (skorygowane w zależności od wysokości) przez personel badawczy w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania. W przypadku potencjalnego uczestnika, który regularnie otrzymuje przewlekły dodatkowy tlen z powodu choroby płuc, jego nasycenie tlenem powinno być mierzone podczas standardowego domowego poziomu suplementacji tlenem.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 w okresie badania do czasu hospitalizacji lub 28 dni po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Spełniają definicję protokolarną „podwyższonego” ryzyka progresji do hospitalizacji lub zgonu (BRII-196/BRII-198).
  • W fazie III spełnianie definicji protokołu „podwyższonego” ryzyka progresji do hospitalizacji lub zgonu (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania w dowolnej klinice lub laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub jego odpowiednik albo test w miejscu opieki (POC)/test zwolniony z CLIA. Uwaga: Uczestnicy nieposiadający potencjału rozrodczego kwalifikują się bez wymogu stosowania metody antykoncepcji (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Uczestnicy, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży u ich partnerki, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie męskich środków antykoncepcyjnych. Zdecydowanie zaleca się, aby informowały swoje partnerki seksualne niebędące w ciąży o możliwościach rozrodczych, aby stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne przez 24 tygodnie po podaniu badanego produktu. Uczestniczki z partnerami w ciąży powinny stosować prezerwatywy podczas stosunku pochwowego przez 24 tygodnie po podaniu badanego środka. Uczestnicy powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 24 tygodnie po podaniu środka badanego (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Uczestnicy, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży u ich partnerki, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie męskich środków antykoncepcyjnych przez 30 dni po podaniu środka badanego. Zaleca się również, aby informowały swoje partnerki seksualne niebędące w ciąży o potencjale rozrodczym, aby mogły stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez 30 dni po podaniu uczestnikowi badanego środka. Uczestniczki z partnerami w ciąży powinny stosować prezerwatywy podczas stosunku pochwowego przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego środka. Uczestnicy powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 30 dni po podaniu środka badanego (SNG001).
  • Uczestnicy, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży u ich partnerki, muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie męskich środków antykoncepcyjnych. Zdecydowanie zaleca się im również informowanie swoich partnerów seksualnych niebędących królami o potencjale rozrodczym, aby stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne od rozpoczęcia badania do 90 dni po leczeniu w ramach badania. Uczestniczki z partnerami w ciąży powinny stosować prezerwatywy podczas stosunku pochwowego od momentu włączenia do badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy powinni powstrzymać się od dawstwa nasienia od włączenia do badania przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (Camostat).
  • W przypadku uczestnictwa w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy, którzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 24 tygodnie po podaniu środka badanego. Obejmuje to doustne środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne i metody barierowe.
  • W przypadku uczestnictwa w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy, którzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 24 tygodnie po podaniu środka badanego (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy, którzy są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po podaniu środka badanego (SNG001).
  • W przypadku uczestnictwa w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku (Camostat).
  • W przypadku uczestnictwa w czynności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 48 tygodni po podaniu badanego środka (BMS 986414+BMS 986413).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna hospitalizacja z powodu COVID-19.
  • W przypadku aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 wszelkie dodatnie testy kwasu nukleinowego lub antygenu SARS-CoV-2 z dowolnej próbki z dróg oddechowych pobranej > 240 godzin przed włączeniem do badania.
  • Bieżąca potrzeba hospitalizacji lub natychmiastowej pomocy medycznej.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych w protokole i/lub stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub wziewnych w celu leczenia COVID-19 (nowa lub zwiększona dawka w porównaniu z przewlekłą wartością wyjściową) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Otrzymanie osocza rekonwalescencji COVID-19 lub innego leczenia lub profilaktyki anty-SARS-CoV-2 opartej na przeciwciałach w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Otrzymanie innego eksperymentalnego leczenia SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed wzięciem udziału w badaniu (z wyłączeniem leków zatwierdzonych i przyjmowanych na inne schorzenia/choroby lub szczepionek przeciwko COVID-19).
  • Znana alergia/wrażliwość lub nadwrażliwość na badany lek lub placebo.
  • Każdy stan wymagający operacji do 7 dni przed udziałem w badaniu lub uważany za zagrażający życiu do 30 dni przed udziałem w badaniu.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • W fazie II spełnianie definicji protokołu „podwyższonego” ryzyka progresji do hospitalizacji lub zgonu (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Zapalne stany skóry, które zagrażają bezpieczeństwu wstrzyknięć domięśniowych (im.) lub inne pokrywające się stany chorobowe skóry lub tatuaże, które wykluczają ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia, według uznania badacza (AZD7442 [im.]).
