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ACTIV-2 : une étude pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19

1 août 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai de traitement de plateforme adaptative pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19 (Adapt Out COVID)

Les études sur les médicaments examinent souvent l'effet d'un ou deux médicaments sur une condition médicale et impliquent une seule entreprise. Il existe actuellement un besoin urgent d'une étude pour tester efficacement plusieurs médicaments de plus d'une entreprise, chez les personnes qui ont été testées positives pour COVID-19 mais qui n'ont actuellement pas besoin d'hospitalisation. Cela pourrait aider à prévenir la progression de la maladie vers des symptômes et des complications plus graves, et la propagation du COVID-19 dans la communauté.

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de différents médicaments dans le traitement du COVID-19 chez les patients ambulatoires. Dans la phase II, les participants à l'étude seront traités soit avec un médicament à l'étude, soit avec un placebo. Dans la version 7.0 du protocole, les participants à la phase III de l'étude seront traités soit avec un médicament à l'étude, soit avec un médicament comparateur actif. Les participants affectés au bras agent bamlanivimab/placebo auront 28 jours de suivi intensif après l'administration du médicament à l'étude, suivis d'un suivi limité de 24 semaines en phase II et en phase III. Tous les autres agents expérimentaux et leurs bras placebo correspondants impliqueront 28 jours de suivi intensif, suivis d'un suivi limité de 72 semaines en phase II et en phase III. Des visites d'étude supplémentaires peuvent être nécessaires, selon l'agent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole principal pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs agents expérimentaux visant à modifier la réponse immunitaire de l'hôte à l'infection par le SRAS-CoV-2, ou à améliorer directement le contrôle viral afin de limiter la progression de la maladie.

L'étude comprend à la fois des agents perfusés et non perfusés et est une plate-forme contrôlée randomisée qui permet d'ajouter et de supprimer des agents au cours de l'étude pour des tests efficaces de phase II et de phase III de nouveaux agents au sein de la même infrastructure d'essai.

La version 7 du protocole prévoyait une évaluation de phase II en aveugle d'un agent expérimental pour sa supériorité par rapport au placebo chez les participants à faible risque de progression vers l'hospitalisation ou le décès, quel que soit le mode d'administration de l'agent.

Les agents qui passent en phase III après le début de la version du protocole seront évalués chez les personnes à risque plus élevé de progression vers l'hospitalisation ou de décès pour non-infériorité par rapport à un comparateur actif (cocktail d'anticorps monocôlonaux de casirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Ce comparateur actif s'est montré efficace dans cette population pour prévenir l'hospitalisation ou le décès. Lorsque deux ou plusieurs agents sont évalués dans la même phase de l'étude, la conception de l'essai inclut le partage du groupe témoin (placebo en phase II et comparateur actif en phase III) pour une évaluation efficace de chaque agent.

Les agents expérimentaux seront approuvés par le comité de surveillance des essais (TOC) pour une évaluation de phase II sur la base de la présence de données in vitro démontrant des promesses en tant que thérapeutique anti-SARS-CoV-2 dans les tests précliniques, et pour lesquels il existe des propriétés pharmacocinétiques et données de sécurité issues des tests de phase I, ou via des tests cliniques ou de recherche pour une indication différente, et la disponibilité des agents. Les agents expérimentaux seront inclus dans l'évaluation de phase III sur la base des critères d'entrée des agents pour la phase III, comme indiqué dans le protocole (ou par l'approbation du TOC sur la base des données disponibles en dehors d'ACTIV-2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4044

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - George, Afrique du Sud, 6530
    - TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
    - CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
  - Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
    - Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
  - Pretoria, Afrique du Sud, 2000
    - Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
- Ekurhuleni, Gauteng
  - Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
    - Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
    - Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1632
    - The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
    - Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
    - Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 9092
    - Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
    - Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
  - Tshwane, Gauteng, Afrique du Sud, 181
    - Into Research (Site 9210), Totius Street
- Kwazulu - Natal
  - Durban, Kwazulu - Natal, Afrique du Sud, 4052
    - Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
- Matjhabeng, Free State
  - Welkom, Matjhabeng, Free State, Afrique du Sud, 9459
    - Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
- North-West
  - Klerksdorp, North-West, Afrique du Sud, 2571
    - The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
  - Rustenburg, North-West, Afrique du Sud, 300
    - The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
Argentine
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
    - Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
  - Mar Del Plata, Argentine, B7602DCK
    - Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
  - Pilar, Argentine, B1629ODT
    - Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
- Buenos Aires
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AVG
    - Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
- Ciudad Autónoma De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
    - Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
- Córdoba
  - Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
    - Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DTC
    - Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
Brésil
- - Rio De Janeiro, Brésil, 21040-360
    - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
  - São Paulo, Brésil, 13059-900
    - Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70200-730
    - L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
    - Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91850-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
    - Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
    - Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
Guatemala
- - Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
    - Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
Mexique
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
    - CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
- Distrito Federal
  - Oaxaca, Distrito Federal, Mexique, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
    - Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
    - Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80020
    - Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
  - Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80030
    - Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
    - Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
  - Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
    - Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
Philippines
- Cavite
  - Cavite City, Cavite, Philippines, 4114
    - De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
- National Capital Region
  - Makati City, National Capital Region, Philippines, 1229
    - Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
  - Muntinlupa, National Capital Region, Philippines, 1780
    - Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5707
    - Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
  - Athens, Alabama, États-Unis, 35611-2456
    - North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
  - Cullman, Alabama, États-Unis, 35055-1921
    - Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
  - Jasper, Alabama, États-Unis, 35501-0102
    - Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
    - Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
    - University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92804-3729
    - Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301-1661
    - Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
  - Canyon Country, California, États-Unis, 91351-4138
    - Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835-3820
    - St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942-7001
    - Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
  - La Palma, California, États-Unis, 90623
    - Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1021
    - University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90035
    - UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90094-2994
    - Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
  - Mather, California, États-Unis, 95655-4200
    - VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
  - Modesto, California, États-Unis, 95350-5365
    - Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
  - Newport Beach, California, États-Unis, 92663-4126
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
  - Northridge, California, États-Unis, 91325-4138
    - Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270-3221
    - Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
  - Redding, California, États-Unis, 96001-0172
    - Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
  - Riverside, California, États-Unis, 92506-2658
    - Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817-2201
    - University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
  - San Bernardino, California, États-Unis, 92404
    - Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
  - San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
    - VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
  - San Francisco, California, États-Unis, 94127-2606
    - San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5102
    - Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3994
    - Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
  - Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-8005
    - Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
  - Westminster, California, États-Unis, 92683-4454
    - Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
- Connecticut
  - Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269-1248
    - UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    - Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435-5610
    - Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205-1704
    - Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34208-1004
    - Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5157
    - Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
  - DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0920
    - Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
  - Doral, Florida, États-Unis, 33166-6508
    - Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
  - Doral, Florida, États-Unis, 33166-6658
    - Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1135
    - North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
    - University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
  - Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
    - NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4174
    - Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1811
    - Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1895
    - New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-6890
    - Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
    - Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
    - Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
  - Miami, Florida, États-Unis, 33135-2906
    - Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33135-2968
    - Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155-2164
    - Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155-3244
    - D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155-4630
    - Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173-4648
    - Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
  - Miami, Florida, États-Unis, 33174-1746
    - RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175-3437
    - Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176-2230
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140-3627
    - QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
  - Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
    - Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
  - Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
    - Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
  - North Bay Village, Florida, États-Unis, 33141
    - Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32819
    - Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
  - Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157-5503
    - IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026-3240
    - Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3132
    - Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
  - Sebring, Florida, États-Unis, 33870-1216
    - Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2954
    - DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33342
    - ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609-2230
    - Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33610-1469
    - Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960-4889
    - Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
  - Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    - AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3100
    - Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2512
    - Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    - Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
  - Buford, Georgia, États-Unis, 30518-8802
    - Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
  - Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
    - IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
  - Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
    - Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
  - Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
    - One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
  - Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-5779
    - Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7554
    - Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
- Illinois
  - Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527-0872
    - Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60607-4911
    - Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
    - University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-2831
    - Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112-2415
    - Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
    - Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
  - Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
    - Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2703
    - New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-3018
    - Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1524
    - Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910-7500
    - Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
    - University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
    - Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-1566
    - Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
  - Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
    - Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
    - Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
  - Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
    - MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212-1000
    - University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
  - Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
    - Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
- Montana
  - Bozeman, Montana, États-Unis, 59715-6911
    - Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
  - Butte, Montana, États-Unis, 59701-1652
    - Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2215
    - Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    - AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10451
    - Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
  - Bronx, New York, États-Unis, 10451
    - Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
  - Bronx, New York, États-Unis, 10459-2417
    - Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
  - Bronx, New York, États-Unis, 10468
    - James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219-2916
    - Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14203
    - University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
  - Flushing, New York, États-Unis, 11355-2205
    - Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11418-2832
    - Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
  - Potsdam, New York, États-Unis, 13676-1786
    - Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 38273-5716
    - Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
  - Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
    - Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
  - Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
    - Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
    - Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102-3641
    - Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5083
    - Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1900
    - MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
  - Ohio City, Ohio, États-Unis, 45219
    - Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
  - Springboro, Ohio, États-Unis, 45066-9168
    - STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
    - Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1110
    - Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-2964
    - Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3015
    - Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901-2554
    - Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3215
    - The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204-2410
    - Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-0401
    - Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204-4718
    - Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
- Texas
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-4516
    - Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
  - Boerne, Texas, États-Unis, 78006
    - South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
  - Brownsville, Texas, États-Unis, 78520-7256
    - PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75208
    - Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
  - Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
    - Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0001
    - Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004-6938
    - Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
  - Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
    - Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
    - University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-2703
    - Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
  - Houston, Texas, États-Unis, 77074-1603
    - Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
  - Houston, Texas, États-Unis, 77087
    - Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
  - Humble, Texas, États-Unis, 77338
    - Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
  - Mesquite, Texas, États-Unis, 75149-2438
    - SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
  - Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
    - Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78234-4504
    - San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3307
    - Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3787
    - Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3013
    - EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2312
    - Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25704
    - Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-1200
    - West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53219
    - Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
  - Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226-1304
    - Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé.
Documentation d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test moléculaire (acide nucléique) ou antigénique à partir de tout échantillon des voies respiratoires (par ex. oropharyngé, nasopharyngé (NP), ou écouvillon nasal, ou salive) recueilli ≤ 240 heures (10 jours) avant l'entrée à l'étude. L'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire en dehors des États-Unis doit être effectuée dans un laboratoire approuvé par le DAIDS.
Capable de commencer le traitement de l'étude au plus tard 7 jours après l'apparition autodéclarée des symptômes liés au COVID-19 ou de la fièvre mesurée, où le premier jour des symptômes est considéré comme le jour 0 des symptômes et défini par la date autodéclarée du premier rapport signe/symptôme parmi la liste suivante :
- fièvre subjective ou sensation de fièvre
- toux
- essoufflement ou difficulté à respirer au repos ou pendant l'activité
- mal de gorge
- douleurs corporelles ou douleurs/courbatures musculaires
- fatigue
- mal de tête
- des frissons
- obstruction ou congestion nasale
- écoulement nasal
- perte de goût ou d'odorat
- nausées ou vomissements
- diarrhée
- température > 38°C (100.4°F)
Un ou plusieurs des signes/symptômes suivants dans les 24 heures suivant la participation à l'étude :
- fièvre subjective ou sensation de fièvre
- toux
- essoufflement ou difficulté à respirer au repos ou pendant l'activité
- mal de gorge
- douleurs corporelles ou douleurs/courbatures musculaires
- fatigue
- mal de tête
- des frissons
- obstruction ou congestion nasale
- écoulement nasal
- perte de goût ou d'odorat
- nausées ou vomissements
- diarrhée
- température > 38°C (100.4°F)
Niveaux d'oxygène ≥ 92 % obtenus au repos (ajustés au besoin en fonction de l'altitude) par le personnel de l'étude dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude. Pour un participant potentiel qui reçoit régulièrement de l'oxygène supplémentaire chronique pour une affection pulmonaire sous-jacente, sa saturation en oxygène doit être mesurée alors qu'il se trouve sur son niveau standard de supplémentation en oxygène à domicile.
Le participant doit accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 pendant la période d'étude jusqu'à l'hospitalisation ou 28 jours après le début de l'étude, selon la première éventualité.
Répondre à la définition du protocole d'être à risque "plus élevé" de progression vers l'hospitalisation ou le décès (BRII-196/BRII-198).
En phase III, répondant à la définition du protocole d'être à risque "plus élevé" de progression vers l'hospitalisation ou le décès (SNG001, SAB-185, BMS 986414 + BMS 986413)
Pour les participants en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude par une clinique ou un laboratoire disposant d'une certification CLIA ou son équivalent, ou par un test au point de service (POC)/CLIA. Remarque : Les participants n'ayant pas le potentiel de procréer sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une méthode contraceptive (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
Les participants qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse chez leur partenaire doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des contraceptifs masculins. Il leur est fortement conseillé d'informer leurs partenaires sexuels non enceintes de leur potentiel de procréation afin qu'ils utilisent des contraceptifs efficaces pendant 24 semaines après l'administration du produit expérimental. Les participantes ayant des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant les rapports vaginaux jusqu'à 24 semaines après l'administration de l'agent expérimental. Les participants doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant 24 semaines après l'administration de l'agent expérimental (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
Les participants qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse chez leur partenaire doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des contraceptifs masculins pendant 30 jours après l'administration de l'agent expérimental. Il leur est également fortement conseillé d'informer leurs partenaires sexuels non enceintes du potentiel reproductif de poursuivre des contraceptifs efficaces pendant 30 jours après l'administration de l'agent expérimental au participant. Les participantes ayant des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels vaginaux jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'agent expérimental. Les participants doivent s'abstenir de faire un don de sperme pendant 30 jours après l'administration de l'agent expérimental (SNG001).
Les participants qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse chez leur partenaire doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des contraceptifs masculins. Il leur est également fortement conseillé d'informer leurs partenaires sexuels non gestants du potentiel reproductif d'utiliser des contraceptifs efficaces dès l'entrée dans l'étude jusqu'à 90 jours après le traitement de l'étude. Les participantes ayant des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant les rapports vaginaux depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les participants doivent s'abstenir de faire un don de sperme depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (Camostat).
Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 24 semaines après l'administration de l'agent expérimental. Cela comprend les contraceptifs oraux, les contraceptifs implantés, les contraceptifs implantés, les dispositifs intra-utérins et les méthodes de barrière.
Si elles participent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse, les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 24 semaines après l'administration de l'agent expérimental (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 30 jours après l'administration de l'agent expérimental (SNG001).
En cas de participation à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 90 jours après la dernière dose de traitement (Camostat).
Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 48 semaines après l'administration de l'agent expérimental (BMS 986414+BMS 986413).

Critère d'exclusion:

Antécédents ou hospitalisation actuelle pour COVID-19.
Pour l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2, tout test positif d'acide nucléique ou d'antigène du SRAS-CoV-2 provenant de tout échantillon des voies respiratoires prélevé > 240 heures avant l'entrée dans l'étude.
Besoin actuel d'hospitalisation ou de soins médicaux immédiats.
Utilisation de tout médicament interdit répertorié dans le protocole et / ou utilisation de stéroïdes systémiques ou inhalés à des fins de traitement COVID-19 (dose nouvelle ou augmentée par rapport à la ligne de base chronique) dans les 30 jours précédant l'étude.
Réception de plasma COVID-19 convalescent ou d'un autre traitement ou prophylaxie anti-SRAS-CoV-2 à base d'anticorps à tout moment avant l'entrée à l'étude.
Réception d'autres traitements expérimentaux pour le SRAS-CoV-2 à tout moment avant de participer à l'étude (à l'exclusion des médicaments approuvés et pris pour d'autres conditions/maladies ou des vaccins COVID-19).
Allergie/sensibilité ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou au placebo.
Toute condition nécessitant une intervention chirurgicale jusqu'à 7 jours avant de participer à l'étude, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger jusqu'à 30 jours avant de participer à l'étude.
Actuellement enceinte ou allaitante (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
En phase II, répondant à la définition du protocole d'être à risque "plus élevé" de progression vers l'hospitalisation ou le décès (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections intramusculaires (IM), ou autres affections cutanées ou tatouages sus-jacents qui empêcheraient l'évaluation des réactions au site d'injection, à la discrétion de l'investigateur (AZD7442 [IM]).
Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections sous-cutanées (SC), ou autres affections cutanées ou tatouages sus-jacents qui empêcheraient l'évaluation des réactions au site d'infection, à la discrétion de l'investigateur (BMS 986414 + BMS 986413).
Antécédents de coagulopathie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'injection IM ou l'utilisation d'anticoagulants oraux ou injectables (le protocole fournit plus d'informations sur les médicaments interdits) (AZD7442 [IM]).
Utilisation ou besoin chronique d'oxygène supplémentaire (SNG001).
Maladie hépatique grave connue avant l'inscription (définie comme ALT ou AST> 5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique normale ou en phase terminale avec un score de classe C de Child-Pugh ou de Child-Pugh-Turcotte ≥ 10) (Camostat).
Maladie rénale grave connue avant l'inscription (définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole de médicament expérimental peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bamlanivimab 7000 mg (Phase 2) Administré par perfusion IV.	Biologique: bamlanivimab 7000mg Administré par perfusion IV unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: LY3819253
Comparateur placebo: Bamlanivimab 7000mg Placebo (Phase 2) Administré par perfusion IV	Médicament: Placebo pour Bamlanivimab 7000mg Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: Bamlanivimab 700mg (Phase 2) Administré par perfusion IV	Biologique: bamlanivimab 700mg Administré par perfusion IV unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: LY3819253
Comparateur placebo: Bamlanivimab 700mg Placebo (Phase 2) Administré par perfusion IV	Médicament: Placebo pour Bamlanivimab 700mg Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: Bamlanivimab 700mg (Phase 3) Administré par perfusion IV	Biologique: bamlanivimab 700mg Administré par perfusion IV unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: LY3819253
Expérimental: BRII-196+BRII-198 (phases 2/3 regroupées) Administré par perfusion IV	Biologique: BRII-196+BRII-198 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) thérapie combinée. Administré par perfusions IV consécutives en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: Placebo BRII-196 + BRII-198 (phases 2/3 regroupées) Administré par perfusion IV	Médicament: Placebo pour BRII-196+BRII-198 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: AZD7442 (IV) (Phase 2) Administré par perfusion IV	Biologique: AZD7442 (IV) 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administré par perfusion IV en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: AZD8895 + AZD1061
Expérimental: AZD7442 (IM) (Phase 2) Administré par injection IM	Biologique: AZD7442 (IM) Administré par voie intramusculaire en 2 injections séparées séquentiellement (300 mg AZD8895 puis 300 mg AZD1061) pour une dose. Injections administrées dans le côté de la cuisse, une injection dans chaque cuisse. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: AZD8895 + AZD1061
Expérimental: SNG001 (Phase 2) Administré par inhalation	Médicament: SNG001 Solution de 1,3 mL administrée une fois par jour pendant 14 jours à l'aide du nébuliseur Aerogen Ultra (appareil d'inhalation). Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: Camostat (Phase 2) Administré sous forme de comprimés oraux	Médicament: Camostat 200 mg (2 x 100 mg) comprimés pelliculés administrés par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 jours. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: FOY-305 mésilate de camostat mésylate de camostat
Expérimental: SAB-185 (faible dose) (Phase 2) Administré par perfusion IV	Biologique: SAB-185 (3 840 unités/kg) Administré par perfusion IV en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: SAB-185 (forte dose) (Phase 2) Administré par perfusion IV	Biologique: SAB-185 (10 240 unités/kg) Administré par perfusion IV en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: BMS 986414+BMS 986413 (Phase 2) Administré sous forme d'injections sous-cutanées (SC)	Biologique: BMS-986414 + BMS-986413 Administré par voie sous-cutanée (SC) en 4 injections séparées pour une dose (deux injections de C135-LS 200 mg et deux injections de C144-SL 200 mg). Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: C135-LS + C144-LS
Comparateur placebo: AZD7442 (IV) Placebo groupé (phase 2) Administré par perfusion IV; le placebo partagé comprend le placebo AZD7442 (IM) et le placebo d'autres bras de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour AZD7442 (IV) Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: AZD7442 (IM) Placebo groupé (phase 2) Administré par injection IM; le placebo partagé comprend le placebo AZD7442 (IV) et le placebo d'autres groupes de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour AZD7442 (IM) Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: Placebo groupé SNG001 (phase 2) Administré par inhalation; le placebo partagé inclut le placebo d'autres groupes de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour SNG001 Citrate trisodique dihydraté, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, méthionine racémique (DL-méthionine) et eau. Solution de 1,3 mL administrée une fois par jour pendant 14 jours à l'aide du nébuliseur Aerogen Ultra (appareil d'inhalation). Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: Placebo groupé Camostat (phase 2) Administré sous forme de comprimés oraux ; le placebo partagé inclut le placebo d'autres groupes de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour Camostat 200 mg (2 x 100 mg) comprimés pelliculés administrés par voie orale toutes les 6 heures pendant 7 jours. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: SAB-185 (faible dose) Placebo groupé (phase 2) Administré par perfusion IV; comprend le placebo SAB-185 (dose élevée) et le placebo d'autres bras de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour SAB-185 (faible dose) Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: SAB-185 (faible dose) (Phase 3) Population non-OMICRON Administré par perfusion IV. La "sous-population non-Omicron" inscrite sous la version 7 du protocole a été définie comme tous les participants inscrits sous la version 7 du protocole, à l'exclusion de ceux de la "sous-population Omicron". Les définitions des sous-populations Omicron/Non-Omicron ont été mises à jour dans la version 10.0 du SAP principal pour être basées sur le moment de l'émergence de la variante Omicron au sein de la population étudiée comme suit : Les informations sur les variantes de n'importe quel échantillon (c'est-à-dire pas seulement des échantillons obtenus le jour 0) pourraient être utilisées pour affecter un participant aux sous-populations Omicron ou non Omicron. Pour les participants sans informations sur les variants, ceux randomisés sous la version 7.0 du protocole le 15 décembre 2021 ou après seraient affectés à la sous-population Omicron, et ceux randomisés le 14 décembre 2021 ou avant seraient affectés à la sous-population non Omicron.	Biologique: SAB-185 (3 840 unités/kg) Administré par perfusion IV en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Comparateur actif: Casirivimab et Imdevimab (Phase 3) Population non-OMICRON Administré par perfusion IV. La "sous-population non-Omicron" inscrite sous la version 7 du protocole a été définie comme tous les participants inscrits sous la version 7 du protocole, à l'exclusion de ceux de la "sous-population Omicron". Les définitions des sous-populations Omicron/Non-Omicron ont été mises à jour dans la version 10.0 du SAP principal pour être basées sur le moment de l'émergence de la variante Omicron au sein de la population étudiée comme suit : Les informations sur les variantes de n'importe quel échantillon (c'est-à-dire pas seulement des échantillons obtenus le jour 0) pourraient être utilisées pour affecter un participant aux sous-populations Omicron ou non Omicron. Pour les participants sans informations sur les variants, ceux randomisés sous la version 7.0 du protocole le 15 décembre 2021 ou après seraient affectés à la sous-population Omicron, et ceux randomisés le 14 décembre 2021 ou avant seraient affectés à la sous-population non Omicron.	Médicament: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB 600 mg de casirivimab et 600 mg d'imdevimab, administrés ensemble en une seule perfusion IV en dose unique à l'entrée dans l'étude. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: REGN10933 + REGN10987 REGN-COV2
Comparateur placebo: SAB-185 (dose élevée) Placebo groupé (phase 2) Administré par perfusion IV; comprend le placebo SAB-185 (faible dose) et le placebo d'autres bras de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour SAB-185 (forte dose) Solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Comparateur placebo: BMS 986414+BMS 986413 Placebo groupé (phase 2) Administré sous forme d'injections sous-cutanées (SC); le placebo partagé inclut le placebo d'autres groupes de comparaison de l'étude.	Médicament: Placebo pour BMS-986414 + BMS-986413 Administré SC en 4 injections séparées pour une dose. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention.
Expérimental: SAB-185 (faible dose) (Phase 3) Population OMICRON Administré par perfusion IV La "sous-population d'Omicron" enrôlée sous le protocole v.7 a été définie comme (1) tous les participants randomisés sous le protocole v.7 infectés par la variante d'Omicron identifiée lors du séquençage de l'échantillon de NP obtenu au jour 0, plus (2) tous les participants randomisés selon le protocole v.7 le/après le 26 décembre 2021, qui ne disposent pas d'informations sur les variantes disponibles à partir de l'échantillon obtenu le jour 0. Les définitions ont été mises à jour dans Primary SAP v10.0 pour être basées sur le moment de l'émergence de la variante d'Omicron au sein de la population étudiée comme suit : Informations sur les variantes de n'importe quel échantillon (c'est-à-dire pas seulement à partir d'échantillons obtenus au jour 0) pourrait être utilisé pour affecter un participant aux sous-populations Omicron ou non Omicron. Pour les participants sans informations sur les variantes, ceux randomisés selon le protocole v7 le 15 décembre 2021 ou après seraient affectés à la sous-population Omicron, et ceux randomisés le 14 décembre 2021 ou avant seraient affectés à la sous-population non Omicron.	Biologique: SAB-185 (3 840 unités/kg) Administré par perfusion IV en dose unique. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Comparateur actif: Casirivimab et Imdevimab (Phase 3) Population OMICRON Administré par perfusion IV La "sous-population d'Omicron" enrôlée sous le protocole v.7 a été définie comme (1) tous les participants randomisés sous le protocole v.7 infectés par la variante d'Omicron identifiée lors du séquençage de l'échantillon de NP obtenu au jour 0, plus (2) tous les participants randomisés selon le protocole v.7 le/après le 26 décembre 2021, qui ne disposent pas d'informations sur les variantes disponibles à partir de l'échantillon obtenu le jour 0. Les définitions ont été mises à jour dans Primary SAP v10.0 pour être basées sur le moment de l'émergence de la variante d'Omicron au sein de la population étudiée comme suit : Informations sur les variantes de n'importe quel échantillon (c'est-à-dire pas seulement à partir d'échantillons obtenus au jour 0) pourrait être utilisé pour affecter un participant aux sous-populations Omicron ou non Omicron. Pour les participants sans informations sur les variantes, ceux randomisés selon le protocole v7 le 15 décembre 2021 ou après seraient affectés à la sous-population Omicron, et ceux randomisés le 14 décembre 2021 ou avant seraient affectés à la sous-population non Omicron.	Médicament: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB 600 mg de casirivimab et 600 mg d'imdevimab, administrés ensemble en une seule perfusion IV en dose unique à l'entrée dans l'étude. Les participants ne sont plus randomisés pour cette intervention. Autres noms: REGN10933 + REGN10987 REGN-COV2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée des symptômes de la COVID-19 (phase 2) Délai: Jusqu'au jour 28	Bras bamlanivimab : Durée des symptômes=max. durée (jours) des symptômes ciblés, y compris : sensation de fièvre, toux, essoufflement/difficulté à respirer au repos/lors d'une activité, mal de gorge, douleurs corporelles/douleurs/courbatures musculaires, fatigue, maux de tête, frissons, obstruction/congestion nasale, écoulement nasal , des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les sujets décédés le/avant le jour 28 se sont vu attribuer une durée de symptôme de 29 jours. Pas d'échelle. Min. valeur : 0 Jours, Max. Valeur 29 jours. Valeur plus élevée = pire état de santé. Bras non-Bamlanivimab : 13 symptômes (comme pour le Bamlanivimab) notés quotidiennement comme absents (score 0), légers (score 1), modérés (score 2) ou sévères (score 3). Durée des symptômes = temps (jours) du jour 0 (pré-traitement) au premier des deux jours consécutifs où tous les symptômes notés modérés/sévères au jour 0 (pré-traitement) sont notés légers/absents, ET tous les symptômes notés légers/absents à Le jour 0 (pré-traitement) est noté absent. Pas d'échelle. Min. valeur : 0 Jours, Max. Valeur 26 jours. Valeur plus élevée = pire état de santé.	Jusqu'au jour 28
Quantification de l'ARN du SARS-CoV-2 (Phase 2) Délai: Jour 3	Armes de l'agent bamlanivimab : Mesuré comme détecté ou non détecté à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de détection est de 1,4 (log 10 copies/ml). Bras non-bamlanivimab : Mesuré en dessous de la limite inférieure de quantification (LLoQ) ou à/au-dessus de la LLoQ à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de quantification est de 2 (log 10 copies/ml). Les bras SNG001 et SNG001 Pooled Placebo excluent chacun 6 participants, en raison de conditions d'échantillon d'échantillon inappropriées.	Jour 3
Quantification de l'ARN du SARS-CoV-2 (Phase 2) Délai: Jour 7	Armes de l'agent bamlanivimab : Mesuré comme détecté ou non détecté à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de détection est de 1,4 (log 10 copies/ml). Bras non-bamlanivimab : Mesuré en dessous de la limite inférieure de quantification (LLoQ) ou à/au-dessus de la LLoQ à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de quantification est de 2 (log 10 copies/ml).	Jour 7
Quantification de l'ARN du SARS-CoV-2 (Phase 2) Délai: Jour 14	Armes de l'agent bamlanivimab : Mesuré comme détecté ou non détecté à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de détection est de 1,4 (log 10 copies/ml). Bras non-bamlanivimab : Mesuré en dessous de la limite inférieure de quantification (LLoQ) ou à/au-dessus de la LLoQ à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de quantification est de 2 (log 10 copies/ml).	Jour 14
Proportion de participants présentant un nouvel événement indésirable (EI) ≥ Grade 3 (phase 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Gravité de l'EI : la classification de la gravité de l'événement indésirable a suivi la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, juillet 2017, disponible sur le site Web de la DAIDS RSC à : https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables. Le grade 1 indique un événement bénin Le grade 2 indique un événement modéré Le grade 3 indique un événement grave Le grade 4 indique un événement potentiellement mortel Le grade 5 indique la mort	Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant un nouvel événement indésirable (EI) ≥ Grade 3 (Phase 2) Délai: Jusqu'au jour 28	Gravité des EI : classement de la gravité des événements indésirables suivi de la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), version corrigée 2.1, juillet 2017, disponible sur le site Web du DAIDS RSC à l'adresse : https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables. Le grade 1 indique un événement léger Le grade 2 indique un événement modéré Le grade 3 indique un événement grave Le grade 4 indique un événement potentiellement mortel Le grade 5 indique la mort	Jusqu'au jour 28
Incidence cumulative des décès quelle qu’en soit la cause ou des hospitalisations quelle qu’en soit la cause (Phase 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Hospitalisation définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire, y compris les salles d'urgence ou les installations temporaires instituées pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19. Un événement est défini comme la première occurrence d'hospitalisation/décès (c'est-à-dire que si le sujet a plusieurs hospitalisations, seule la première hospitalisation est comptée comme un événement). Un événement ne peut donc survenir qu’une seule fois pour un sujet. Les résultats sont présentés en nombre d'événements.	Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau d'ARN du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons NP (phase 2) Délai: Jusqu'au jour 14	Mesuré à partir d'écouvillons NP collectés par le personnel	Jusqu'au jour 14
Niveau d'ARN du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons NP (phase 3) Délai: Jour 3	Mesuré à partir d'écouvillons NP collectés par le personnel	Jour 3
Durée des symptômes cliniques ciblés de la COVID-19 (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Durée définie comme le nombre de jours entre le début de l'agent expérimental et le premier des quatre jours consécutifs où tous les symptômes ont été notés comme absents. Les symptômes ciblés sont : sensation de fièvre ; toux, essoufflement ou difficulté à respirer; mal de gorge; douleurs corporelles ou douleurs/douleurs musculaires ; fatigue (faible énergie); maux de tête, frissons, obstruction ou congestion nasale (nez bouché); écoulement nasal (nez qui coule); nausées ou vomissements; et la diarrhée. Chaque symptôme est noté quotidiennement par le participant comme absent (score 0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3)	Jusqu'au jour 28
Classement de la gravité des symptômes de la COVID-19 (Phases 2 et 3) Délai: Du jour 0 au jour 28	Symptômes notés quotidiennement comme absents (score 0), légers (score 1), modérés (score 2) ou sévères (score 3). Symptômes : sensation de fièvre, toux, essoufflement/difficulté à respirer au repos/en activité, mal de gorge, douleurs corporelles/douleurs/courbatures musculaires, fatigue, maux de tête, frissons, obstruction nasale/congestion, écoulement nasal, nausées, vomissements et diarrhée . Sujets vivants et jamais hospitalisés jusqu'au jour 28 : Classement de la gravité des symptômes = ASC (aire sous la courbe) spécifique au sujet rejoignant le score total quotidien des symptômes associés à la maladie COVID-19, au fil du temps (jusqu'au jour 28, en comptant le jour 0 comme premier jour), calculé par règle trapézoïdale et redimensionnée dans le temps en divisant par le nombre total de trapèzes. Sujets décédés au cours du jour 28 : score de gravité attribué 42 ; Sujets vivants mais toujours hospitalisés au jour 28 : score de gravité attribué 41 ; Sujets vivants mais non plus hospitalisés au jour 28 : score de gravité attribué 40. Score de gravité calculé = échelle de 0 à 42. Valeur plus élevée = pire état de santé.	Du jour 0 au jour 28
Proportion de participants présentant ≥ 1 symptôme d'aggravation de la COVID-19 (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Progression d'un ou plusieurs symptômes associés au COVID-19 vers un état pire que celui enregistré dans le journal de l'étude à l'entrée dans l'étude, avant le début du produit expérimental ou du placebo	Jusqu'au jour 28
Durée des symptômes de la COVID-19 (phase 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Bras Bamlanivimab : Durée des symptômes = max. durée (jours) pour les symptômes ciblés, notamment : sensation de fièvre, toux, essoufflement/difficulté à respirer au repos/en activité, mal de gorge, douleurs corporelles/douleurs/douleurs musculaires, fatigue, maux de tête, frissons, obstruction/congestion nasale, écoulement nasal , nausées, vomissements et diarrhée. Les sujets décédés au plus tard au jour 28 se sont vu attribuer une durée de symptôme de 29 jours. Pas d'échelle. Min. valeur : 0 jours, Max. Valeur 29 jours. Valeur plus élevée = pire état de santé. Armes autres que le Bamlanivimab : 13 symptômes (comme pour le Bamlanivimab) ont été notés quotidiennement comme absents (score 0), légers (score 1), modérés (score 2) ou sévères (score 3). Durée des symptômes = temps (jours) entre le jour 0 (prétraitement) et le premier des deux jours consécutifs pendant lesquels tous les symptômes notés modérés/sévères au jour 0 (prétraitement) sont notés légers/absents, ET tous les symptômes notés légers/absents au jour 0 (prétraitement) Le jour 0 (prétraitement) est marqué comme absent. Pas d'échelle. Min. valeur : 0 jours, Max. Valeur 26 jours. Valeur plus élevée = pire état de santé.	Jusqu'au jour 28
Quantification de l’ARN du SRAS-CoV-2 (Phase 3) Délai: Jour 3	Mesuré comme détecté ou non détecté à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de détection est de 1,4 (log 10 copies/ml). Bras avec agent autre que le Bamlanivimab : Mesuré en dessous de la limite inférieure de quantification (LLoQ) ou au niveau/au-dessus de la LLoQ à partir d'écouvillons NP (nasopharyngés) collectés par le personnel. La limite inférieure de quantification est de 2 (log 10 copies/ml).	Jour 3
Incidence cumulative des décès quelle qu'en soit la cause ou des hospitalisations quelle qu'en soit la cause (phase 2) Délai: Jusqu'au jour 28	Hospitalisation définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire, y compris les salles d'urgence ou les installations temporaires instituées pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19. Un événement est défini comme la première occurrence d'hospitalisation/décès (c'est-à-dire que si le sujet a plusieurs hospitalisations, seule la première hospitalisation est comptée comme un événement). Un événement ne peut donc survenir qu’une seule fois pour un sujet. Les résultats sont présentés en nombre d'événements.	Jusqu'au jour 28
Incidence cumulative des décès quelle qu'en soit la cause ou des hospitalisations pour toute cause liée à la COVID-19 (phase 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Les hospitalisations pour toute cause jugée non liée au COVID-19 sont exclues. Hospitalisation définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire, y compris les salles d'urgence ou les installations temporaires instituées pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19. Un événement est défini comme la première occurrence d'hospitalisation/décès (c'est-à-dire que si le sujet a plusieurs hospitalisations, seule la première hospitalisation est comptée comme un événement). Un événement ne peut donc survenir qu’une seule fois pour un sujet. Les résultats sont présentés en nombre d'événements.	Jusqu'au jour 28
Délai jusqu'au retour autodéclaré à l'état de santé habituel (a) (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Défini comme le nombre de jours entre le début du traitement expérimental et le premier des deux jours consécutifs pendant lesquels un participant a signalé un retour à sa santé habituelle (avant la COVID-19), tel qu'enregistré dans le journal d'étude d'un participant. Non analysé pour les bras Bamlanivimab Phase 2 et Phase 3.	Jusqu'au jour 28
Incidence cumulative des décès quelle qu'en soit la cause ou des hospitalisations quelle qu'en soit la cause (phases 2 et 3) Délai: Jour 0 à la semaine 24	Hospitalisation définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire, y compris les salles d'urgence ou les installations temporaires instituées pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19. Un événement est défini comme la première occurrence d'hospitalisation/décès (c'est-à-dire que si le sujet a plusieurs hospitalisations, seule la première hospitalisation est comptée comme un événement). Un événement ne peut donc survenir qu’une seule fois pour un sujet. Les résultats sont présentés en nombre d'événements.	Jour 0 à la semaine 24
Incidence cumulative des décès quelle qu'en soit la cause ou des hospitalisations quelle qu'en soit la cause (phases 2 et 3) Délai: Jour 0 à la semaine 72	Ne s'applique pas aux bras Bamlanivimab, car il s'agissait d'études d'une durée de 24 semaines seulement. Hospitalisation définie comme ≥ 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire, y compris les salles d'urgence ou les installations temporaires instituées pour répondre aux besoins médicaux des personnes atteintes d'une forme grave de COVID-19. Un événement est défini comme la première occurrence d'hospitalisation/décès (c'est-à-dire que si le sujet a plusieurs hospitalisations, seule la première hospitalisation est comptée comme un événement). Un événement ne peut donc survenir qu’une seule fois pour un sujet. Les résultats sont présentés en nombre d'événements.	Jour 0 à la semaine 72
Niveau de saturation en oxygène (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Mesuré par oxymètre de pouls et classé comme <96 % contre ≥96 %. Analyse non réalisée pour les bras Bamlanivimab.	Jusqu'au jour 28
ASC de l'ARN du SRAS-CoV-2 à partir d'écouvillons NP collectés sur site (phase 2) Délai: Jusqu'au jour 14	Mesuré par l'aire sous la courbe (AUC) et au-dessus de la limite inférieure de quantification de l'ARN quantitatif du SRAS-CoV-2 au fil du temps. Non analysé pour les armes Bamlanivimab.	Jusqu'au jour 14
Proportion de participants présentant un nouvel événement indésirable (EI) ≥ Grade 2 (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28		Jusqu'au jour 28
Proportion de participants présentant un nouvel événement indésirable (EI) ≥ Grade 2 (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'à la semaine 24		Jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants présentant un nouvel événement indésirable (EI) ≥ Grade 3 (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'à la semaine 24		Jusqu'à la semaine 24
Délai jusqu'au retour autodéclaré à l'état de santé habituel (b) (phases 2 et 3) Délai: Jusqu'au jour 28	Défini comme le nombre de jours entre le début du traitement expérimental et le premier des quatre jours consécutifs pendant lesquels un participant a signalé un retour à son état de santé habituel (avant le COVID-19), tel qu'enregistré dans le journal d'étude d'un participant. Non collecté pour les bras Bamlanivimab Phase 2 et Phase 3.	Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Eli Lilly and Company

AstraZeneca

SAb Biotherapeutics, Inc.

Synairgen Research Ltd.

Brii Biosciences Limited

Sagent Pharmaceuticals

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
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Boucau J, Chew KW, Choudhary MC, Deo R, Regan J, Flynn JP, Crain CR, Hughes MD, Ritz J, Moser C, Dragavon JA, Javan AC, Nirula A, Klekotka P, Greninger AL, Coombs RW, Fischer WA 2nd, Daar ES, Wohl DA, Eron JJ, Currier JS, Smith DM; POSITIVES study team; Li JZ, Barczak AK; ACTIV-2/A5401 Study Team. Monoclonal antibody treatment drives rapid culture conversion in SARS-CoV-2 infection. Cell Rep Med. 2022 Jul 19;3(7):100678. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100678. Epub 2022 Jun 20.
Chew KW, Moser C, Daar ES, Wohl DA, Li JZ, Coombs RW, Ritz J, Giganti M, Javan AC, Li Y, Choudhary MC, Deo R, Malvestutto C, Klekotka P, Price K, Nirula A, Fischer W, Bala V, Ribeiro RM, Perelson AS, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS; ACTIV-2/A5401 Study Team; Hughes MD, Smith DM. Antiviral and clinical activity of bamlanivimab in a randomized trial of non-hospitalized adults with COVID-19. Nat Commun. 2022 Aug 22;13(1):4931. doi: 10.1038/s41467-022-32551-2. Erratum In: Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):333. doi: 10.1038/s41467-023-35835-3.
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Taiwo BO, Chew KW, Moser C, Wohl DA, Daar ES, Li JZ, Greninger AL, Bausch C, Luke T, Hoover K, Neytman G, Giganti MJ, Olefsky M, Javan AC, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM; ACTIV-2/A5401 Study Team. Phase 2 Safety and Antiviral Activity of SAB-185, a Novel Polyclonal Antibody Therapy for Nonhospitalized Adults With COVID-19. J Infect Dis. 2023 Jul 14;228(2):133-142. doi: 10.1093/infdis/jiad013.
Evering TH, Chew KW, Giganti MJ, Moser C, Pinilla M, Wohl DA, Currier JS, Eron JJ, Javan AC, Bender Ignacio R, Margolis D, Zhu Q, Ma J, Zhong L, Yan L, D'Andrea Nores U, Hoover K, Mocherla B, Choudhary MC, Deo R, Ritz J, Fischer WA, Fletcher CV, Li JZ, Hughes MD, Smith D, Daar ES; ACTIV-2/A5401 Study Team. Safety and Efficacy of Combination SARS-CoV-2 Neutralizing Monoclonal Antibodies Amubarvimab Plus Romlusevimab in Nonhospitalized Patients With COVID-19. Ann Intern Med. 2023 May;176(5):658-666. doi: 10.7326/M22-3428. Epub 2023 Apr 18.
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Kara W. Chew, Carlee B. Moser, Eric S. Daar, David A. Wohl, Eunice Yeh, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Michael D. Hughes, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. SYMPTOM OUTCOME MEASURES FOR OUTPATIENT COVID-19 PHASE 3 TREATMENT TRIALS. Presented at conference, 03/10/2021. 2021 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021, Chicago, IL and/or Virtual, 03/06/2021 - 03/10/2021. (A5401)
Kara W. Chew, Carlee B. Moser, Jonathan Z. Li, Robert W. Coombs, Eric S. Daar, David A. Wohl, Evgenia Aga, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. SARS-CoV-2 RNA LEVELS CORRELATE WITH SYMPTOM DURATION BUT NOT SEVERITY IN OUTPATIENTS. Presented at conference, 03/10/2021. 2021 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2021, Chicago, IL and/or Virtual, 03/06/2021 - 03/10/2021. (A5401)
Teresa H. Evering, Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Michael D. Hughes, Carlee B. Moser, David A. Wohl, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Arzhang Cyrus Javan, David Margolis, Qing Zhu, Ulises D'Andrea, Keila Hoover, Bharat R. Mocherla, Courtney Fletcher, Jonathan Li, Davey M. Smith, Eric S. Daar. SAFETY AND EFFICACY OF COMBINATION SARS-CoV-2 MONOCLONAL NEUTRALIZING ANTIBODIES (MAB) BRII-196 AND BRII-198 IN NON-HOSPITALIZED COVID-19 PATIENTS. Presented at conference, 09/30/2021. 2021 IDWeek, Virtual, 09/20/2021 - 10/03/2021
Teresa H. Evering, Busola Sanusi, Nikolaus Jilg, Eunice Yeh, Carlee B. Moser, Justin Ritz, David A. Wohl, Eric S. Daar, Paul Klekotka, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, and Kara W. Chew, on behalf of the ACTIV-2/A5401 Study Team and Investigators. PREVALENCE AND CHARACTERISTICS OF POST-ACUTE SEQUELAE OF SARS¬-CoV¬-2 (PASC) IN NON¬-HOSPITALIZED PERSONS WITH COVID-¬19 ENROLLED IN A CLINICAL TRIAL OF EARLY TREATMENT (ACTIV-2). Presented at conference, 12/06/2021. 2021 International Workshop on Long-term Complications of HIV and SARS-¬CoV-¬2, Virtual, 12/06/2021 - 12/09/2021. (A5401)
Nikolaus Jilg, Kara W. Chew, Mark J. Giganti, Eric S. Daar, David A. Wohl, Arzhang Cyrus Javan, Amy Kantor, Atasi Jana, Philip A. Hart, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael Hughes, Davey M. Smith, Jonathan Z. Li. CAMOSTAT IS NOT EFFECTIVE FOR MILD-MODERATE COVID-19 IN A PHASE 2 TRIAL OF ACTIV-2. Accepted by conference - oral presentation, 01/20/2022. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Babafemi O. Taiwo, Kara W. Chew, Mark Giganti, David A. Wohl, Eric S. Daar, Maxine Olefsky, Rick Finnegan, Jake Miles, Arzhang Cyrus Javan, Jonathan Li, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Michael D. Hughes, Davey M. Smith. PHASE-2 EVALUATION OF SAB-185, A POLYCLONAL ANTIBODY TREATMENT FOR COVID-19 IN ACTIV-2. Accepted by conference - poster presentation, 01/20/2022. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Teresa H. Evering, Busola Sanusi, Nikolaus Jilg, Eunice Yeh, Carlee B. Moser, David A. Wohl, Eric S. Daar, Paul Klekotka, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, Kara W. Chew. POST-ACUTE SEQUELAE OF SARS-¬CoV-¬2 IN NON-¬HOSPITALIZED ACTIV-¬2 TRIAL PARTICIPANTS. Accepted by conference - poster presentation, 12/10/2021. 2022 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2022), Denver, CO, 02/13/2022 - 02/16/2022. (A5401)
Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Joseph J. Eron, Jonathan Z. Li, Mauricio Pinilla, Carlee B. Moser, Arzhang Cyrus Javan, William A. Fischer, Paul Klekotka, David Margolis, David A. Wohl, Robert W. Coombs, Eric S. Daar, Davey M. Smith, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. ASSOCIATION BETWEEN ANTERIOR NASAL AND PLASMA SARS-CoV-2 RNA LEVELS AND HOSPITALIZATION OR DEATH FOR NON-HOSPITALIZED ADULTS WITH MILD-TO-MODERATE COVID-19. Accepted by Conference, 06/30/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Carlee B. Moser, Jonathan Z. Li, Joseph J. Eron, Evgenia Aga, Eric S. Daar, David A. Wohl, Robert W. Coombs, Arzhang Cyrus Javan, Rachel A Bender Ignacio, Prasanna Jagannathan, Justin Ritz, Scott Sieg, Urvi M. Parikh, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Kara W. Chew. FEMALE SEX AND SARS-CoV-2 SEROSTATUS PREDICT NASOPHARYNGEAL RNA CLEARANCE DURING EARLY COVID-19. Accepted by conference - poster presentation, 09/13/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Yijia Li, Linda J. Harrison, Kara W. Chew, Joseph J. Eron, Eric S. Daar, David A. Wohl, Ryan Wu, Carlee B. Moser, Justin Ritz, Arzhang Cyrus Javan, Robert W. Coombs, Michael D. Hughes, Judith S. Currier, Davey M. Smith, Jonathan Z. Li. NASAL AND PLASMA SARS-CoV-2 RNA LEVELS PREDICT TIMING OF SYMPTOM RESOLUTION IN THE ACTIV-2 TRIAL OF NON-HOSPITALIZED ADULTS WITH COVID-19. Accepted by conference - oral presentation, 09/12/2022. 2022 IDWeek, Washington DC, 10/19/2022 - 10/23/2022. (A5401)
Teresa H. Evering*, Carlee B. Moser*, Nikolaus Jilg, Justin Ritz, David A. Wohl, Jonathan Z. Li, David Margolis, Arzhang Cyrus Javan, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Eric S. Daar, Davey M. Smith*, Michael D. Hughes*, Kara W. Chew*, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. *Contributed equally. POST-ACUTE COVID OUTCOMES: AMUBARVIMAB+ROMLUSEVIMAB VS PLACEBO IN THE ACTIV-2 TRIAL. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. Submitted for Review, 12/08/2022. (A5401).
Yijia Li, Carlee B. Moser, Evgenia Aga, Judith S. Currier, David A. Wohl, Eric S. Daar, Justin Ritz, Robert W. Coombs, Michael D. Hughes, Joseph J. Eron, Davey M. Smith, Kara W. Chew, Jonathan Z. Li. IMMUNE STATUS AND SARS-COV-2 VIRAL DYNAMICS. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Rinki Deo, Manish C. Choudhary, Carlee B. Moser, Justin Ritz, Eric S. Daar, David A. Wohl, Alexander L. Greninger, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes*, Davey M. Smith*, Kara W. Chew*, Jonathan Z. Li*, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. *Contributed equally. SYMPTOM AND VIRAL REBOUND IN UNTREATED COVID-19 INFECTION. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Rachel Bender Ignacio*, Kara W. Chew*, Carlee B. Moser, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, Arzhang Cyrus Javan, Evgenia Aga, Michael Gibbs, Herve Tchouakam Kouekam, Matthew Newell, Eric S. Daar, Jonathan Z. Li, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, and David A. Wohl, for the ACTIV-2/A5401 Study Team. TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB IM AND IV IN SYMPTOMATIC COVID-19: A RANDOMIZED CONTROLLED ACTIV-2 TRIAL. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Nikolaus Jilg, Mark J. Giganti, Kara W. Chew, Kathryn Shaw-Saliba, Justin Ritz, Carlee B. Moser, Teresa H. Evering, Eric S. Daar, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Michael D. Hughes, H. Cliff Lane, Robin L. Dewar*, Davey M. Smith*, Jonathan Z. Li*. *Contributed equally. PLASMA ANTIBODY AND N ANTIGEN STATUS PREDICT OUTCOMES IN OUTPATIENTS WITH COVID-19. Accepted by conference - poster presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Prasanna Jagannathan*, Kara W. Chew*, Mark J. Giganti, Michael D. Hughes, Mark Main, Phillip Monk, Arzhang Cyrus Javan, Jonathan Z. Li, David A. Wohl, Eric S. Daar, Joseph J. Eron, Judith S. Currier, Upinder Singh*, Davey M. Smith*, William Fischer*. *Contributed equally. SAFETY AND EFFICACY OF INHALED INTERFERON-β1A (SNG001) IN OUTPATIENTS WITH COVID-19. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Manish C. Choudhary, Rinki Deo, Teresa H. Evering, Kara W. Chew, Mark J. Giganti, Carlee B. Moser, Justin Ritz, David A. Wohl, Judith S. Currier, Joseph J. Eron, David Margolis, Yun Ji, Michael D. Hughes, Davey M. Smith, Eric S. Daar, Jonathan Z. Li for the ACTIV-2/A5401 Study Team. CHARACTERIZATION OF SINGLE VERSUS DUAL ACTIVE MONOCLONAL ANTIBODIES AGAINST SARS-CoV-2. Accepted by conference - oral presentation. 2023 30th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Seattle, WA, 02/19/2023 - 02/22/2023. (A5401)
Jagannathan P, Chew KW, Giganti MJ, Hughes MD, Moser C, Main MJ, Monk PD, Javan AC, Li JZ, Fletcher CV, McCarthy C, Wohl DA, Daar ES, Eron JJ, Currier JS, Singh U, Smith DM, Fischer W; ACTIV-2/A5401 Study Team. Safety and efficacy of inhaled interferon-beta1a (SNG001) in adults with mild-to-moderate COVID-19: a randomized, controlled, phase II trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102250. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102250. eCollection 2023 Nov.
Chew KW, Moser C, Daar ES, Wohl DA, Li JZ, Coombs R, Ritz J, Giganti M, Javan AC, Li Y, Malvestutto C, Klekotka P, Price K, Nirula A, Fischer W, Bala V, Ribeiro RM, Perelson AS, Fletcher CV, Eron JJ, Currier JS, Hughes MD, Smith DM; ACTIV-2/A5401 Study Team. Bamlanivimab reduces nasopharyngeal SARS-CoV-2 RNA levels but not symptom duration in non-hospitalized adults with COVID-19: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. medRxiv [Preprint]. 2021 Dec 21:2021.12.17.21268009. doi: 10.1101/2021.12.17.21268009.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A5401/ACTIV-2
38742 (Autre identifiant: DAIDS-ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles au niveau des patients sont disponibles à partir de l'essai clinique ACTIV-2 dans accessclinicaldata@NIAID, une plate-forme de données à accès contrôlé sécurisée basée sur le cloud NIAID qui permet le partage et l'accès aux ensembles de données des essais cliniques pour la recherche fondamentale et clinique et nécessite une demande d'accès aux données. et un accord d'utilisation des données signé.

Critères d'accès au partage IPD

Le NIAID OCICB exige qu'un accord d'utilisation des données soit signé par les enquêteurs cherchant à obtenir le PUD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

ACTIV-2 : une étude pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19

Essai de traitement de plateforme adaptative pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19 (Adapt Out COVID)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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Termes liés à cette étude

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

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Critères d'accès au partage IPD

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine