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ACTIV-2: un estudio para pacientes ambulatorios con COVID-19

6 de julio de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prueba de tratamiento de plataforma adaptativa para pacientes ambulatorios con COVID-19 (Adapt Out COVID)

Los estudios de medicamentos a menudo analizan el efecto que uno o dos medicamentos tienen sobre una condición médica e involucran a una compañía. Actualmente existe una necesidad urgente de un estudio para probar de manera eficiente múltiples medicamentos de más de una compañía, en personas que dieron positivo por COVID-19 pero que actualmente no necesitan hospitalización. Esto podría ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad a síntomas y complicaciones más graves y la propagación de COVID-19 en la comunidad.

Este estudio analiza la seguridad y la eficacia de diferentes medicamentos en el tratamiento de COVID-19 en pacientes ambulatorios. En la Fase II, los participantes del estudio serán tratados con un fármaco del estudio o con un placebo. En la versión 7.0 del protocolo, los participantes en la Fase III del estudio serán tratados con un fármaco del estudio o un fármaco de comparación activo. Los participantes asignados al brazo de bamlanivimab/placebo tendrán 28 días de seguimiento intensivo después de la administración del fármaco del estudio, seguido de un seguimiento limitado durante 24 semanas en las fases II y III. Todos los demás agentes en investigación y sus brazos de placebo correspondientes implicarán 28 días de seguimiento intensivo, seguido de un seguimiento limitado de 72 semanas en las fases II y III. Es posible que se requieran visitas de estudio adicionales, según el agente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo maestro para evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples agentes en investigación destinados a modificar la respuesta inmune del huésped a la infección por SARS-CoV-2 o mejorar directamente el control viral para limitar la progresión de la enfermedad.

El estudio incluye agentes infundidos y no infundidos y es una plataforma controlada aleatoria que permite agregar y eliminar agentes durante el curso del estudio para pruebas eficientes de fase II y fase III de nuevos agentes dentro de la misma infraestructura de prueba.

La versión 7 del protocolo brindó una evaluación ciega de fase II de un agente en investigación por su superioridad frente al placebo entre los participantes con menor riesgo de progresión a hospitalización o muerte, independientemente del modo de administración del agente.

Los agentes que pasan a la fase III después del inicio de la versión del protocolo se evaluarán en personas con mayor riesgo de progresión a hospitalización o muerte por no ser inferiores a un comparador activo (cóctel de anticuerpos monocolonales de casirivimab más imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Este comparador activo ha demostrado ser eficaz en esta población para prevenir la hospitalización o la muerte. Cuando se evalúan dos o más agentes en la misma fase del estudio, el diseño del ensayo incluye compartir el grupo de control (placebo en la fase II y comparador activo en la fase III) para una evaluación eficiente de cada agente.

Los agentes en investigación serán aprobados por el Comité de Supervisión de Ensayos (TOC) para la evaluación de fase II en función de la presencia de datos in vitro que demuestren ser prometedores como terapias contra el SARS-CoV-2 en pruebas preclínicas, y para los cuales existen farmacocinéticas y datos de seguridad de las pruebas de fase I, o a través de pruebas clínicas o de investigación para una indicación diferente y disponibilidad del agente. Los agentes en investigación se incluirán en la evaluación de la fase III en función de los criterios de ingreso de agentes para la fase III como se describe en el protocolo (o mediante la aprobación del TOC en función de los datos disponibles fuera de ACTIV-2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4044

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Filipinas
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • México
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Sudáfrica
      • George, Sudáfrica, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Sudáfrica, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Sudáfrica, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sudáfrica, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Sudáfrica, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sudáfrica, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Sudáfrica, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Documentación de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, según lo determinado por una prueba molecular (ácido nucleico) o de antígeno de cualquier muestra del tracto respiratorio (p. hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo (NP) o nasal, o saliva) recolectados ≤240 horas (10 días) antes del ingreso al estudio. La infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio fuera de los EE. UU. debe realizarse en un laboratorio aprobado por DAIDS.

  • Capaz de comenzar el tratamiento del estudio a más tardar 7 días desde el inicio autoinformado de los síntomas relacionados con COVID-19 o fiebre medida, donde el primer día de síntomas se considera síntoma día 0 y se define por la fecha autoinformada del primer informe signo/síntoma de la siguiente lista:

    • fiebre subjetiva o sensación de fiebre
    • tos
    • dificultad para respirar o dificultad para respirar en reposo o con actividad
    • dolor de garganta
    • dolor de cuerpo o dolor/dolores musculares
    • fatiga
    • dolor de cabeza
    • escalofríos
    • obstrucción o congestión nasal
    • secreción nasal
    • pérdida del gusto o del olfato
    • náuseas o vómitos
    • Diarrea
    • temperatura > 38 °C (100,4 °F)

  • Uno o más de los siguientes signos/síntomas dentro de las 24 horas posteriores a la participación en el estudio:

    • fiebre subjetiva o sensación de fiebre
    • tos
    • dificultad para respirar o dificultad para respirar en reposo o con actividad
    • dolor de garganta
    • dolor de cuerpo o dolor/dolores musculares
    • fatiga
    • dolor de cabeza
    • escalofríos
    • obstrucción o congestión nasal
    • secreción nasal
    • pérdida del gusto o del olfato
    • náuseas o vómitos
    • Diarrea
    • temperatura > 38 °C (100,4 °F)
  • Niveles de oxígeno de ≥92 % obtenidos en reposo (ajustados según sea necesario para la altitud) por parte del personal del estudio dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio. Para un participante potencial que regularmente recibe oxígeno complementario crónico para una afección pulmonar subyacente, su saturación de oxígeno debe medirse mientras se encuentra en su nivel estándar de complemento de oxígeno en el hogar.
  • El participante debe aceptar no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 durante el período del estudio hasta la hospitalización o 28 días después del inicio del estudio, lo que ocurra primero.
  • Cumplir con la definición del protocolo de estar en "mayor" riesgo de progresión a hospitalización o muerte (BRII-196/BRII-198).
  • En la Fase III, cumplir con la definición del protocolo de tener un riesgo "más alto" de progresión a hospitalización o muerte (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Para participantes con potencial reproductivo, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 48 horas previas al ingreso al estudio por parte de cualquier clínica o laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente, o por una prueba de punto de atención (POC)/CLIA exenta. Nota: Los participantes sin potencial reproductivo son elegibles sin requerir el uso de un método anticonceptivo (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Los participantes que participen en actividades sexuales que puedan provocar un embarazo en su pareja deben aceptar permanecer abstinentes o usar anticonceptivos masculinos. Se les recomienda enfáticamente que informen a sus parejas sexuales no embarazadas sobre el potencial reproductivo para usar anticonceptivos efectivos durante las 24 semanas posteriores a la administración del producto en investigación. Las participantes con parejas embarazadas deben usar condones durante las relaciones sexuales vaginales hasta 24 semanas después de la administración del agente en investigación. Los participantes deben abstenerse de donar esperma durante 24 semanas después de la administración del agente en investigación (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Los participantes que participen en actividades sexuales que puedan provocar un embarazo en su pareja deben aceptar permanecer abstinentes o usar anticonceptivos masculinos durante 30 días después de la administración del agente en investigación. También se les recomienda encarecidamente que informen a sus parejas sexuales no embarazadas sobre el potencial reproductivo para demandar anticonceptivos efectivos durante 30 días después de que se administre el agente en investigación a la participante. Las participantes con parejas embarazadas deben usar condones durante las relaciones sexuales vaginales hasta 30 días después de la administración de la última dosis del agente en investigación. Los participantes deben abstenerse de donar esperma durante 30 días después de la administración del agente en investigación (SNG001).
  • Los participantes que participen en actividades sexuales que puedan provocar un embarazo en su pareja deben aceptar permanecer abstinentes o usar anticonceptivos masculinos. También se les recomienda enfáticamente que informen a sus parejas sexuales no embarazadas sobre el potencial reproductivo para usar anticonceptivos efectivos desde el ingreso al estudio hasta los 90 días posteriores al tratamiento del estudio. Las participantes con parejas embarazadas deben usar condones durante las relaciones sexuales vaginales desde el ingreso al estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los participantes deben abstenerse de donar esperma desde el ingreso al estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Camostat).
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes que tienen potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante 24 semanas después de que se administre el agente en investigación. Esto incluiría anticonceptivos orales, anticonceptivos implantados, anticonceptivos implantados, dispositivos intrauterinos y métodos de barrera.
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante 24 semanas después de que se administre el agente en investigación (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante 30 días después de que se administre el agente en investigación (SNG001).
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, las participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante 90 días después de la última dosis del tratamiento (Camostat).
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 48 semanas después de que se administre el agente en investigación (BMS 986414+BMS 986413).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o hospitalización actual por COVID-19.
  • Para la infección actual por SARS-CoV-2, cualquier prueba positiva de ácido nucleico o antígeno de SARS-CoV-2 de cualquier muestra del tracto respiratorio recolectada > 240 horas antes del ingreso al estudio.
  • Necesidad actual de hospitalización o atención médica inmediata.
  • Uso de cualquier medicamento prohibido enumerado en el protocolo y/o uso de esteroides sistémicos o inhalados para el tratamiento de COVID-19 (dosis nueva o aumentada desde el inicio crónico) dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • Recibir plasma COVID-19 convaleciente u otro tratamiento o profilaxis anti-SARS-CoV-2 basado en anticuerpos en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Recibir otros tratamientos en investigación para el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de participar en el estudio (sin incluir los medicamentos aprobados y tomados para otras afecciones/enfermedades o vacunas contra el COVID-19).
  • Alergia/sensibilidad o hipersensibilidad conocidas al fármaco del estudio o al placebo.
  • Cualquier condición que requiera cirugía hasta 7 días antes de participar en el estudio, o que se considere potencialmente mortal hasta 30 días antes de participar en el estudio.
  • Actualmente embarazada o amamantando (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • En fase II, cumpliendo con la definición del protocolo de tener un riesgo "mayor" de progresión a hospitalización o muerte (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Afecciones cutáneas inflamatorias que comprometan la seguridad de las inyecciones intramusculares (IM), u otras afecciones cutáneas suprayacentes o tatuajes que impedirían la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección, según el criterio del investigador (AZD7442 [IM]).
  • Afecciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones subcutáneas (SC), u otras afecciones de la piel suprayacentes o tatuajes que impedirían la evaluación de las reacciones en el lugar de la infección, según el criterio del investigador (BMS 986414+BMS 986413).
  • Antecedentes de coagulopatía que, en opinión del investigador, impediría la inyección IM o el uso de anticoagulantes orales o inyectables (el protocolo proporciona más información sobre medicamentos prohibidos) (AZD7442 [IM]).
  • Uso o necesidad de oxígeno suplementario crónico (SNG001).
  • Enfermedad hepática grave conocida antes de la inscripción (definida como ALT o AST > 5 veces el límite superior de la enfermedad hepática normal o terminal con clasificación Child-Pugh Clase C o Child-Pugh-Turcotte ≥ 10) (Camostat).
  • Enfermedad renal grave conocida antes de la inscripción (definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo de medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bamlanivimab 7000 mg (Fase 2)
Administrado por infusión IV.
Biológico: bamlanivimab 7000 mg
Administrado por infusión IV única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • LY3819253
Comparador de placebos: Bamlanivimab 7000mg Placebo (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Droga: Placebo para Bamlanivimab 7000mg
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: Bamlanivimab 700mg (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Biológico: bamlanivimab 700 mg
Administrado por infusión IV única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • LY3819253
Comparador de placebos: Bamlanivimab 700 mg Placebo (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Droga: Placebo para Bamlanivimab 700mg
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: Bamlanivimab 700mg (Fase 3)
Administrado por infusión IV
Biológico: bamlanivimab 700 mg
Administrado por infusión IV única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • LY3819253
Experimental: BRII-196+BRII-198 (Fase agrupada 2/3)
Administrado por infusión IV
Biológico: BRII-196+BRII-198
Terapia combinada de 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198). Administrado por infusiones IV consecutivas como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: BRII-196+BRII-198 Placebo (Fase agrupada 2/3)
Administrado por infusión IV
Droga: Placebo para BRII-196+BRII-198
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: AZD7442 (IV) (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Biológico: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administrado por infusión IV como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimental: AZD7442 (IM) (Fase 2)
Administrado por inyección IM
Biológico: AZD7442 (instantánea)
Administrado por vía intramuscular como 2 inyecciones separadas secuencialmente (300 mg AZD8895 luego 300 mg AZD1061) para una dosis. Inyecciones administradas en el costado del muslo, una inyección en cada muslo. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimental: SNG001 (Fase 2)
Administrado por inhalación
Droga: SNG001
Solución de 1,3 ml administrada una vez al día durante 14 días utilizando el nebulizador Aerogen Ultra (dispositivo de inhalación). Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: Camostat (Fase 2)
Administrado como tabletas orales
Droga: Camostato
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg (2 x 100 mg) administrados por vía oral cada 6 horas durante 7 días. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • FOY-305
  • mesilato camostático
  • mesilato de camostat
Experimental: SAB-185 (dosis baja) (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusión IV como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Experimental: SAB-185 (dosis alta) (Fase 2)
Administrado por infusión IV
Biológico: SAB-185 (10.240 Unidades/kg)
Administrado por infusión IV como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Experimental: BMS 986414+BMS 986413 (Fase 2)
Administrado como inyecciones subcutáneas (SC)
Biológico: BMS-986414 + BMS-986413
Administrado por vía subcutánea (SC) como 4 inyecciones separadas para una dosis (dos inyecciones de C135-LS 200 mg y dos inyecciones de C144-SL 200 mg). Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • C135-LS + C144-LS
Comparador de placebos: AZD7442 (IV) Placebo combinado (Fase 2)
Administrado por infusión IV; el placebo compartido incluye el placebo AZD7442 (IM) y el placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para AZD7442 (IV)
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: AZD7442 (IM) Placebo combinado (Fase 2)
Administrado por inyección IM; el placebo compartido incluye el placebo AZD7442 (IV) y el placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para AZD7442 (IM)
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: SNG001 Placebo combinado (Fase 2)
Administrado por inhalación; el placebo compartido incluye placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para SNG001
Citrato trisódico dihidrato, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, metionina racémica (DL-metionina) y agua. Solución de 1,3 ml administrada una vez al día durante 14 días utilizando el nebulizador Aerogen Ultra (dispositivo de inhalación). Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: Placebo combinado de Camostat (fase 2)
Administrado como tabletas orales; el placebo compartido incluye placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para Camostat
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg (2 x 100 mg) administrados por vía oral cada 6 horas durante 7 días. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: SAB-185 (dosis baja) Placebo combinado (Fase 2)
Administrado por infusión IV; incluye SAB-185 (dosis alta) placebo y placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para SAB-185 (dosis baja)
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: SAB-185 (dosis baja) (Fase 3) Población no OMICRON

Administrado por infusión IV.

La "subpoblación no Omicron" inscrita en la versión 7 del protocolo se definió como todos los participantes inscritos en la versión 7 del protocolo, excluidos los de la "subpoblación Omicron".

Las definiciones de las subpoblaciones Omicron/Non-Omicron se actualizaron en la versión 10.0 del SAP primario para basarse en el momento de aparición de la variante Omicron dentro de la población de estudio de la siguiente manera:

  • La información variante de cualquier muestra (es decir, no solo de las muestras obtenidas el día 0) podría usarse para asignar a un participante a las subpoblaciones Omicron o no Omicron.
  • Para los participantes sin información de variante, los asignados al azar según la versión 7.0 del protocolo el 15 de diciembre de 2021 o después se asignarían a la subpoblación Omicron, y los asignados al azar el 14 de diciembre de 2021 o antes se asignarían a la subpoblación no Omicron.
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusión IV como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Comparador activo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) Población no perteneciente a OMICRON

Administrado por infusión IV.

La "subpoblación no Omicron" inscrita en la versión 7 del protocolo se definió como todos los participantes inscritos en la versión 7 del protocolo, excluidos los de la "subpoblación Omicron".

Las definiciones de las subpoblaciones Omicron/Non-Omicron se actualizaron en la versión 10.0 del SAP primario para basarse en el momento de aparición de la variante Omicron dentro de la población de estudio de la siguiente manera:

  • La información variante de cualquier muestra (es decir, no solo de las muestras obtenidas el día 0) podría usarse para asignar a un participante a las subpoblaciones Omicron o no Omicron.
  • Para los participantes sin información de variante, los asignados al azar según la versión 7.0 del protocolo el 15 de diciembre de 2021 o después se asignarían a la subpoblación Omicron, y los asignados al azar el 14 de diciembre de 2021 o antes se asignarían a la subpoblación no Omicron.
Droga: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab, administrados juntos como infusión IV única como dosis única al ingreso al estudio. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • REG10933 + REG10987
  • REGN-COV2
Comparador de placebos: SAB-185 (dosis alta) Placebo combinado (Fase 2)
Administrado por infusión IV; incluye SAB-185 (dosis baja) placebo y placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para SAB-185 (dosis alta)
Solución de cloruro de sodio al 0,9% disponible comercialmente. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Comparador de placebos: BMS 986414+BMS 986413 Placebo combinado (Fase 2)
Administrado como inyecciones subcutáneas (SC); el placebo compartido incluye placebo de otros brazos de comparación en el estudio.
Droga: Placebo para BMS-986414 + BMS-986413
Administrado SC como 4 inyecciones separadas para una dosis. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Experimental: SAB-185 (dosis baja) (Fase 3) Población OMICRON

Administrado por infusión IV La "subpoblación de Omicron" inscrita en el Protocolo v.7 se definió como (1) todos los participantes aleatorizados en el Protocolo v.7 infectados con la variante de Omicron identificada en la secuenciación de la muestra NP obtenida el día 0, más (2) todos los participantes aleatorizados según el Protocolo v.7 a partir del 26 de diciembre de 2021, que no tengan información de variantes disponible de la muestra obtenida el día 0.

Las definiciones se actualizaron en SAP primario v10.0 para basarse en el momento de aparición de la variante de Omicron dentro de la población de estudio de la siguiente manera:

  • Información de variantes de cualquier muestra (es decir, no solo de las muestras obtenidas el día 0) podría usarse para asignar un participante a las subpoblaciones Omicron o no Omicron.
  • Para los participantes sin información de variante, los asignados al azar según el Protocolo v7 el 15 de diciembre de 2021 o después se asignarían a la subpoblación Omicron, y los asignados al azar el 14 de diciembre de 2021 o antes se asignarían a la subpoblación no Omicron.
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusión IV como dosis única. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Comparador activo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) Población de OMICRON

Administrado por infusión IV La "subpoblación de Omicron" inscrita en el Protocolo v.7 se definió como (1) todos los participantes aleatorizados en el Protocolo v.7 infectados con la variante de Omicron identificada en la secuenciación de la muestra NP obtenida el día 0, más (2) todos los participantes aleatorizados según el Protocolo v.7 a partir del 26 de diciembre de 2021, que no tengan información de variantes disponible de la muestra obtenida el día 0.

Las definiciones se actualizaron en SAP primario v10.0 para basarse en el momento de aparición de la variante de Omicron dentro de la población de estudio de la siguiente manera:

  • Información de variantes de cualquier muestra (es decir, no solo de las muestras obtenidas el día 0) podría usarse para asignar un participante a las subpoblaciones Omicron o no Omicron.
  • Para los participantes sin información de variante, los asignados al azar según el Protocolo v7 el 15 de diciembre de 2021 o después se asignarían a la subpoblación Omicron, y los asignados al azar el 14 de diciembre de 2021 o antes se asignarían a la subpoblación no Omicron.
Droga: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg de casirivimab y 600 mg de imdevimab, administrados juntos como infusión IV única como dosis única al ingreso al estudio. Los participantes ya no se asignan al azar a esta intervención.
Otros nombres:
  • REG10933 + REG10987
  • REGN-COV2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas de COVID-19 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Brazos de bamlanivimab:

Duración de los síntomas = máx. duración (días) de los síntomas específicos, que incluyen: sensación de fiebre, tos, dificultad para respirar/dificultad para respirar en reposo/con actividad, dolor de garganta, dolor corporal/dolor/dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, obstrucción/congestión nasal, secreción nasal , náuseas, vómitos y diarrea. A los sujetos que fallecieron el día 28 o antes se les asignó una duración de los síntomas de 29 días.

Sin escala mín. valor: 0 días, máx. Valor 29 Días. Valor más alto = peor estado de salud.

Brazos sin Bamlanivimab:

13 síntomas (igual que para Bamlanivimab) puntuados diariamente como ausentes (puntuación 0), leves (puntuación 1), moderados (puntuación 2) o graves (puntuación 3). Duración de los síntomas = tiempo (días) desde el Día 0 (pretratamiento) hasta el primero de dos días consecutivos cuando todos los síntomas calificados como moderados/graves en el Día 0 (pretratamiento) se califican como leves/ausentes, Y todos los síntomas calificados como leves/ausentes en El día 0 (pretratamiento) se puntúa como ausente.

Sin escala mín. valor: 0 días, máx. Valor 26 Días. Valor más alto = peor estado de salud.
Hasta el día 28
Cuantificación del ARN del SARS-CoV-2 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Día 3

Brazos del agente de bamlanivimab:

Medido como Detectado o No detectado a partir de hisopos NP (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de detección es 1,4 (log 10 copias/ml).

Brazos del agente que no son bamlanivimab:

Medido por debajo del límite inferior de cuantificación (LLoQ) o por encima del LLoQ a partir de hisopos nasofaríngeos (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de cuantificación es 2 (log 10 copias/ml).

Los brazos de placebo combinado SNG001 y SNG001 excluyen cada uno a 6 participantes, debido a las condiciones inadecuadas del espécimen de muestra.
Día 3
Cuantificación del ARN del SARS-CoV-2 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Día 7

Brazos del agente de bamlanivimab:

Medido como Detectado o No detectado a partir de hisopos NP (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de detección es 1,4 (log 10 copias/ml).

Brazos del agente que no son bamlanivimab:

Medido por debajo del límite inferior de cuantificación (LLoQ) o por encima del LLoQ a partir de hisopos nasofaríngeos (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de cuantificación es 2 (log 10 copias/ml).
Día 7
Cuantificación del ARN del SARS-CoV-2 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Día 14

Brazos del agente de bamlanivimab:

Medido como Detectado o No detectado a partir de hisopos NP (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de detección es 1,4 (log 10 copias/ml).

Brazos del agente que no son bamlanivimab:

Medido por debajo del límite inferior de cuantificación (LLoQ) o por encima del LLoQ a partir de hisopos nasofaríngeos (nasofaríngeos) recogidos por el personal. El límite inferior de cuantificación es 2 (log 10 copias/ml).
Día 14
Proporción de participantes con nuevo evento adverso (AE) ≥ Grado 3 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Severidad de EA: La clasificación de la gravedad del evento adverso siguió la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (Tabla de clasificación de EA de DAIDS), versión corregida 2.1, julio de 2017, que se puede encontrar en el sitio web de DAIDS RSC en:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grado 1 indica un evento leve
  • Grado 2 indica un evento moderado
  • Grado 3 indica un evento severo
  • Grado 4 indica un evento potencialmente mortal
  • Grado 5 indica muerte
Hasta el día 28
Incidencia acumulada de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa (Fase 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hospitalización definida como ≥24 horas de atención aguda en un hospital o centro similar de atención aguda, incluidas las salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para atender las necesidades médicas de las personas con COVID-19 grave
Hasta el día 28
Proporción de participantes con nuevo evento adverso (EA) ≥ grado 3 (fase 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28

Severidad de EA: La clasificación de la gravedad del evento adverso siguió la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (Tabla de clasificación de EA de DAIDS), versión corregida 2.1, julio de 2017, que se puede encontrar en el sitio web de DAIDS RSC en:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grado 1 indica un evento leve
  • Grado 2 indica un evento moderado
  • Grado 3 indica un evento severo
  • Grado 4 indica un evento potencialmente mortal
  • Grado 5 indica muerte
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del ARN del SARS-CoV-2 (Fase 3)
Periodo de tiempo: Día 3
Medido como cuantificación (
Día 3
Duración de los síntomas de COVID-19 (Fase 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración definida como el número de días desde el inicio del agente en investigación hasta el primero de dos días consecutivos en que cualquier síntoma calificado como moderado o grave al ingresar al estudio (pretratamiento) se califica como leve o ausente; y cualquier síntoma calificado como leve o ausente al ingresar al estudio se califica como ausente, Y cualquier síntoma calificado como milla o ausente al ingresar al estudio (pretratamiento) se califica como ausente. Los síntomas específicos son: Sensación de fiebre; tos, falta de aliento o dificultad para respirar; dolor de garganta; dolor de cuerpo o dolor/dolores musculares; fatiga (baja energía); dolor de cabeza, escalofríos, obstrucción o congestión nasal (nariz tapada); secreción nasal (secreción nasal); náuseas o vómitos; y diarrea El participante califica diariamente cada síntoma como ausente (puntuación 0), leve (1), moderado (2) o grave (3)
Hasta el día 28
Incidencia acumulada de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hospitalización definida como ≥24 horas de atención aguda en un hospital o centro similar de atención aguda, incluidas las salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para atender las necesidades médicas de las personas con COVID-19 grave
Hasta el día 28
Incidencia acumulada de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa relacionada con COVID-19 (Fase 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se excluyen las hospitalizaciones por cualquier causa que se considere ajena al COVID-19. Hospitalización definida como ≥24 horas de atención aguda en un hospital o centro similar de atención aguda, incluidas las salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para atender las necesidades médicas de las personas con COVID-19 grave
Hasta el día 28
Nivel de ARN de SARS-CoV-2 de hisopos NP (fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Medido a partir de hisopos NP recogidos por el personal
Hasta el día 14
Nivel de ARN de SARS-CoV-2 de hisopos NP (fase 3)
Periodo de tiempo: Día 3
Medido a partir de hisopos NP recogidos por el personal
Día 3
Duración de los síntomas clínicos específicos de COVID-19 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Duración definida como el número de días desde el inicio del agente en investigación hasta el primero de cuatro días consecutivos cuando todos los síntomas se calificaron como ausentes. Los síntomas específicos son: Sensación de fiebre; tos, falta de aliento o dificultad para respirar; dolor de garganta; dolor de cuerpo o dolor/dolores musculares; fatiga (baja energía); dolor de cabeza, escalofríos, obstrucción o congestión nasal (nariz tapada); secreción nasal (secreción nasal); náuseas o vómitos; y diarrea El participante califica diariamente cada síntoma como ausente (puntuación 0), leve (1), moderado (2) o grave (3)
Hasta el día 28
Clasificación de gravedad de los síntomas de COVID-19 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 28

Los síntomas se calificaron diariamente como ausentes (puntuación 0), leves (puntuación 1), moderados (puntuación 2) o graves (puntuación 3). Síntomas: sensación de fiebre, tos, dificultad para respirar/dificultad para respirar en reposo/con actividad, dolor de garganta, dolor corporal/dolor/dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, obstrucción/congestión nasal, secreción nasal, náuseas, vómitos y diarrea . Sujetos vivos y nunca hospitalizados hasta el día 28: Clasificación de gravedad de los síntomas = AUC específica del sujeto (área bajo la curva) que se une a la puntuación total diaria de síntomas asociados con la enfermedad COVID-19, a lo largo del tiempo (hasta el día 28, contando el día 0 como el primer día), calculado por regla trapezoidal y reescalado por tiempo dividiendo por el número total de trapecios. Sujetos que fallecieron dentro del día 28: puntuación de gravedad asignada 42; Sujetos vivos pero que permanecen hospitalizados el día 28: puntuación de gravedad asignada 41; Sujetos vivos pero que ya no están hospitalizados el día 28: puntuación de gravedad asignada 40.

Puntuación de gravedad calculada = escala de 0 a 42. Valor más alto = peor estado de salud.
Desde el día 0 hasta el día 28
Proporción de participantes con ≥1 síntoma de empeoramiento de COVID-19 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Progresión de uno o más síntomas asociados con COVID-19 a un estado peor que el registrado en el diario del estudio al ingresar al estudio, antes del inicio del producto en investigación o el placebo
Hasta el día 28
Tiempo para el retorno autoinformado a la salud habitual (a) (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como la cantidad de días desde el inicio del tratamiento en investigación hasta el primero de dos días consecutivos en que un participante informó haber regresado a su estado de salud habitual (previo a la COVID-19) según lo registrado en el diario del estudio de un participante
Hasta el día 28
Incidencia acumulada de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
Día 0 a la semana 24
Incidencia acumulada de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 72
Día 0 a la semana 72
Nivel de Saturación de Oxígeno (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Medido por oxímetro de pulso y categorizado como <96% versus ≥96%
Hasta el día 28
AUC de SARS-CoV-2 RNA de hisopos NP recolectados en el sitio (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Medido por el área bajo la curva (AUC) y por encima del límite inferior de cuantificación del ARN del SARS-CoV-2 cuantitativo a lo largo del tiempo
Hasta el día 14
Incidencia de Nuevo Evento Adverso (EA) ≥ Grado 2 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Incidencia de Nuevo Evento Adverso (EA) ≥ Grado 2 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Incidencia de Nuevo Evento Adverso (EA) ≥ Grado 3 (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Tiempo para el retorno autoinformado a la salud habitual (b) (Fases 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como la cantidad de días desde el inicio del tratamiento en investigación hasta el primero de los cuatro días consecutivos en que un participante informó haber regresado a su estado de salud habitual (previo a la COVID-19) según lo registrado en el diario del estudio de un participante
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Otro identificador: DAIDS-ES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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