  • Zapalne stany skóry, które zagrażają bezpieczeństwu wstrzyknięć podskórnych (SC), lub inne pokrywające stany skóry lub tatuaże, które wykluczają ocenę reakcji w miejscu zakażenia, według uznania badacza (BMS 986414+BMS 986413).
  • Historia koagulopatii, która w opinii badacza wykluczałaby wstrzyknięcie domięśniowe lub stosowanie doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwkrzepliwych (protokół zawiera więcej informacji na temat zabronionych leków) (AZD7442 [im.]).
  • Stosowanie lub potrzeba przewlekłego dodatkowego tlenu (SNG001).
  • Znana ciężka choroba wątroby przed włączeniem do badania (zdefiniowana jako aktywność AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy normy lub schyłkowej niewydolności wątroby z klasą C w skali Child-Pugh lub ≥ 10 w skali Child-Pugh-Turcotte) (Camostat).
  • Znana ciężka choroba nerek przed włączeniem (zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bamlanivimab 7000 mg (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym.
Biologiczny: bamlanivimab 7000 mg
Podawany w pojedynczej infuzji dożylnej. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • LY3819253
Komparator placebo: Bamlanivimab 7000 mg Placebo (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Placebo dla Bamlanivimabu 7000 mg
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: Bamlanivimab 700 mg (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: bamlanivimab 700 mg
Podawany w pojedynczej infuzji dożylnej. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • LY3819253
Komparator placebo: Bamlanivimab 700 mg Placebo (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Placebo dla Bamlanivimabu 700 mg
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: Bamlanivimab 700 mg (faza 3)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: bamlanivimab 700 mg
Podawany w pojedynczej infuzji dożylnej. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • LY3819253
Eksperymentalny: BRII-196+BRII-198 (połączona faza 2/3)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: BRII-196+BRII-198
Terapia skojarzona 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198). Podawany w kolejnych infuzjach dożylnych jako pojedyncza dawka. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: BRII-196+BRII-198 Placebo (połączona faza 2/3)
Podawany we wlewie dożylnym
Lek: Placebo dla BRII-196+BRII-198
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: AZD7442 (IV) (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperymentalny: AZD7442 (IM) (faza 2)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: AZD7442 (IM)
Podawany domięśniowo jako 2 oddzielne iniekcje kolejno (300 mg AZD8895 następnie 300 mg AZD1061) dla jednej dawki. Wstrzyknięcia podaje się w bok uda, po jednym wstrzyknięciu w każde udo. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperymentalny: SNG001 (faza 2)
Podawany przez inhalację
Lek: SNG001
1,3 ml roztworu podawać raz dziennie przez 14 dni za pomocą nebulizatora Aerogen Ultra (inhalator). Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: Kamostat (faza 2)
Podawany w postaci tabletek doustnych
Lek: Kamostat
Tabletki powlekane 200 mg (2 x 100 mg) podawane doustnie co 6 godzin przez 7 dni. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • FOY-305
  • mezylan kamostatu
  • mesylan kamostatu
Eksperymentalny: SAB-185 (niska dawka) (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: SAB-185 (3840 jednostek/kg)
Podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: SAB-185 (wysoka dawka) (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym
Biologiczny: SAB-185 (10240 jednostek/kg)
Podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: BMS 986414+BMS 986413 (faza 2)
Podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC).
Biologiczny: BMS-986414 + BMS-986413
Podawany podskórnie (SC) jako 4 oddzielne wstrzyknięcia dla jednej dawki (dwa wstrzyknięcia C135-LS 200mg i dwa wstrzyknięcia C144-SL 200mg). Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • C135-LS + C144-LS
Komparator placebo: AZD7442 (IV) Połączone placebo (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym; wspólne placebo obejmuje placebo AZD7442 (im.) i placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla AZD7442 (IV)
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: AZD7442 (im.) Połączone placebo (faza 2)
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym; wspólne placebo obejmuje AZD7442 (iv.) placebo i placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla AZD7442 (im.)
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: SNG001 Połączone placebo (faza 2)
Podawany przez inhalację; wspólne placebo obejmuje placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla SNG001
Trisodu cytrynian dwuwodny, disodu wodorofosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, racemiczna metionina (DL-metionina) i woda. 1,3 ml roztworu podawać raz dziennie przez 14 dni za pomocą nebulizatora Aerogen Ultra (inhalator). Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: Kamostat w puli Placebo (faza 2)
Podawany w postaci tabletek doustnych; wspólne placebo obejmuje placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla Camostatu
Tabletki powlekane 200 mg (2 x 100 mg) podawane doustnie co 6 godzin przez 7 dni. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: SAB-185 (niska dawka) Połączone Placebo (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym; obejmuje SAB-185 (wysoka dawka) placebo i placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla SAB-185 (niska dawka)
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: SAB-185 (niska dawka) (faza 3) Populacja inna niż OMICRON

Podawany we wlewie dożylnym.

„Subpopulacja inna niż Omicron” zarejestrowana zgodnie z Protokołem w wersji 7 została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy zarejestrowani zgodnie z Protokołem w wersji 7 z wyłączeniem tych z „subpopulacji Omicron”.

Definicje subpopulacji Omicron/Non-Omicron zostały zaktualizowane w wersji 10.0 podstawowego SAP, aby opierały się na czasie pojawienia się wariantu Omicron w badanej populacji w następujący sposób:

  • Informacje o wariantach z dowolnej próbki (tj. nie tylko z próbek uzyskanych w dniu 0) można wykorzystać do przypisania uczestnika do subpopulacji Omicron lub innych niż Omicron.
  • W przypadku uczestników bez informacji o wariancie, osoby przydzielone losowo zgodnie z wersją protokołu 7.0 w dniu 15 grudnia 2021 r. lub później zostaną przypisane do subpopulacji Omicron, a osoby wylosowane w dniu 14 grudnia 2021 r. lub wcześniej zostaną przypisane do subpopulacji innej niż Omicron.
Biologiczny: SAB-185 (3840 jednostek/kg)
Podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Aktywny komparator: Casirivimab i Imdevimab (faza 3) Populacja inna niż OMICRON

Podawany we wlewie dożylnym.

„Subpopulacja inna niż Omicron” zarejestrowana zgodnie z Protokołem w wersji 7 została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy zarejestrowani zgodnie z Protokołem w wersji 7 z wyłączeniem tych z „subpopulacji Omicron”.

Definicje subpopulacji Omicron/Non-Omicron zostały zaktualizowane w wersji 10.0 podstawowego SAP, aby opierały się na czasie pojawienia się wariantu Omicron w badanej populacji w następujący sposób:

  • Informacje o wariantach z dowolnej próbki (tj. nie tylko z próbek uzyskanych w dniu 0) można wykorzystać do przypisania uczestnika do subpopulacji Omicron lub innych niż Omicron.
  • W przypadku uczestników bez informacji o wariancie, osoby przydzielone losowo zgodnie z wersją protokołu 7.0 w dniu 15 grudnia 2021 r. lub później zostaną przypisane do subpopulacji Omicron, a osoby wylosowane w dniu 14 grudnia 2021 r. lub wcześniej zostaną przypisane do subpopulacji innej niż Omicron.
Lek: KASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg kasirivimabu i 600 mg imdevimabu, podane razem jako pojedyncza infuzja dożylna jako jednorazowa dawka na początku badania. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Komparator placebo: SAB-185 (wysoka dawka) Połączone Placebo (faza 2)
Podawany we wlewie dożylnym; obejmuje SAB-185 (niska dawka) placebo i placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla SAB-185 (wysoka dawka)
Dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Komparator placebo: BMS 986414+BMS 986413 Połączone placebo (faza 2)
Podawany w postaci zastrzyków podskórnych (SC); wspólne placebo obejmuje placebo z innych grup porównawczych w badaniu.
Lek: Placebo dla BMS-986414 + BMS-986413
Podano SC jako 4 oddzielne wstrzyknięcia dla jednej dawki. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Eksperymentalny: SAB-185 (niska dawka) (faza 3) populacja OMICRON

Podawanie we wlewie dożylnym „Subpopulacja Omicron” zarejestrowana zgodnie z Protokołem v.7 została zdefiniowana jako (1) wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni zgodnie z Protokołem v.7 zakażoni wariantem Omicron, jak zidentyfikowano podczas sekwencjonowania próbki NP uzyskanej w dniu 0, plus (2) wszyscy uczestnicy zrandomizowani zgodnie z Protokołem v.7 w dniu/po 26 grudnia 2021 r., którzy nie mają dostępnych informacji o wariantach z próby uzyskanej w dniu 0.

Definicje zostały zaktualizowane w Primary SAP v10.0, aby opierały się na czasie pojawienia się wariantu Omicron w badanej populacji w następujący sposób:

  • Informacje o wariantach z dowolnej próbki (tj. nie tylko z próbek uzyskanych w dniu 0) można wykorzystać do przypisania uczestnika do subpopulacji Omicron lub innych niż Omicron.
  • W przypadku uczestników bez informacji o wariancie, osoby wylosowane zgodnie z Protokołem v7 w dniu 15 grudnia 2021 r. lub później zostaną przypisane do subpopulacji Omicron, a osoby wylosowane w dniu 14 grudnia 2021 r. lub wcześniej zostaną przypisane do subpopulacji innej niż Omicron.
Biologiczny: SAB-185 (3840 jednostek/kg)
Podawany we wlewie dożylnym w pojedynczej dawce. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Aktywny komparator: Casirivimab i Imdevimab (faza 3) populacja OMICRON

Podawanie we wlewie dożylnym „Subpopulacja Omicron” zarejestrowana zgodnie z Protokołem v.7 została zdefiniowana jako (1) wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni zgodnie z Protokołem v.7 zakażoni wariantem Omicron, jak zidentyfikowano podczas sekwencjonowania próbki NP uzyskanej w dniu 0, plus (2) wszyscy uczestnicy zrandomizowani zgodnie z Protokołem v.7 w dniu/po 26 grudnia 2021 r., którzy nie mają dostępnych informacji o wariantach z próby uzyskanej w dniu 0.

Definicje zostały zaktualizowane w Primary SAP v10.0, aby opierały się na czasie pojawienia się wariantu Omicron w badanej populacji w następujący sposób:

  • Informacje o wariantach z dowolnej próbki (tj. nie tylko z próbek uzyskanych w dniu 0) można wykorzystać do przypisania uczestnika do subpopulacji Omicron lub innych niż Omicron.
  • W przypadku uczestników bez informacji o wariancie, osoby wylosowane zgodnie z Protokołem v7 w dniu 15 grudnia 2021 r. lub później zostaną przypisane do subpopulacji Omicron, a osoby wylosowane w dniu 14 grudnia 2021 r. lub wcześniej zostaną przypisane do subpopulacji innej niż Omicron.
Lek: KASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg kasirivimabu i 600 mg imdevimabu, podane razem jako pojedyncza infuzja dożylna jako jednorazowa dawka na początku badania. Uczestnicy nie są już losowo przydzielani do tej interwencji.
Inne nazwy:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów COVID-19 (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Ramiona Bamlanivimabu:

Czas trwania objawu=maks. czas trwania (dni) w obrębie docelowych objawów, w tym: uczucie gorączki, kaszel, duszność/trudności w oddychaniu w spoczynku/z aktywnością, ból gardła, ból ciała/ból mięśni/bóle, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa , nudności, wymioty i biegunka. Osobom, które zmarły w dniu 28/przed nim, przypisano czas trwania objawów 29 dni.

Brak skali. min. wartość: 0 dni, maks. Wartość 29 dni. Wyższa wartość = gorszy stan zdrowia.

Ramiona inne niż Bamlanivimab:

13 objawów (jak dla Bamlanivimabu) ocenianych codziennie jako nieobecne (ocena 0), łagodne (ocena 1), umiarkowane (ocena 2) lub ciężkie (ocena 3). Czas trwania objawów = czas (dni) od dnia 0 (przed leczeniem) do pierwszego z dwóch kolejnych dni, kiedy wszystkie objawy ocenione jako umiarkowane/ciężkie w dniu 0 (przed leczeniem) zostały ocenione jako łagodne/nieobecne ORAZ wszystkie objawy oceniono jako łagodne/nieobecne w Dzień 0 (przed leczeniem) ocenia się jako nieobecny.

Brak skali. min. wartość: 0 dni, maks. Wartość 26 dni. Wyższa wartość = gorszy stan zdrowia.
Do dnia 28
Kwantyfikacja RNA SARS-CoV-2 (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 3

Ramiona agenta Bamlanivimabu:

Mierzone jako wykryte lub niewykryte na podstawie wymazów NP (z nosogardzieli) pobranych przez personel. Dolna granica wykrywalności wynosi 1,4 (log 10 kopii/ml).

Ramiona agenta innego niż Bamlanivimab:

Zmierzone poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ) lub równe/powyżej LLoQ z wymazów NP (z nosogardzieli) pobranych przez personel. Dolna granica oznaczalności to 2 (log 10 kopii/ml).

SNG001 i SNG001 Połączone ramię placebo wyklucza po 6 uczestników ze względu na nieodpowiednie warunki próbki.
Dzień 3
Kwantyfikacja RNA SARS-CoV-2 (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 7

Ramiona agenta Bamlanivimabu:

Mierzone jako wykryte lub niewykryte na podstawie wymazów NP (z jamy nosowo-gardłowej) pobranych przez personel. Dolna granica wykrywalności wynosi 1,4 (log 10 kopii/ml).

Ramiona agenta innego niż Bamlanivimab:

Zmierzone poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ) lub równe/powyżej LLoQ z wymazów NP (z jamy nosowo-gardłowej) pobranych przez personel. Dolna granica oznaczalności to 2 (log 10 kopii/ml).
Dzień 7
Kwantyfikacja RNA SARS-CoV-2 (faza 2)
Ramy czasowe: Dzień 14

Ramiona agenta Bamlanivimabu:

Mierzone jako wykryte lub niewykryte na podstawie wymazów NP (z nosogardzieli) pobranych przez personel. Dolna granica wykrywalności wynosi 1,4 (log 10 kopii/ml).

Ramiona agenta innego niż Bamlanivimab:

Zmierzone poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ) lub równe/powyżej LLoQ z wymazów NP (z nosogardzieli) pobranych przez personel. Dolna granica oznaczalności to 2 (log 10 kopii/ml).
Dzień 14
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym (AE) ≥ stopnia 3 (faza 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Nasilenie zdarzenia niepożądanego: Stopień nasilenia zdarzenia niepożądanego został poprzedzony podziałem tabeli AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r., którą można znaleźć na stronie internetowej DAIDS RSC pod adresem:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Stopień 1 wskazuje na łagodne zdarzenie
  • Stopień 2 wskazuje na umiarkowane zdarzenie
  • Stopień 3 wskazuje na ciężkie zdarzenie
  • Stopień 4 wskazuje na zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu
  • Stopień 5 wskazuje na śmierć
Do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiło nowe zdarzenie niepożądane (AE) ≥ stopnia 3 (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Nasilenie AE: Zdarzenie niepożądane Klasyfikacja ciężkości zgodnie z podziałem Tabeli AIDS dotyczącej stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (Tabela stopniowania AE DAIDS), poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r., którą można znaleźć na stronie internetowej DAIDS RSC pod adresem:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Stopień 1 wskazuje na łagodne zdarzenie
  • Stopień 2 oznacza zdarzenie umiarkowane
  • Stopień 3 wskazuje na poważne zdarzenie
  • Stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu
  • Stopień 5 oznacza śmierć
Do dnia 28
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny (faza 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Hospitalizacja zdefiniowana jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Zdarzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie hospitalizacji/zgonu (tj. jeśli pacjent miał wiele hospitalizacji, tylko pierwsza hospitalizacja liczy się jako zdarzenie). Dlatego zdarzenie może wystąpić tylko raz dla podmiotu. Wyniki przedstawiono jako liczbę zdarzeń.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom RNA SARS-CoV-2 z wymazów NP (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Mierzone na podstawie wymazów NP pobranych przez personel
Do dnia 14
Poziom RNA SARS-CoV-2 z wymazów NP (faza 3)
Ramy czasowe: Dzień 3
Mierzone na podstawie wymazów NP pobranych przez personel
Dzień 3
Czas trwania ukierunkowanych objawów klinicznych COVID-19 (fazy 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas trwania zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia podawania środka badanego do pierwszego z czterech kolejnych dni, w których wszystkie objawy zostały ocenione jako nieobecne. Ukierunkowane objawy to: Uczucie gorączki; kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu; ból gardła; ból ciała lub ból mięśni; zmęczenie (niska energia); ból głowy, dreszcze, niedrożność lub przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos); wydzielina z nosa (katar); nudności lub wymioty; i biegunka. Każdy objaw jest codziennie oceniany przez uczestnika jako nieobecny (ocena 0), łagodny (1), umiarkowany (2) lub ciężki (3)
Do dnia 28
Ranking ciężkości objawów COVID-19 (fazy 2 i 3)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28

Objawy oceniane codziennie jako nieobecne (ocena 0), łagodne (ocena 1), umiarkowane (ocena 2) lub ciężkie (ocena 3). Objawy: gorączka, kaszel, duszność/trudności w oddychaniu w spoczynku/z aktywnością, ból gardła, ból ciała/ból/ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa, nudności, wymioty i biegunka . Pacjenci żyjący i nigdy nie hospitalizowani do dnia 28: Ranking ciężkości objawów = AUC (pole pod krzywą) specyficzne dla pacjenta łączące dzienną całkowitą ocenę objawów związanych z chorobą COVID-19, w czasie (do dnia 28, licząc dzień 0 jako pierwszy dzień), obliczone według reguły trapezów i przeskalowane dla czasu przez podzielenie przez całkowitą liczbę trapezów. Pacjenci, którzy zmarli w ciągu dnia 28: przypisana ocena ciężkości 42; Osobnicy żyjący, ale pozostający w szpitalu w dniu 28: przypisana ocena ciężkości 41; Pacjenci żyjący, ale nie hospitalizowani w dniu 28: przypisana ocena ciężkości 40.

Obliczona ocena ciężkości = skala od 0 do 42. Wyższa wartość = gorszy stan zdrowia.
Od dnia 0 do dnia 28
Odsetek uczestników z ≥1 pogarszającym się objawem COVID-19 (fazy 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Progresja jednego lub więcej objawów związanych z COVID-19 do stanu gorszego niż odnotowany w dzienniku badania na początku badania, przed rozpoczęciem podawania produktu badanego lub placebo
Do dnia 28
Czas trwania objawu COVID-19 (faza 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Ramię bamlaniwimabu:

Czas trwania objawu=maks. czas trwania (w dniach) docelowych objawów, w tym: uczucie gorączki, kaszel, duszność/trudności w oddychaniu w spoczynku/podczas aktywności, ból gardła, ból ciała/bóle/bóle mięśni, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, niedrożność/przekrwienie nosa, wydzielina z nosa , nudności, wymioty i biegunka. Osobom, które zmarły w dniu 28/przed 28. dniem, przypisano czas trwania objawów wynoszący 29 dni.

Brak skali. Min. wartość: 0 dni, maks. Wartość 29 dni. Wyższa wartość = gorszy stan zdrowia.

Ramiona niebędące bamlaniwimabem:

13 objawów (jak w przypadku Bamlanivimabu) oceniano codziennie jako nieobecne (ocena 0), łagodne (ocena 1), umiarkowane (ocena 2) lub ciężkie (ocena 3). Czas trwania objawów = czas (w dniach) od dnia 0 (przed leczeniem) do pierwszego z dwóch kolejnych dni, gdy wszystkie objawy ocenione jako umiarkowane/ciężkie w dniu 0 (przed leczeniem) są ocenione jako łagodne/nieobecne ORAZ wszystkie objawy ocenione jako łagodne/nieobecne w dniu 0 Dzień 0 (przed leczeniem) ocenia się jako nieobecny.

Brak skali. Min. wartość: 0 dni, maks. Wartość 26 dni. Wyższa wartość = gorszy stan zdrowia.
Do dnia 28
Kwantyfikacja RNA SARS-CoV-2 (faza 3)
Ramy czasowe: Dzień 3

Mierzono jako wykryte lub niewykryte na podstawie wymazów z nosogardzieli pobranych przez personel. Dolna granica wykrywalności wynosi 1,4 (log 10 kopii/ml).

Ramiona leku innego niż bamlaniwimab:

Mierzono poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ) lub na poziomie/powyżej LLoQ z wymazów z nosogardzieli pobranych przez personel. Dolna granica oznaczalności wynosi 2 (log 10 kopii/ml).
Dzień 3
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Hospitalizacja zdefiniowana jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Zdarzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie hospitalizacji/zgonu (tj. jeśli pacjent miał wiele hospitalizacji, tylko pierwsza hospitalizacja liczy się jako zdarzenie). Dlatego zdarzenie może wystąpić tylko raz dla podmiotu. Wyniki przedstawiono jako liczbę zdarzeń.
Do dnia 28
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny związanej z COVID-19 (faza 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Nie uwzględnia się hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny uznanej za niezwiązaną z COVID-19. Hospitalizacja zdefiniowana jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Zdarzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie hospitalizacji/zgonu (tj. jeśli pacjent miał wiele hospitalizacji, tylko pierwsza hospitalizacja liczy się jako zdarzenie). Dlatego zdarzenie może wystąpić tylko raz dla podmiotu. Wyniki przedstawiono jako liczbę zdarzeń.
Do dnia 28
Czas do zgłoszonego przez siebie powrotu do normalnego stanu zdrowia (a) (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdefiniowana jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których uczestnik zgłosił powrót do normalnego stanu zdrowia (przed pandemią COVID-19) zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika badania.

Nie analizowano dla ramion Bamlaniwimabu fazy 2 i fazy 3.
Do dnia 28
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Hospitalizacja zdefiniowana jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Zdarzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie hospitalizacji/zgonu (tj. jeśli pacjent miał wiele hospitalizacji, tylko pierwsza hospitalizacja liczy się jako zdarzenie). Dlatego zdarzenie może wystąpić tylko raz dla podmiotu. Wyniki przedstawiono jako liczbę zdarzeń.
Dzień 0 do tygodnia 24
Łączna liczba zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 72
Nie dotyczy ramion Bamlaniwimabu, ponieważ były to badania trwające tylko 24 tygodnie. Hospitalizacja zdefiniowana jako ≥24 godziny intensywnej opieki w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób z ciężkim przebiegiem Covid-19. Zdarzenie definiuje się jako pierwsze wystąpienie hospitalizacji/zgonu (tj. jeśli pacjent miał wiele hospitalizacji, tylko pierwsza hospitalizacja liczy się jako zdarzenie). Dlatego zdarzenie może wystąpić tylko raz dla podmiotu. Wyniki przedstawiono jako liczbę zdarzeń.
Dzień 0 do tygodnia 72
Poziom nasycenia tlenem (fazy 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zmierzone za pomocą pulsoksymetru i sklasyfikowane jako <96% w porównaniu z ≥96%. Nie przeprowadzono analizy dla ramion bamlaniwimabu.
Do dnia 28
AUC RNA SARS-CoV-2 z pobranych na miejscu wymazów NP (faza 2)
Ramy czasowe: Do dnia 14

Mierzone na podstawie pola pod krzywą (AUC) i powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowego RNA SARS-CoV-2 w czasie.

Nie analizowano pod kątem ramion bamlaniwimabu.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym (AE) ≥ stopnia 2 (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym (AE) ≥ stopnia 2 (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Odsetek uczestników z nowym zdarzeniem niepożądanym (AE) ≥ stopnia 3 (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Czas do zgłoszonego przez siebie powrotu do normalnego stanu zdrowia (b) (faza 2 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdefiniowana jako liczba dni od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do pierwszego z czterech kolejnych dni, w których uczestnik zgłosił powrót do normalnego stanu zdrowia (przed pandemią COVID-19) zgodnie z zapisem w dzienniku uczestnika badania.

Nie zebrano dla ramion Bamlaniwimabu fazy 2 i fazy 3.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Inny identyfikator: DAIDS-ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie indywidualnego pacjenta są dostępne w ramach badania klinicznego ACTIV-2 w accessclinicaldata@NIAID, opartej na chmurze platformie danych o bezpiecznym i kontrolowanym dostępie NIAID, która umożliwia udostępnianie i dostęp do zbiorów danych z badań klinicznych na potrzeby badań podstawowych i klinicznych oraz wymaga złożenia wniosku o dostęp do danych oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIAID OCICB wymaga podpisania Umowy o korzystaniu z danych przez osoby prowadzące dochodzenie chcące uzyskać PUD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj