Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTIV-2: Tutkimus avohoitopotilaille, joilla on COVID-19

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptive Platform Treatment Trial for Covid-19 Covid-19 (Adapt Out COVID)

Lääketutkimuksissa tarkastellaan usein yhden tai kahden lääkkeen vaikutusta lääketieteelliseen tilaan, ja niihin osallistuu yksi yritys. Tällä hetkellä tarvitaan kiireesti yksi tutkimus, jolla testataan tehokkaasti useita useamman kuin yhden yrityksen lääkkeitä ihmisillä, joiden COVID-19-testi on positiivinen, mutta jotka eivät tällä hetkellä tarvitse sairaalahoitoa. Tämä voi auttaa estämään taudin etenemisen vakavampiin oireisiin ja komplikaatioihin sekä COVID-19:n leviämisen yhteisöön.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa avohoidossa. Vaiheessa II tutkimukseen osallistujia hoidetaan joko tutkimuslääkkeellä tai lumelääkeellä. Protokollaversiossa 7.0 tutkimuksen vaiheen III osallistujia hoidetaan joko tutkimuslääkkeellä tai aktiivisella vertailulääkkeellä. Osallistujat, jotka on määrätty bamlanivimabi-/plasebo-haaraan, ja heillä on 28 päivää intensiivistä seurantaa tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jota seuraa rajoitettu seuranta 24 viikon ajan faasissa II ja vaiheessa III. Kaikki muut tutkimusaineet ja niitä vastaavat lumeryhmät edellyttävät 28 päivän intensiivistä seurantaa, jota seuraa rajoitettu seuranta 72 viikon ajan vaiheissa II ja faasissa III. Ylimääräisiä opintokäyntejä voidaan tarvita välittäjästä riippuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yleisprotokolla useiden tutkimusaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Niiden tarkoituksena on muuttaa isännän immuunivastetta SARS-CoV-2-infektiolle tai tehostaa suoraan virustorjuntaa taudin etenemisen rajoittamiseksi.

Tutkimus sisältää sekä infusoituja että infusoimattomia aineita, ja se on satunnaistettu kontrolloitu alusta, jonka avulla aineita voidaan lisätä ja poistaa tutkimuksen aikana uusien aineiden tehokkaan vaiheen II ja vaiheen III testaamiseksi samassa tutkimusinfrastruktuurissa.

Pöytäkirjan versio 7 edellytti tutkittavan aineen faasin II sokkoarviointia lumelääkkeeseen verrattuna osallistujien keskuudessa, joilla oli pienempi riski edetä sairaalahoitoon tai kuolemaan, riippumatta aineen antotavasta.

Aineet, jotka siirtyvät vaiheeseen III protokollaversion aloittamisen jälkeen, arvioidaan henkilöillä, joilla on suurempi riski siirtyä sairaalahoitoon tai kuolemaan, koska ne eivät ole huonompia kuin aktiivinen vertailuaine (monokolonaalinen vasta-aineseos kasirivimabista ja imdevimabista (REGEN-COV, Regeneron). Tämän aktiivisen vertailuaineen on osoitettu olevan tehokas tässä populaatiossa estämään sairaalahoitoa tai kuolemaa. Kun kahta tai useampaa ainetta arvioidaan tutkimuksen samassa vaiheessa, koesuunnitelmaan sisältyy kontrolliryhmän jakaminen (vaiheessa II lumelääke ja vaiheessa III aktiivinen vertailuaine) kunkin aineen tehokkaan arvioinnin varmistamiseksi.

Tutkimusvalvontakomitea (TOC) hyväksyy tutkimusaineet vaiheen II arviointiin perustuen in vitro -tietoihin, jotka osoittavat lupaavia SARS-CoV-2-lääkkeitä prekliinisissä testeissä ja joille on olemassa sopiva farmakokinetiikka ja turvallisuustiedot vaiheen I testeistä tai kliinisistä tai tutkimustesteistä eri käyttöaiheissa ja aineen saatavuus. Tutkimushenkilöt sisällytetään vaiheen III arviointiin protokollassa esitettyjen tekijöiden tulokriteerien perusteella vaiheeseen III (tai TOC:n hyväksynnällä ACTIV-2:n ulkopuolella saatavilla olevien tietojen perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4044

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentiina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentiina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasilia, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Etelä-Afrikka, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Etelä-Afrikka, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Etelä-Afrikka, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Etelä-Afrikka, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
  • Filippiinit
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippiinit, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippiinit, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Meksiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV-2-infektion dokumentointi, joka on määritetty molekyylitestillä (nukleiinihappo) tai antigeenitestillä mistä tahansa hengitystienäytteestä (esim. suunielun, nenänielun (NP) tai nenän vanupuikko tai sylki) kerättiin ≤ 240 tuntia (10 päivää) ennen tutkimukseen osallistumista. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Yhdysvaltojen ulkopuolella on suoritettava DAIDS-hyväksytyssä laboratoriossa.

  • Pystyy aloittamaan tutkimushoidon viimeistään 7 päivän kuluttua itse ilmoittamasta COVID-19-aiheisen oireen tai mitatun kuumeen alkamisesta, jolloin oireiden ensimmäinen päivä katsotaan oirepäiväksi 0 ja määritellään itse ilmoittaman ensimmäisen ilmoituksen päivämäärän mukaan. merkki/oire seuraavasta luettelosta:

    • subjektiivinen kuume tai kuumeen tunne
    • yskä
    • hengenahdistus tai hengitysvaikeudet levossa tai aktiivisuuden aikana
    • kipeä kurkku
    • kehon kipu tai lihaskipu/kipu
    • väsymys
    • päänsärky
    • vilunväristykset
    • nenän tukkeuma tai tukkoisuus
    • nenän vuotamista
    • maun tai hajun menetys
    • pahoinvointia tai oksentelua
    • ripuli
    • lämpötila > 38 °C (100,4 °F)

  • Yksi tai useampi seuraavista merkeistä/oireista 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

    • subjektiivinen kuume tai kuumeen tunne
    • yskä
    • hengenahdistus tai hengitysvaikeudet levossa tai aktiivisuuden aikana
    • kipeä kurkku
    • kehon kipu tai lihaskipu/kipu
    • väsymys
    • päänsärky
    • vilunväristykset
    • nenän tukkeuma tai tukkoisuus
    • nenän vuotamista
    • maun tai hajun menetys
    • pahoinvointia tai oksentelua
    • ripuli
    • lämpötila > 38 °C (100,4 °F)
  • Tutkimushenkilöstön happitasot ≥92 % levossa (korkeuden mukaan säädetty) 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potentiaalisen osallistujan, joka saa säännöllisesti kroonista lisähappea taustalla olevaan keuhkosairauteen, happisaturaatio tulee mitata, kun hän on normaalilla kodin happilisätasolla.
  • Osallistujan on suostuttava olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi tutkimusjakson aikana ennen sairaalahoitoa tai 28 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  • Täytä protokollan määritelmä siitä, että olet "suuremmassa" riskissä siirtyä sairaalahoitoon tai kuolemaan (BRII-196/BRII-198).
  • Vaiheessa III protokollan määritelmän mukainen "suurempi" riski edetä sairaalahoitoon tai kuolemaan (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Lisääntymispotentiaalisille osallistujille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava, tai hoitopisteen (POC)/CLIA-vapautuneen testin suorittama. Huomautus: Osallistujat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat kelpoisia ilman ehkäisymenetelmän käyttöä (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskauteen, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään miesten ehkäisymenetelmiä. Heitä kehotetaan voimakkaasti kertomaan ei-raskaana oleville seksikumppaneilleen lisääntymispotentiaalista, jotta he voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 24 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Osallistujien, joilla on raskaana olevia kumppaneita, tulee käyttää kondomia emättimen yhdynnän aikana 24 viikon ajan tutkimusaineen antamisesta. Osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta 24 viikon ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskauteen, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään miesten ehkäisyvälineitä 30 päivän ajan tutkittavan aineen antamisen jälkeen. Heitä kehotetaan myös voimakkaasti ilmoittamaan ei-raskaana oleville seksikumppaneilleen lisääntymispotentiaalista haastaakseen tehokkaat ehkäisymenetelmät 30 päivän ajan sen jälkeen, kun osallistujalle on annettu tutkimusainetta. Osallistujien, joilla on raskaana olevia kumppaneita, tulee käyttää kondomia emättimen yhdynnän aikana 30 päivän ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen. Osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta 30 päivän ajan tutkimusaineen annon jälkeen (SNG001).
  • Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskauteen, on suostuttava joko pysymään raittiudessa tai käyttämään miesten ehkäisymenetelmiä. Heitä kehotetaan myös voimakkaasti ilmoittamaan ei-raskaana oleville seksikumppaneilleen lisääntymispotentiaalista, jotta he voivat käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisesta 90 päivään tutkimushoidon jälkeen. Osallistujien, joilla on raskaana olevia kumppaneita, tulee käyttää kondomia emättimen yhdynnän aikana tutkimuksen aloittamisesta 90 päivään tutkimushoidon viimeisestä annoksesta. Osallistujien tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen saapumisen jälkeen 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (Camostat).
  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 24 viikon ajan tutkimusaineen antamisen jälkeen. Tämä käsittäisi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoidut ehkäisyvälineet, implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet ja estemenetelmät.
  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 24 viikon ajan tutkittavan aineen annon jälkeen (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimusaineen annon jälkeen (SNG001).
  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen (Camostat).
  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 48 viikon ajan tutkittavan aineen annon jälkeen (BMS 986414+BMS 986413).

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19-sairaalan historia tai nykyinen sairaalahoito.
  • Nykyisen SARS-CoV-2-infektion osalta kaikki positiiviset SARS-CoV-2-nukleiinihappo- tai antigeenitestit mistä tahansa hengitystienäytteestä, joka on kerätty > 240 tuntia ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nykyinen sairaalahoidon tai välittömän lääkärinhoidon tarve.
  • Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö ja/tai systeemisten tai inhaloitavien steroidien käyttö COVID-19-hoitoon (uusi tai suurempi annos kroonisesta lähtötasosta) 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
  • Vastaanotto toipilaan COVID-19-plasmasta tai muusta vasta-ainepohjaisesta SARS-CoV-2:n vastaisesta hoidosta tai ennaltaehkäisystä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Muiden SARS-CoV-2:n tutkimushoitojen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista (ei sisällä lääkkeitä, jotka on hyväksytty ja otettu muihin tiloihin/sairauksiin tai COVID-19-rokotteisiin).
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii leikkausta enintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai jonka katsotaan olevan henkeä uhkaava enintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Vaiheessa II protokollan määritelmän mukainen "suurempi" riski etenemisestä sairaalahoitoon tai kuolemaan (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat lihaksensisäisten (IM) injektioiden turvallisuuden, tai muut ihon päällä olevat ihosairaudet tai tatuoinnit, jotka estävät pistoskohdan reaktioiden arvioinnin tutkijan harkinnan mukaan (AZD7442 [IM]).
  • Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat ihonalaisten (SC) injektioiden turvallisuuden, tai muut ihon päällä olevat ihosairaudet tai tatuoinnit, jotka estävät infektiokohdan reaktioiden arvioinnin tutkijan harkinnan mukaan (BMS 986414+BMS 986413).
  • Aiempi koagulopatia, joka tutkijan mielestä estäisi IM-injektion tai oraalisten tai injektoitavien antikoagulanttien käytön (protokolla antaa lisätietoja kielletyistä lääkkeistä) (AZD7442 [IM]).
  • Kroonisen lisähapen käyttö tai tarve (SNG001).
  • Tunnettu vaikea maksasairaus ennen osallistumista (määritelty ALAT- tai ASAT-arvoksi > 5 kertaa normaalin yläraja tai loppuvaiheen maksasairaus, Child-Pugh-luokan C tai Child-Pugh-Turcotte-pistemäärä ≥ 10) (Camostat).
  • Tiedossa oleva vaikea munuaissairaus ennen ilmoittautumista (määritelty arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR))

Muita tutkimuslääkeprotokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bamlanivimabi 7000 mg (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona.
Biologinen: bamlanivimabi 7000 mg
Annostetaan yhtenä IV-infuusiona. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • LY3819253
Placebo Comparator: Bamlanivimabi 7000 mg lumelääke (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Lääke: Placebo Bamlanivimabille 7000 mg
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: Bamlanivimabi 700 mg (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: bamlanivimabi 700 mg
Annostetaan yhtenä IV-infuusiona. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • LY3819253
Placebo Comparator: Bamlanivimabi 700 mg lumelääke (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Lääke: Placebo Bamlanivimabille 700 mg
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: Bamlanivimabi 700 mg (vaihe 3)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: bamlanivimabi 700 mg
Annostetaan yhtenä IV-infuusiona. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • LY3819253
Kokeellinen: BRII-196+BRII-198 (yhdistetty vaihe 2/3)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) yhdistelmähoito. Annetaan peräkkäisinä IV-infuusioina kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: BRII-196+BRII-198 Placebo (yhdistetty vaihe 2/3)
Annostetaan IV-infuusiona
Lääke: Placebo BRII-196+BRII-198:lle
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: AZD7442 (IV) (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • AZD8895 + AZD1061
Kokeellinen: AZD7442 (IM) (vaihe 2)
Annetaan IM-injektiolla
Biologinen: AZD7442 (IM)
Annetaan lihakseen kahtena erillisenä injektiona peräkkäin (300 mg AZD8895 ja sitten 300 mg AZD1061) yksi annos. Injektiot annetaan reiden kylkeen, yksi injektio kumpaankin reiteen. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • AZD8895 + AZD1061
Kokeellinen: SNG001 (vaihe 2)
Annetaan hengitettynä
Lääke: SNG001
1,3 ml liuosta annettuna kerran päivässä 14 päivän ajan Aerogen Ultra -sumuttimella (inhalaatiolaite). Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: Camostat (vaihe 2)
Annostetaan suun kautta otetuina tabletteina
Lääke: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) kalvopäällysteiset tabletit suun kautta 6 tunnin välein 7 päivän ajan. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • FOY-305
  • kamostaattimesilaatti
  • kamostaattimesylaatti
Kokeellinen: SAB-185 (pieni annos) (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: SAB-185 (3 840 yksikköä/kg)
Annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: SAB-185 (suuri annos) (vaihe 2)
Annostetaan IV-infuusiona
Biologinen: SAB-185 (10 240 yksikköä/kg)
Annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: BMS 986414+BMS 986413 (vaihe 2)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Biologinen: BMS-986414 + BMS-986413
Annetaan ihonalaisesti (SC) neljänä erillisenä injektiona yhtä annosta kohden (kaksi injektiota C135-LS 200 mg ja kaksi injektiota C144-SL 200 mg). Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • C135-LS + C144-LS
Placebo Comparator: AZD7442 (IV) yhdistetty plasebo (vaihe 2)
Annetaan IV-infuusiona; jaettu lumelääke sisältää AZD7442 (IM) lumelääkkeen ja lumelääkkeen muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Placebo AZD7442:lle (IV)
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: AZD7442 (IM) yhdistetty plasebo (vaihe 2)
Annetaan IM-injektiolla; jaettu lumelääke sisältää AZD7442 (IV) lumelääkkeen ja lumelääkkeen muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Placebo AZD7442:lle (IM)
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: SNG001 yhdistetty placebo (vaihe 2)
Annettava hengitettynä; jaettu lumelääke sisältää lumelääkettä muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Placebo SNG001:lle
Trinatriumsitraattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, raseeminen metioniini (DL-metioniini) ja vesi. 1,3 ml liuosta annettuna kerran päivässä 14 päivän ajan Aerogen Ultra -sumuttimella (inhalaatiolaite). Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: Camostat Pooled Placebo (vaihe 2)
Annostetaan suun kautta otettavina tabletteina; jaettu lumelääke sisältää lumelääkettä muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Placebo Camostatille
200 mg (2 x 100 mg) kalvopäällysteiset tabletit suun kautta 6 tunnin välein 7 päivän ajan. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: SAB-185 (pieni annos) yhdistetty lumelääke (vaihe 2)
Annetaan IV-infuusiona; sisältää SAB-185 (korkean annoksen) lumelääkkeen ja lumelääkkeen muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Plasebo SAB-185:lle (pieni annos)
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: SAB-185 (pieni annos) (vaihe 3) Ei-OMICRON-populaatio

Annostetaan IV-infuusiona.

Protokollaversion 7 mukaisesti rekisteröity "ei-Omicron-alapopulaatio" määriteltiin kaikiksi protokollaversion 7 mukaan rekisteröidyiksi osallistujiksi, lukuun ottamatta "Omicron-alipopulaatioon" kuuluvia.

Omicron/Non-Omicron-alipopulaatiomääritykset päivitettiin Primary SAP:n versiossa 10.0 perustumaan Omicron-variantin syntymisaikaan tutkimuspopulaatiossa seuraavasti:

  • Varianttitietoja mistä tahansa näytteestä (eli ei vain näytteistä, jotka on otettu päivänä 0) voidaan käyttää osallistujan määrittämiseen omikroni- tai ei-omikronialapopulaatioihin.
  • Osallistujat, joilla ei ole tietoa varianteista, ne, jotka on satunnaistettu protokollaversion 7.0 mukaisesti 15. joulukuuta 2021 tai sen jälkeen, luokiteltaisiin Omicron-alapopulaatioon ja ne, jotka on satunnaistettu 14. joulukuuta 2021 tai sitä ennen, ei-Omicron-alapopulaatioon.
Biologinen: SAB-185 (3 840 yksikköä/kg)
Annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Active Comparator: Kasirivimabi ja imdevimabi (vaihe 3) Ei-OMICRON-populaatio

Annostetaan IV-infuusiona.

Protokollaversion 7 mukaisesti rekisteröity "ei-Omicron-alapopulaatio" määriteltiin kaikiksi protokollaversion 7 mukaan rekisteröidyiksi osallistujiksi, lukuun ottamatta "Omicron-alipopulaatioon" kuuluvia.

Omicron/Non-Omicron-alipopulaatiomääritykset päivitettiin Primary SAP:n versiossa 10.0 perustumaan Omicron-variantin syntymisaikaan tutkimuspopulaatiossa seuraavasti:

  • Varianttitietoja mistä tahansa näytteestä (eli ei vain näytteistä, jotka on otettu päivänä 0) voidaan käyttää osallistujan määrittämiseen omikroni- tai ei-omikronialapopulaatioihin.
  • Osallistujat, joilla ei ole tietoa varianteista, ne, jotka on satunnaistettu protokollaversion 7.0 mukaisesti 15. joulukuuta 2021 tai sen jälkeen, luokiteltaisiin Omicron-alapopulaatioon ja ne, jotka on satunnaistettu 14. joulukuuta 2021 tai sitä ennen, ei-Omicron-alapopulaatioon.
Lääke: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia, annettuna yhdessä yhtenä IV-infuusiona kerta-annoksena tutkimukseen aloitettaessa. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Placebo Comparator: SAB-185 (suuri annos) yhdistetty lumelääke (vaihe 2)
Annetaan IV-infuusiona; sisältää SAB-185 (pieni annos) lumelääkettä ja lumelääkettä muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Plasebo SAB-185:lle (suuri annos)
Kaupallinen 0,9 % natriumkloridiliuos. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Placebo Comparator: BMS 986414+BMS 986413 Pooled Placebo (vaihe 2)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina; jaettu lumelääke sisältää lumelääkettä muista tutkimuksen vertailuryhmistä.
Lääke: Placebo BMS-986414 + BMS-986413:lle
Annettiin SC:nä 4 erillisenä injektiona yhtä annosta kohti. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Kokeellinen: SAB-185 (pieni annos) (vaihe 3) OMICRON-populaatio

Annettu IV-infuusiolla Protokollan v.7 mukaan rekisteröity "Omicron-alapopulaatio" määriteltiin seuraavasti: (1) kaikki pöytäkirjan v.7 mukaisesti satunnaistetut osallistujat, jotka olivat saaneet Omicron-varianttitartunnan päivänä 0 saadun NP-näytteen sekvensoinnin perusteella, sekä (2) kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu pöytäkirjan v.7 mukaisesti 26.12.2021 tai sen jälkeen ja joilla ei ole saatavilla vaihtoehtotietoja päivänä 0 saadusta näytteestä.

Määritelmät päivitettiin Primary SAP v10.0:ssa perustumaan Omicron-variantin ilmaantumisen ajoitukseen tutkimuspopulaatiossa seuraavasti:

  • Varianttitiedot mistä tahansa näytteestä (esim. ei vain näytteistä, jotka on otettu päivänä 0), voidaan käyttää osallistujan määrittämiseen Omicron- tai ei-Omicron-alapopulaatioihin.
  • Osallistujat, joilla ei ole tietoa varianteista, ne, jotka on satunnaistettu pöytäkirjan v7 mukaisesti 15.12.2021 tai sen jälkeen, luokiteltaisiin Omicron-alapopulaatioon ja ne, jotka on satunnaistettu 14.12.2021 tai sitä ennen, ei-Omicron-alapopulaatioon.
Biologinen: SAB-185 (3 840 yksikköä/kg)
Annetaan IV-infuusiona kerta-annoksena. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Active Comparator: Kasirivimabi ja imdevimabi (vaihe 3) OMICRON-populaatio

Annettu IV-infuusiolla Protokollan v.7 mukaan rekisteröity "Omicron-alapopulaatio" määriteltiin seuraavasti: (1) kaikki pöytäkirjan v.7 mukaisesti satunnaistetut osallistujat, jotka olivat saaneet Omicron-varianttitartunnan päivänä 0 saadun NP-näytteen sekvensoinnin perusteella, sekä (2) kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu pöytäkirjan v.7 mukaisesti 26.12.2021 tai sen jälkeen ja joilla ei ole saatavilla vaihtoehtotietoja päivänä 0 saadusta näytteestä.

Määritelmät päivitettiin Primary SAP v10.0:ssa perustumaan Omicron-variantin ilmaantumisen ajoitukseen tutkimuspopulaatiossa seuraavasti:

  • Varianttitiedot mistä tahansa näytteestä (esim. ei vain näytteistä, jotka on otettu päivänä 0), voidaan käyttää osallistujan määrittämiseen Omicron- tai ei-Omicron-alapopulaatioihin.
  • Osallistujat, joilla ei ole tietoa varianteista, ne, jotka on satunnaistettu pöytäkirjan v7 mukaisesti 15.12.2021 tai sen jälkeen, luokiteltaisiin Omicron-alapopulaatioon ja ne, jotka on satunnaistettu 14.12.2021 tai sitä ennen, ei-Omicron-alapopulaatioon.
Lääke: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg kasirivimabia ja 600 mg imdevimabia, annettuna yhdessä yhtenä IV-infuusiona kerta-annoksena tutkimukseen aloitettaessa. Osallistujia ei enää satunnaisteta tähän interventioon.
Muut nimet:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden kesto (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Bamlanivimabin käsivarret:

Oireiden kesto = max. kesto (päiviä) kohdennetuissa oireissa, mukaan lukien: kuumeilu, yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet levossa/aktiivisuuden aikana, kurkkukipu, kehon kipu/lihaskipu/kivut, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, nenän tukkoisuus/tukkoisuus, nenävuoto , pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Koehenkilöille, jotka kuolivat päivänä 28/ennen sitä, oireiden kesto oli 29 päivää.

Ei mittakaavaa. Min. arvo: 0 päivää, maks. Arvo 29 päivää. Korkeampi arvo = huonompi terveydentila.

Ei-bamlanivimabia sisältävät käsivarret:

13 oiretta (kuten Bamlanivimabilla) pisteytettiin päivittäin poissaolevaksi (pistemäärä 0), lieviksi (pistemäärä 1), kohtalaiseksi (pistemäärä 2) tai vaikeaksi (pistemäärä 3). Oireiden kesto = aika (päiviä) päivästä 0 (esihoito) ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin kaikki oireet pisteytettiin keskivaikeiksi/vaikeiksi päivänä 0 (esihoito) ja kaikki oireet luokitellaan lieviksi/poissaoloiksi Päivä 0 (esikäsittely) pisteytetään poissa.

Ei mittakaavaa. Min. arvo: 0 päivää, maks. Arvo 26 päivää. Korkeampi arvo = huonompi terveydentila.
Päivään 28 asti
SARS-CoV-2 RNA:n kvantifiointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 3

Bamlanivimab Agent -käsivarret:

Mitattu tunnistettuna tai havaitsemattomana henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -näytteistä. Havaitsemisen alaraja on 1,4 (log 10 kopiota/ml).

Ei-bamlanivimabi-ainevarret:

Mitattu kvantitatiivisen alarajan (LLoQ) alapuolella tai LLoQ:n kohdalla/ylipuolella henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -pyyhkäisyistä. Määrityksen alaraja on 2 (log 10 kopiota/ml).

SNG001 ja SNG001 yhdistetty lumelääkehaara sulkevat kumpikin pois kuusi osallistujaa sopimattomien näyteolosuhteiden vuoksi.
Päivä 3
SARS-CoV-2 RNA:n kvantifiointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 7

Bamlanivimab Agent -käsivarret:

Mitattu tunnistettuna tai havaitsemattomana henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -näytteistä. Havaitsemisen alaraja on 1,4 (log 10 kopiota/ml).

Ei-bamlanivimabi-ainevarret:

Mitattu kvantitatiivisen alarajan (LLoQ) alapuolella tai LLoQ:n kohdalla/ylipuolella henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -pyyhkäisyistä. Määrityksen alaraja on 2 (log 10 kopiota/ml).
Päivä 7
SARS-CoV-2 RNA:n kvantifiointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivä 14

Bamlanivimab Agent -käsivarret:

Mitattu tunnistettuna tai havaitsemattomana henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -näytteistä. Havaitsemisen alaraja on 1,4 (log 10 kopiota/ml).

Ei-bamlanivimabi-ainevarret:

Mitattu kvantitatiivisen alarajan (LLoQ) alapuolella tai LLoQ:n kohdalla/ylipuolella henkilökunnan keräämistä NP (nasopharyngeal) -pyyhkäisyistä. Määrityksen alaraja on 2 (log 10 kopiota/ml).
Päivä 14
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi haittatapahtuma (AE) ≥ luokka 3 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

AE:n vakavuus: Haittatapahtuman vakavuusluokitus noudatettiin AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE Grading Table), korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, joka löytyy DAIDS RSC:n verkkosivustolta osoitteessa:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Arvosana 1 tarkoittaa lievää tapahtumaa
  • Arvosana 2 tarkoittaa kohtalaista tapahtumaa
  • Arvosana 3 tarkoittaa vakavaa tapahtumaa
  • Arvosana 4 tarkoittaa mahdollisesti henkeä uhkaavaa tapahtumaa
  • Arvosana 5 tarkoittaa kuolemaa
Päivään 28 asti
Mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai mistä tahansa syystä johtuvan sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vakavasti COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi haittatapahtuma (AE) ≥ luokka 3 (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

AE:n vakavuus: Haittatapahtuman vakavuusluokitus noudatettiin AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE Grading Table), korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, joka löytyy DAIDS RSC:n verkkosivustolta osoitteessa:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Arvosana 1 tarkoittaa lievää tapahtumaa
  • Arvosana 2 tarkoittaa kohtalaista tapahtumaa
  • Arvosana 3 tarkoittaa vakavaa tapahtumaa
  • Arvosana 4 tarkoittaa mahdollisesti henkeä uhkaavaa tapahtumaa
  • Arvosana 5 tarkoittaa kuolemaa
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 RNA:n kvantifiointi (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 3
Mitattu kvantifiointina (
Päivä 3
COVID-19-oireiden kesto (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kesto määritellään päivien lukumääränä tutkimusaineen aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin kaikki tutkimukseen tulon (esihoito) keskivaikeiksi tai vakaviksi arvioidut oireet luokitellaan lieviksi tai poissa olevilta; ja kaikki oireet, jotka on arvioitu lieviksi tai poissa oleviksi tutkimukseen tullessa, pisteytetään puuttuviksi, JA kaikki oireet, jotka on arvioitu mailiksi tai poissa tutkimukseen tulon yhteydessä (esihoito), pisteytetään puuttuviksi. Kohdennettuja oireita ovat: Kuumeen tunne; yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; kipeä kurkku; kehon kipu tai lihaskipu/kipu; väsymys (alhainen energia); päänsärky, vilunväristykset, nenän tukkoisuus tai tukkoisuus (nenän tukkoisuus); nenävuoto (nuha); pahoinvointi tai oksentelu; ja ripuli. Osallistuja arvioi jokaisen oireen päivittäin poissaolevaksi (pistemäärä 0), lieväksi (1), kohtalaiseksi (2) tai vakavaksi (3)
Päivään 28 asti
Mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai mistä tahansa syystä johtuvan sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vakavasti COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin
Päivään 28 asti
Kumulatiiviset kuolemantapaukset mistä tahansa syystä tai sairaalahoidosta mistä tahansa COVID-19:ään liittyvästä syystä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Sairaalahoidot, jotka johtuvat mistä tahansa COVID-19-virukseen liittymättömästä syystä. Sairaalahoito määritellään ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoitolaitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu vakavasti COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin
Päivään 28 asti
SARS-CoV-2-RNA:n taso NP-näytteestä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Mitattu henkilökunnan keräämistä NP-puikoista
Päivään 14 asti
SARS-CoV-2-RNA:n taso NP-näytteestä (vaihe 3)
Aikaikkuna: Päivä 3
Mitattu henkilökunnan keräämistä NP-puikoista
Päivä 3
Kohdennettujen kliinisten COVID-19-oireiden kesto (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kesto määritellään päivien lukumääränä tutkimusaineen aloittamisesta ensimmäiseen neljästä peräkkäisestä päivästä, jolloin kaikki oireet arvioitiin poissa oleviksi. Kohdennettuja oireita ovat: Kuumeen tunne; yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; kipeä kurkku; kehon kipu tai lihaskipu/kipu; väsymys (alhainen energia); päänsärky, vilunväristykset, nenän tukkoisuus tai tukkoisuus (nenän tukkoisuus); nenävuoto (nuha); pahoinvointi tai oksentelu; ja ripuli. Osallistuja arvioi jokaisen oireen päivittäin poissaolevaksi (pistemäärä 0), lieväksi (1), kohtalaiseksi (2) tai vakavaksi (3)
Päivään 28 asti
COVID-19-oireiden vakavuusluokitus (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28

Oireet arvioitiin päivittäin puuttuviksi (pistemäärä 0), lieviksi (pistemäärä 1), kohtalaisiksi (pistemäärä 2) tai vakaviksi (pistemäärä 3). Oireet: kuume, yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet levossa/aktiivisuuden aikana, kurkkukipu, kehon kipu/lihaskipu/särky, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, nenän tukkoisuus/tukkoisuus, nenävuoto, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli . Koehenkilöt elossa eivätkä koskaan joutuneet sairaalaan päivän 28 aikana: Oireiden vakavuusluokitus = kohdekohtainen AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) yhdistettynä päivittäiseen COVID-19-tautiin liittyvään oireyhtymään ajan mittaan (28. päivään asti, päivä 0 lasketaan ensimmäiseksi päiväksi), laskettu puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja skaalataan uudelleen ajan suhteen jakamalla puolisuunnikkaan kokonaismäärällä. Koehenkilöt, jotka kuolivat päivän 28 sisällä: Myönnetty vakavuuspisteet 42; Koehenkilöt elossa mutta sairaalahoidossa päivänä 28: Myönnetty vakavuusaste 41; Koehenkilöt elossa, mutta eivät enää sairaalahoidossa päivänä 28: Vakavuusaste 40.

Laskettu vakavuuspisteet = asteikko 0-42. Korkeampi arvo = huonompi terveydentila.
Päivästä 0 päivään 28
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥1 paheneva COVID-19-oire (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Yhden tai useamman COVID-19:ään liittyvän oireen eteneminen huonompaan tilaan kuin kirjattiin tutkimuspäiväkirjaan tutkimusta tehtäessä ennen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aloittamista
Päivään 28 asti
Aika omaehtoiseen palautumiseen normaaliin terveyteen (a) (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Määritetään päivien lukumääräksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin osallistuja ilmoitti palaneensa normaaliin (COVID-19:ää edeltävään) terveyteen osallistujan tutkimuspäiväkirjaan merkittynä
Päivään 28 asti
Mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai mistä tahansa syystä johtuvan sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24
Päivä 0 - viikko 24
Mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai mistä tahansa syystä johtuvan sairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 72
Päivä 0 - viikko 72
Happisaturaatiotaso (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Mitattu pulssioksimetrillä ja luokiteltu <96 % vs. ≥96 %
Päivään 28 asti
SARS-CoV-2-RNA:n AUC paikalta kerätyistä NP-näytteestä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Mitattu käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) ja kvantitatiivisen SARS-CoV-2 RNA:n kvantitatiivisen määrityksen alarajan yläpuolella ajan kuluessa
Päivään 14 asti
Uuden haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ≥ aste 2 (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Uuden haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ≥ aste 2 (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Uuden haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus ≥ aste 3 (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Aika raportoituun paluuta normaaliin terveyteen (b) (vaiheet 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Määritelty päivien lukumääräksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen neljästä peräkkäisestä päivästä, jolloin osallistuja ilmoitti palanneensa normaaliin (COVID-19:ää edeltävään) terveyteen osallistujan tutkimuspäiväkirjaan merkittynä
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Muu tunniste: DAIDS-ES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AZD7442 (IV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa