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ACTIV-2: COVID-19 외래 환자를 위한 연구

2024년 8월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

COVID-19 외래 환자를 위한 적응형 플랫폼 치료 시험(Adapt Out COVID)

약물 연구는 종종 하나 또는 두 가지 약물이 의학적 상태에 미치는 영향을 살펴보고 한 회사를 포함합니다. 현재 COVID-19 양성 판정을 받았지만 현재 입원이 필요하지 않은 사람들을 대상으로 하나 이상의 회사에서 여러 약물을 효율적으로 테스트하기 위한 하나의 연구가 시급합니다. 이것은 더 심각한 증상과 합병증으로 질병이 진행되는 것과 지역사회에서 COVID-19의 확산을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 외래 환자의 COVID-19 치료에 있어 다양한 약물의 안전성과 효과를 살펴봅니다. 2상에서 연구 참가자는 연구 약물 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 프로토콜 버전 7.0에서 연구의 3상 참가자는 연구 약물 또는 활성 비교 약물로 치료받게 됩니다. 밤라니비맙 제제/위약군에 배정된 참가자는 연구 약물 투여 후 28일간의 집중 추적 관찰을 받게 되며, 이후 2상 및 3상에서 24주 동안 제한된 추적 관찰을 받게 됩니다. 다른 모든 시험용 제제와 그에 해당하는 위약군은 28일 간의 집중 추적 조사를 포함하고, 이후 2상 및 3상에서 72주 동안 제한된 추적 조사를 받게 됩니다. 에이전트에 따라 추가 연구 방문이 필요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염에 대한 숙주 면역 반응을 수정하거나 질병 진행을 제한하기 위해 바이러스 제어를 직접적으로 강화하는 것을 목표로 하는 여러 조사 물질의 안전성과 효능을 평가하기 위한 마스터 프로토콜입니다.

이 연구에는 주입된 제제와 비주입된 제제가 모두 포함되며 동일한 시험 인프라 내에서 새로운 제제의 효율적인 2상 및 3상 테스트를 위해 연구 과정 중에 제제를 추가하고 삭제할 수 있는 무작위 제어 플랫폼입니다.

프로토콜의 버전 7은 약제의 투여 방식에 관계없이 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 낮은 참가자들 사이에서 위약보다 우월한 연구 약제의 맹검 2상 평가를 위해 제공되었습니다.

프로토콜 버전 개시 후 3상으로 졸업하는 제제는 활성 대조군(카시리비맙과 임데비맙의 단일클론 항체 칵테일(REGEN-COV, Regeneron))에 대한 비열등성으로 인해 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 더 높은 사람에서 평가됩니다. 이 능동 비교자는 입원이나 사망을 예방하는 데 이 모집단에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 2개 이상의 약제가 연구의 동일한 단계에서 평가되는 경우, 시험 설계에는 각 약제의 효율적인 평가를 위해 대조군(2상에서는 위약, 3상에서는 활성 대조약)을 공유하는 것이 포함됩니다.

전임상 테스트에서 항-SARS-CoV-2 치료제로서의 가능성을 입증하고 적합한 약동학 및 1상 테스트 또는 다른 적응증에 대한 임상 또는 연구 테스트를 통한 안전성 데이터 및 에이전트 가용성. 연구용 물질은 프로토콜에 약술된 대로(또는 ACTIV-2 외부에서 사용할 수 있는 데이터를 기반으로 TOC 승인을 통해) III상에 대한 물질 입력 기준에 따라 III상 평가에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4044

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Ciudad De Guatemala, 과테말라, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • 남아프리카
      • George, 남아프리카, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, 남아프리카, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, 남아프리카, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, 남아프리카, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, 남아프리카, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, 남아프리카, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, 남아프리카, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, 남아프리카, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, 남아프리카, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, 남아프리카, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.
  • 멕시코
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, 미국, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, 미국, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, 미국, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, 미국, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, 미국, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, 미국, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, 미국, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, 미국, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, 미국, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, 미국, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, 미국, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, 미국, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, 미국, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, 미국, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, 미국, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, 미국, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, 미국, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, 미국, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, 미국, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, 미국, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, 미국, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, 미국, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, 미국, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, 미국, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, 미국, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, 미국, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, 미국, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, 미국, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, 미국, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, 미국, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, 미국, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, 미국, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, 미국, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, 미국, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, 미국, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, 미국, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, 미국, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, 미국, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, 미국, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, 미국, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, 브라질, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, 아르헨티나, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, 아르헨티나, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • 필리핀 제도
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, 필리핀 제도, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 모든 호흡기 표본(예: 구인두, 비인두(NP) 또는 비강 면봉 또는 타액) 연구 시작 전 ≤240시간(10일)에 수집되었습니다. 실험실에서 확인된 미국 이외 지역의 SARS-CoV-2 감염은 DAIDS 승인 실험실에서 수행해야 합니다.

  • COVID-19 관련 증상(들)의 자체 보고된 시작 또는 측정된 발열로부터 7일 이내에 연구 치료를 시작할 수 있으며, 여기서 증상의 첫날은 증상 0일로 간주되고 처음 보고된 자가 보고 날짜로 정의됩니다. 다음 목록의 징후/증상:

    • 주관적인 열 또는 열이 나는 느낌
    • 기침
    • 쉬거나 활동할 때 숨가쁨 또는 호흡 곤란
    • 목 쓰림
    • 신체 통증 또는 근육통/통증
    • 피로
    • 두통
    • 오한
    • 코 막힘 또는 혼잡
    • 콧물
    • 미각 또는 후각 상실
    • 메스꺼움 또는 구토
    • 설사
    • 온도 > 38°C(100.4°F)

  • 연구 참여 후 24시간 이내에 다음 징후/증상 중 하나 이상:

    • 주관적인 열 또는 열이 나는 느낌
    • 기침
    • 쉬거나 활동할 때 숨가쁨 또는 호흡 곤란
    • 목 쓰림
    • 신체 통증 또는 근육통/통증
    • 피로
    • 두통
    • 오한
    • 코 막힘 또는 혼잡
    • 콧물
    • 미각 또는 후각 상실
    • 메스꺼움 또는 구토
    • 설사
    • 온도 > 38°C(100.4°F)
  • 연구 시작 24시간 이내에 연구 직원이 안정 상태에서 획득한 ≥92%의 산소 수준(고도에 따라 필요에 따라 조정됨). 기본 폐 상태에 대해 정기적으로 만성 보충 산소를 받는 잠재적 참가자의 경우, 표준 가정 산소 보충 수준에서 산소 포화도를 측정해야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 입원할 때까지 또는 연구 시작 후 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 "더 높은" 프로토콜 정의를 충족합니다(BRII-196/BRII-198).
  • 임상 3상에서 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 "높은" 프로토콜 정의 충족(SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • 생식 가능성이 있는 참가자의 경우, CLIA 인증 또는 이와 동등한 것이 있는 클리닉이나 검사실 또는 현장 진료(POC)/CLIA 면제 테스트에 의한 연구 시작 전 48시간 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트. 참고: 가임 능력이 없는 참여자는 피임 방법(BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 금욕을 유지하거나 남성 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 임신하지 않은 성 파트너에게 연구 제품 투여 후 24주 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 있는 생식 가능성에 대해 알리도록 강력히 권고합니다. 임신한 파트너가 있는 참가자는 시험약제 투여 후 24주 동안 질 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 참가자는 시험용 제제(BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185) 투여 후 24주 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 연구용 제제 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하거나 남성 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 임신하지 않은 성적 파트너에게 연구용 물질이 참가자에게 투여된 후 30일 동안 효과적인 피임법을 고소할 수 있는 생식 가능성을 알리도록 강력히 권고합니다. 임신한 파트너가 있는 참가자는 시험용 제제 투여의 마지막 투여 후 30일 동안 질 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 시험대상자는 시험약제(SNG001) 투여 후 30일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 금욕을 유지하거나 남성 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 연구 시작부터 연구 치료 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 수 있는 생식 가능성에 대해 임신하지 않은 성 파트너에게 알리도록 강력히 권고합니다. 임신 파트너가 있는 참가자는 연구 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 질 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 참가자는 연구 시작부터 연구 치료(Camostat)의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 가임 가능성이 있는 참여자는 시험용 제제 투여 후 24주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 경구 피임약, 이식 피임약, 이식 피임약, 자궁 내 장치 및 장벽 방법이 포함됩니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 가임 가능성이 있는 참여자는 시험용 제제(AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185)를 투여한 후 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 가임 가능성이 있는 참여자는 시험용 제제(SNG001)를 투여한 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 가임 가능성이 있는 참여자는 치료(Camostat)의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 가임 가능성이 있는 참여자는 시험용 제제를 투여한 후 최소 48주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(BMS 986414+BMS 986413).

제외 기준:

  • COVID-19로 인한 입원 병력 또는 현재 입원.
  • 현재 SARS-CoV-2 감염의 경우, 연구 시작 240시간 이상 전에 수집된 모든 기도 검체의 양성 SARS-CoV-2 핵산 또는 항원 검사.
  • 현재 입원 또는 즉각적인 치료가 필요합니다.
  • 연구 전 30일 이내에 프로토콜에 나열된 금지 약물 사용 및/또는 COVID-19 치료 목적으로 전신 또는 흡입 스테로이드 사용(만성 베이스라인에서 신규 또는 증가된 용량).
  • 연구 시작 전 언제든지 회복기 COVID-19 혈장 또는 기타 항체 기반 항-SARS-CoV-2 치료 또는 예방 치료를 받는 것.
  • 연구에 참여하기 전 언제든지 SARS-CoV-2에 대한 다른 조사 치료를 받을 수 있습니다(다른 상태/질병 또는 COVID-19 백신에 대해 승인 및 복용하는 약물 제외).
  • 연구 약물 또는 위약에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성.
  • 연구에 참여하기 최대 7일 전에 수술이 필요하거나 연구에 참여하기 최대 30일 전에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 상태.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다(BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • II상에서, 입원 또는 사망으로의 진행 위험이 "더 높은" 프로토콜 정의 충족(AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • 근육내(IM) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태, 또는 조사자의 재량에 따라 주사 부위 반응의 평가를 방해하는 기타 피부 상태 또는 문신(AZD7442 [IM]).
  • 조사자의 재량에 따라 피하(SC) 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태, 또는 감염 부위 반응의 평가를 방해하는 기타 피부 상태 또는 문신.
  • 조사자의 의견에 따라 IM 주사 또는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 사용을 배제하는 응고병증의 병력(프로토콜은 금지된 약물에 대한 자세한 정보를 제공합니다)(AZD7442 [IM]).
  • 만성 보충 산소(SNG001)의 사용 또는 필요성.
  • 등록 이전에 알려진 중증 간 질환(Child-Pugh Class C 또는 Child-Pugh-Turcotte 점수 ≥ 10인 정상 또는 말기 간 질환의 상한치의 5배를 초과하는 ALT 또는 AST로 정의됨)(Camostat).
  • 등록 전에 알려진 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율(eGFR)으로 정의됨)

다른 연구 약물 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밤라니비맙 7000mg(2상)
IV 주입으로 관리합니다.
생물학적: 밤라니비맙 7000mg
단일 IV 주입으로 관리됩니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • LY3819253
위약 비교기: 밤라니비맙 7000mg 위약(2상)
IV 주입으로 관리
의약품: 밤라니비맙 7000mg에 대한 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: 밤라니비맙 700mg(2상)
IV 주입으로 관리
생물학적: 밤라니비맙 700mg
단일 IV 주입으로 관리됩니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • LY3819253
위약 비교기: 밤라니비맙 700mg 위약(2상)
IV 주입으로 관리
의약품: 밤라니비맙 700mg에 대한 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: 밤라니비맙 700mg (3상)
IV 주입으로 관리
생물학적: 밤라니비맙 700mg
단일 IV 주입으로 관리됩니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • LY3819253
실험적: BRII-196+BRII-198(통합 단계 2/3)
IV 주입으로 관리
생물학적: BRII-196+BRII-198
1000mg(BRII-196)/1000mg(BRII-198) 병용 요법. 단일 용량으로 연속 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: BRII-196+BRII-198 위약(통합 2/3상)
IV 주입으로 관리
의약품: BRII-196+BRII-198에 대한 위약
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: AZD7442(IV)(2상)
IV 주입으로 관리
생물학적: AZD7442(IV)
300mg AZD7442(150mg AZD8895 + 150mg AZD1061). 단일 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • AZD8895 + AZD1061
실험적: AZD7442(IM)(2단계)
IM 주입으로 관리
생물학적: AZD7442(IM)
1회 용량에 대해 순차적으로 2회 개별 주사(300mg AZD8895 다음에 300mg AZD1061)로 근육 내 투여했습니다. 허벅지 측면에 각 허벅지에 한 번씩 주사합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • AZD8895 + AZD1061
실험적: SNG001(2단계)
흡입에 의해 관리
의약품: SNG001
Aerogen Ultra 분무기(흡입 장치)를 사용하여 14일 동안 1일 1회 1.3mL 용액을 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: 카모스타트(2단계)
경구 정제로 투여
의약품: 캐모스타트
200mg(2 x 100mg) 필름 코팅 정제를 7일 동안 6시간마다 경구 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • FOY-305
  • 카모스타트 메실레이트
실험적: SAB-185(저용량)(2상)
IV 주입으로 관리
생물학적: SAB-185 (3,840개/kg)
단일 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: SAB-185(고용량)(2상)
IV 주입으로 관리
생물학적: SAB-185 (10,240개/kg)
단일 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: BMS 986414+BMS 986413(2단계)
피하(SC) 주사로 투여
생물학적: BMS-986414 + BMS-986413
1회 용량(C135-LS 200mg 2회 주사 및 C144-SL 200mg 2회 주사)에 대해 4회 개별 주사로 피하(SC) 투여. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • C135-LS + C144-LS
위약 비교기: AZD7442(IV) 통합 위약(2상)
IV 주입으로 투여; 공유 위약에는 AZD7442(IM) 위약과 연구의 다른 비교군 위약이 포함됩니다.
의약품: AZD7442에 대한 위약(IV)
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: AZD7442(IM) 통합 위약(2상)
IM 주사로 투여; 공유 위약에는 AZD7442(IV) 위약과 연구의 다른 비교군 위약이 포함됩니다.
의약품: AZD7442에 대한 위약(IM)
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: SNG001 통합 위약(2상)
흡입으로 투여; 공유 위약에는 연구의 다른 비교군에서 얻은 위약이 포함됩니다.
의약품: SNG001에 대한 위약
구연산삼나트륨 이수화물, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 이수화물, 라세미 메티오닌(DL-메티오닌) 및 물. Aerogen Ultra 분무기(흡입 장치)를 사용하여 14일 동안 1일 1회 1.3mL 용액을 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: Camostat 합동 위약(2상)
경구 정제로 투여; 공유 위약에는 연구의 다른 비교군에서 얻은 위약이 포함됩니다.
의약품: Camostat에 대한 위약
200mg(2 x 100mg) 필름 코팅 정제를 7일 동안 6시간마다 경구 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: SAB-185(저용량) 통합 위약(2상)
IV 주입으로 투여; SAB-185(고용량) 위약 및 연구의 다른 비교군 위약을 포함합니다.
의약품: SAB-185에 대한 위약(저용량)
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: SAB-185(저용량)(3상) 비 OMICRON 모집단

IV 주입으로 관리합니다.

프로토콜 버전 7에 등록된 "비 Omicron 하위 모집단"은 "Omicron 하위 모집단"을 제외한 프로토콜 버전 7에 등록된 모든 참가자로 정의되었습니다.

Omicron/비 Omicron 하위 모집단 정의는 다음과 같이 연구 모집단 내에서 Omicron 변이의 출현 시점을 기반으로 기본 SAP의 버전 10.0에서 업데이트되었습니다.

  • 모든 샘플(즉, 0일에 얻은 샘플뿐만 아니라)의 변이 정보를 사용하여 참가자를 Omicron 또는 비-Omicron 하위 모집단에 할당할 수 있습니다.
  • 변형 정보가 없는 참가자의 경우, 2021년 12월 15일 또는 그 이후에 프로토콜 버전 7.0에 따라 무작위화된 참가자는 Omicron 하위 모집단에 할당되고 2021년 12월 14일 또는 그 이전에 무작위화된 참가자는 비 Omicron 하위 모집단에 할당됩니다.
생물학적: SAB-185 (3,840개/kg)
단일 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
활성 비교기: Casirivimab 및 Imdevimab(3상) 비 OMICRON 모집단

IV 주입으로 관리합니다.

프로토콜 버전 7에 등록된 "비 Omicron 하위 모집단"은 "Omicron 하위 모집단"을 제외한 프로토콜 버전 7에 등록된 모든 참가자로 정의되었습니다.

Omicron/비 Omicron 하위 모집단 정의는 다음과 같이 연구 모집단 내에서 Omicron 변이의 출현 시점을 기반으로 기본 SAP의 버전 10.0에서 업데이트되었습니다.

  • 모든 샘플(즉, 0일에 얻은 샘플뿐만 아니라)의 변이 정보를 사용하여 참가자를 Omicron 또는 비-Omicron 하위 모집단에 할당할 수 있습니다.
  • 변형 정보가 없는 참가자의 경우, 2021년 12월 15일 또는 그 이후에 프로토콜 버전 7.0에 따라 무작위화된 참가자는 Omicron 하위 모집단에 할당되고 2021년 12월 14일 또는 그 이전에 무작위화된 참가자는 비 Omicron 하위 모집단에 할당됩니다.
의약품: 카시리비맙 + 임데비맙
600 mg 카시리비맙 및 600 mg 임데비맙, 연구 시작 시 1회 용량으로 단일 IV 주입으로 함께 투여. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
위약 비교기: SAB-185(고용량) 통합 위약(2상)
IV 주입으로 투여; SAB-185(저용량) 위약 및 연구의 다른 비교군 위약을 포함합니다.
의약품: SAB-185에 대한 위약(고용량)
상업적으로 이용 가능한 0.9% 염화나트륨 용액. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
위약 비교기: BMS 986414+BMS 986413 통합 위약(2상)
피하(SC) 주사로 투여; 공유 위약에는 연구의 다른 비교군에서 얻은 위약이 포함됩니다.
의약품: BMS-986414 + BMS-986413에 대한 위약
1회 용량에 대해 4회 개별 주사로 SC를 투여했습니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
실험적: SAB-185(저용량)(3상) OMICRON 모집단

IV 주입으로 관리 프로토콜 v.7에 등록된 "오미크론 소집단"은 (1) 0일에 얻은 NP 샘플의 시퀀싱에서 확인된 오미크론 변이체에 감염된 프로토콜 v.7에 따라 무작위 배정된 모든 참가자와 (2) 모든 참가자는 2021년 12월 26일 이후 프로토콜 v.7에 따라 무작위 배정되었으며, 0일에 얻은 샘플에서 사용할 수 있는 변형 정보가 없습니다.

기본 SAP v10.0에서 다음과 같이 연구 모집단 내에서 Omicron 변종의 출현 시점을 기반으로 정의가 업데이트되었습니다.

  • 모든 샘플의 변형 정보(즉, 0일에 얻은 샘플에서뿐만 아니라) 참가자를 Omicron 또는 비 Omicron 하위 모집단에 할당하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 변형 정보가 없는 참가자의 경우 2021년 12월 15일 이후에 프로토콜 v7에 따라 무작위화된 참가자는 Omicron 하위 모집단에 할당되고 2021년 12월 14일 이전에 무작위화된 참가자는 비 Omicron 하위 모집단에 할당됩니다.
생물학적: SAB-185 (3,840개/kg)
단일 용량으로 IV 주입으로 투여합니다. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
활성 비교기: 카시리비맙 및 임데비맙(3상) OMICRON 모집단

IV 주입으로 관리 프로토콜 v.7에 등록된 "오미크론 소집단"은 (1) 0일에 얻은 NP 샘플의 시퀀싱에서 확인된 오미크론 변이체에 감염된 프로토콜 v.7에 따라 무작위 배정된 모든 참가자와 (2) 모든 참가자는 2021년 12월 26일 이후 프로토콜 v.7에 따라 무작위 배정되었으며, 0일에 얻은 샘플에서 사용할 수 있는 변형 정보가 없습니다.

기본 SAP v10.0에서 다음과 같이 연구 모집단 내에서 Omicron 변종의 출현 시점을 기반으로 정의가 업데이트되었습니다.

  • 모든 샘플의 변형 정보(즉, 0일에 얻은 샘플에서뿐만 아니라) 참가자를 Omicron 또는 비 Omicron 하위 모집단에 할당하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 변형 정보가 없는 참가자의 경우 2021년 12월 15일 이후에 프로토콜 v7에 따라 무작위화된 참가자는 Omicron 하위 모집단에 할당되고 2021년 12월 14일 이전에 무작위화된 참가자는 비 Omicron 하위 모집단에 할당됩니다.
의약품: 카시리비맙 + 임데비맙
600 mg 카시리비맙 및 600 mg 임데비맙, 연구 시작 시 1회 용량으로 단일 IV 주입으로 함께 투여. 참가자는 더 이상 이 개입에 무작위 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 증상 기간(2단계)
기간: 28일까지

밤라니비맙 팔:

증상 기간=최대 발열, 기침, 숨가쁨/휴식 시/활동 시 호흡 곤란, 인후통, 신체 통증/근육통/통증, 피로, 두통, 오한, 코 막힘/충혈, 콧물을 포함한 표적 증상 전반에 걸친 기간(일) , 메스꺼움, 구토, 설사. 28일 또는 그 이전에 사망한 피험자는 증상 지속 기간을 29일로 지정했습니다.

규모가 없습니다. 최소 값: 0일, 최대 가치 29일. 더 높은 값=나쁜 건강 상태.

비밤라니비맙 암:

13가지 증상(밤라니비맙의 경우)은 결석(0점), 경증(1점), 중등도(2점) 또는 중증(3점)으로 매일 점수를 매겼습니다. 증상 지속 기간 = 0일(치료 전)부터 0일(치료 전)에 중등도/심각으로 점수를 매긴 모든 증상이 경증/없음으로 점수를 매기고, 모든 증상이 경증/없음으로 점수를 매긴 연속 2일 중 첫째 날까지의 시간(일) 0일(전처리)은 점수를 매기지 않습니다.

규모가 없습니다. 최소 값: 0일, 최대 가치 26일. 더 높은 값=나쁜 건강 상태.
28일까지
SARS-CoV-2 RNA 정량화(2단계)
기간: 3일차

Bamlanivimab 에이전트 팔:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 감지됨 또는 감지되지 않음으로 측정됩니다. 검출 하한은 1.4(log 10 copies/ml)입니다.

비밤라니비맙 제제 암:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 LLoQ(정량화 하한) 미만 또는 LLoQ 이상으로 측정됩니다. 정량화의 하한은 2(log 10 copies/ml)입니다.

SNG001 및 SNG001 합동 위약군은 각각 부적합한 샘플 표본 조건으로 인해 6명의 참가자를 제외합니다.
3일차
SARS-CoV-2 RNA 정량화(2단계)
기간: 7일차

Bamlanivimab 에이전트 팔:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 감지됨 또는 감지되지 않음으로 측정됩니다. 검출 하한은 1.4(log 10 copies/ml)입니다.

비밤라니비맙 제제 암:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 LLoQ(정량화 하한) 미만 또는 LLoQ 이상으로 측정됩니다. 정량화의 하한은 2(log 10 copies/ml)입니다.
7일차
SARS-CoV-2 RNA 정량화(2단계)
기간: 14일

Bamlanivimab 에이전트 팔:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 감지됨 또는 감지되지 않음으로 측정됩니다. 검출 하한은 1.4(log 10 copies/ml)입니다.

비밤라니비맙 제제 암:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 LLoQ(정량화 하한) 미만 또는 LLoQ 이상으로 측정됩니다. 정량화의 하한은 2(log 10 copies/ml)입니다.
14일
새로운 이상반응(AE) ≥ 3등급(3상)을 가진 참가자의 비율
기간: 28일까지

AE 중증도: 성인 및 소아 이상 반응의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표(DAIDS AE Grading Table)의 구분에 따른 이상 반응 중증도 등급, 수정된 버전 2.1, 2017년 7월, DAIDS RSC 웹사이트:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • 1등급은 가벼운 사건을 나타냅니다.
  • 2등급은 보통 이벤트를 나타냅니다.
  • 3등급은 심각한 사건을 나타냅니다.
  • 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타냅니다.
  • 5등급은 사망을 나타냅니다.
28일까지
새로운 이상사례(AE) ≥ 3등급(2상) 참가자 수
기간: 28일까지

AE 심각도: 유해 사례 심각도 등급은 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표)을 따랐으며, 2017년 7월 버전 2.1이 수정되었으며 이는 다음 DAIDS RSC 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • 1등급은 경미한 사건을 나타냅니다.
  • 2등급은 보통 수준의 사건을 나타냅니다.
  • 3등급은 심각한 사건을 나타냅니다.
  • 4등급은 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타냅니다.
  • 5등급은 사망을 나타냅니다.
28일까지
원인불명 사망 또는 원인불명 입원 누적 발생률(3단계)
기간: 28일까지
입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 사건은 첫 번째 입원/사망 발생으로 정의됩니다(즉, 피험자가 여러 번 입원한 경우 첫 번째 입원만 사건으로 계산됩니다). 따라서 이벤트는 한 주제에 대해 한 번만 발생할 수 있습니다. 결과는 이벤트 수로 표시됩니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준(2단계)
기간: 14일까지
직원이 수집한 NP 면봉에서 측정
14일까지
NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA 수준(3상)
기간: 3일차
직원이 수집한 NP 면봉에서 측정
3일차
표적 임상 COVID-19 증상의 기간(2상 및 3상)
기간: 28일까지
기간은 조사 대상자 시작부터 모든 증상이 부재로 기록된 연속 4일 중 첫 날까지의 일수로 정의됩니다. 대상 증상은 다음과 같습니다. 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란; 목 쓰림; 신체 통증 또는 근육통/통증; 피로(낮은 에너지); 두통, 오한, 코 막힘 또는 코 막힘(코 막힘); 콧물(콧물); 메스꺼움 또는 구토; 그리고 설사. 참가자는 각 증상을 결석(0점), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 매일 채점합니다.
28일까지
COVID-19 증상 심각도 순위(2단계 및 3단계)
기간: 0일부터 28일까지

증상은 매일 결석(0점), 경증(1점), 중등도(2점) 또는 중증(3점)으로 점수를 매겼습니다. 증상: 발열, 기침, 숨가쁨/휴식 시 호흡 곤란/활동 시, 인후통, 전신 통증/근육통/통, 피로, 두통, 오한, 코 막힘/코막힘, 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사 . 살아 있고 28일까지 입원한 적이 없는 피험자: 증상 심각도 순위 = 피험자별 AUC(곡선 아래 면적), 시간 경과에 따라(28일까지, 0일을 첫날로 계산) COVID-19 질병과 관련된 일일 총 증상 점수에 합산, 계산됨 사다리꼴 규칙에 의해 사다리꼴의 총 수로 나누어 시간에 따라 재조정됩니다. 28일 이내에 사망한 피험자: 할당된 심각도 점수 42; 살아있지만 28일째에 입원한 상태로 남아 있는 피험자: 지정 심각도 점수 41; 살아있지만 28일에 더 이상 입원하지 않은 피험자: 지정 심각도 점수 40.

계산된 심각도 점수 = 0에서 42까지의 척도. 더 높은 값=나쁜 건강 상태.
0일부터 28일까지
COVID-19의 악화 증상이 1 이상인 참가자 비율(2단계 및 3단계)
기간: 28일까지
하나 이상의 COVID-19 관련 증상이 연구 시작 시 연구 일지에 기록된 것보다 더 나쁜 상태로 진행, 연구 제품 또는 위약 시작 전
28일까지
코로나19 증상 기간(3단계)
기간: 28일까지

밤라니비맙군:

증상 기간=최대. 발열, 기침, 숨가쁨/휴식 시/활동 중 호흡 곤란, 인후통, 신체 통증/근육통/통증, 피로, 두통, 오한, 코 막힘/울혈, 콧물 등을 포함한 표적 증상에 대한 기간(일) , 메스꺼움, 구토 및 설사. 28일 또는 그 이전에 사망한 피험자는 증상 기간을 29일로 지정했습니다.

규모가 없습니다. 최소 값: 0일, 최대 값은 29일입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다.

밤라니비맙 이외의 부문:

13가지 증상(밤라니비맙의 경우)은 매일 부재(점수 0), 경증(점수 1), 중등도(점수 2) 또는 중증(점수 3)으로 점수가 매겨졌습니다. 증상 지속 기간 = 0일(치료 전)부터 0일(치료 전)에 중등도/심각으로 점수가 매겨진 모든 증상이 경증/없음으로 기록되고, 0일(치료 전)에 모든 증상이 경증/없음으로 기록되는 연속 2일 중 첫 번째 날까지의 시간(일) 0일(치료 전)은 부재로 채점됩니다.

규모가 없습니다. 최소 값: 0일, 최대 가치는 26일입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 더 나쁩니다.
28일까지
SARS-CoV-2 RNA 정량화(3단계)
기간: 3일차

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 검출됨 또는 검출되지 않음으로 측정됩니다. 검출 하한은 1.4(로그 10개 복사본/ml)입니다.

Bamlanivimab 이외의 제제 부문:

직원이 수집한 NP(비인두) 면봉에서 LLoQ(정량 하한) 미만 또는 LLoQ 이상으로 측정됩니다. 정량 하한은 2(로그 10개/ml)입니다.
3일차
어떠한 원인에 의한 사망 또는 어떠한 원인에 의한 입원의 누적 발생률(2단계)
기간: 28일까지
입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 사건은 첫 번째 입원/사망 발생으로 정의됩니다(즉, 피험자가 여러 번 입원한 경우 첫 번째 입원만 사건으로 계산됩니다). 따라서 이벤트는 한 주제에 대해 한 번만 발생할 수 있습니다. 결과는 이벤트 수로 표시됩니다.
28일까지
코로나19(COVID-19) 관련 원인에 따른 사망 또는 입원 누적 발생률(3단계)
기간: 28일까지
코로나19와 무관하다고 판단되는 사유로 인한 입원은 제외됩니다. 입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 사건은 첫 번째 입원/사망 발생으로 정의됩니다(즉, 피험자가 여러 번 입원한 경우 첫 번째 입원만 사건으로 계산됩니다). 따라서 이벤트는 한 주제에 대해 한 번만 발생할 수 있습니다. 결과는 이벤트 수로 표시됩니다.
28일까지
자가 보고된 평소 건강 상태로 복귀하는 데 걸리는 시간(a)(2단계 및 3단계)
기간: 28일까지

연구 치료 시작부터 참가자의 연구 일지에 기록된 대로 참가자가 평소(COVID-19 이전) 건강 상태로 복귀했다고 보고한 연속 2일 중 첫 번째 날까지의 일수로 정의됩니다.

Bamlanivimab 2상 및 3상군에 대해서는 분석되지 않았습니다.
28일까지
원인에 의한 사망 또는 원인에 의한 입원의 누적 발생률(2상 및 3상)
기간: 0일차부터 24주차까지
입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 사건은 첫 번째 입원/사망 발생으로 정의됩니다(즉, 피험자가 여러 번 입원한 경우 첫 번째 입원만 사건으로 계산됩니다). 따라서 이벤트는 한 주제에 대해 한 번만 발생할 수 있습니다. 결과는 이벤트 수로 표시됩니다.
0일차부터 24주차까지
원인에 의한 사망 또는 원인에 의한 입원의 누적 발생률(2상 및 3상)
기간: 0일차부터 72주차까지
밤라니비맙군에는 24주 동안 진행된 연구이므로 적용되지 않습니다. 입원은 중증 COVID-19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 응급실 또는 임시 시설을 포함하여 병원 또는 이와 유사한 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. 사건은 첫 번째 입원/사망 발생으로 정의됩니다(즉, 피험자가 여러 번 입원한 경우 첫 번째 입원만 사건으로 계산됩니다). 따라서 이벤트는 한 주제에 대해 한 번만 발생할 수 있습니다. 결과는 이벤트 수로 표시됩니다.
0일차부터 72주차까지
산소 포화도 수준(2단계 및 3단계)
기간: 28일까지
맥박 산소 측정기로 측정하고 <96% 대 ≥96%로 분류됩니다. 밤라니비맙군에 대해서는 분석이 수행되지 않았습니다.
28일까지
현장에서 수집한 NP 면봉에서 채취한 SARS-CoV-2 RNA의 AUC(2단계)
기간: 14일차까지

시간 경과에 따른 정량적 SARS-CoV-2 RNA 정량화의 하한을 곡선 아래 면적(AUC) 이상으로 측정합니다.

밤라니비맙군에 대해서는 분석되지 않았습니다.
14일차까지
새로운 이상사례(AE) ≥ 2등급(2단계 및 3단계)을 경험한 참가자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
새로운 이상사례(AE) ≥ 2등급(2단계 및 3단계)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
24주차까지
새로운 이상사례(AE) ≥ 3등급(2단계 및 3단계)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
24주차까지
자가 보고된 평소 건강 상태로 복귀하는 데 걸리는 시간(b)(2단계 및 3단계)
기간: 28일까지

연구 치료 시작부터 참가자의 연구 일지에 기록된 대로 참가자가 평소(COVID-19 이전) 건강 상태로 복귀했다고 보고한 연속 4일 중 첫 번째 날까지의 일수로 정의됩니다.

Bamlanivimab 2상 및 3상 시험군에 대해서는 수집되지 않습니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

수사관

  • 연구 의자: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (기타 식별자: DAIDS-ES)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 수준 데이터는 기본 및 임상 연구를 위한 임상 시험의 데이터 세트에 대한 공유 및 액세스를 가능하게 하고 데이터 액세스 요청이 필요한 NIAID 클라우드 기반 보안 제어 액세스 데이터 플랫폼인 accessclinicaldata@NIAID의 ACTIV-2 임상 시험에서 확인할 수 있습니다. 그리고 서명된 데이터 사용 계약.

IPD 공유 액세스 기준

NIAID OCICB는 PUD를 얻으려는 조사자가 데이터 사용 계약에 서명하도록 요구합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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