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ACTIV-2: uno studio per i pazienti ambulatoriali con COVID-19

6 luglio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prova di trattamento della piattaforma adattiva per pazienti ambulatoriali con COVID-19 (Adapt Out COVID)

Gli studi sui farmaci spesso esaminano l'effetto che uno o due farmaci hanno su una condizione medica e coinvolgono un'azienda. Attualmente c'è un'urgente necessità di uno studio per testare in modo efficiente più farmaci di più di un'azienda, in persone che sono risultate positive al COVID-19 ma che attualmente non necessitano di ricovero in ospedale. Ciò potrebbe aiutare a prevenire la progressione della malattia verso sintomi e complicanze più gravi e la diffusione del COVID-19 nella comunità.

Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del COVID-19 nei pazienti ambulatoriali. Nella Fase II, i partecipanti allo studio saranno trattati con un farmaco in studio o con placebo. Nella versione 7.0 del protocollo, i partecipanti alla Fase III dello studio saranno trattati con un farmaco in studio o un farmaco di confronto attivo. I partecipanti assegnati al braccio agente bamlanivimab/placebo avranno 28 giorni di follow-up intensivo dopo la somministrazione del farmaco in studio, seguito da un follow-up limitato per 24 settimane nella fase II e nella fase III. Tutti gli altri agenti sperimentali e i corrispondenti bracci placebo comporteranno 28 giorni di follow-up intensivo, seguito da un follow-up limitato per 72 settimane nella fase II e nella fase III. Potrebbero essere necessarie ulteriori visite di studio, a seconda dell'agente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo principale per valutare la sicurezza e l'efficacia di più agenti sperimentali volti a modificare la risposta immunitaria dell'ospite all'infezione da SARS-CoV-2 o a migliorare direttamente il controllo virale al fine di limitare la progressione della malattia.

Lo studio include agenti sia infusi che non infusi ed è una piattaforma controllata randomizzata che consente di aggiungere e eliminare gli agenti durante il corso dello studio per test efficienti di fase II e fase III di nuovi agenti all'interno della stessa infrastruttura di sperimentazione.

La versione 7 del protocollo prevedeva la valutazione in cieco di fase II di un agente sperimentale per la superiorità rispetto al placebo tra i partecipanti a minor rischio di progressione verso il ricovero o la morte, indipendentemente dalla modalità di somministrazione dell'agente.

Gli agenti che passano alla fase III dopo l'inizio della versione del protocollo saranno valutati nelle persone a più alto rischio di progressione verso il ricovero in ospedale o morte per non inferiorità a un comparatore attivo (cocktail di anticorpi monocolonali di casirivimab più imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Questo comparatore attivo si è dimostrato efficace in questa popolazione nel prevenire l'ospedalizzazione o il decesso. Quando due o più agenti vengono valutati nella stessa fase dello studio, il disegno dello studio include la condivisione del gruppo di controllo (placebo nella fase II e comparatore attivo nella fase III) per una valutazione efficiente di ciascun agente.

Gli agenti sperimentali saranno approvati dal Trial Oversight Committee (TOC) per la valutazione di fase II sulla base della presenza di dati in vitro che dimostrano la promessa come terapeutica anti-SARS-CoV-2 nei test preclinici e per i quali esistono adeguate farmacocinetiche e dati sulla sicurezza dai test di fase I, o attraverso test clinici o di ricerca per un'indicazione diversa e disponibilità dell'agente. Gli agenti sperimentali saranno inclusi nella valutazione di fase III sulla base dei criteri di ingresso dell'agente per la fase III come delineato nel protocollo (o dall'approvazione del TOC basata sui dati disponibili al di fuori di ACTIV-2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4044

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasile, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Filippine
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Messico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Sud Africa, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Sud Africa, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Sud Africa, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Sud Africa, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sud Africa, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Sud Africa, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, come determinato da un test molecolare (acido nucleico) o dell'antigene da qualsiasi campione del tratto respiratorio (ad es. tampone orofaringeo, rinofaringeo (NP) o nasale o saliva) raccolti ≤240 ore (10 giorni) prima dell'ingresso nello studio. L'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio al di fuori degli Stati Uniti deve essere condotta presso un laboratorio approvato da DAIDS.

  • In grado di iniziare il trattamento in studio entro e non oltre 7 giorni dall'insorgenza autodichiarata dei sintomi correlati al COVID-19 o dalla misurazione della febbre, dove il primo giorno dei sintomi è considerato il giorno 0 dei sintomi e definito dalla data autodichiarata della prima segnalazione segno/sintomo dal seguente elenco:

    • febbre soggettiva o sensazione febbrile
    • tosse
    • mancanza di respiro o difficoltà a respirare a riposo o durante l'attività
    • gola infiammata
    • dolore corporeo o dolore/dolori muscolari
    • fatica
    • male alla testa
    • brividi
    • ostruzione o congestione nasale
    • secrezione nasale
    • perdita del gusto o dell'olfatto
    • nausea o vomito
    • diarrea
    • temperatura > 38°C (100,4°F)

  • Uno o più dei seguenti segni/sintomi entro 24 ore dalla partecipazione allo studio:

    • febbre soggettiva o sensazione febbrile
    • tosse
    • mancanza di respiro o difficoltà a respirare a riposo o durante l'attività
    • gola infiammata
    • dolore corporeo o dolore/dolori muscolari
    • fatica
    • male alla testa
    • brividi
    • ostruzione o congestione nasale
    • secrezione nasale
    • perdita del gusto o dell'olfatto
    • nausea o vomito
    • diarrea
    • temperatura > 38°C (100,4°F)
  • Livelli di ossigeno ≥92% ottenuti a riposo (aggiustati secondo necessità per l'altitudine) dal personale dello studio entro 24 ore dall'ingresso nello studio. Per un potenziale partecipante che riceve regolarmente ossigeno supplementare cronico per una condizione polmonare sottostante, la sua saturazione di ossigeno dovrebbe essere misurata mentre si trova al livello standard di integrazione di ossigeno domiciliare.
  • Il partecipante deve accettare di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 durante il periodo di studio fino al ricovero in ospedale o 28 giorni dopo l'inizio dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Soddisfare la definizione del protocollo di essere a rischio "più elevato" di progressione verso il ricovero in ospedale o la morte (BRII-196/BRII-198).
  • Nella fase III, soddisfare la definizione del protocollo di rischio "più elevato" di progressione verso il ricovero o la morte (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi clinica o laboratorio che abbia una certificazione CLIA o suo equivalente, o da un punto di cura (POC)/CLIA-esente test. Nota: i partecipanti non potenzialmente riproduttivi sono idonei senza richiedere l'uso di un metodo contraccettivo (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • I partecipanti che intraprendono attività sessuali che possono portare alla gravidanza nel loro partner devono accettare di rimanere astinenti o usare contraccettivi maschili. Si consiglia vivamente di informare i propri partner sessuali non gravidi del potenziale riproduttivo di utilizzare contraccettivi efficaci per 24 settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. I partecipanti con partner in stato di gravidanza devono usare il preservativo durante i rapporti vaginali fino a 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sperma per 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente sperimentale (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • I partecipanti che intraprendono attività sessuali che possono portare alla gravidanza nel loro partner devono accettare di rimanere astinenti o usare contraccettivi maschili per 30 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. Si consiglia inoltre vivamente di informare i propri partner sessuali non gravidi del potenziale riproduttivo di citare in giudizio contraccettivi efficaci per 30 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale al partecipante. I partecipanti con partner in gravidanza devono usare il preservativo durante i rapporti vaginali fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione dell'agente sperimentale. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sperma per 30 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale (SNG001).
  • I partecipanti che intraprendono attività sessuali che possono portare alla gravidanza nel loro partner devono accettare di rimanere astinenti o usare contraccettivi maschili. Si consiglia inoltre vivamente di informare i propri partner sessuali non in stato di gravidanza del potenziale riproduttivo di utilizzare contraccettivi efficaci dall'ingresso nello studio fino a 90 giorni dopo il trattamento in studio. I partecipanti con partner in gravidanza devono usare il preservativo durante i rapporti vaginali dall'ingresso nello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sperma dall'ingresso nello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (Camostat).
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti che hanno un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente sperimentale. Ciò includerebbe contraccettivi orali, contraccettivi impiantati, contraccettivi impiantati, dispositivi intrauterini e metodi di barriera.
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti che hanno un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 24 settimane dopo la somministrazione dell'agente sperimentale (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti che hanno un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni dopo la somministrazione dell'agente sperimentale (SNG001).
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti che hanno un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (Camostat).
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, i partecipanti che hanno un potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 48 settimane dopo la somministrazione dell'agente sperimentale (BMS 986414+BMS 986413).

Criteri di esclusione:

  • Storia o ricovero in corso per COVID-19.
  • Per l'attuale infezione da SARS-CoV-2, qualsiasi test dell'acido nucleico o dell'antigene SARS-CoV-2 positivo da qualsiasi campione del tratto respiratorio raccolto> 240 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Necessità attuale di ricovero o cure mediche immediate.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito elencato nel protocollo e/o uso di steroidi sistemici o per via inalatoria ai fini del trattamento COVID-19 (dose nuova o aumentata rispetto al basale cronico) entro 30 giorni prima dello studio.
  • Ricezione di plasma COVID-19 convalescente o altro trattamento o profilassi anti-SARS-CoV-2 a base di anticorpi in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Ricezione di altri trattamenti sperimentali per SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio (esclusi farmaci approvati e assunti per altre condizioni/malattie o vaccini COVID-19).
  • Allergia/sensibilità o ipersensibilità nota al farmaco in studio o al placebo.
  • Qualsiasi condizione che richieda un intervento chirurgico fino a 7 giorni prima della partecipazione allo studio o che sia considerata pericolosa per la vita fino a 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Nella fase II, soddisfacendo la definizione del protocollo di essere a rischio "più alto" di progressione verso il ricovero o la morte (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni intramuscolari (IM) o altre condizioni cutanee sovrastanti o tatuaggi che precluderebbero la valutazione delle reazioni al sito di iniezione, a discrezione dello sperimentatore (AZD7442 [IM]).
  • Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni sottocutanee (SC) o altre condizioni cutanee sovrastanti o tatuaggi che precluderebbero la valutazione delle reazioni nel sito di infezione, a discrezione dello sperimentatore (BMS 986414+BMS 986413).
  • Anamnesi di coagulopatia che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'iniezione IM o l'uso di anticoagulanti orali o iniettabili (il protocollo fornisce maggiori informazioni sui farmaci proibiti) (AZD7442 [IM]).
  • Uso o necessità cronica di ossigeno supplementare (SNG001).
  • Malattia epatica grave nota prima dell'arruolamento (definita come ALT o AST> 5 volte il limite superiore della malattia epatica normale o allo stadio terminale con punteggio Child-Pugh Classe C o Child-Pugh-Turcotte ≥ 10) (Camostat).
  • Malattia renale grave nota prima dell'arruolamento (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bamlanivimab 7000 mg (Fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa.
Biologico: bamlanivimab 7000 mg
Somministrato mediante singola infusione endovenosa. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • LY3819253
Comparatore placebo: Bamlanivimab 7000mg Placebo (Fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Placebo per Bamlanivimab 7000 mg
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: Bamlanivimab 700 mg (fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: bamlanivimab 700 mg
Somministrato mediante singola infusione endovenosa. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • LY3819253
Comparatore placebo: Bamlanivimab 700 mg Placebo (fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Placebo per Bamlanivimab 700 mg
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: Bamlanivimab 700 mg (fase 3)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: bamlanivimab 700 mg
Somministrato mediante singola infusione endovenosa. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • LY3819253
Sperimentale: BRII-196+BRII-198 (fase 2/3 in pool)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: BRII-196+BRII-198
Terapia di combinazione 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198). Somministrato mediante infusioni IV consecutive in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: BRII-196+BRII-198 Placebo (fase 2/3 in pool)
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Placebo per BRII-196+BRII-198
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: AZD7442 (IV) (Fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: AZD7442 (IV)
300 mg di AZD7442 (150 mg di AZD8895 + 150 mg di AZD1061). Somministrato per infusione endovenosa in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • AZD8895 + AZD1061
Sperimentale: AZD7442 (IM) (Fase 2)
Somministrato mediante iniezione IM
Biologico: AZD7442 (IM)
Somministrato per via intramuscolare come 2 iniezioni separate in sequenza (300 mg AZD8895 quindi 300 mg AZD1061) per una dose. Iniezioni somministrate nel lato della coscia, un'iniezione in ciascuna coscia. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • AZD8895 + AZD1061
Sperimentale: SNG001 (Fase 2)
Somministrato per inalazione
Droga: SNG001
Soluzione da 1,3 ml somministrata una volta al giorno per 14 giorni utilizzando il nebulizzatore Aerogen Ultra (dispositivo per inalazione). I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: Camostato (Fase 2)
Somministrato come compresse orali
Droga: Camostato
Compresse rivestite con film da 200 mg (2 x 100 mg) somministrate per via orale ogni 6 ore per 7 giorni. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • FOY-305
  • camostat mesilato
  • mesilato di camostat
Sperimentale: SAB-185 (bassa dose) (Fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: SAB-185 (3.840 unità/kg)
Somministrato per infusione endovenosa in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa (Tc di origine bovina)
Sperimentale: SAB-185 (dose elevata) (Fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa
Biologico: SAB-185 (10.240 unità/kg)
Somministrato per infusione endovenosa in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa (Tc di origine bovina)
Sperimentale: BMS 986414+BMS 986413 (Fase 2)
Somministrato come iniezioni sottocutanee (SC).
Biologico: BMS-986414 + BMS-986413
Somministrato per via sottocutanea (SC) in 4 iniezioni separate per una dose (due iniezioni di C135-LS 200 mg e due iniezioni di C144-SL 200 mg). I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • C135-LS + C144-LS
Comparatore placebo: AZD7442 (IV) Placebo in pool (fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa; il placebo condiviso comprende il placebo AZD7442 (IM) e il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per AZD7442 (IV)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: AZD7442 (IM) Placebo in pool (fase 2)
Somministrato mediante iniezione IM; il placebo condiviso comprende il placebo AZD7442 (IV) e il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per AZD7442 (IM)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: SNG001 Placebo in pool (fase 2)
Somministrato per inalazione; il placebo condiviso include il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per SNG001
Citrato trisodico diidrato, di-sodio idrogeno-fosfato, sodio diidrogeno-fosfato diidrato, metionina racemica (DL-metionina) e acqua. Soluzione da 1,3 ml somministrata una volta al giorno per 14 giorni utilizzando il nebulizzatore Aerogen Ultra (dispositivo per inalazione). I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: Camostat Pooled Placebo (Fase 2)
Somministrato come compresse orali; il placebo condiviso include il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per Camostat
Compresse rivestite con film da 200 mg (2 x 100 mg) somministrate per via orale ogni 6 ore per 7 giorni. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: SAB-185 (bassa dose) Pool di placebo (fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa; include il placebo SAB-185 (dose elevata) e il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per SAB-185 (bassa dose)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: SAB-185 (bassa dose) (Fase 3) Popolazione non OMICRON

Somministrato per infusione endovenosa.

La "sottopopolazione non Omicron" iscritta alla versione 7 del protocollo è stata definita come tutti i partecipanti iscritti alla versione 7 del protocollo, esclusi quelli della "sottopopolazione Omicron".

Le definizioni di sottopopolazione Omicron/Non-Omicron sono state aggiornate nella versione 10.0 del SAP primario per basarsi sui tempi di emergenza della variante Omicron all'interno della popolazione dello studio come segue:

  • Le informazioni sulle varianti di qualsiasi campione (vale a dire, non solo dai campioni ottenuti il ​​giorno 0) potrebbero essere utilizzate per assegnare un partecipante alle sottopopolazioni Omicron o non Omicron.
  • Per i partecipanti senza informazioni sulle varianti, quelli randomizzati in base alla versione 7.0 del protocollo a partire dal 15 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione Omicron e quelli randomizzati entro il 14 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione non Omicron.
Biologico: SAB-185 (3.840 unità/kg)
Somministrato per infusione endovenosa in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa (Tc di origine bovina)
Comparatore attivo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) Popolazione non OMICRON

Somministrato per infusione endovenosa.

La "sottopopolazione non Omicron" iscritta alla versione 7 del protocollo è stata definita come tutti i partecipanti iscritti alla versione 7 del protocollo, esclusi quelli della "sottopopolazione Omicron".

Le definizioni di sottopopolazione Omicron/Non-Omicron sono state aggiornate nella versione 10.0 del SAP primario per basarsi sui tempi di emergenza della variante Omicron all'interno della popolazione dello studio come segue:

  • Le informazioni sulle varianti di qualsiasi campione (vale a dire, non solo dai campioni ottenuti il ​​giorno 0) potrebbero essere utilizzate per assegnare un partecipante alle sottopopolazioni Omicron o non Omicron.
  • Per i partecipanti senza informazioni sulle varianti, quelli randomizzati in base alla versione 7.0 del protocollo a partire dal 15 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione Omicron e quelli randomizzati entro il 14 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione non Omicron.
Droga: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab, somministrati insieme come singola infusione endovenosa come dose singola all'ingresso nello studio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Comparatore placebo: SAB-185 (dose elevata) Pool di placebo (fase 2)
Somministrato per infusione endovenosa; include il placebo SAB-185 (bassa dose) e il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per SAB-185 (dose elevata)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Comparatore placebo: BMS 986414+BMS 986413 Placebo in pool (fase 2)
Somministrato come iniezioni sottocutanee (SC); il placebo condiviso include il placebo di altri bracci di confronto nello studio.
Droga: Placebo per BMS-986414 + BMS-986413
Somministrato SC come 4 iniezioni separate per una dose. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Sperimentale: SAB-185 (bassa dose) (Fase 3) Popolazione OMICRON

Somministrato mediante infusione endovenosa La "sottopopolazione di Omicron" arruolata in base al Protocollo v.7 è stata definita come (1) tutti i partecipanti randomizzati in base al Protocollo v.7 infetti dalla variante Omicron come identificato al sequenziamento del campione NP ottenuto il giorno 0, più (2) tutti i partecipanti randomizzati secondo il Protocollo v.7 il/dopo il 26 dicembre 2021, che non dispongono di informazioni sulle varianti disponibili dal campione ottenuto il giorno 0.

Le definizioni sono state aggiornate in Primary SAP v10.0 per basarsi sui tempi di emergenza della variante Omicron all'interno della popolazione dello studio come segue:

  • Informazioni sulla variante da qualsiasi campione (ad es. non solo dai campioni ottenuti il ​​giorno 0) potrebbe essere utilizzato per assegnare un partecipante alle sottopopolazioni Omicron o non Omicron.
  • Per i partecipanti senza informazioni sulle varianti, quelli randomizzati in base al Protocollo v7 a partire dal 15 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione Omicron e quelli randomizzati entro il 14 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione non Omicron.
Biologico: SAB-185 (3.840 unità/kg)
Somministrato per infusione endovenosa in dose singola. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-SARS-CoV-2 per via endovenosa (Tc di origine bovina)
Comparatore attivo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) Popolazione OMICRON

Somministrato mediante infusione endovenosa La "sottopopolazione di Omicron" arruolata in base al Protocollo v.7 è stata definita come (1) tutti i partecipanti randomizzati in base al Protocollo v.7 infetti dalla variante Omicron come identificato al sequenziamento del campione NP ottenuto il giorno 0, più (2) tutti i partecipanti randomizzati secondo il Protocollo v.7 il/dopo il 26 dicembre 2021, che non dispongono di informazioni sulle varianti disponibili dal campione ottenuto il giorno 0.

Le definizioni sono state aggiornate in Primary SAP v10.0 per basarsi sui tempi di emergenza della variante Omicron all'interno della popolazione dello studio come segue:

  • Informazioni sulla variante da qualsiasi campione (ad es. non solo dai campioni ottenuti il ​​giorno 0) potrebbe essere utilizzato per assegnare un partecipante alle sottopopolazioni Omicron o non Omicron.
  • Per i partecipanti senza informazioni sulle varianti, quelli randomizzati in base al Protocollo v7 a partire dal 15 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione Omicron e quelli randomizzati entro il 14 dicembre 2021 verranno assegnati alla sottopopolazione non Omicron.
Droga: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg di casirivimab e 600 mg di imdevimab, somministrati insieme come singola infusione endovenosa come dose singola all'ingresso nello studio. I partecipanti non vengono più randomizzati a questo intervento.
Altri nomi:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi del COVID-19 (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Bracci di bamlanivimab:

Durata del sintomo=max. durata (giorni) tra i sintomi mirati, tra cui: sensazione di febbre, tosse, mancanza di respiro/difficoltà a respirare a riposo/con attività, mal di gola, dolore corporeo/dolore/dolori muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi, ostruzione/congestione nasale, secrezione nasale , nausea, vomito e diarrea. Ai soggetti che muoiono il/prima del giorno 28 è stata assegnata la durata dei sintomi di 29 giorni.

Nessuna scala. min. valore: 0 giorni, max. Valore 29 giorni. Valore più alto=peggiore stato di salute.

Bracci non Bamlanivimab:

13 sintomi (come per Bamlanivimab) valutati giornalmente come assenti (punteggio 0), lievi (punteggio 1), moderati (punteggio 2) o gravi (punteggio 3). Durata del sintomo=tempo (giorni) dal giorno 0 (pre-trattamento) al primo di due giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi classificati come moderati/gravi al giorno 0 (pre-trattamento) sono classificati come lievi/assenti, E tutti i sintomi classificati come lievi/assenti al Il giorno 0 (pre-trattamento) è considerato assente.

Nessuna scala. min. valore: 0 giorni, max. Valore 26 giorni. Valore più alto=peggiore stato di salute.
Fino al giorno 28
Quantificazione dell'RNA SARS-CoV-2 (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 3

Braccia dell'agente Bamlanivimab:

Misurato come Rilevato o Non rilevato da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di rilevamento è 1,4 (log 10 copie/ml).

Bracci dell'agente non bamlanivimab:

Misurato al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLoQ) o al/al di sopra del LLoQ da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di quantificazione è 2 (log 10 copie/ml).

Il braccio SNG001 e SNG001 Pooled Placebo esclude ciascuno 6 partecipanti, a causa di condizioni del campione non idonee.
Giorno 3
Quantificazione dell'RNA SARS-CoV-2 (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 7

Braccia dell'agente Bamlanivimab:

Misurato come Rilevato o Non rilevato da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di rilevamento è 1,4 (log 10 copie/ml).

Bracci dell'agente non bamlanivimab:

Misurato al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLoQ) o al/al di sopra del LLoQ da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di quantificazione è 2 (log 10 copie/ml).
Giorno 7
Quantificazione dell'RNA SARS-CoV-2 (fase 2)
Lasso di tempo: Giorno 14

Braccia dell'agente Bamlanivimab:

Misurato come Rilevato o Non rilevato da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di rilevamento è 1,4 (log 10 copie/ml).

Bracci dell'agente non bamlanivimab:

Misurato al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLoQ) o al/al di sopra del LLoQ da tamponi NP (rinofaringei) raccolti dal personale. Il limite inferiore di quantificazione è 2 (log 10 copie/ml).
Giorno 14
Proporzione di partecipanti con nuovi eventi avversi (AE) ≥ grado 3 (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

AE Severity: Adverse event Severity grading following Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, luglio 2017, disponibile sul sito Web DAIDS RSC all'indirizzo:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Il grado 1 indica un evento lieve
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica la morte
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa (fase 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ricovero ospedaliero definito come ≥24 ore di cure per acuti in un ospedale o struttura di cura per acuti simile, compresi i Pronto Soccorso o strutture temporanee istituite per far fronte alle esigenze mediche delle persone con COVID-19 grave
Fino al giorno 28
Proporzione di partecipanti con nuovi eventi avversi (AE) ≥ grado 3 (fase 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

AE Severity: Adverse event Severity grading following Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), versione corretta 2.1, luglio 2017, disponibile sul sito Web DAIDS RSC all'indirizzo:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Il grado 1 indica un evento lieve
  • Il grado 2 indica un evento moderato
  • Il grado 3 indica un evento grave
  • Il grado 4 indica un evento potenzialmente pericoloso per la vita
  • Il grado 5 indica la morte
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'RNA SARS-CoV-2 (Fase 3)
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurato come quantificazione (
Giorno 3
Durata dei sintomi del COVID-19 (fase 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata definita come il numero di giorni dall'inizio dell'agente sperimentale al primo di due giorni consecutivi in ​​cui qualsiasi sintomo classificato come moderato o grave all'ingresso nello studio (pre-trattamento) è classificato come lieve o assente; e qualsiasi sintomo classificato come lieve o assente all'ingresso nello studio viene classificato come assente, E qualsiasi sintomo classificato come miglio o assente all'ingresso nello studio (pre-trattamento) viene classificato come assente. I sintomi mirati sono: sensazione di febbre; tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie; mal di gola; dolore corporeo o dolore/dolori muscolari; affaticamento (bassa energia); mal di testa, brividi, ostruzione nasale o congestione (naso chiuso); secrezione nasale (naso che cola); nausea o vomito; e diarrea. Ogni sintomo viene valutato giornalmente dal partecipante come assente (punteggio 0), lieve (1), moderato (2) o grave (3)
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ricovero ospedaliero definito come ≥24 ore di cure per acuti in un ospedale o struttura di cura per acuti simile, compresi i Pronto Soccorso o strutture temporanee istituite per far fronte alle esigenze mediche delle persone con COVID-19 grave
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa correlata a COVID-19 (fase 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono esclusi i ricoveri per qualsiasi causa ritenuta estranea al COVID-19. Ricovero ospedaliero definito come ≥24 ore di cure per acuti in un ospedale o struttura di cura per acuti simile, compresi i Pronto Soccorso o strutture temporanee istituite per far fronte alle esigenze mediche delle persone con COVID-19 grave
Fino al giorno 28
Livello di SARS-CoV-2 RNA da tamponi NP (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Misurato da tamponi NP raccolti dal personale
Fino al giorno 14
Livello di SARS-CoV-2 RNA da tamponi NP (fase 3)
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurato da tamponi NP raccolti dal personale
Giorno 3
Durata dei sintomi clinici mirati di COVID-19 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata definita come il numero di giorni dall'inizio dell'agente sperimentale al primo di quattro giorni consecutivi in ​​cui tutti i sintomi sono stati valutati come assenti. I sintomi mirati sono: sensazione di febbre; tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie; mal di gola; dolore corporeo o dolore/dolori muscolari; affaticamento (bassa energia); mal di testa, brividi, ostruzione nasale o congestione (naso chiuso); secrezione nasale (naso che cola); nausea o vomito; e diarrea. Ogni sintomo viene valutato giornalmente dal partecipante come assente (punteggio 0), lieve (1), moderato (2) o grave (3)
Fino al giorno 28
Grado di gravità dei sintomi COVID-19 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Sintomi valutati giornalmente come assenti (punteggio 0), lievi (punteggio 1), moderati (punteggio 2) o gravi (punteggio 3). Sintomi: sensazione di febbre, tosse, mancanza di respiro/difficoltà a respirare a riposo/durante l'attività, mal di gola, dolore corporeo/dolore/dolori muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi, ostruzione/congestione nasale, secrezione nasale, nausea, vomito e diarrea . Soggetti vivi e mai ricoverati in ospedale fino al giorno 28: classifica di gravità dei sintomi = AUC (area sotto la curva) specifica del soggetto che si unisce al punteggio totale giornaliero dei sintomi associati alla malattia COVID-19, nel tempo (fino al giorno 28, contando il giorno 0 come primo giorno), calcolato per regola trapezoidale e ridimensionato per tempo dividendo per il numero totale di trapezi. Soggetti deceduti entro il giorno 28: punteggio di gravità assegnato 42; Soggetti vivi ma ancora ricoverati al giorno 28: punteggio di gravità assegnato 41; Soggetti vivi ma non più ricoverati al giorno 28: punteggio di gravità assegnato 40.

Punteggio di gravità calcolato=scala da 0 a 42. Valore più alto=peggiore stato di salute.
Dal giorno 0 al giorno 28
Proporzione di partecipanti con ≥1 sintomo in peggioramento di COVID-19 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Progressione di uno o più sintomi associati a COVID-19 a uno stato peggiore rispetto a quanto registrato nel diario dello studio all'ingresso nello studio, prima dell'inizio del prodotto sperimentale o del placebo
Fino al giorno 28
Tempo per il ritorno alla salute normale (a) (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento sperimentale fino al primo di due giorni consecutivi in ​​cui un partecipante ha riportato il ritorno alla normale salute (pre-COVID-19) come registrato nel diario dello studio di un partecipante
Fino al giorno 28
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
Dal giorno 0 alla settimana 24
Incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 72
Dal giorno 0 alla settimana 72
Livello di saturazione dell'ossigeno (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Misurato dal pulsossimetro e classificato come <96% rispetto a ≥96%
Fino al giorno 28
AUC dell'RNA SARS-CoV-2 da tamponi NP raccolti in loco (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Misurato dall'area sotto la curva (AUC) e sopra il limite inferiore di quantificazione dell'RNA SARS-CoV-2 quantitativo nel tempo
Fino al giorno 14
Incidenza di nuovi eventi avversi (AE) ≥ Grado 2 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Incidenza di nuovi eventi avversi (AE) ≥ Grado 2 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Incidenza di nuovi eventi avversi (AE) ≥ Grado 3 (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Tempo per il ritorno alla salute normale (b) (fasi 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento sperimentale fino al primo di quattro giorni consecutivi in ​​cui un partecipante ha riportato il ritorno alla normale salute (pre-COVID-19) come registrato nel diario dello studio di un partecipante
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Altro identificatore: DAIDS-ES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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