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ACTIV-2: Eine Studie für ambulante Patienten mit COVID-19

1. August 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlungsversuch mit adaptiver Plattform für ambulante Patienten mit COVID-19 (Adapt Out COVID)

Arzneimittelstudien untersuchen häufig die Wirkung, die ein oder zwei Arzneimittel auf eine Erkrankung haben, und beziehen ein Unternehmen mit ein. Es besteht derzeit ein dringender Bedarf an einer Studie, um mehrere Medikamente von mehr als einem Unternehmen effizient an Personen zu testen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, aber derzeit keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Dies könnte dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit zu schwerwiegenderen Symptomen und Komplikationen sowie die Ausbreitung von COVID-19 in der Gemeinde zu verhindern.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der ambulanten Behandlung von COVID-19. In Phase II werden die Studienteilnehmer entweder mit einem Studienmedikament oder mit Placebo behandelt. In Protokollversion 7.0 werden Teilnehmer in Phase III der Studie entweder mit einem Studienmedikament oder einem aktiven Vergleichsmedikament behandelt. Die Teilnehmer, die dem Bamlanivimab-Wirkstoff/Placebo-Arm zugewiesen wurden, werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments 28 Tage lang intensiv nachbeobachtet, gefolgt von einer begrenzten Nachbeobachtung über 24 Wochen in Phase II und in Phase III. Alle anderen Prüfsubstanzen und ihre entsprechenden Placebo-Arme umfassen eine 28-tägige intensive Nachbeobachtung, gefolgt von einer begrenzten Nachbeobachtung über 72 Wochen in Phase II und Phase III. Je nach Agent können zusätzliche Studienbesuche erforderlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Prüfsubstanzen, die darauf abzielen, die Immunantwort des Wirts auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu modifizieren oder die Viruskontrolle direkt zu verbessern, um das Fortschreiten der Krankheit zu begrenzen.

Die Studie umfasst sowohl infundierte als auch nicht-infundierte Wirkstoffe und ist eine randomisierte, kontrollierte Plattform, die es ermöglicht, Wirkstoffe während des Studienverlaufs für effiziente Phase-II- und Phase-III-Tests neuer Wirkstoffe innerhalb derselben Studieninfrastruktur hinzuzufügen und zu entfernen.

Version 7 des Protokolls sah eine verblindete Phase-II-Evaluierung eines Prüfpräparats auf Überlegenheit gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit einem geringeren Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod vor, unabhängig von der Art der Verabreichung des Wirkstoffs.

Wirkstoffe, die nach Beginn der Protokollversion in Phase III übergehen, werden bei Personen mit höherem Risiko für eine Progression in einen Krankenhausaufenthalt oder Tod auf Nichtunterlegenheit gegenüber einem aktiven Vergleichspräparat (monokolonaler Antikörpercocktail aus Casirivimab plus Imdevimab (REGEN-COV, Regeneron)) bewertet. Dieser aktive Komparator hat sich in dieser Population als wirksam erwiesen, um Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle zu verhindern. Wenn zwei oder mehr Wirkstoffe in derselben Phase der Studie bewertet werden, umfasst das Studiendesign die gemeinsame Nutzung der Kontrollgruppe (Placebo in Phase II und aktives Vergleichspräparat in Phase III) zur effizienten Bewertung jedes Wirkstoffs.

Prüfsubstanzen werden vom Trial Oversight Committee (TOC) für die Phase-II-Bewertung auf der Grundlage von In-vitro-Daten zugelassen, die als Anti-SARS-CoV-2-Therapeutika in vorklinischen Tests vielversprechend sind und für die geeignete Pharmakokinetik und Sicherheitsdaten aus Phase-I-Tests oder durch klinische oder Forschungstests für eine andere Indikation und Wirkstoffverfügbarkeit. Untersuchungswirkstoffe werden in die Phase-III-Evaluierung basierend auf den Aufnahmekriterien für Wirkstoffe für Phase III, wie im Protokoll beschrieben, eingeschlossen (oder durch TOC-Genehmigung basierend auf Daten, die außerhalb von ACTIV-2 verfügbar sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4044

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
    - Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
  - Mar Del Plata, Argentinien, B7602DCK
    - Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
  - Pilar, Argentinien, B1629ODT
    - Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
    - Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
    - Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
- Córdoba
  - Río Cuarto, Córdoba, Argentinien, 5800
    - Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2013DTC
    - Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
    - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
  - São Paulo, Brasilien, 13059-900
    - Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
    - L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
    - Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91850-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
    - Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
    - Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
Guatemala
- - Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
    - Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
Mexiko
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
    - CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
- Distrito Federal
  - Oaxaca, Distrito Federal, Mexiko, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
    - Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
    - Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
    - Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
    - Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
  - Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
    - Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
Philippinen
- Cavite
  - Cavite City, Cavite, Philippinen, 4114
    - De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
- National Capital Region
  - Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
    - Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
  - Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
Südafrika
- - George, Südafrika, 6530
    - TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
  - Johannesburg, Südafrika, 1619
    - CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
  - Mpumalanga, Südafrika, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
  - Pretoria, Südafrika, 2000
    - Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
- Ekurhuleni, Gauteng
  - Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Südafrika, 1619
    - Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
    - Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1632
    - The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1724
    - Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
    - Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 9092
    - Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
  - Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
    - Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
  - Tshwane, Gauteng, Südafrika, 181
    - Into Research (Site 9210), Totius Street
- Kwazulu - Natal
  - Durban, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4052
    - Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
- Matjhabeng, Free State
  - Welkom, Matjhabeng, Free State, Südafrika, 9459
    - Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
- North-West
  - Klerksdorp, North-West, Südafrika, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
  - Rustenburg, North-West, Südafrika, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5707
    - Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
  - Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611-2456
    - North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
  - Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055-1921
    - Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
  - Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501-0102
    - Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
    - Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
    - University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804-3729
    - Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301-1661
    - Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
  - Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351-4138
    - Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3820
    - St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-7001
    - Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
  - La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
    - Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1021
    - University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
    - UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90094-2994
    - Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
  - Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
    - VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
  - Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-5365
    - Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-4126
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325-4138
    - Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
  - Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
    - FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
  - Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270-3221
    - Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
  - Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001-0172
    - Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-2658
    - Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2201
    - University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
  - San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
    - Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
    - VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127-2606
    - San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5102
    - Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3994
    - Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
  - Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-8005
    - Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
  - Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683-4454
    - Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
- Connecticut
  - Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269-1248
    - UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    - Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435-5610
    - Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-1704
    - Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208-1004
    - Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5157
    - Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0920
    - Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6508
    - Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6658
    - Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
    - North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
    - University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
  - Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
    - NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4174
    - Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1811
    - Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1895
    - New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-6890
    - Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
    - Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-2906
    - Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135-2968
    - Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-2164
    - Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3244
    - D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-4630
    - Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173-4648
    - Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174-1746
    - RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-3437
    - Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2230
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140-3627
    - QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    - Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
  - Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
    - Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
  - North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
    - Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
  - Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-5503
    - IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026-3240
    - Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239-3132
    - Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
  - Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870-1216
    - Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2954
    - DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33342
    - ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-2230
    - Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610-1469
    - Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960-4889
    - Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    - AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
    - Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2512
    - Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    - Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
  - Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518-8802
    - Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
  - Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    - Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
  - Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
    - One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-5779
    - Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7554
    - Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527-0872
    - Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607-4911
    - Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
    - University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-2831
    - Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112-2415
    - Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
    - Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
    - Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2703
    - New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-3018
    - Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1524
    - Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    - Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
  - Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910-7500
    - Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
    - University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
    - Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-1566
    - Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
  - Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
    - Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
    - Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
  - Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
    - MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-1000
    - University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
  - Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
    - Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
- Montana
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715-6911
    - Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701-1652
    - Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2215
    - Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    - AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
    - Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
    - Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459-2417
    - Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
    - James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219-2916
    - Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
  - Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355-2205
    - Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
  - Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418-2832
    - Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
  - Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676-1786
    - Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 38273-5716
    - Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
  - Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
    - Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
  - Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    - Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102-3641
    - Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
    - Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1900
    - MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
  - Ohio City, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
  - Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066-9168
    - STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
    - Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1110
    - Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-2964
    - Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3015
    - Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901-2554
    - Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3215
    - The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204-2410
    - Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-0401
    - Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204-4718
    - Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
- Texas
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-4516
    - Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
  - Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520-7256
    - PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
    - Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
  - Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
    - Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0001
    - Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-6938
    - Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
    - Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
    - University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
    - Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-1603
    - Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
    - Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
  - Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
    - Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149-2438
    - SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
  - Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
    - Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-4504
    - San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3307
    - Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-3787
    - Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3013
    - EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2312
    - Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704
    - Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-1200
    - West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53219
    - Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
  - Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-1304
    - Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung.
Dokumentation einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen molekularen (Nukleinsäure-) oder Antigentest aus einer beliebigen Probe der Atemwege (z. oropharyngealer, nasopharyngealer (NP) oder Nasenabstrich oder Speichel), der ≤240 Stunden (10 Tage) vor Studieneintritt entnommen wurde. Eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion außerhalb der USA muss in einem von DAIDS zugelassenen Labor durchgeführt werden.
Kann die Studienbehandlung spätestens 7 Tage nach dem selbstberichteten Auftreten von COVID-19-bezogenen Symptomen oder gemessenem Fieber beginnen, wobei der erste Tag der Symptome als Symptomtag 0 gilt und durch das selbstberichtete Datum der ersten Meldung definiert wird Zeichen/Symptom aus der folgenden Liste:
- subjektives Fieber oder Fiebergefühl
- husten
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden in Ruhe oder bei Aktivität
- Halsschmerzen
- Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen
- Ermüdung
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Verstopfung oder Verstopfung der Nase
- Nasenausfluss
- Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
- Temperatur > 38 °C (100,4 °F)
Eines oder mehrere der folgenden Anzeichen/Symptome innerhalb von 24 Stunden nach Teilnahme an der Studie:
- subjektives Fieber oder Fiebergefühl
- husten
- Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden in Ruhe oder bei Aktivität
- Halsschmerzen
- Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen
- Ermüdung
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Verstopfung oder Verstopfung der Nase
- Nasenausfluss
- Geschmacks- oder Geruchsverlust
- Übelkeit oder Erbrechen
- Durchfall
- Temperatur > 38 °C (100,4 °F)
Sauerstoffwerte von ≥ 92 %, die vom Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn in Ruhe (nach Bedarf angepasst an die Höhe) erreicht wurden. Bei einem potenziellen Teilnehmer, der regelmäßig chronischen zusätzlichen Sauerstoff für eine zugrunde liegende Lungenerkrankung erhält, sollte seine Sauerstoffsättigung gemessen werden, während er sich auf seinem Standardniveau für die Sauerstoffergänzung zu Hause befindet.
Der Teilnehmer muss zustimmen, während des Studienzeitraums bis zum Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage nach Beginn der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
Erfüllen Sie die Protokolldefinition eines „höheren“ Risikos für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod (BRII-196/BRII-198).
In Phase III, Erfüllung der Protokolldefinition eines „höheren“ Risikos für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
Für gebärfähige Teilnehmer: negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt durch eine Klinik oder ein Labor, das über eine CLIA-Zertifizierung oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt, oder durch einen Point-of-Care (POC)/CLIA-befreiten Test. Hinweis: Nicht reproduktionsfähige Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, ohne dass eine Verhütungsmethode angewendet werden muss (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
Teilnehmer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft bei ihrem Partner führen können, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder männliche Verhütungsmittel zu verwenden. Ihnen wird dringend empfohlen, ihre nicht schwangeren Sexualpartner über das Fortpflanzungspotenzial zu informieren, damit sie 24 Wochen lang nach Verabreichung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmittel verwenden. Teilnehmerinnen mit schwangeren Partnern sollten während des Vaginalverkehrs bis 24 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats Kondome verwenden. Die Teilnehmer sollten 24 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats auf Samenspenden verzichten (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
Teilnehmer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft bei ihrem Partner führen können, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder männliche Verhütungsmittel für 30 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats zu verwenden. Es wird ihnen auch dringend empfohlen, ihre nicht schwangeren Sexualpartner über das reproduktive Potenzial zu informieren, um wirksame Verhütungsmittel für 30 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats an die Teilnehmerin zu verklagen. Teilnehmerinnen mit schwangeren Partnern sollten Kondome während des vaginalen Geschlechtsverkehrs bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats verwenden. Die Teilnehmer sollten 30 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats (SNG001) auf eine Samenspende verzichten.
Teilnehmer, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft bei ihrem Partner führen können, müssen zustimmen, entweder abstinent zu bleiben oder männliche Verhütungsmittel zu verwenden. Es wird ihnen auch dringend empfohlen, ihre nicht schwangeren Sexualpartner über das reproduktive Potenzial zu informieren, wirksame Verhütungsmittel vom Studieneintritt bis 90 Tage nach der Studienbehandlung zu verwenden. Teilnehmerinnen mit schwangeren Partnerinnen sollten ab Studienbeginn bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung beim Vaginalverkehr Kondome verwenden. Die Teilnehmer sollten von Studieneintritt bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Camostat) auf eine Samenspende verzichten.
Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich gebärfähige Teilnehmerinnen bereit erklären, 24 Wochen lang nach Verabreichung des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören orale Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessare und Barrieremethoden.
Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter zustimmen, für 24 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter zustimmen, 30 Tage lang nach Verabreichung des Prüfpräparats (SNG001) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen gebärfähige Teilnehmerinnen zustimmen, 90 Tage lang nach der letzten Behandlungsdosis (Camostat) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich gebärfähige Teilnehmer verpflichten, für mindestens 48 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (BMS 986414+BMS 986413).

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder aktueller Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19.
Für die aktuelle SARS-CoV-2-Infektion alle positiven SARS-CoV-2-Nukleinsäure- oder Antigentests aus Atemwegsproben, die > 240 Stunden vor Studieneintritt entnommen wurden.
Aktueller Bedarf an Krankenhausaufenthalt oder sofortiger medizinischer Versorgung.
Verwendung von im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamenten und/oder Verwendung von systemischen oder inhalativen Steroiden zum Zweck der COVID-19-Behandlung (neue oder erhöhte Dosis gegenüber chronischem Ausgangswert) innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
Erhalt von COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder einer anderen antikörperbasierten Anti-SARS-CoV-2-Behandlung oder -Prophylaxe zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
Erhalt anderer Prüfbehandlungen für SARS-CoV-2 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Teilnahme an der Studie (ohne zugelassene und eingenommene Medikamente für andere Erkrankungen/Erkrankungen oder COVID-19-Impfstoffe).
Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Placebo.
Jeder Zustand, der bis zu 7 Tage vor der Teilnahme an der Studie operiert werden muss oder der bis zu 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie als lebensbedrohlich angesehen wird.
Derzeit schwanger oder stillend (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
In Phase II Erfüllung der Protokolldefinition eines „höheren“ Risikos für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von intramuskulären (IM) Injektionen beeinträchtigen, oder andere darüber liegende Hauterkrankungen oder Tätowierungen, die die Beurteilung von Reaktionen an der Injektionsstelle ausschließen würden, nach Ermessen des Prüfarztes (AZD7442 [IM]).
Entzündliche Hauterkrankungen, die die Sicherheit von subkutanen (SC) Injektionen beeinträchtigen, oder andere darüber liegende Hauterkrankungen oder Tätowierungen, die die Beurteilung von Reaktionen an der Infektionsstelle nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen würden (BMS 986414 + BMS 986413).
Koagulopathie in der Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes eine IM-Injektion oder die Verwendung von oralen oder injizierbaren Antikoagulanzien ausschließen würde (das Protokoll enthält weitere Informationen zu verbotenen Medikamenten) (AZD7442 [IM]).
Verwendung oder Notwendigkeit von chronischem zusätzlichem Sauerstoff (SNG001).
Bekannte schwere Lebererkrankung vor der Einschreibung (definiert als ALT oder AST > 5-fache Obergrenze der normalen oder Lebererkrankung im Endstadium mit Child-Pugh-Klasse C oder Child-Pugh-Turcotte-Score ≥ 10) (Camostat).
Bekannte schwere Nierenerkrankung vor der Einschreibung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)

Andere im Prüfprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Bamlanivimab 7000 mg (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion.	Biologisch: Bamlanivimab 7000 mg Verabreicht durch einzelne IV-Infusion. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: LY3819253
Placebo-Komparator: Bamlanivimab 7000 mg Placebo (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Arzneimittel: Placebo für Bamlanivimab 7000 mg Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: Bamlanivimab 700 mg (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: Bamlanivimab 700 mg Verabreicht durch einzelne IV-Infusion. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: LY3819253
Placebo-Komparator: Bamlanivimab 700 mg Placebo (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Arzneimittel: Placebo für Bamlanivimab 700 mg Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: Bamlanivimab 700 mg (Phase 3) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: Bamlanivimab 700 mg Verabreicht durch einzelne IV-Infusion. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: LY3819253
Experimental: BRII-196+BRII-198 (gepoolte Phase 2/3) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: BRII-196+BRII-198 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) Kombinationstherapie. Wird durch aufeinanderfolgende IV-Infusionen als Einzeldosis verabreicht. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: BRII-196+BRII-198 Placebo (gepoolte Phase 2/3) Verabreicht durch IV-Infusion	Arzneimittel: Placebo für BRII-196+BRII-198 Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: AZD7442 (IV) (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: AZD7442 (IV) 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Verabreicht durch IV-Infusion als Einzeldosis. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: AZD8895 + AZD1061
Experimental: AZD7442 (IM) (Phase 2) Verabreicht durch IM-Injektion	Biologisch: AZD7442 (IM) Intramuskulär verabreicht als 2 separate Injektionen nacheinander (300 mg AZD8895, dann 300 mg AZD1061) für eine Dosis. Injektionen in die Seite des Oberschenkels, eine Injektion in jeden Oberschenkel. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: AZD8895 + AZD1061
Experimental: SNG001 (Phase 2) Wird durch Inhalation verabreicht	Arzneimittel: SNG001 1,3 ml Lösung einmal täglich über 14 Tage mit dem Aerogen Ultra-Vernebler (Inhalationsgerät) verabreichen. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: Camostat (Phase 2) Verabreicht als orale Tabletten	Arzneimittel: Camostat 200 mg (2 x 100 mg) Filmtabletten, die 7 Tage lang alle 6 Stunden oral verabreicht werden. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: FOY-305 Camostat-Mesilat Camostat-Mesylat
Experimental: SAB-185 (niedrig dosiert) (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: SAB-185 (3.840 Einheiten/kg) Verabreicht durch IV-Infusion als Einzeldosis. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: SAB-185 (hohe Dosis) (Phase 2) Verabreicht durch IV-Infusion	Biologisch: SAB-185 (10.240 Einheiten/kg) Verabreicht durch IV-Infusion als Einzeldosis. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: BMS 986414+BMS 986413 (Phase 2) Verabreicht als subkutane (SC) Injektionen	Biologisch: BMS-986414 + BMS-986413 Wird subkutan (sc) als 4 separate Injektionen für eine Dosis verabreicht (zwei Injektionen von C135-LS 200 mg und zwei Injektionen von C144-SL 200 mg). Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: C135-LS + C144-LS
Placebo-Komparator: AZD7442 (IV) gepooltes Placebo (Phase 2) Verabreicht durch intravenöse Infusion; Das gemeinsame Placebo umfasst das Placebo AZD7442 (IM) und das Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für AZD7442 (IV) Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: AZD7442 (IM) gepooltes Placebo (Phase 2) Verabreicht durch IM-Injektion; Das gemeinsame Placebo umfasst das Placebo AZD7442 (IV) und das Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für AZD7442 (IM) Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: SNG001 gepooltes Placebo (Phase 2) Durch Inhalation verabreicht; Das gemeinsame Placebo umfasst Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für SNG001 Trinatriumcitrat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, racemisches Methionin (DL-Methionin) und Wasser. 1,3 ml Lösung einmal täglich über 14 Tage mit dem Aerogen Ultra-Vernebler (Inhalationsgerät) verabreichen. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: Camostat gepooltes Placebo (Phase 2) Wird als orale Tablette verabreicht; Das gemeinsame Placebo umfasst Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für Camostat 200 mg (2 x 100 mg) Filmtabletten, die 7 Tage lang alle 6 Stunden oral verabreicht werden. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: SAB-185 (niedrige Dosis) gepooltes Placebo (Phase 2) Verabreicht durch intravenöse Infusion; Beinhaltet SAB-185-Placebo (hohe Dosis) und Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für SAB-185 (niedrig dosiert) Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: SAB-185 (niedrige Dosis) (Phase 3) Nicht-OMICRON-Population Wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die „Nicht-Omicron-Subpopulation“, die gemäß Protokollversion 7 registriert ist, wurde als alle gemäß Protokollversion 7 registrierten Teilnehmer definiert, mit Ausnahme derjenigen in der „Omicron-Subpopulation“. Die Definitionen der Omicron-/Nicht-Omicron-Subpopulationen wurden in Version 10.0 des primären SAP aktualisiert, um sie wie folgt auf dem Zeitpunkt des Auftretens der Omicron-Variante innerhalb der Studienpopulation zu basieren: Varianteninformationen aus jeder Probe (d. h. nicht nur aus Proben, die am Tag 0 entnommen wurden) könnten verwendet werden, um einen Teilnehmer der Omicron- oder Nicht-Omicron-Subpopulation zuzuordnen. Für Teilnehmer ohne Varianteninformationen würden diejenigen, die am oder nach dem 15. Dezember 2021 nach Protokollversion 7.0 randomisiert wurden, der Omicron-Subpopulation zugeordnet, und diejenigen, die am oder vor dem 14. Dezember 2021 randomisiert wurden, würden der Nicht-Omicron-Subpopulation zugeordnet.	Biologisch: SAB-185 (3.840 Einheiten/kg) Verabreicht durch IV-Infusion als Einzeldosis. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Aktiver Komparator: Casirivimab und Imdevimab (Phase 3) Nicht-OMICRON-Population Wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die „Nicht-Omicron-Subpopulation“, die gemäß Protokollversion 7 registriert ist, wurde als alle gemäß Protokollversion 7 registrierten Teilnehmer definiert, mit Ausnahme derjenigen in der „Omicron-Subpopulation“. Die Definitionen der Omicron-/Nicht-Omicron-Subpopulationen wurden in Version 10.0 des primären SAP aktualisiert, um sie wie folgt auf dem Zeitpunkt des Auftretens der Omicron-Variante innerhalb der Studienpopulation zu basieren: Varianteninformationen aus jeder Probe (d. h. nicht nur aus Proben, die am Tag 0 entnommen wurden) könnten verwendet werden, um einen Teilnehmer der Omicron- oder Nicht-Omicron-Subpopulation zuzuordnen. Für Teilnehmer ohne Varianteninformationen würden diejenigen, die am oder nach dem 15. Dezember 2021 nach Protokollversion 7.0 randomisiert wurden, der Omicron-Subpopulation zugeordnet, und diejenigen, die am oder vor dem 14. Dezember 2021 randomisiert wurden, würden der Nicht-Omicron-Subpopulation zugeordnet.	Arzneimittel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, verabreicht zusammen als einzelne IV-Infusion als Einmaldosis bei Studieneintritt. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: REGN10933 + REGN10987 REGN-COV2
Placebo-Komparator: SAB-185 (hohe Dosis) gepooltes Placebo (Phase 2) Verabreicht durch intravenöse Infusion; umfasst SAB-185 (niedrig dosiertes) Placebo und Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für SAB-185 (hohe Dosis) Handelsübliche 0,9 %ige Kochsalzlösung. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Placebo-Komparator: BMS 986414+BMS 986413 gepooltes Placebo (Phase 2) Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht; Das gemeinsame Placebo umfasst Placebo aus anderen Vergleichsarmen der Studie.	Arzneimittel: Placebo für BMS-986414 + BMS-986413 SC als 4 separate Injektionen für eine Dosis verabreicht. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert.
Experimental: SAB-185 (niedrige Dosis) (Phase 3) OMICRON-Population Verabreicht durch intravenöse Infusion. Die gemäß Protokoll v.7 aufgenommene „Omicron-Subpopulation“ wurde definiert als (1) alle gemäß Protokoll v.7 randomisierten Teilnehmer, die mit der Omicron-Variante infiziert waren, wie bei der Sequenzierung der am Tag 0 erhaltenen NP-Probe identifiziert, plus (2) Alle am/nach dem 26. Dezember 2021 nach Protokoll v.7 randomisierten Teilnehmer, für die keine Varianteninformationen aus der am Tag 0 entnommenen Probe verfügbar sind. Die Definitionen wurden in der primären SAP Version 10.0 aktualisiert, um sie wie folgt auf dem Zeitpunkt des Auftretens der Omicron-Variante innerhalb der Studienpopulation zu basieren: Varianteninformationen aus jeder Probe (d. h. (nicht nur aus Proben, die am Tag 0 gewonnen wurden) könnten verwendet werden, um einen Teilnehmer der Omicron- oder Nicht-Omicron-Subpopulation zuzuordnen. Für Teilnehmer ohne Varianteninformationen würden diejenigen, die am oder nach dem 15. Dezember 2021 nach Protokoll v7 randomisiert wurden, der Omicron-Subpopulation zugeordnet, und diejenigen, die am oder vor dem 14. Dezember 2021 randomisiert wurden, würden der Nicht-Omicron-Subpopulation zugeordnet.	Biologisch: SAB-185 (3.840 Einheiten/kg) Verabreicht durch IV-Infusion als Einzeldosis. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Aktiver Komparator: Casirivimab und Imdevimab (Phase 3) OMICRON-Population Verabreicht durch intravenöse Infusion. Die gemäß Protokoll v.7 aufgenommene „Omicron-Subpopulation“ wurde definiert als (1) alle gemäß Protokoll v.7 randomisierten Teilnehmer, die mit der Omicron-Variante infiziert waren, wie bei der Sequenzierung der am Tag 0 erhaltenen NP-Probe identifiziert, plus (2) Alle am/nach dem 26. Dezember 2021 nach Protokoll v.7 randomisierten Teilnehmer, für die keine Varianteninformationen aus der am Tag 0 entnommenen Probe verfügbar sind. Die Definitionen wurden in der primären SAP Version 10.0 aktualisiert, um sie wie folgt auf dem Zeitpunkt des Auftretens der Omicron-Variante innerhalb der Studienpopulation zu basieren: Varianteninformationen aus jeder Probe (d. h. (nicht nur aus Proben, die am Tag 0 gewonnen wurden) könnten verwendet werden, um einen Teilnehmer der Omicron- oder Nicht-Omicron-Subpopulation zuzuordnen. Für Teilnehmer ohne Varianteninformationen würden diejenigen, die am oder nach dem 15. Dezember 2021 nach Protokoll v7 randomisiert wurden, der Omicron-Subpopulation zugeordnet, und diejenigen, die am oder vor dem 14. Dezember 2021 randomisiert wurden, würden der Nicht-Omicron-Subpopulation zugeordnet.	Arzneimittel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, verabreicht zusammen als einzelne IV-Infusion als Einmaldosis bei Studieneintritt. Die Teilnehmer werden für diese Intervention nicht mehr randomisiert. Andere Namen: REGN10933 + REGN10987 REGN-COV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dauer der COVID-19-Symptome (Phase 2) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Bamlanivimab-Arme: Symptomdauer=max. Dauer (Tage) über gezielte Symptome hinweg, einschließlich: Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden in Ruhe/bei Aktivität, Halsschmerzen, Körperschmerzen/Muskelschmerzen/-schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, verstopfte/verstopfte Nase, Nasenausfluss , Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Probanden, die am/vor dem 28. Tag verstarben, erhielten eine Symptomdauer von 29 Tagen. Keine Skala. Mindest. Wert: 0 Tage, max. Wert 29 Tage. Höherer Wert = schlechterer Gesundheitszustand. Nicht-Bamlanivimab-Arme: 13 Symptome (wie bei Bamlanivimab) wurden täglich als nicht vorhanden (Score 0), leicht (Score 1), mittelschwer (Score 2) oder schwer (Score 3) bewertet. Symptomdauer = Zeit (Tage) vom Tag 0 (Vorbehandlung) bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an dem alle Symptome, die am Tag 0 (Vorbehandlung) als mittelschwer/schwer bewertet wurden, als leicht/nicht vorhanden eingestuft wurden UND alle Symptome, die am Tag 0 (Vorbehandlung) als leicht/nicht vorhanden bewertet wurden, bewertet wurden Tag 0 (Vorbehandlung) wird als abwesend gewertet. Keine Skala. Mindest. Wert: 0 Tage, max. Wert 26 Tage. Höherer Wert = schlechterer Gesundheitszustand.	Bis zum 28. Tag
Quantifizierung von SARS-CoV-2-RNA (Phase 2) Zeitfenster: Tag 3	Arme des Bamlanivimab-Wirkstoffs: Wird anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche (Nasopharynx) als „erkannt“ oder „nicht erkannt“ gemessen. Die untere Nachweisgrenze liegt bei 1,4 (log 10 Kopien/ml). Arme des Nicht-Bamlanivimab-Wirkstoffs: Gemessen als unter der unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLoQ) oder bei/über LLoQ aus vom Personal gesammelten NP-Abstrichen (Nasopharyngeal). Die untere Quantifizierungsgrenze liegt bei 2 (log 10 Kopien/ml). SNG001- und SNG001-Pooled-Placebo-Arm schließen aufgrund ungeeigneter Probenbedingungen jeweils 6 Teilnehmer aus.	Tag 3
Quantifizierung von SARS-CoV-2-RNA (Phase 2) Zeitfenster: Tag 7	Arme des Bamlanivimab-Wirkstoffs: Wird anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche (Nasopharynx) als „erkannt“ oder „nicht erkannt“ gemessen. Die untere Nachweisgrenze liegt bei 1,4 (log 10 Kopien/ml). Arme des Nicht-Bamlanivimab-Wirkstoffs: Gemessen als unter der unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLoQ) oder bei/über LLoQ aus vom Personal gesammelten NP-Abstrichen (Nasopharyngeal). Die untere Quantifizierungsgrenze liegt bei 2 (log 10 Kopien/ml).	Tag 7
Quantifizierung von SARS-CoV-2-RNA (Phase 2) Zeitfenster: Tag 14	Arme des Bamlanivimab-Wirkstoffs: Wird anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche (Nasopharynx) als „erkannt“ oder „nicht erkannt“ gemessen. Die untere Nachweisgrenze liegt bei 1,4 (log 10 Kopien/ml). Arme des Nicht-Bamlanivimab-Wirkstoffs: Gemessen als unter der unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLoQ) oder bei/über LLoQ aus vom Personal gesammelten NP-Abstrichen (Nasopharyngeal). Die untere Quantifizierungsgrenze liegt bei 2 (log 10 Kopien/ml).	Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit neuem unerwünschten Ereignis (UE) ≥ Grad 3 (Phase 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	AE-Schweregrad: Die Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse folgte der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, Juli 2017, die auf der DAIDS RSC-Website unter folgender Adresse zu finden ist: https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables. Grad 1 weist auf ein mildes Ereignis hin Grad 2 weist auf ein mittelschweres Ereignis hin Grad 3 weist auf ein schwerwiegendes Ereignis hin Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin Grad 5 weist auf den Tod hin	Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit neuem unerwünschten Ereignis (UE) ≥ Grad 3 (Phase 2) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	AE-Schweregrad: Die Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse folgte der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, Juli 2017, die auf der DAIDS RSC-Website unter folgender Adresse zu finden ist: https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables. Grad 1 weist auf ein mildes Ereignis hin Grad 2 weist auf ein mittelschweres Ereignis hin Grad 3 weist auf ein schwerwiegendes Ereignis hin Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin Grad 5 weist auf den Tod hin	Bis zum 28. Tag
Kumulative Häufigkeit von Todesfällen aus beliebigen Gründen oder Krankenhausaufenthalten aus beliebigen Gründen (Phase 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Ein Ereignis ist als erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Todes definiert (d. h. wenn die Person mehrere Krankenhausaufenthalte hat, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Ereignis gezählt). Daher kann ein Ereignis für ein Subjekt nur einmal auftreten. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Ereignisse dargestellt.	Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gehalt an SARS-CoV-2-RNA aus NP-Abstrichen (Phase 2) Zeitfenster: Bis Tag 14	Gemessen anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche	Bis Tag 14
Gehalt an SARS-CoV-2-RNA aus NP-Abstrichen (Phase 3) Zeitfenster: Tag 3	Gemessen anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche	Tag 3
Dauer der gezielten klinischen COVID-19-Symptome (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Die Dauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Untersuchung bis zum ersten von vier aufeinanderfolgenden Tagen, an denen alle Symptome als nicht vorhanden bewertet wurden. Gezielte Symptome sind: Fiebergefühl; Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden; Halsentzündung; Körperschmerzen oder Muskelschmerzen/-schmerzen; Müdigkeit (geringe Energie); Kopfschmerzen, Schüttelfrost, verstopfte oder verstopfte Nase; Nasenausfluss (laufende Nase); Übelkeit oder Erbrechen; und Durchfall. Jedes Symptom wird vom Teilnehmer täglich als nicht vorhanden (Punktzahl 0), leicht (1), mittelschwer (2) oder schwer (3) bewertet.	Bis zum 28. Tag
Rangfolge der Schwere der COVID-19-Symptome (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28	Die Symptome wurden täglich als nicht vorhanden (Score 0), leicht (Score 1), mäßig (Score 2) oder schwer (Score 3) bewertet. Symptome: Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden in Ruhe/bei Aktivität, Halsschmerzen, Körperschmerzen/Muskelschmerzen/-schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, verstopfte Nase/verstopfte Nase, Nasenausfluss, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall . Probanden, die bis zum 28. Tag noch am Leben waren und nie ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Rangfolge der Schwere der Symptome = subjektspezifische AUC (Fläche unter der Kurve), zusammen mit dem täglichen Gesamtsymptomscore im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung, im Zeitverlauf (bis zum 28. Tag, wobei Tag 0 als erster Tag gezählt wird), berechnet nach der Trapezregel berechnet und durch Division durch die Gesamtzahl der Trapeze zeitlich neu skaliert. Probanden, die innerhalb von Tag 28 verstarben: Zugewiesener Schweregrad 42; Probanden, die am 28. Tag noch lebten, aber im Krankenhaus blieben: Zugewiesener Schweregradwert 41; Probanden, die am 28. Tag noch lebten, aber nicht mehr im Krankenhaus waren: Zugewiesener Schweregradwert 40. Berechneter Schweregradwert = Skala von 0 bis 42. Höherer Wert = schlechterer Gesundheitszustand.	Von Tag 0 bis Tag 28
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 sich verschlechternden Symptomen von COVID-19 (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Fortschreiten eines oder mehrerer COVID-19-assoziierter Symptome zu einem schlechteren Status als im Studientagebuch bei Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo verzeichnet	Bis zum 28. Tag
Dauer der COVID-19-Symptome (Phase 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Bamlanivimab-Arm: Symptomdauer=max. Dauer (Tage) über gezielte Symptome hinweg, einschließlich: Fiebergefühl, Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden in Ruhe/bei Aktivität, Halsschmerzen, Körperschmerzen/Muskelschmerzen/-schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, verstopfte/verstopfte Nase, Nasenausfluss , Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Probanden, die am oder vor dem 28. Tag verstarben, erhielten eine Symptomdauer von 29 Tagen. Keine Skala. Mindest. Wert: 0 Tage, max. Wert 29 Tage. Höherer Wert = schlechterer Gesundheitszustand. Nicht-Bamlanivimab-Arme: 13 Symptome (wie bei Bamlanivimab) wurden täglich als nicht vorhanden (Score 0), leicht (Score 1), mittelschwer (Score 2) oder schwer (Score 3) bewertet. Symptomdauer = Zeit (Tage) vom Tag 0 (Vorbehandlung) bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an dem alle Symptome, die am Tag 0 (Vorbehandlung) als mittelschwer/schwer bewertet wurden, als leicht/nicht vorhanden eingestuft wurden UND alle Symptome, die am Tag 0 (Vorbehandlung) als leicht/nicht vorhanden bewertet wurden, bewertet wurden Tag 0 (Vorbehandlung) wird als abwesend gewertet. Keine Skala. Mindest. Wert: 0 Tage, max. Wert 26 Tage. Höherer Wert = schlechterer Gesundheitszustand.	Bis zum 28. Tag
Quantifizierung von SARS-CoV-2-RNA (Phase 3) Zeitfenster: Tag 3	Wird anhand der vom Personal gesammelten NP-Abstriche (Nasopharyngeal) als „erkannt“ oder „nicht erkannt“ gemessen. Die untere Nachweisgrenze liegt bei 1,4 (log 10 Kopien/ml). Arme des Nicht-Bamlanivimab-Wirkstoffs: Gemessen als unter der unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLoQ) oder bei/über LLoQ aus vom Personal gesammelten NP-Abstrichen (Nasopharyngeal). Die untere Quantifizierungsgrenze liegt bei 2 (log 10 Kopien/ml).	Tag 3
Kumulative Häufigkeit von Todesfällen aus beliebigen Gründen oder Krankenhausaufenthalten aus beliebigen Gründen (Phase 2) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Ein Ereignis ist als erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Todes definiert (d. h. wenn die Person mehrere Krankenhausaufenthalte hat, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Ereignis gezählt). Daher kann ein Ereignis für ein Subjekt nur einmal auftreten. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Ereignisse dargestellt.	Bis zum 28. Tag
Kumulative Häufigkeit von Todesfällen jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalten aufgrund jeglicher Ursache im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Krankenhausaufenthalte aus Gründen, die nichts mit COVID-19 zu tun haben, sind ausgeschlossen. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Ein Ereignis ist als erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Todes definiert (d. h. wenn die Person mehrere Krankenhausaufenthalte hat, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Ereignis gezählt). Daher kann ein Ereignis für ein Subjekt nur einmal auftreten. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Ereignisse dargestellt.	Bis zum 28. Tag
Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zur normalen Gesundheit (a) (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen ein Teilnehmer die Rückkehr zum normalen Gesundheitszustand (vor COVID-19) gemeldet hat, wie im Studientagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet. Für Bamlanivimab-Phase-2- und Phase-3-Arme nicht analysiert.	Bis zum 28. Tag
Kumulative Häufigkeit von Todesfällen aus beliebigen Gründen oder Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24	Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Ein Ereignis ist als erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Todes definiert (d. h. wenn die Person mehrere Krankenhausaufenthalte hat, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Ereignis gezählt). Daher kann ein Ereignis für ein Subjekt nur einmal auftreten. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Ereignisse dargestellt.	Tag 0 bis Woche 24
Kumulative Häufigkeit von Todesfällen aus beliebigen Gründen oder Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 72	Gilt nicht für Bamlanivimab-Arme, da es sich nur um 24-wöchige Studien handelte. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als ≥24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit schwerer COVID-19-Erkrankung gerecht zu werden. Ein Ereignis ist als erstes Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Todes definiert (d. h. wenn die Person mehrere Krankenhausaufenthalte hat, wird nur der erste Krankenhausaufenthalt als Ereignis gezählt). Daher kann ein Ereignis für ein Subjekt nur einmal auftreten. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Ereignisse dargestellt.	Tag 0 bis Woche 72
Sauerstoffsättigungsgrad (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Gemessen mit einem Pulsoximeter und kategorisiert als <96 % gegenüber ≥96 %. Für Bamlanivimab-Arme wurde keine Analyse durchgeführt.	Bis zum 28. Tag
AUC von SARS-CoV-2-RNA aus vor Ort gesammelten NP-Abstrichen (Phase 2) Zeitfenster: Bis Tag 14	Gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) und oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze der quantitativen SARS-CoV-2-RNA im Zeitverlauf. Nicht für Bamlanivimab-Arme analysiert.	Bis Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit neuem unerwünschten Ereignis (UE) ≥ Grad 2 (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag		Bis zum 28. Tag
Anteil der Teilnehmer mit neuem unerwünschten Ereignis (UE) ≥ Grad 2 (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis Woche 24		Bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit neuem unerwünschten Ereignis (UE) ≥ Grad 3 (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis Woche 24		Bis Woche 24
Zeit bis zur selbstberichteten Rückkehr zur normalen Gesundheit (b) (Phasen 2 und 3) Zeitfenster: Bis zum 28. Tag	Definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Prüfbehandlung bis zum ersten von vier aufeinanderfolgenden Tagen, an denen ein Teilnehmer die Rückkehr zum normalen Gesundheitszustand (vor COVID-19) gemeldet hat, wie im Studientagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet. Für Bamlanivimab-Phase-2- und Phase-3-Arme wird keine Erhebung durchgeführt.	Bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Eli Lilly and Company

AstraZeneca

SAb Biotherapeutics, Inc.

Synairgen Research Ltd.

Brii Biosciences Limited

Sagent Pharmaceuticals

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Ermittler

Studienstuhl: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
Currier JS, Moser C, Eron JJ, Chew KW, Smith DM, Javan AC, Wohl DA, Daar ES, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. ACTIV-2: A Platform Trial for the Evaluation of Novel Therapeutics for the Treatment of Early COVID-19 in Outpatients. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S77-S82. doi: 10.1093/infdis/jiad246.
Chew KW, Moser C, Yeh E, Wohl DA, Daar ES, Ritz J, Javan AC, Eron JJ, Currier JS, Smith DM, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. Validity and Characterization of Time to Symptom Resolution Outcome Measures in the ACTIV-2/A5401 Outpatient COVID-19 Treatment Trial. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S83-S91. doi: 10.1093/infdis/jiad300.
Moser CB, Chew KW, Ritz J, Newell M, Javan AC, Eron JJ, Daar ES, Wohl DA, Currier JS, Smith DM, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. Pooling Different Placebos as a Control Group in a Randomized Platform Trial: Benefits and Challenges From Experience in the ACTIV-2 COVID-19 Trial. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S92-S100. doi: 10.1093/infdis/jiad209.
Moser CB, Chew KW, Giganti MJ, Li JZ, Aga E, Ritz J, Greninger AL, Javan AC, Bender Ignacio R, Daar ES, Wohl DA, Currier JS, Eron JJ, Smith DM, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. Statistical Challenges When Analyzing SARS-CoV-2 RNA Measurements Below the Assay Limit of Quantification in COVID-19 Clinical Trials. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S101-S110. doi: 10.1093/infdis/jiad285.
Bender Ignacio RA, Wohl DA, Arends R, Pilla Reddy V, Mu Y, Javan AC, Hughes MD, Eron JJ, Currier JS, Smith D, Chew KW, Gibbs M, Fletcher CV. Comparative Pharmacokinetics of Tixagevimab/Cilgavimab (AZD7442) Administered Intravenously Versus Intramuscularly in Symptomatic SARS-CoV-2 Infection. Clin Pharmacol Ther. 2022 Dec;112(6):1207-1213. doi: 10.1002/cpt.2706. Epub 2022 Jul 26.
Boucau J, Chew KW, Choudhary MC, Deo R, Regan J, Flynn JP, Crain CR, Hughes MD, Ritz J, Moser C, Dragavon JA, Javan AC, Nirula A, Klekotka P, Greninger AL, Coombs RW, Fischer WA 2nd, Daar ES, Wohl DA, Eron JJ, Currier JS, Smith DM; POSITIVES study team; Li JZ, Barczak AK; ACTIV-2/A5401 Study Team. Monoclonal antibody treatment drives rapid culture conversion in SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100678. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100678. Epub 2022 Jun 20.
Chew KW, Moser C, Daar ES, Wohl DA, Li JZ, Coombs RW, Ritz J, Giganti M, Javan AC, Li Y, Choudhary MC, Deo R, Malvestutto C, Klekotka P, Price K, Nirula A, Fischer W, Bala V, Ribeiro RM, Perelson AS, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS; ACTIV-2/A5401 Study Team; Hughes MD, Smith DM. Antiviral and clinical activity of bamlanivimab in a randomized trial of non-hospitalized adults with COVID-19. Nat Commun. 2022 Aug 22;13(1):4931. doi: 10.1038/s41467-022-32551-2. Erratum In: Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):333. doi: 10.1038/s41467-023-35835-3.
Li Y, Harrison LJ, Chew KW, Currier JS, Wohl DA, Daar ES, Evering TH, Wu R, Giganti M, Ritz J, Javan AC, Coombs RW, Moser C, Hughes MD, Eron JJ, Smith DM, Li JZ. Nasal and Plasma Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 RNA Levels Are Associated With Timing of Symptom Resolution in the ACTIV-2 Trial of Nonhospitalized Adults With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2023 Feb 18;76(4):734-737. doi: 10.1093/cid/ciac818.
Smith DM, Li JZ, Moser C, Yeh E, Currier JS, Chew KW, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. Recurrence of Symptoms Following a 2-Day Symptom Free Period in Patients With COVID-19. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2238867. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.38867.
Choudhary MC, Chew KW, Deo R, Flynn JP, Regan J, Crain CR, Moser C, Hughes MD, Ritz J, Ribeiro RM, Ke R, Dragavon JA, Javan AC, Nirula A, Klekotka P, Greninger AL, Fletcher CV, Daar ES, Wohl DA, Eron JJ, Currier JS, Parikh UM, Sieg SF, Perelson AS, Coombs RW, Smith DM, Li JZ; ACTIV-2/A5401 Study Team. Emergence of SARS-CoV-2 escape mutations during Bamlanivimab therapy in a phase II randomized clinical trial. Nat Microbiol. 2022 Nov;7(11):1906-1917. doi: 10.1038/s41564-022-01254-1. Epub 2022 Oct 26.
Moser C, Li JZ, Eron JJ, Aga E, Daar ES, Wohl DA, Coombs RW, Javan AC, Bender Ignacio RA, Jagannathan P, Ritz J, Sieg SF, Parikh UM, Hughes MD, Currier JS, Smith DM, Chew KW; ACTIV-2/A5401 Study Team. Predictors of SARS-CoV-2 RNA From Nasopharyngeal Swabs and Concordance With Other Compartments in Nonhospitalized Adults With Mild to Moderate COVID-19. Open Forum Infect Dis. 2022 Nov 11;9(11):ofac618. doi: 10.1093/ofid/ofac618. eCollection 2022 Nov.
Ramirez SI, Grifoni A, Weiskopf D, Parikh UM, Heaps A, Faraji F, Sieg SF, Ritz J, Moser C, Eron JJ, Currier JS, Klekotka P, Sette A, Wohl DA, Daar ES, Hughes MD, Chew KW, Smith DM, Crotty S; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-2/A5401 (ACTIV-2/A5401) Study Team. Bamlanivimab therapy for acute COVID-19 does not blunt SARS-CoV-2-specific memory T cell responses. JCI Insight. 2022 Dec 22;7(24):e163471. doi: 10.1172/jci.insight.163471.
Jilg N, Chew KW, Giganti MJ, Daar ES, Wohl DA, Javan AC, Kantor A, Moser C, Coombs RW, Neytman G, Hoover K, Jana A, Hart PA, Greninger AL, Szurgot B, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM, Li JZ; ACTIV-2/A5401 Study Team. One Week of Oral Camostat Versus Placebo in Nonhospitalized Adults With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019: A Randomized Controlled Phase 2 Trial. Clin Infect Dis. 2023 Oct 5;77(7):941-949. doi: 10.1093/cid/ciad342.
Taiwo BO, Chew KW, Moser C, Wohl DA, Daar ES, Li JZ, Greninger AL, Bausch C, Luke T, Hoover K, Neytman G, Giganti MJ, Olefsky M, Javan AC, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM; ACTIV-2/A5401 Study Team. Phase 2 Safety and Antiviral Activity of SAB-185, a Novel Polyclonal Antibody Therapy for Nonhospitalized Adults With COVID-19. J Infect Dis. 2023 Jul 14;228(2):133-142. doi: 10.1093/infdis/jiad013.
Evering TH, Chew KW, Giganti MJ, Moser C, Pinilla M, Wohl DA, Currier JS, Eron JJ, Javan AC, Bender Ignacio R, Margolis D, Zhu Q, Ma J, Zhong L, Yan L, D'Andrea Nores U, Hoover K, Mocherla B, Choudhary MC, Deo R, Ritz J, Fischer WA, Fletcher CV, Li JZ, Hughes MD, Smith D, Daar ES; ACTIV-2/A5401 Study Team. Safety and Efficacy of Combination SARS-CoV-2 Neutralizing Monoclonal Antibodies Amubarvimab Plus Romlusevimab in Nonhospitalized Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):658-666. doi: 10.7326/M22-3428. Epub 2023 Apr 18.
Bender Ignacio RA, Chew KW, Moser C, Currier JS, Eron JJ, Javan AC, Giganti MJ, Aga E, Gibbs M, Tchouakam Kouekam H, Johnsson E, Esser MT, Hoover K, Neytman G, Newell M, Daar ES, Fischer W, Fletcher CV, Li JZ, Greninger AL, Coombs RW, Hughes MD, Smith D, Wohl DA; Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-2/A5401 Study Team. Safety and Efficacy of Combined Tixagevimab and Cilgavimab Administered Intramuscularly or Intravenously in Nonhospitalized Patients With COVID-19: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2023 Apr 3;6(4):e2310039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.10039.
Deo R, Choudhary MC, Moser C, Ritz J, Daar ES, Wohl DA, Greninger AL, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM, Chew KW, Li JZ; ACTIV-2/A5401 Study Team. Symptom and Viral Rebound in Untreated SARS-CoV-2 Infection. Ann Intern Med. 2023 Mar;176(3):348-354. doi: 10.7326/M22-2381. Epub 2023 Feb 21.
Li Y, Moser C, Aga E, Currier JS, Wohl DA, Daar ES, Ritz J, Greninger AL, Sieg S, Parikh UM, Coombs RW, Hughes MD, Eron JJ, Smith DM, Chew KW, Li JZ; ACTIV-2/A5401 Study Team. Immune Status and SARS-CoV-2 Viral Dynamics. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S111-S116. doi: 10.1093/infdis/jiad200.
Giganti MJ, Chew KW, Eron JJ, Li JZ, Pinilla M, Moser C, Javan AC, Fischer WA, Klekotka P, Margolis D, Wohl DA, Coombs RW, Daar ES, Smith DM, Currier JS, Hughes MD; ACTIV-2/A5401 Study Team. Association Between Anterior Nasal and Plasma SARS-CoV-2 RNA Levels and Hospitalization or Death in Nonhospitalized Adults With Mild-to-Moderate COVID-19. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S117-S125. doi: 10.1093/infdis/jiad287.
Evering TH, Moser CB, Jilg N, Yeh E, Sanusi B, Wohl DA, Daar ES, Li JZ, Klekotka P, Javan AC, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM, Chew KW; ACTIV-2/A5401 Study Team. Long COVID After Bamlanivimab Treatment. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S126-S135. doi: 10.1093/infdis/jiad286.
Ribeiro RM, Choudhary MC, Deo R, Giganti MJ, Moser C, Ritz J, Greninger AL, Regan J, Flynn JP, Wohl DA, Currier JS, Eron JJ, Hughes MD, Smith DM, Chew KW, Daar ES, Perelson AS, Li JZ; ACTIV-2/A5401 Study Team. Variant-Specific Viral Kinetics in Acute COVID-19. J Infect Dis. 2023 Aug 31;228(Suppl 2):S136-S143. doi: 10.1093/infdis/jiad314.
Kara W. Chew, Carlee B. Moser, Eric S. Daar, David A. Wohl, Eunice Yeh, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Michael D. Hughes, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. SYMPTOM OUTCOME MEASURES FOR OUTPATIENT COVID-19 PHASE 3 TREATMENT TRIALS. Presented at conference, 03/10/2021. 2021 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021, Chicago, IL and/or Virtual, 03/06/2021 - 03/10/2021. (A5401)
Kara W. Chew, Carlee B. Moser, Jonathan Z. Li, Robert W. Coombs, Eric S. Daar, David A. Wohl, Evgenia Aga, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. SARS-CoV-2 RNA LEVELS CORRELATE WITH SYMPTOM DURATION BUT NOT SEVERITY IN OUTPATIENTS. Presented at conference, 03/10/2021. 2021 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021, Chicago, IL and/or Virtual, 03/06/2021 - 03/10/2021. (A5401)
Teresa H. Evering, Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Michael D. Hughes, Carlee B. Moser, David A. Wohl, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Arzhang Cyrus Javan, David Margolis, Qing Zhu, Ulises D'Andrea, Keila Hoover, Bharat R. Mocherla, Courtney Fletcher, Jonathan Li, Davey M. Smith, Eric S. Daar. SAFETY AND EFFICACY OF COMBINATION SARS-CoV-2 MONOCLONAL NEUTRALIZING ANTIBODIES (MAB) BRII-196 AND BRII-198 IN NON-HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS. Presented at conference, 09/30/2021. 2021 IDWeek, Virtual, 09/20/2021 - 10/03/2021
Teresa H. Evering, Busola Sanusi, Nikolaus Jilg, Eunice Yeh, Carlee B. Moser, Justin Ritz, David A. Wohl, Eric S. Daar, Paul Klekotka, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, and Kara W. Chew, on behalf of the ACTIV-2/A5401 Study Team and Investigators. PREVALENCE AND CHARACTERISTICS OF POST-ACUTE SEQUELAE OF SARS¬-CoV¬-2 (PASC) IN NON¬-HOSPITALIZED PERSONS WITH COVID-¬19 ENROLLED IN A CLINICAL TRIAL OF EARLY TREATMENT (ACTIV-2). Presented at conference, 12/06/2021. 2021 International Workshop on Long-term Complications of HIV and SARS-¬CoV-¬2, Virtual, 12/06/2021 - 12/09/2021. (A5401)
Nikolaus Jilg, Kara W. Chew, Mark J. Giganti, Eric S. Daar, David A. Wohl, Arzhang Cyrus Javan, Amy Kantor, Atasi Jana, Philip A. Hart, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael Hughes, Davey M. Smith, Jonathan Z. Li. CAMOSTAT IS NOT EFFECTIVE FOR MILD-MODERATE COVID-19 IN A PHASE 2 TRIAL OF ACTIV-2. Accepted by conference - oral presentation, 01/20/2022. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Babafemi O. Taiwo, Kara W. Chew, Mark Giganti, David A. Wohl, Eric S. Daar, Maxine Olefsky, Rick Finnegan, Jake Miles, Arzhang Cyrus Javan, Jonathan Li, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Michael D. Hughes, Davey M. Smith. PHASE-2 EVALUATION OF SAB-185, A POLYCLONAL ANTIBODY TREATMENT FOR COVID-19 IN ACTIV-2. Accepted by conference - poster presentation, 01/20/2022. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Teresa H. Evering, Busola Sanusi, Nikolaus Jilg, Eunice Yeh, Carlee B. Moser, David A. Wohl, Eric S. Daar, Paul Klekotka, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, Kara W. Chew. POST-ACUTE SEQUELAE OF SARS-¬CoV-¬2 IN NON-¬HOSPITALIZED ACTIV-¬2 TRIAL PARTICIPANTS. Accepted by conference - poster presentation, 12/10/2021. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Joseph J. Eron, Jonathan Z. Li, Mauricio Pinilla, Carlee B. Moser, Arzhang Cyrus Javan, William A. Fischer, Paul Klekotka, David Margolis, David A. Wohl, Robert W. Coombs, Eric S. Daar, Davey M. Smith, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. ASSOCIATION BETWEEN ANTERIOR NASAL AND PLASMA SARS-CoV-2 RNA LEVELS AND HOSPITALIZATION OR DEATH FOR NON-HOSPITALIZED ADULTS WITH MILD-TO-MODERATE COVID-19. Accepted by Conference, 06/30/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Carlee B. Moser, Jonathan Z. Li, Joseph J. Eron, Evgenia Aga, Eric S. Daar, David A. Wohl, Robert W. Coombs, Arzhang Cyrus Javan, Rachel A Bender Ignacio, Prasanna Jagannathan, Justin Ritz, Scott Sieg, Urvi M. Parikh, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Kara W. Chew. FEMALE SEX AND SARS-CoV-2 SEROSTATUS PREDICT NASOPHARYNGEAL RNA CLEARANCE DURING EARLY COVID-19. Accepted by conference - poster presentation, 09/13/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Yijia Li, Linda J. Harrison, Kara W. Chew, Joseph J. Eron, Eric S. Daar, David A. Wohl, Ryan Wu, Carlee B. Moser, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Robert W. Coombs, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Jonathan Z. Li. NASAL AND PLASMA SARS-CoV-2 RNA LEVELS PREDICT TIMING OF SYMPTOM RESOLUTION IN THE ACTIV-2 TRIAL OF NON-HOSPITALIZED ADULTS WITH COVID-19. Accepted by conference - oral presentation, 09/12/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Teresa H. Evering*, Carlee B. Moser*, Nikolaus Jilg, Justin Ritz, David A. Wohl, Jonathan Z. Li, David Margolis, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Eric S. Daar, Davey M. Smith*, Michael D. Hughes*, Kara W. Chew*, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. *Contributed equally. POST-ACUTE COVID OUTCOMES: AMUBARVIMAB+ROMLUSEVIMAB VS PLACEBO IN THE ACTIV-2 TRIAL. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. Submitted for Review, 12/08/2022. (A5401).
Yijia Li, Carlee B. Moser, Evgenia Aga, Judith S. Currier, David A. Wohl, Eric S. Daar, Justin Ritz, Robert W. Coombs, Michael D. Hughes, Joseph J. Eron, Davey M. Smith, Kara W. Chew, Jonathan Z. Li. IMMUNE STATUS AND SARS-COV-2 VIRAL DYNAMICS. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Rinki Deo, Manish C. Choudhary, Carlee B. Moser, Justin Ritz, Eric S. Daar, David A. Wohl, Alexander L. Greninger, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes*, Davey M. Smith*, Kara W. Chew*, Jonathan Z. Li*, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. *Contributed equally. SYMPTOM AND VIRAL REBOUND IN UNTREATED COVID-19 INFECTION. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Rachel Bender Ignacio*, Kara W. Chew*, Carlee B. Moser, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Arzhang Cyrus Javan, Evgenia Aga, Michael Gibbs, Herve Tchouakam Kouekam, Matthew Newell, Eric S. Daar, Jonathan Z. Li, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, and David A. Wohl, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB IM AND IV IN SYMPTOMATIC COVID-19: A RANDOMIZED CONTROLLED ACTIV-2 TRIAL. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Nikolaus Jilg, Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Kathryn Shaw-Saliba, Justin Ritz, Carlee B. Moser, Teresa H. Evering, Eric S. Daar, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, H. Cliff Lane, Robin L. Dewar*, Davey M. Smith*, Jonathan Z. Li*. *Contributed equally. PLASMA ANTIBODY AND N ANTIGEN STATUS PREDICT OUTCOMES IN OUTPATIENTS WITH COVID-19. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Prasanna Jagannathan*, Kara W. Chew*, Mark J. Giganti, Michael D. Hughes, Mark Main, Phillip Monk, Arzhang Cyrus Javan, Jonathan Z. Li, David A. Wohl, Eric S. Daar, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Upinder Singh*, Davey M. Smith*, William Fischer*. *Contributed equally. SAFETY AND EFFICACY OF INHALED INTERFERON-β1A (SNG001) IN OUTPATIENTS WITH COVID-19. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Manish C. Choudhary, Rinki Deo, Teresa H. Evering, Kara W. Chew, Mark J. Giganti, Carlee B. Moser, Justin Ritz, David A. Wohl, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, David Margolis, Yun Ji, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, Eric S. Daar, Jonathan Z. Li for the ACTIV-2/A5401 Study Team. CHARACTERIZATION OF SINGLE VERSUS DUAL ACTIVE MONOCLONAL ANTIBODIES AGAINST SARS-CoV-2. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Jagannathan P, Chew KW, Giganti MJ, Hughes MD, Moser C, Main MJ, Monk PD, Javan AC, Li JZ, Fletcher CV, McCarthy C, Wohl DA, Daar ES, Eron JJ, Currier JS, Singh U, Smith DM, Fischer W; ACTIV-2/A5401 Study Team. Safety and efficacy of inhaled interferon-beta1a (SNG001) in adults with mild-to-moderate COVID-19: a randomized, controlled, phase II trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102250. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102250. eCollection 2023 Nov.
Chew KW, Moser C, Daar ES, Wohl DA, Li JZ, Coombs R, Ritz J, Giganti M, Javan AC, Li Y, Malvestutto C, Klekotka P, Price K, Nirula A, Fischer W, Bala V, Ribeiro RM, Perelson AS, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM; ACTIV-2/A5401 Study Team. Bamlanivimab reduces nasopharyngeal SARS-CoV-2 RNA levels but not symptom duration in non-hospitalized adults with COVID-19: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2021 Dec 21:2021.12.17.21268009. doi: 10.1101/2021.12.17.21268009.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A5401/ACTIV-2
38742 (Andere Kennung: DAIDS-ES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Patientenebene sind aus der klinischen Studie ACTIV-2 in accessclinicaldata@NIAID verfügbar, einer cloudbasierten NIAID-Datenplattform mit sicherem kontrolliertem Zugriff, die die gemeinsame Nutzung von und den Zugriff auf Datensätze aus klinischen Studien für Grundlagen- und klinische Forschung ermöglicht und eine Datenzugriffsanfrage erfordert und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIAID OCICB verlangt die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung durch Ermittler, die den PUD erhalten möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

ACTIV-2: Eine Studie für ambulante Patienten mit COVID-19

Behandlungsversuch mit adaptiver Plattform für ambulante Patienten mit COVID-19 (Adapt Out COVID)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

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Studienanmeldedaten

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt