Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTIV-2: Studie pro ambulantní pacienty s COVID-19

6. července 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zkouška adaptivní platformy pro ambulantní pacienty s COVID-19 (adaptujte se na COVID)

Drogové studie často sledují účinek jednoho nebo dvou léků na zdravotní stav a zahrnují jednu společnost. V současné době existuje naléhavá potřeba jedné studie k účinnému testování více léků od více než jedné společnosti u lidí, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19, ale v současné době nepotřebují hospitalizaci. To by mohlo pomoci zabránit progresi onemocnění k závažnějším symptomům a komplikacím a šíření COVID-19 v komunitě.

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností různých léků při léčbě COVID-19 u ambulantních pacientů. Ve fázi II budou účastníci studie léčeni buď studovaným lékem nebo placebem. Ve verzi protokolu 7.0 budou účastníci ve fázi III studie léčeni buď studovaným lékem, nebo aktivním srovnávacím lékem. Účastníci zařazení do ramene bamlanivimab/placebo a budou mít 28 dní intenzivního sledování po podání studovaného léku, po kterém bude následovat omezené sledování po dobu 24 týdnů ve fázi II a ve fázi III. Všechny ostatní hodnocené látky a jejich odpovídající ramena s placebem budou zahrnovat 28 dní intenzivního sledování, po kterém bude následovat omezené sledování po dobu 72 týdnů ve fázi II a fázi III. V závislosti na agentovi mohou být vyžadovány další studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hlavní protokol pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti více zkoumaných látek zaměřených na modifikaci imunitní odpovědi hostitele na infekci SARS-CoV-2 nebo přímo na posílení virové kontroly za účelem omezení progrese onemocnění.

Studie zahrnuje jak infuzní, tak neinfuzní látky a je to randomizovaná kontrolovaná platforma, která umožňuje přidávání a vysazování látek v průběhu studie pro účinné testování fáze II a fáze III nových látek v rámci stejné infrastruktury hodnocení.

Verze 7 protokolu stanovila zaslepené hodnocení fáze II hodnoceného činidla z hlediska převahy nad placebem mezi účastníky s nižším rizikem progrese do hospitalizace nebo úmrtí, bez ohledu na způsob podávání činidla.

Látky, které po zahájení verze protokolu přejdou do fáze III, budou hodnoceny u osob s vyšším rizikem progrese do hospitalizace nebo úmrtí pro non-inferioritu vůči aktivnímu komparátoru (koktejl monokolonálních protilátek casirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Ukázalo se, že tento aktivní komparátor je u této populace účinný při prevenci hospitalizace nebo úmrtí. Když jsou ve stejné fázi studie hodnoceny dvě nebo více látek, design studie zahrnuje sdílení kontrolní skupiny (placebo ve fázi II a aktivní komparátor ve fázi III) pro účinné hodnocení každé látky.

Vyšetřovací látky budou schváleny Trial Oversight Committee (TOC) pro hodnocení fáze II na základě přítomnosti údajů in vitro, které prokazují příslib jako terapeutika proti SARS-CoV-2 v preklinickém testování a pro které existují vhodné farmakokinetiky a bezpečnostní údaje z testování fáze I nebo z klinického nebo výzkumného testování pro jinou indikaci a dostupnost činidla. Vyšetřovací látky budou zahrnuty do hodnocení fáze III na základě kritérií pro vstup látky pro fázi III, jak je uvedeno v protokolu (nebo na základě schválení TOC na základě údajů dostupných mimo ACTIV-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4044

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brazílie, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Filipíny
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Jižní Afrika, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Jižní Afrika, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Jižní Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Spojené státy, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Spojené státy, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dokumentace laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2, jak je stanovena molekulárním (nukleová kyselina) nebo antigenním testem z jakéhokoli vzorku dýchacího traktu (např. orofaryngeální, nasofaryngeální (NP) nebo nosní výtěr nebo sliny) odebrané <240 hodin (10 dní) před vstupem do studie. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 mimo USA musí být provedena v laboratoři schválené DAIDS.

  • Schopnost zahájit léčbu ve studii nejpozději 7 dní od vlastního hlášeného nástupu příznaku (příznaků) souvisejícího s COVID-19 nebo naměřené horečky, kde první den příznaků je považován za den příznaku 0 a je definován vlastním datem prvního nahlášení znak/příznak z následujícího seznamu:

    • subjektivní horečka nebo pocit horečky
    • kašel
    • dušnost nebo potíže s dýcháním v klidu nebo při aktivitě
    • bolest krku
    • bolest těla nebo bolest/bolesti svalů
    • únava
    • bolest hlavy
    • zimnice
    • nosní obstrukce nebo kongesce
    • výtok z nosu
    • ztráta chuti nebo čichu
    • nevolnost nebo zvracení
    • průjem
    • teplota > 38 °C (100,4 °F)

  • Jeden nebo více z následujících příznaků/symptomů do 24 hodin od účasti ve studii:

    • subjektivní horečka nebo pocit horečky
    • kašel
    • dušnost nebo potíže s dýcháním v klidu nebo při aktivitě
    • bolest krku
    • bolest těla nebo bolest/bolesti svalů
    • únava
    • bolest hlavy
    • zimnice
    • nosní obstrukce nebo kongesce
    • výtok z nosu
    • ztráta chuti nebo čichu
    • nevolnost nebo zvracení
    • průjem
    • teplota > 38 °C (100,4 °F)
  • Hladiny kyslíku ≥92 % získané v klidu (upravené podle potřeby pro nadmořskou výšku) studijním personálem do 24 hodin od vstupu do studie. U potenciálního účastníka, který pravidelně dostává chronický doplňkový kyslík kvůli základnímu plicnímu onemocnění, by se jeho saturace kyslíkem měla měřit při standardní domácí hladině suplementace kyslíkem.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit dalšího klinického hodnocení léčby COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během období studie až do hospitalizace nebo 28 dnů po zahájení studie, podle toho, co nastane dříve.
  • Splňujte protokolovou definici „vyššího“ rizika progrese k hospitalizaci nebo úmrtí (BRII-196/BRII-198).
  • Ve fázi III splňující protokolovou definici „vyššího“ rizika progrese k hospitalizaci nebo úmrtí (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Pro účastnice s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem do studie kteroukoli klinikou nebo laboratoří, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo testem v místě péče (POC)/testem bez CLIA. Poznámka: Účastníci, kteří nemají reprodukční potenciál, jsou způsobilí, aniž by vyžadovali použití antikoncepční metody (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která může vést k těhotenství jejich partnera, musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty, nebo budou používat mužskou antikoncepci. Důrazně se doporučuje, aby informovaly své netěhotné sexuální partnerky o reprodukčním potenciálu používat účinnou antikoncepci po dobu 24 týdnů po podání hodnoceného přípravku. Účastnice s těhotnými partnerkami by měly během vaginálního styku používat kondomy po dobu 24 týdnů po podání zkoumané látky. Účastníci by se měli zdržet dárcovství spermií po dobu 24 týdnů po podání zkoumané látky (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která může vést k otěhotnění jejich partnera, musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty, nebo budou používat mužskou antikoncepci po dobu 30 dnů po podání zkoumané látky. Důrazně se jim také doporučuje, aby informovaly své netehotné sexuální partnerky o reprodukčním potenciálu žalovat účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů po podání zkoumané látky účastnici. Účastnice s těhotnými partnerkami by měly během vaginálního styku používat kondomy po dobu 30 dnů po podání poslední dávky zkoumané látky. Účastníci by se měli zdržet dárcovství spermií po dobu 30 dnů po podání zkoumané látky (SNG001).
  • Účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která může vést k těhotenství jejich partnera, musí souhlasit s tím, že buď zůstanou abstinenty, nebo budou používat mužskou antikoncepci. Důrazně se jim také doporučuje, aby informovali své netěhotné sexuální partnery o reprodukčním potenciálu používat účinnou antikoncepci od vstupu do studie až do 90 dnů po léčbě. Účastnice s těhotnými partnerkami by měly používat kondomy během vaginálního styku od vstupu do studie do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. Účastníci by se měli zdržet dárcovství spermií od vstupu do studie po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby (Camostat).
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 24 týdnů po podání zkoumané látky. To by zahrnovalo perorální antikoncepce, implantované antikoncepční prostředky, implantované antikoncepční prostředky, nitroděložní tělíska a bariérové ​​metody.
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 24 týdnů po podání zkoumané látky (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů po podání zkoumané látky (SNG001).
  • Pokud se účastníte sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 90 dnů po poslední dávce léčby (Camostat).
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 48 týdnů po podání zkoumané látky (BMS 986414+BMS 986413).

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo současná hospitalizace kvůli COVID-19.
  • Pro současnou infekci SARS-CoV-2 všechny pozitivní testy nukleové kyseliny nebo antigenu SARS-CoV-2 z jakéhokoli vzorku z dýchacího traktu odebraného > 240 hodin před vstupem do studie.
  • Aktuální potřeba hospitalizace nebo okamžité lékařské pomoci.
  • Použití jakékoli zakázané medikace uvedené v protokolu a/nebo použití systémových nebo inhalačních steroidů za účelem léčby COVID-19 (nová nebo zvýšená dávka od chronické výchozí hodnoty) během 30 dnů před studií.
  • Příjem rekonvalescentní plazmy COVID-19 nebo jiné anti-SARS-CoV-2 léčby nebo profylaxe na bázi protilátek kdykoli před vstupem do studie.
  • Příjem dalších zkoumaných způsobů léčby SARS-CoV-2 kdykoli před účastí ve studii (nezahrnuje léky schválené a užívané pro jiné stavy/nemoci nebo vakcíny COVID-19).
  • Známá alergie/senzitivita nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo placebo.
  • Jakýkoli stav vyžadující chirurgický zákrok do 7 dnů před účastí ve studii nebo který je považován za život ohrožující do 30 dnů před účastí ve studii.
  • V současné době těhotná nebo kojící (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Ve fázi II splňující protokolovou definici „vyššího“ rizika progrese k hospitalizaci nebo úmrtí (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost intramuskulárních (IM) injekcí, nebo jiné překrývající se kožní stavy nebo tetování, které by podle uvážení zkoušejícího bránily hodnocení reakcí v místě vpichu (AZD7442 [IM]).
  • Zánětlivá kožní onemocnění, která ohrožují bezpečnost subkutánních (SC) injekcí, nebo jiná překrývající se kožní onemocnění nebo tetování, která by podle uvážení zkoušejícího bránila posouzení reakcí v místě infekce (BMS 986414+BMS 986413).
  • Anamnéza koagulopatie, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala im injekci nebo použití perorálních nebo injekčních antikoagulancií (protokol poskytuje více informací o zakázaných lécích) (AZD7442 [IM]).
  • Použití nebo potřeba chronického doplňkového kyslíku (SNG001).
  • Známé závažné onemocnění jater před zařazením do studie (definované jako ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálního nebo konečného stádia onemocnění jater s Child-Pugh třídou C nebo Child-Pugh-Turcotte skóre ≥ 10) (Camostat).
  • Známé závažné onemocnění ledvin před zařazením do studie (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bamlanivimab 7000 mg (fáze 2)
Podává se IV infuzí.
Biologický: bamlanivimab 7000 mg
Podává se jednou IV infuzí. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • LY3819253
Komparátor placeba: Bamlanivimab 7000 mg placebo (fáze 2)
Podává se IV infuzí
Lék: Placebo pro Bamlanivimab 7000 mg
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: Bamlanivimab 700 mg (fáze 2)
Podává se IV infuzí
Biologický: bamlanivimab 700 mg
Podává se jednou IV infuzí. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • LY3819253
Komparátor placeba: Bamlanivimab 700 mg placebo (fáze 2)
Podává se IV infuzí
Lék: Placebo pro Bamlanivimab 700 mg
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: Bamlanivimab 700 mg (fáze 3)
Podává se IV infuzí
Biologický: bamlanivimab 700 mg
Podává se jednou IV infuzí. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • LY3819253
Experimentální: BRII-196+BRII-198 (sdružená fáze 2/3)
Podává se IV infuzí
Biologický: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) kombinovaná terapie. Podává se po sobě jdoucími IV infuzemi jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: BRII-196+BRII-198 Placebo (sdružená fáze 2/3)
Podává se IV infuzí
Lék: Placebo pro BRII-196+BRII-198
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: AZD7442 (IV) (fáze 2)
Podává se IV infuzí
Biologický: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Podává se intravenózní infuzí jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimentální: AZD7442 (IM) (fáze 2)
Podává se IM injekcí
Biologický: AZD7442 (IM)
Podává se intramuskulárně jako 2 samostatné injekce postupně (300 mg AZD8895, poté 300 mg AZD1061) pro jednu dávku. Injekce aplikované do strany stehna, jedna injekce do každého stehna. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimentální: SNG001 (fáze 2)
Podává se inhalačně
Lék: SNG001
1,3 ml roztoku podávaného jednou denně po dobu 14 dnů pomocí nebulizátoru Aerogen Ultra (inhalační zařízení). Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: Camostat (Fáze 2)
Podává se jako perorální tablety
Lék: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) potahované tablety podávané perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • FOY-305
  • kamostat mesilát
  • kamostat mesylát
Experimentální: SAB-185 (nízká dávka) (Fáze 2)
Podává se IV infuzí
Biologický: SAB-185 (3 840 jednotek/kg)
Podává se intravenózní infuzí jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Experimentální: SAB-185 (vysoká dávka) (Fáze 2)
Podává se IV infuzí
Biologický: SAB-185 (10 240 jednotek/kg)
Podává se intravenózní infuzí jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Experimentální: BMS 986414+BMS 986413 (Fáze 2)
Podává se jako subkutánní (SC) injekce
Biologický: BMS-986414 + BMS-986413
Podává se subkutánně (SC) jako 4 samostatné injekce pro jednu dávku (dvě injekce C135-LS 200 mg a dvě injekce C144-SL 200 mg). Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • C135-LS + C144-LS
Komparátor placeba: AZD7442 (IV) sdružené placebo (fáze 2)
Podává se IV infuzí; sdílené placebo zahrnuje AZD7442 (IM) placebo a placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro AZD7442 (IV)
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: AZD7442 (IM) sdružené placebo (fáze 2)
Podává se IM injekcí; sdílené placebo zahrnuje AZD7442 (IV) placebo a placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro AZD7442 (IM)
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: SNG001 sdružené placebo (fáze 2)
Podává se inhalací; sdílené placebo zahrnuje placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro SNG001
Dihydrát citrátu trisodného, ​​hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​racemický methionin (DL-methionin) a voda. 1,3 ml roztoku podávaného jednou denně po dobu 14 dnů pomocí nebulizátoru Aerogen Ultra (inhalační zařízení). Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: Camostat Pooled Placebo (Fáze 2)
Podává se jako perorální tablety; sdílené placebo zahrnuje placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro Camostat
200 mg (2 x 100 mg) potahované tablety podávané perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: SAB-185 (nízká dávka) Sdružené placebo (Fáze 2)
Podává se IV infuzí; zahrnuje SAB-185 (vysoká dávka) placebo a placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro SAB-185 (nízká dávka)
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: SAB-185 (nízká dávka) (Fáze 3) Populace jiných než OMICRON

Podává se IV infuzí.

"Subpopulace jiných než Omicron" registrovaná v rámci protokolu verze 7 byla definována jako všichni účastníci registrovaní v rámci protokolu verze 7 s výjimkou těch v "subpopulaci Omicron".

Definice subpopulací Omicron/Non-Omicron byly aktualizovány ve verzi 10.0 Primárního SAP tak, aby byly založeny na načasování výskytu varianty Omicron ve studované populaci takto:

  • Informace o variantách z libovolného vzorku (tj. nejen ze vzorků získaných v den 0) lze použít k přiřazení účastníka k Omikronové nebo jiné subpopulaci.
  • U účastníků bez informací o variantách by ti, kteří byli randomizováni podle protokolu verze 7.0 15. prosince 2021 nebo později, byli zařazeni do subpopulace Omicron a ti, kteří byli randomizováni 14. prosince 2021 nebo před 14. prosincem 2021, by byli zařazeni do subpopulace jiných než Omicron.
Biologický: SAB-185 (3 840 jednotek/kg)
Podává se intravenózní infuzí jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Aktivní komparátor: Casirivimab a Imdevimab (fáze 3) Populace jiných než OMICRON

Podává se IV infuzí.

"Subpopulace jiných než Omicron" registrovaná v rámci protokolu verze 7 byla definována jako všichni účastníci registrovaní v rámci protokolu verze 7 s výjimkou těch v "subpopulaci Omicron".

Definice subpopulací Omicron/Non-Omicron byly aktualizovány ve verzi 10.0 Primárního SAP tak, aby byly založeny na načasování výskytu varianty Omicron ve studované populaci takto:

  • Informace o variantách z libovolného vzorku (tj. nejen ze vzorků získaných v den 0) lze použít k přiřazení účastníka k Omikronové nebo jiné subpopulaci.
  • U účastníků bez informací o variantách by ti, kteří byli randomizováni podle protokolu verze 7.0 15. prosince 2021 nebo později, byli zařazeni do subpopulace Omicron a ti, kteří byli randomizováni 14. prosince 2021 nebo před 14. prosincem 2021, by byli zařazeni do subpopulace jiných než Omicron.
Lék: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu, podávané společně jako jediná IV infuze jako jednorázová dávka při vstupu do studie. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Komparátor placeba: SAB-185 (vysoká dávka) Sdružené placebo (Fáze 2)
Podává se IV infuzí; zahrnuje SAB-185 (nízká dávka) placebo a placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro SAB-185 (vysoká dávka)
Komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Komparátor placeba: BMS 986414+BMS 986413 sdružené placebo (fáze 2)
Podává se jako subkutánní (SC) injekce; sdílené placebo zahrnuje placebo z jiných srovnávacích ramen ve studii.
Lék: Placebo pro BMS-986414 + BMS-986413
Podává se sc jako 4 samostatné injekce pro jednu dávku. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Experimentální: SAB-185 (nízká dávka) (3. fáze) populace OMICRON

Podáváno IV infuzí "Subpopulace Omicron" zapsaná podle protokolu v.7 byla definována jako (1) všichni účastníci randomizovaní podle protokolu v.7 infikovaní variantou Omicron, jak bylo identifikováno při sekvenování vzorku NP získaného v den 0, plus (2) všichni účastníci randomizovaní podle protokolu v.7 dne/po 26. prosinci 2021, kteří nemají dostupné informace o variantách ze vzorku získaného v den 0.

Definice byly aktualizovány v Primary SAP v10.0 tak, aby byly založeny na načasování výskytu varianty Omicron ve studované populaci následovně:

  • Informace o variantě z libovolného vzorku (tj. nejen ze vzorků získaných v den 0) by mohly být použity k přiřazení účastníka do Omikronové nebo jiné subpopulace.
  • Pro účastníky bez informací o variantách by ti, kteří byli randomizováni podle Protokolu v7 15. prosince 2021 nebo později, byli zařazeni do Omikronové subpopulace a ti, kteří byli randomizováni 14. prosince 2021 nebo před 14. prosincem 2021, by byli zařazeni do Non-Omikronové subpopulace.
Biologický: SAB-185 (3 840 jednotek/kg)
Podává se intravenózní infuzí jako jedna dávka. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • Anti-SARS-CoV-2 lidský imunoglobulin intravenózní (Tc hovězí)
Aktivní komparátor: Casirivimab a Imdevimab (3. fáze) populace OMICRON

Podáváno IV infuzí "Subpopulace Omicron" zapsaná podle protokolu v.7 byla definována jako (1) všichni účastníci randomizovaní podle protokolu v.7 infikovaní variantou Omicron, jak bylo identifikováno při sekvenování vzorku NP získaného v den 0, plus (2) všichni účastníci randomizovaní podle protokolu v.7 dne/po 26. prosinci 2021, kteří nemají dostupné informace o variantách ze vzorku získaného v den 0.

Definice byly aktualizovány v Primary SAP v10.0 tak, aby byly založeny na načasování výskytu varianty Omicron ve studované populaci následovně:

  • Informace o variantě z libovolného vzorku (tj. nejen ze vzorků získaných v den 0) by mohly být použity k přiřazení účastníka do Omikronové nebo jiné subpopulace.
  • Pro účastníky bez informací o variantách by ti, kteří byli randomizováni podle Protokolu v7 15. prosince 2021 nebo později, byli zařazeni do Omikronové subpopulace a ti, kteří byli randomizováni 14. prosince 2021 nebo před 14. prosincem 2021, by byli zařazeni do Non-Omikronové subpopulace.
Lék: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu, podávané společně jako jediná IV infuze jako jednorázová dávka při vstupu do studie. Účastníci již nejsou randomizováni do této intervence.
Ostatní jména:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaku COVID-19 (fáze 2)
Časové okno: Až do dne 28

Paže bamlanivimab:

Trvání symptomu=max. trvání (dny) napříč cílenými příznaky včetně: pocitu horečky, kašle, dušnosti/obtížného dýchání v klidu/s aktivitou, bolest v krku, bolest těla/bolesti svalů/bolesti, únava, bolest hlavy, zimnice, obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu , nevolnost, zvracení a průjem. Subjekty, které zemřely v den/před 28. dnem, měly trvání symptomů 29 dní.

Bez měřítka. Min. hodnota: 0 Dnů, Max. Hodnota 29 dní. Vyšší hodnota=horší zdravotní stav.

Ramena nebamlanivimab:

13 symptomů (jako u Bamlanivimabu) bylo denně hodnoceno jako nepřítomné (skóre 0), mírné (skóre 1), střední (skóre 2) nebo závažné (skóre 3). Trvání příznaků = čas (dny) ode dne 0 (před léčbou) do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy jsou všechny příznaky hodnocené jako středně závažné/závažné v den 0 (před léčbou) jsou hodnoceny jako mírné/nepřítomné A všechny příznaky jsou hodnoceny jako mírné/nepřítomné v Den 0 (předběžná léčba) je hodnocen nepřítomnost.

Bez měřítka. Min. hodnota: 0 Dnů, Max. Hodnota 26 dní. Vyšší hodnota=horší zdravotní stav.
Až do dne 28
Kvantifikace RNA SARS-CoV-2 (fáze 2)
Časové okno: Den 3

Ramena agenta Bamlanivimab:

Měřeno jako Zjištěno nebo Nedetekováno z NP (nosohltanových) výtěrů odebraných personálem. Dolní mez detekce je 1,4 (log 10 kopií/ml).

Ramena nebamlanivimabových agentů:

Měřeno pod dolním limitem kvantifikace (LLoQ) nebo při/nad LLoQ z NP (nosofaryngeálních) výtěrů odebraných personálem. Dolní limit kvantifikace je 2 (log 10 kopií/ml).

SNG001 a SNG001 Pooled Placebo rameno vylučuje 6 účastníků z důvodu nevhodných podmínek vzorku.
Den 3
Kvantifikace RNA SARS-CoV-2 (fáze 2)
Časové okno: Den 7

Ramena agenta Bamlanivimab:

Měřeno jako Zjištěno nebo Nedetekováno z NP (nosohltanových) výtěrů odebraných personálem. Dolní mez detekce je 1,4 (log 10 kopií/ml).

Ramena nebamlanivimabových agentů:

Měřeno pod dolním limitem kvantifikace (LLoQ) nebo při/nad LLoQ z NP (nosofaryngeálních) výtěrů odebraných personálem. Dolní limit kvantifikace je 2 (log 10 kopií/ml).
Den 7
Kvantifikace RNA SARS-CoV-2 (fáze 2)
Časové okno: Den 14

Ramena agenta Bamlanivimab:

Měřeno jako Zjištěno nebo Nedetekováno z NP (nosohltanových) výtěrů odebraných personálem. Dolní mez detekce je 1,4 (log 10 kopií/ml).

Ramena nebamlanivimabových agentů:

Měřeno pod dolním limitem kvantifikace (LLoQ) nebo při/nad LLoQ z NP (nosofaryngeálních) výtěrů odebraných personálem. Dolní limit kvantifikace je 2 (log 10 kopií/ml).
Den 14
Podíl účastníků s novou nepříznivou událostí (AE) ≥ 3. stupeň (fáze 2)
Časové okno: Do dne 28

Závažnost AE: Nežádoucí příhoda Stupňování závažnosti podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, červenec 2017, kterou lze nalézt na webových stránkách DAIDS RSC na adrese:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Stupeň 1 označuje mírnou událost
  • Stupeň 2 označuje střední událost
  • Stupeň 3 označuje závažnou událost
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost
  • Stupeň 5 znamená smrt
Do dne 28
Kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny (3. fáze)
Časové okno: Do dne 28
Hospitalizace definovaná jako ≥24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob se závažným onemocněním COVID-19
Do dne 28
Podíl účastníků s novou nepříznivou událostí (AE) ≥ stupeň 3 (fáze 3)
Časové okno: Do dne 28

Závažnost AE: Nežádoucí příhoda Stupňování závažnosti podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, červenec 2017, kterou lze nalézt na webových stránkách DAIDS RSC na adrese:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Stupeň 1 označuje mírnou událost
  • Stupeň 2 označuje střední událost
  • Stupeň 3 označuje závažnou událost
  • Stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost
  • Stupeň 5 znamená smrt
Do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace RNA SARS-CoV-2 (3. fáze)
Časové okno: Den 3
Měřeno jako kvantifikace (
Den 3
Trvání příznaků COVID-19 (3. fáze)
Časové okno: Do dne 28
Doba trvání definovaná jako počet dní od začátku podávání zkoumané látky do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy jsou jakékoli symptomy hodnocené jako střední nebo závažné jako vstup do studie (před léčbou) hodnoceny jako mírné nebo nepřítomné; a jakékoli symptomy hodnocené jako mírné nebo nepřítomné při vstupu do studie jsou hodnoceny jako nepřítomné, A jakékoli symptomy hodnocené jako míle nebo nepřítomné při vstupu do studie (před léčbou) jsou hodnoceny jako nepřítomné. Cílené příznaky jsou: Pocit horečky; kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním; bolest krku; bolest těla nebo bolest/bolesti svalů; únava (nízká energie); bolest hlavy, zimnice, nosní obstrukce nebo ucpaný nos (ucpaný nos); výtok z nosu (výtok z nosu); nevolnost nebo zvracení; a průjem. Každý symptom je účastníkem denně hodnocen jako nepřítomný (skóre 0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3)
Do dne 28
Kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny (Fáze 2)
Časové okno: Do dne 28
Hospitalizace definovaná jako ≥24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob se závažným onemocněním COVID-19
Do dne 28
Kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny související s COVID-19 (3. fáze)
Časové okno: Do dne 28
Hospitalizace z jakékoli příčiny považované za nesouvisející s COVID-19 jsou vyloučeny. Hospitalizace definovaná jako ≥24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb osob se závažným onemocněním COVID-19
Do dne 28
Hladina SARS-CoV-2 RNA z NP stěrů (fáze 2)
Časové okno: Do dne 14
Měřeno z personálem odebraných výtěrů NP
Do dne 14
Hladina SARS-CoV-2 RNA z NP stěrů (fáze 3)
Časové okno: Den 3
Měřeno z personálem odebraných výtěrů NP
Den 3
Doba trvání cílených klinických příznaků COVID-19 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Doba trvání je definována jako počet dní od začátku podávání zkoumané látky do prvního ze čtyř po sobě jdoucích dnů, kdy byly všechny příznaky hodnoceny jako nepřítomné. Cílené příznaky jsou: Pocit horečky; kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním; bolest krku; bolest těla nebo bolest/bolesti svalů; únava (nízká energie); bolest hlavy, zimnice, nosní obstrukce nebo ucpaný nos (ucpaný nos); výtok z nosu (výtok z nosu); nevolnost nebo zvracení; a průjem. Každý symptom je účastníkem denně hodnocen jako nepřítomný (skóre 0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3)
Do dne 28
Hodnocení závažnosti příznaků COVID-19 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Od dne 0 do dne 28

Symptomy hodnocené denně jako nepřítomné (skóre 0), mírné (skóre 1), střední (skóre 2) nebo závažné (skóre 3). Příznaky: pocit horečky, kašel, dušnost/obtížné dýchání v klidu/při aktivitě, bolest v krku, bolest těla/bolesti svalů/bolesti, únava, bolest hlavy, zimnice, obstrukce/ucpaný nos, výtok z nosu, nevolnost, zvracení a průjem . Subjekty naživu a nikdy nebyly hospitalizovány do 28. dne: Pořadí závažnosti symptomů = AUC specifická pro subjekt (plocha pod křivkou) spojující denní celkové skóre symptomů spojené s onemocněním COVID-19, v průběhu času (do dne 28, počítáno jako den 0 jako první den), vypočteno lichoběžníkovým pravidlem a upraveno pro čas vydělením celkovým počtem lichoběžníků. Subjekty, které zemřely během 28. dne: Přiřazené skóre závažnosti 42; Subjekty naživu, ale zůstávající hospitalizované v den 28: Přiřazené skóre závažnosti 41; Subjekty naživu, ale již nebyly hospitalizovány v den 28: Přiřazené skóre závažnosti 40.

Vypočítané skóre závažnosti = stupnice 0 až 42. Vyšší hodnota=horší zdravotní stav.
Od dne 0 do dne 28
Podíl účastníků s ≥1 zhoršujícím se symptomem COVID-19 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Progrese jednoho nebo více symptomů souvisejících s COVID-19 do horšího stavu, než jaký byl zaznamenán ve studijním deníku při vstupu do studie, před zahájením zkoušeného přípravku nebo placeba
Do dne 28
Čas do vlastního návratu k obvyklému zdraví (a) (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Definováno jako počet dnů od začátku zkoumané léčby do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy účastník nahlásil návrat k obvyklému (před COVID-19) zdraví, jak je zaznamenáno ve studijním deníku účastníka
Do dne 28
Kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny (fáze 2 a 3)
Časové okno: Den 0 až týden 24
Den 0 až týden 24
Kumulativní výskyt úmrtí z jakékoli příčiny nebo hospitalizace z jakékoli příčiny (fáze 2 a 3)
Časové okno: Den 0 až týden 72
Den 0 až týden 72
Úroveň nasycení kyslíkem (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Měřeno pulzním oxymetrem a kategorizováno jako <96 % versus ≥96 %
Do dne 28
AUC RNA SARS-CoV-2 z místně odebraných NP výtěrů (fáze 2)
Časové okno: Do dne 14
Měřeno podle plochy pod křivkou (AUC) a nad spodní hranicí kvantitativního stanovení RNA SARS-CoV-2 v průběhu času
Do dne 14
Výskyt nové nežádoucí příhody (AE) ≥ 2. stupeň (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Výskyt nové nežádoucí příhody (AE) ≥ 2. stupeň (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Výskyt nové nežádoucí příhody (AE) ≥ 3. stupeň (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Čas do vlastního návratu k obvyklému zdraví (b) (fáze 2 a 3)
Časové okno: Do dne 28
Definováno jako počet dnů od začátku zkoumané léčby do prvního ze čtyř po sobě jdoucích dnů, kdy účastník nahlásil návrat k obvyklému (před COVID-19) zdraví, jak je zaznamenáno ve studijním deníku účastníka
Do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Jiný identifikátor: DAIDS-ES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na AZD7442 (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit