Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTIV-2: исследование для амбулаторных пациентов с COVID-19

6 июля 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Испытание адаптивной платформы для лечения амбулаторных пациентов с COVID-19 (Adapt Out COVID)

В исследованиях лекарственных средств часто изучается влияние одного или двух препаратов на состояние здоровья, и в них участвует одна компания. В настоящее время существует острая необходимость в одном исследовании для эффективного тестирования нескольких препаратов от более чем одной компании на людях с положительным результатом на COVID-19, которые в настоящее время не нуждаются в госпитализации. Это может помочь предотвратить прогрессирование заболевания до более серьезных симптомов и осложнений, а также распространение COVID-19 в обществе.

В этом исследовании рассматривается безопасность и эффективность различных препаратов при лечении COVID-19 в амбулаторных условиях. На этапе II участников исследования будут лечить либо исследуемым препаратом, либо плацебо. В версии протокола 7.0 участников фазы III исследования будут лечить либо исследуемым препаратом, либо активным препаратом сравнения. Участники, назначенные на группу бамланивимаб / плацебо, будут иметь 28 дней интенсивного наблюдения после введения исследуемого препарата, а затем ограниченное наблюдение в течение 24 недель в фазе II и фазе III. Все другие исследуемые агенты и соответствующие им группы плацебо будут включать интенсивное наблюдение в течение 28 дней с последующим ограниченным наблюдением в течение 72 недель в фазе II и фазе III. В зависимости от агента могут потребоваться дополнительные учебные визиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это основной протокол для оценки безопасности и эффективности нескольких исследуемых агентов, направленных на изменение иммунного ответа хозяина на инфекцию SARS-CoV-2 или непосредственное усиление вирусного контроля с целью ограничения прогрессирования заболевания.

Исследование включает как вводимые, так и не вводимые агенты и представляет собой рандомизированную контролируемую платформу, которая позволяет добавлять и исключать агенты в ходе исследования для эффективного тестирования фазы II и фазы III новых агентов в одной и той же исследовательской инфраструктуре.

Версия 7 протокола предусматривала слепую фазу II оценки исследуемого агента на предмет превосходства над плацебо среди участников с более низким риском прогрессирования до госпитализации или смерти, независимо от способа введения агента.

Агенты, которые переходят в фазу III после начала версии протокола, будут оцениваться у лиц с более высоким риском прогрессирования до госпитализации или смерти на предмет не меньшей эффективности по сравнению с активным препаратом сравнения (коктейль моноколональных антител казиривимаб плюс имдевимаб (REGEN-COV, Regeneron). Было показано, что этот активный компаратор эффективен в этой популяции для предотвращения госпитализации или смерти. Когда два или более агента оцениваются на одной и той же фазе исследования, дизайн исследования включает совместное использование контрольной группы (плацебо на фазе II и активного препарата сравнения на фазе III) для эффективной оценки каждого агента.

Исследовательские агенты будут одобрены Комитетом по надзору за испытаниями (TOC) для оценки фазы II на основании наличия данных in vitro, демонстрирующих перспективность в качестве терапевтических средств против SARS-CoV-2 в доклинических испытаниях, и для которых имеются подходящие фармакокинетика и данные о безопасности, полученные в результате тестирования фазы I или в результате клинических или исследовательских испытаний по другому показанию, а также доступность агента. Исследуемые агенты будут включены в оценку фазы III на основании критериев включения агента в фазу III, как указано в протоколе (или по утверждению TOC на основе данных, доступных за пределами ACTIV-2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4044

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Аргентина, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Бразилия, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Гватемала
      • Ciudad De Guatemala, Гватемала, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Мексика
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Соединенные Штаты, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Филиппины
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Филиппины, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Южная Африка
      • George, Южная Африка, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Южная Африка, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Южная Африка, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Южная Африка, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Южная Африка, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Южная Африка, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Документация о лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, установленная с помощью молекулярного (нуклеиновая кислота) или антигенного теста из любого образца из дыхательных путей (например, мазок из ротоглотки, носоглотки (НП) или носа, или слюна), собранные за ≤240 часов (10 дней) до включения в исследование. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 за пределами США должна проводиться в лаборатории, одобренной DAIDS.

  • Способность начать исследуемое лечение не позднее, чем через 7 дней после самоотчета о появлении симптомов, связанных с COVID-19, или измеренной лихорадки, где первый день симптомов считается нулевым днем ​​​​симптома и определяется по самооценке даты первого сообщения признак/симптом из следующего списка:

    • субъективная лихорадка или чувство лихорадки
    • кашель
    • одышка или затрудненное дыхание в покое или при активности
    • больное горло
    • боль в теле или мышечная боль/боли
    • усталость
    • Головная боль
    • озноб
    • заложенность носа или заложенность носа
    • выделения из носа
    • потеря вкуса или обоняния
    • тошнота или рвота
    • диарея
    • температура > 38°C (100,4°F)

  • Один или несколько из следующих признаков/симптомов в течение 24 часов после участия в исследовании:

    • субъективная лихорадка или чувство лихорадки
    • кашель
    • одышка или затрудненное дыхание в покое или при активности
    • больное горло
    • боль в теле или мышечная боль/боли
    • усталость
    • Головная боль
    • озноб
    • заложенность носа или заложенность носа
    • выделения из носа
    • потеря вкуса или обоняния
    • тошнота или рвота
    • диарея
    • температура > 38°C (100,4°F)
  • Уровни кислорода ≥92%, полученные в состоянии покоя (с поправкой на высоту над уровнем моря) исследовательским персоналом в течение 24 часов после начала исследования. Для потенциального участника, который регулярно получает дополнительный кислород для основного заболевания легких, его насыщение кислородом должно быть измерено при стандартном домашнем уровне дополнительного кислорода.
  • Участник должен согласиться не участвовать в другом клиническом исследовании по лечению COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение периода исследования до госпитализации или 28 дней после начала исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
  • Соответствовать определению протокола о «повышенном» риске прогрессирования до госпитализации или смерти (BRII-196/BRII-198).
  • В фазе III соответствие определению протокола о «более высоком» риске прогрессирования до госпитализации или смерти (SNG001, SAB-185, BMS 986414 + BMS 986413)
  • Для участников с репродуктивным потенциалом: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до включения в исследование в любой клинике или лаборатории, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент, или с помощью теста по месту оказания медицинской помощи (POC)/отказ от CLIA. Примечание. Участники, не обладающие репродуктивным потенциалом, имеют право на участие без необходимости использования метода контрацепции (BRII-196/BRII-198). AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Участники, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности их партнера, должны согласиться либо воздерживаться, либо использовать мужские противозачаточные средства. Им настоятельно рекомендуется информировать своих небеременных половых партнеров о репродуктивном потенциале для использования эффективных противозачаточных средств в течение 24 недель после введения исследуемого продукта. Участники с беременными партнерами должны использовать презервативы во время вагинального полового акта в течение 24 недель после введения исследуемого агента. Участники должны воздерживаться от донорства спермы в течение 24 недель после введения исследуемого препарата (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Участники, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности их партнерши, должны согласиться либо воздерживаться, либо использовать мужские противозачаточные средства в течение 30 дней после введения исследуемого агента. Им также настоятельно рекомендуется информировать своих небеременных сексуальных партнеров о репродуктивном потенциале, чтобы они предъявляли иск об эффективных противозачаточных средствах в течение 30 дней после того, как участнице был введен исследуемый агент. Участники с беременными партнерами должны использовать презервативы во время вагинального полового акта в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата. Участники должны воздерживаться от донорства спермы в течение 30 дней после введения исследуемого агента (SNG001).
  • Участники, вступающие в сексуальные отношения, которые могут привести к беременности их партнера, должны согласиться либо воздерживаться, либо использовать мужские противозачаточные средства. Им также настоятельно рекомендуется информировать своих незарегистрированных половых партнеров о репродуктивном потенциале для использования эффективных противозачаточных средств с момента начала исследования до 90 дней после исследуемого лечения. Участники с беременными партнерами должны использовать презервативы во время вагинального полового акта с момента включения в исследование до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Участники должны воздерживаться от донорства спермы с момента включения в исследование в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (камостат).
  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 24 недель после введения исследуемого агента. Это может включать оральные контрацептивы, имплантированные контрацептивы, имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства и барьерные методы.
  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение 24 недель после введения исследуемого агента (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 30 дней после введения исследуемого агента (SNG001).
  • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение 90 дней после приема последней дозы препарата (Камостат).
  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участники с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение как минимум 48 недель после введения исследуемого агента (BMS 986414+BMS 986413).

Критерий исключения:

  • История или текущая госпитализация по поводу COVID-19.
  • Для текущей инфекции SARS-CoV-2 любые положительные тесты на нуклеиновую кислоту или антиген SARS-CoV-2 из любого образца из дыхательных путей, собранного > 240 часов до включения в исследование.
  • Текущая потребность в госпитализации или неотложной медицинской помощи.
  • Использование любых запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, и/или использование системных или ингаляционных стероидов с целью лечения COVID-19 (новая или повышенная доза по сравнению с хроническим исходным уровнем) в течение 30 дней до исследования.
  • Получение реконвалесцентной плазмы COVID-19 или другого лечения или профилактики на основе антител против SARS-CoV-2 в любое время до включения в исследование.
  • Получение других исследуемых препаратов от SARS-CoV-2 в любое время до участия в исследовании (за исключением препаратов, одобренных и принимаемых для лечения других состояний/заболеваний, или вакцин против COVID-19).
  • Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к исследуемому препарату или плацебо.
  • Любое состояние, требующее хирургического вмешательства за 7 дней до участия в исследовании или считающееся опасным для жизни за 30 дней до участия в исследовании.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • В фазе II соответствие протокольному определению «более высокого» риска прогрессирования до госпитализации или смерти (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Воспалительные состояния кожи, которые ставят под угрозу безопасность внутримышечных (ВМ) инъекций, или другие кожные заболевания или татуировки, препятствующие оценке реакций в месте инъекции, по усмотрению исследователя (AZD7442 [ВМ]).
  • Воспалительные заболевания кожи, которые ставят под угрозу безопасность подкожных (п/к) инъекций, или другие кожные заболевания или татуировки, препятствующие оценке реакций в месте инфекции, по усмотрению исследователя (BMS 986414+BMS 986413).
  • Коагулопатия в анамнезе, которая, по мнению исследователя, исключает внутримышечную инъекцию или использование пероральных или инъекционных антикоагулянтов (в протоколе содержится дополнительная информация о запрещенных препаратах) (AZD7442 [IM]).
  • Использование или потребность в постоянном дополнительном кислороде (SNG001).
  • Известное тяжелое заболевание печени до включения в исследование (определяемое как превышение АЛТ или АСТ > 5 раз над верхней границей нормы или терминальная стадия заболевания печени с классом C по шкале Чайлд-Пью или оценкой по шкале Чайлд-Пью-Теркотта ≥ 10) (Camostat).
  • Известное тяжелое заболевание почек до включения в исследование (определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бамланивимаб 7000 мг (фаза 2)
Вводят путем внутривенной инфузии.
Биологический: бамланивимаб 7000 мг
Вводят путем однократного внутривенного вливания. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • LY3819253
Плацебо Компаратор: Бамланивимаб 7000 мг плацебо (фаза 2)
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Плацебо для бамланивимаба 7000 мг
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: Бамланивимаб 700 мг (фаза 2)
Вводят в/в инфузию
Биологический: бамланивимаб 700 мг
Вводят путем однократного внутривенного вливания. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • LY3819253
Плацебо Компаратор: Бамланивимаб 700 мг плацебо (фаза 2)
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Плацебо для бамланивимаба 700 мг
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: Бамланивимаб 700 мг (фаза 3)
Вводят в/в инфузию
Биологический: бамланивимаб 700 мг
Вводят путем однократного внутривенного вливания. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • LY3819253
Экспериментальный: BRII-196+BRII-198 (объединенная фаза 2/3)
Вводят в/в инфузию
Биологический: БРИИ-196+БРИИ-198
Комбинированная терапия 1000 мг (BRII-196)/1000 мг (BRII-198). Вводят путем последовательных внутривенных вливаний в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: BRII-196+BRII-198 Плацебо (объединенная фаза 2/3)
Вводят в/в инфузию
Лекарство: Плацебо для BRII-196+BRII-198
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: AZD7442 (IV) (Этап 2)
Вводят в/в инфузию
Биологический: АЗД7442 (ИВ)
300 мг AZD7442 (150 мг AZD8895 + 150 мг AZD1061). Вводят внутривенно в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • АЗД8895 + АЗД1061
Экспериментальный: AZD7442 (IM) (Этап 2)
Вводится в/м инъекцией
Биологический: AZD7442 (ИМ)
Вводят внутримышечно в виде 2 отдельных инъекций последовательно (300 мг AZD8895, затем 300 мг AZD1061) за одну дозу. Инъекции вводят в боковую часть бедра, по одной инъекции в каждое бедро. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • АЗД8895 + АЗД1061
Экспериментальный: SNG001 (Этап 2)
Вводят ингаляционно
Лекарство: SNG001
Раствор по 1,3 мл вводят один раз в сутки в течение 14 дней с помощью небулайзера Aerogen Ultra (устройство для ингаляций). Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: Камостат (Фаза 2)
Вводят в виде пероральных таблеток
Лекарство: Камостат
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг (2 х 100 мг) вводят перорально каждые 6 часов в течение 7 дней. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • ФОЙ-305
  • камостат мезилат
Экспериментальный: SAB-185 (низкая доза) (Фаза 2)
Вводят в/в инфузию
Биологический: САБ-185 (3840 ЕД/кг)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • Человеческий иммуноглобулин против SARS-CoV-2 для внутривенного введения (Tc бычьего происхождения)
Экспериментальный: SAB-185 (высокая доза) (Фаза 2)
Вводят в/в инфузию
Биологический: САБ-185 (10 240 ЕД/кг)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • Человеческий иммуноглобулин против SARS-CoV-2 для внутривенного введения (Tc бычьего происхождения)
Экспериментальный: BMS 986414+BMS 986413 (Этап 2)
Вводят в виде подкожных (п/к) инъекций.
Биологический: БМС-986414 + БМС-986413
Вводят подкожно (п/к) в виде 4 отдельных инъекций на одну дозу (две инъекции C135-LS 200 мг и две инъекции C144-SL 200 мг). Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • C135-LS + C144-LS
Плацебо Компаратор: AZD7442 (IV) Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводят внутривенно вливание; общее плацебо включает плацебо AZD7442 (IM) и плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для AZD7442 (IV)
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: AZD7442 (IM) Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводится в/м инъекцией; общее плацебо включает плацебо AZD7442 (IV) и плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для AZD7442 (IM)
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: SNG001 Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводят ингаляционно; общее плацебо включает плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для SNG001
Дигидрат цитрата натрия, гидрофосфат динатрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, рацемический метионин (DL-метионин) и вода. Раствор по 1,3 мл вводят один раз в сутки в течение 14 дней с помощью небулайзера Aerogen Ultra (устройство для ингаляций). Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: Плацебо в пуле Camostat (фаза 2)
Вводят в виде пероральных таблеток; общее плацебо включает плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для Камостата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг (2 х 100 мг) вводят перорально каждые 6 часов в течение 7 дней. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: SAB-185 (низкая доза) Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводят внутривенно вливание; включает плацебо SAB-185 (высокая доза) и плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для SAB-185 (низкая доза)
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: SAB-185 (низкая доза) (Фаза 3) Население, не являющееся членом OMICRON

Вводят путем внутривенной инфузии.

«Субпопуляция, не относящаяся к Omicron», зарегистрированная в соответствии с Протоколом версии 7, была определена как все участники, зарегистрированные в соответствии с Протоколом версии 7, за исключением тех, кто входит в «субпопуляцию Omicron».

Определения субпопуляций омикрон/не-омикрон были обновлены в Версии 10.0 Основного SAP, чтобы основываться на времени появления варианта омикрон в исследуемой популяции следующим образом:

  • Вариантная информация из любой выборки (т. е. не только из проб, полученных в день 0) может быть использована для отнесения участника к субпопуляциям Омикрон или не-Омикрон.
  • Для участников, не имеющих информации о вариантах, те, кто был рандомизирован в соответствии с Протоколом версии 7.0 15 декабря 2021 года или позже, будут отнесены к субпопуляции Omicron, а те, кто был рандомизирован 14 декабря 2021 года или ранее, будут отнесены к субпопуляции, не относящейся к Omicron.
Биологический: САБ-185 (3840 ЕД/кг)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • Человеческий иммуноглобулин против SARS-CoV-2 для внутривенного введения (Tc бычьего происхождения)
Активный компаратор: Касиривимаб и имдевимаб (фаза 3) Популяция, не входящая в OMICRON

Вводят путем внутривенной инфузии.

«Субпопуляция, не относящаяся к Omicron», зарегистрированная в соответствии с Протоколом версии 7, была определена как все участники, зарегистрированные в соответствии с Протоколом версии 7, за исключением тех, кто входит в «субпопуляцию Omicron».

Определения субпопуляций омикрон/не-омикрон были обновлены в Версии 10.0 Основного SAP, чтобы основываться на времени появления варианта омикрон в исследуемой популяции следующим образом:

  • Вариантная информация из любой выборки (т. е. не только из проб, полученных в день 0) может быть использована для отнесения участника к субпопуляциям Омикрон или не-Омикрон.
  • Для участников, не имеющих информации о вариантах, те, кто был рандомизирован в соответствии с Протоколом версии 7.0 15 декабря 2021 года или позже, будут отнесены к субпопуляции Omicron, а те, кто был рандомизирован 14 декабря 2021 года или ранее, будут отнесены к субпопуляции, не относящейся к Omicron.
Лекарство: КАСИРИВИМАБ + ИМДЕВИМАБ
600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба, вводимые вместе в виде однократной внутривенной инфузии в качестве однократной дозы при включении в исследование. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Плацебо Компаратор: SAB-185 (высокая доза) Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводят внутривенно вливание; включает плацебо SAB-185 (низкая доза) и плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для SAB-185 (высокая доза)
Коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Плацебо Компаратор: BMS 986414+BMS 986413 Объединенное плацебо (фаза 2)
Вводят в виде подкожных (SC) инъекций; общее плацебо включает плацебо из других групп сравнения в исследовании.
Лекарство: Плацебо для BMS-986414 + BMS-986413
Вводят подкожно в виде 4 отдельных инъекций на одну дозу. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Экспериментальный: SAB-185 (низкая доза) (Фаза 3) Популяция OMICRON

Введение путем внутривенной инфузии «Субпопуляция Омикрон», зарегистрированная в соответствии с Протоколом v.7, определялась как (1) все участники, рандомизированные в соответствии с Протоколом v.7, инфицированные вариантом Омикрона, как было определено при секвенировании образца NP, полученного в день 0, плюс (2) все участники, рандомизированные в соответствии с Протоколом версии 7 26 декабря 2021 г. или после этой даты, у которых нет информации о вариантах, доступной из выборки, полученной в день 0.

Определения были обновлены в Primary SAP v10.0, чтобы они основывались на времени появления варианта Omicron в исследуемой популяции следующим образом:

  • Информация о вариантах из любого образца (т. не только из образцов, полученных в день 0), можно использовать для отнесения участника к субпопуляциям Омикрон или не-Омикрон.
  • Для участников, не имеющих информации о вариантах, те, кто был рандомизирован в соответствии с Протоколом v7 15 декабря 2021 года или позже, будут отнесены к субпопуляции Омикрон, а те, кто был рандомизирован 14 декабря 2021 года или ранее, будут отнесены к субпопуляции, не относящейся к Омикрону.
Биологический: САБ-185 (3840 ЕД/кг)
Вводят внутривенно в виде разовой дозы. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • Человеческий иммуноглобулин против SARS-CoV-2 для внутривенного введения (Tc бычьего происхождения)
Активный компаратор: Казиривимаб и имдевимаб (фаза 3) популяция OMICRON

Введение путем внутривенной инфузии «Субпопуляция Омикрон», зарегистрированная в соответствии с Протоколом v.7, определялась как (1) все участники, рандомизированные в соответствии с Протоколом v.7, инфицированные вариантом Омикрона, как было определено при секвенировании образца NP, полученного в день 0, плюс (2) все участники, рандомизированные в соответствии с Протоколом версии 7 26 декабря 2021 г. или после этой даты, у которых нет информации о вариантах, доступной из выборки, полученной в день 0.

Определения были обновлены в Primary SAP v10.0, чтобы они основывались на времени появления варианта Omicron в исследуемой популяции следующим образом:

  • Информация о вариантах из любого образца (т. не только из образцов, полученных в день 0), можно использовать для отнесения участника к субпопуляциям Омикрон или не-Омикрон.
  • Для участников, не имеющих информации о вариантах, те, кто был рандомизирован в соответствии с Протоколом v7 15 декабря 2021 года или позже, будут отнесены к субпопуляции Омикрон, а те, кто был рандомизирован 14 декабря 2021 года или ранее, будут отнесены к субпопуляции, не относящейся к Омикрону.
Лекарство: КАСИРИВИМАБ + ИМДЕВИМАБ
600 мг казиривимаба и 600 мг имдевимаба, вводимые вместе в виде однократной внутривенной инфузии в качестве однократной дозы при включении в исследование. Участники больше не рандомизированы для участия в этом вмешательстве.
Другие имена:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность симптомов COVID-19 (фаза 2)
Временное ограничение: До 28 дня

Бамланивимаб руки:

Продолжительность симптома = макс. продолжительность (дни) по целевым симптомам, включая: лихорадку, кашель, одышку/затрудненное дыхание в покое/во время активности, боль в горле, боль в теле/мышечную боль/боли, утомляемость, головную боль, озноб, заложенность носа/заложенность носа, выделения из носа , тошнота, рвота и диарея. Субъектам, которые умерли на/до 28-го дня, назначена продолжительность симптомов 29 дней.

Нет шкалы. Мин. значение: 0 дней, макс. Стоимость 29 дней. Более высокое значение = худшее состояние здоровья.

Группы без бамланивимаба:

13 симптомов (как для бамланивимаба), которые ежедневно оценивались как отсутствующие (0 баллов), легкие (1 балл), умеренные (2 балла) или тяжелые (3 балла). Продолжительность симптома = время (дни) от дня 0 (до лечения) до первого из двух последовательных дней, когда все симптомы, оцененные как умеренные/тяжелые в день 0 (до лечения), оцениваются как легкие/отсутствуют, И все симптомы оцениваются как легкие/отсутствуют в День 0 (до лечения) оценивается как отсутствующий.

Нет шкалы. Мин. значение: 0 дней, макс. Стоимость 26 дней. Более высокое значение = худшее состояние здоровья.
До 28 дня
Количественное определение РНК SARS-CoV-2 (фаза 2)
Временное ограничение: День 3

Оружие агента бамланивимаба:

Измеряется как обнаруженный или необнаруженный в мазках из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел обнаружения составляет 1,4 (log 10 копий/мл).

Группы агентов без бамланивимаба:

Измеряется как ниже нижнего предела количественного определения (LLoQ) или на уровне/выше LLoQ из мазков из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел количественного определения равен 2 (log 10 копий/мл).

Группы плацебо SNG001 и SNG001 исключают по 6 участников из-за неподходящих условий для образцов.
День 3
Количественное определение РНК SARS-CoV-2 (фаза 2)
Временное ограничение: День 7

Оружие агента бамланивимаба:

Измеряется как обнаруженный или необнаруженный в мазках из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел обнаружения составляет 1,4 (log 10 копий/мл).

Группы агентов без бамланивимаба:

Измеряется как ниже нижнего предела количественного определения (LLoQ) или на уровне/выше LLoQ из мазков из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел количественного определения равен 2 (log 10 копий/мл).
День 7
Количественное определение РНК SARS-CoV-2 (фаза 2)
Временное ограничение: День 14

Оружие агента бамланивимаба:

Измеряется как обнаруженный или необнаруженный в мазках из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел обнаружения составляет 1,4 (log 10 копий/мл).

Группы агентов без бамланивимаба:

Измеряется как ниже нижнего предела количественного определения (LLoQ) или на уровне/выше LLoQ из мазков из носоглотки, взятых персоналом. Нижний предел количественного определения равен 2 (log 10 копий/мл).
День 14
Доля участников с новым нежелательным явлением (НЯ) ≥ степени 3 (фаза 2)
Временное ограничение: До 28 дня

Тяжесть НЯ: Степень тяжести нежелательного явления соответствует Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г., которую можно найти на веб-сайте RSC DAIDS по адресу:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • 1 степень указывает на легкое событие
  • 2 степень указывает на умеренное событие
  • 3 степень указывает на тяжелое событие
  • 4 степень указывает на потенциально опасное для жизни событие.
  • 5 степень указывает на смерть
До 28 дня
Совокупное количество случаев смерти по любой причине или госпитализации по любой причине (этап 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Госпитализация определяется как неотложная помощь в течение ≥24 часов в больнице или аналогичном учреждении неотложной помощи, включая отделения неотложной помощи или временные учреждения, созданные для удовлетворения медицинских потребностей людей с тяжелой формой COVID-19.
До 28 дня
Доля участников с новым нежелательным явлением (НЯ) ≥ степени 3 (фаза 3)
Временное ограничение: До 28 дня

Тяжесть НЯ: Степень тяжести нежелательного явления соответствует Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS), исправленная версия 2.1, июль 2017 г., которую можно найти на веб-сайте RSC DAIDS по адресу:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • 1 степень указывает на легкое событие
  • 2 степень указывает на умеренное событие
  • 3 степень указывает на тяжелое событие
  • 4 степень указывает на потенциально опасное для жизни событие.
  • 5 степень указывает на смерть
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение РНК SARS-CoV-2 (фаза 3)
Временное ограничение: День 3
Измеряется как количественная оценка (
День 3
Продолжительность симптомов COVID-19 (этап 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность определяется как количество дней от начала применения исследуемого агента до первого из двух последовательных дней, когда любые симптомы, оцененные как умеренные или тяжелые при включении в исследование (до лечения), оцениваются как легкие или отсутствуют; и любые симптомы, оцененные как легкие или отсутствующие при включении в исследование, оцениваются как отсутствующие, И любые симптомы, оцениваемые как выраженные или отсутствующие при включении в исследование (до лечения), оцениваются как отсутствующие. Целевые симптомы: Чувство лихорадки; кашель, одышка или затрудненное дыхание; больное горло; боль в теле или мышечная боль/боли; усталость (низкая энергия); головная боль, озноб, заложенность носа или заложенность носа (заложенность носа); выделения из носа (насморк); тошнота или рвота; и диарея. Каждый симптом ежедневно оценивается участником как отсутствующий (0 баллов), легкий (1), умеренный (2) или тяжелый (3).
До 28 дня
Совокупное число случаев смерти по любой причине или госпитализации по любой причине (этап 2)
Временное ограничение: До 28 дня
Госпитализация определяется как неотложная помощь в течение ≥24 часов в больнице или аналогичном учреждении неотложной помощи, включая отделения неотложной помощи или временные учреждения, созданные для удовлетворения медицинских потребностей людей с тяжелой формой COVID-19.
До 28 дня
Совокупное количество случаев смерти по любой причине или госпитализации по любой причине, связанной с COVID-19 (этап 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Госпитализация по любой причине, которая считается не связанной с COVID-19, исключена. Госпитализация определяется как неотложная помощь в течение ≥24 часов в больнице или аналогичном учреждении неотложной помощи, включая отделения неотложной помощи или временные учреждения, созданные для удовлетворения медицинских потребностей людей с тяжелой формой COVID-19.
До 28 дня
Уровень РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки (фаза 2)
Временное ограничение: Через день 14
Измерено по мазкам из носоглотки, собранным персоналом
Через день 14
Уровень РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки (этап 3)
Временное ограничение: День 3
Измерено по мазкам из носоглотки, собранным персоналом
День 3
Продолжительность целевых клинических симптомов COVID-19 (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность определяется как количество дней от начала применения исследуемого агента до первого из четырех последовательных дней, когда все симптомы оцениваются как отсутствующие. Целевые симптомы: Чувство лихорадки; кашель, одышка или затрудненное дыхание; больное горло; боль в теле или мышечная боль/боли; усталость (низкая энергия); головная боль, озноб, заложенность носа или заложенность носа (заложенность носа); выделения из носа (насморк); тошнота или рвота; и диарея. Каждый симптом ежедневно оценивается участником как отсутствующий (0 баллов), легкий (1), умеренный (2) или тяжелый (3).
До 28 дня
Рейтинг серьезности симптомов COVID-19 (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28

Симптомы оценивались ежедневно как отсутствующие (0 баллов), легкие (1 балл), умеренные (2 балла) или тяжелые (3 балла). Симптомы: чувство жара, кашель, одышка/затрудненное дыхание в покое/при активности, боль в горле, боль в теле/мышцах/боли, утомляемость, головная боль, озноб, заложенность/заложенность носа, выделения из носа, тошнота, рвота и диарея . Субъекты живы и никогда не госпитализировались в течение 28-го дня: Ранжирование тяжести симптомов = индивидуальная AUC (площадь под кривой), объединяющая ежедневную общую оценку симптомов, связанных с заболеванием COVID-19, с течением времени (до 28-го дня, считая день 0 как первый день), рассчитанный по правилу трапеций и масштабируется по времени путем деления на общее количество трапеций. Субъекты, умершие в течение 28-го дня: присвоенная степень тяжести 42 балла; Субъекты живы, но остаются госпитализированными на 28-й день: присвоенная степень тяжести 41; Субъекты живы, но больше не госпитализированы на 28-й день: присвоенная степень тяжести 40 баллов.

Расчетная оценка серьезности = шкала от 0 до 42. Более высокое значение = худшее состояние здоровья.
С дня 0 по день 28
Доля участников с ≥1 симптомом ухудшения COVID-19 (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Прогрессирование одного или нескольких симптомов, связанных с COVID-19, до худшего состояния, чем указано в дневнике исследования при включении в исследование, до начала применения исследуемого продукта или плацебо.
До 28 дня
Время до возвращения к обычному состоянию здоровья (а) (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как количество дней от начала исследуемого лечения до первого из двух дней подряд, когда участник сообщил о возвращении к обычному (до COVID-19) состоянию здоровья, как это записано в дневнике исследования участника.
До 28 дня
Совокупное количество случаев смерти по любой причине или госпитализации по любой причине (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: День 0 - неделя 24
День 0 - неделя 24
Совокупное количество случаев смерти по любой причине или госпитализации по любой причине (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: День 0 по неделю 72
День 0 по неделю 72
Уровень насыщения кислородом (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Измеряется с помощью пульсоксиметра и классифицируется как <96% по сравнению с ≥96%
До 28 дня
AUC РНК SARS-CoV-2 из мазков NP, собранных на месте (фаза 2)
Временное ограничение: Через день 14
Измеряется по площади под кривой (AUC) и выше нижнего предела количественного определения количественной РНК SARS-CoV-2 с течением времени.
Через день 14
Частота новых нежелательных явлений (НЯ) ≥ степени 2 (фазы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Частота новых нежелательных явлений (НЯ) ≥ степени 2 (фазы 2 и 3)
Временное ограничение: Через неделю 24
Через неделю 24
Частота новых нежелательных явлений (НЯ) ≥ степени 3 (фазы 2 и 3)
Временное ограничение: Через неделю 24
Через неделю 24
Время до возвращения к обычному состоянию здоровья (б) (этапы 2 и 3)
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как количество дней от начала исследуемого лечения до первого из четырех дней подряд, когда участник сообщил о возвращении к обычному (до COVID-19) состоянию здоровья, как это записано в дневнике исследования участника.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Другой идентификатор: DAIDS-ES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования АЗД7442 (ИВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться