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ACTIV-2: Um estudo para pacientes ambulatoriais com COVID-19

6 de julho de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teste de tratamento de plataforma adaptativa para pacientes ambulatoriais com COVID-19 (Adapt Out COVID)

Os estudos de drogas geralmente analisam o efeito de uma ou duas drogas em uma condição médica e envolvem uma empresa. Atualmente, existe uma necessidade urgente de um estudo para testar com eficiência vários medicamentos de mais de uma empresa, em pessoas que testaram positivo para COVID-19, mas que não precisam de hospitalização no momento. Isso pode ajudar a prevenir a progressão da doença para sintomas e complicações mais graves e a disseminação do COVID-19 na comunidade.

Este estudo analisa a segurança e a eficácia de diferentes medicamentos no tratamento de COVID-19 em pacientes ambulatoriais. Na Fase II, os participantes do estudo serão tratados com um medicamento do estudo ou com placebo. Na versão 7.0 do protocolo, os participantes na Fase III do estudo serão tratados com um medicamento do estudo ou um medicamento comparador ativo. Os participantes designados para o braço do agente bamlanivimab/placebo terão 28 dias de acompanhamento intensivo após a administração do medicamento do estudo, seguido de acompanhamento limitado por 24 semanas na fase II e na fase III. Todos os outros agentes em investigação e seus respectivos braços de placebo envolverão 28 dias de acompanhamento intensivo, seguido de acompanhamento limitado por 72 semanas na fase II e na fase III. Visitas de estudo adicionais podem ser necessárias, dependendo do agente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo mestre para avaliar a segurança e a eficácia de vários agentes em investigação destinados a modificar a resposta imune do hospedeiro à infecção por SARS-CoV-2 ou melhorar diretamente o controle viral para limitar a progressão da doença.

O estudo inclui agentes infundidos e não infundidos e é uma plataforma controlada randomizada que permite que os agentes sejam adicionados e retirados durante o curso do estudo para testes eficientes de fase II e fase III de novos agentes dentro da mesma infraestrutura de teste.

A versão 7 do protocolo forneceu avaliação cega de fase II de um agente experimental para superioridade ao placebo entre os participantes com menor risco de progressão para hospitalização ou morte, independentemente do modo de administração do agente.

Os agentes que passarem para a fase III após o início da versão do protocolo serão avaliados em pessoas com maior risco de progressão para hospitalização ou morte por não inferioridade a um comparador ativo (coquetel de anticorpos monocoloniais de casirivimab mais imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Este comparador ativo demonstrou ser eficaz nesta população na prevenção de hospitalização ou morte. Quando dois ou mais agentes estão sendo avaliados na mesma fase do estudo, o desenho do estudo inclui o compartilhamento do grupo controle (placebo na fase II e comparador ativo na fase III) para avaliação eficiente de cada agente.

Os agentes em investigação serão aprovados pelo Trial Oversight Committee (TOC) para avaliação de fase II com base na presença de dados in vitro demonstrando promessa como terapêutica anti-SARS-CoV-2 em testes pré-clínicos e para os quais existem farmacocinética e dados de segurança de testes de fase I, ou por meio de testes clínicos ou de pesquisa para uma indicação diferente e disponibilidade do agente. Os agentes investigativos serão incluídos na avaliação da fase III com base nos critérios de entrada do agente para a fase III, conforme descrito no protocolo (ou pela aprovação do TOC com base nos dados disponíveis fora do ACTIV-2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4044

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Filipinas
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • México
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • África do Sul
      • George, África do Sul, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, África do Sul, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, África do Sul, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, África do Sul, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, África do Sul, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, África do Sul, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, África do Sul, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, África do Sul, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, África do Sul, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Documentação de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por um teste molecular (ácido nucleico) ou de antígeno de qualquer amostra do trato respiratório (p. orofaríngeo, nasofaríngeo (NP) ou swab nasal ou saliva) coletados ≤240 horas (10 dias) antes da entrada no estudo. A infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório fora dos EUA deve ser conduzida em um laboratório aprovado pela DAIDS.

  • Capaz de iniciar o tratamento do estudo no prazo máximo de 7 dias a partir do início autorrelatado do(s) sintoma(s) relacionado(s) ao COVID-19 ou febre medida, onde o primeiro dia dos sintomas é considerado o dia 0 do sintoma e definido pela data autorrelatada do primeiro relato sinal/sintoma da lista a seguir:

    • febre subjetiva ou sensação febril
    • tosse
    • falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso ou com atividade
    • dor de garganta
    • dor corporal ou dores/dores musculares
    • fadiga
    • dor de cabeça
    • arrepios
    • obstrução ou congestão nasal
    • corrimento nasal
    • perda de paladar ou olfato
    • náusea ou vômito
    • diarréia
    • temperatura > 38°C (100,4°F)

  • Um ou mais dos seguintes sinais/sintomas dentro de 24 horas após a participação no estudo:

    • febre subjetiva ou sensação febril
    • tosse
    • falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso ou com atividade
    • dor de garganta
    • dor corporal ou dores/dores musculares
    • fadiga
    • dor de cabeça
    • arrepios
    • obstrução ou congestão nasal
    • corrimento nasal
    • perda de paladar ou olfato
    • náusea ou vômito
    • diarréia
    • temperatura > 38°C (100,4°F)
  • Níveis de oxigênio de ≥92% obtidos em repouso (ajustados conforme necessário para a altitude) pela equipe do estudo dentro de 24 horas após a entrada no estudo. Para um participante em potencial que recebe regularmente oxigênio suplementar crônico para uma condição pulmonar subjacente, sua saturação de oxigênio deve ser medida enquanto estiver em seu nível de suplementação de oxigênio doméstico padrão.
  • O participante deve concordar em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 durante o período do estudo até a hospitalização ou 28 dias após o início do estudo, o que ocorrer primeiro.
  • Conheça a definição do protocolo de estar em risco "maior" de progressão para hospitalização ou morte (BRII-196/BRII-198).
  • Na Fase III, atendendo à definição do protocolo de estar em risco "maior" de progressão para hospitalização ou morte (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Para participantes com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes da entrada no estudo por qualquer clínica ou laboratório que tenha uma certificação CLIA ou equivalente, ou por um ponto de atendimento (POC)/teste isento de CLIA. Nota: Participantes sem potencial reprodutivo são elegíveis sem exigir o uso de método contraceptivo (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Os participantes que se envolverem em atividades sexuais que possam levar à gravidez em seu parceiro devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contraceptivos masculinos. Eles são fortemente aconselhados a informar suas parceiras sexuais não grávidas sobre o potencial reprodutivo para usar contraceptivos eficazes por 24 semanas após a administração do produto experimental. Participantes com parceiras grávidas devem usar preservativos durante a relação sexual vaginal até 24 semanas após a administração do agente experimental. Os participantes devem abster-se de doar esperma por 24 semanas após a administração do agente experimental (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Os participantes que se envolverem em atividade sexual que possa levar à gravidez em seu parceiro devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contraceptivos masculinos por 30 dias após a administração do agente experimental. Eles também são fortemente aconselhados a informar suas parceiras sexuais não grávidas sobre o potencial reprodutivo para processar contraceptivos eficazes por 30 dias após o agente experimental ser administrado ao participante. Participantes com parceiras grávidas devem usar preservativos durante o coito vaginal até 30 dias após a última dose da administração do agente experimental. Os participantes devem abster-se de doar esperma por 30 dias após a administração do agente experimental (SNG001).
  • Os participantes que se envolverem em atividades sexuais que possam levar à gravidez em seu parceiro devem concordar em permanecer abstinentes ou usar contraceptivos masculinos. Eles também são fortemente aconselhados a informar seus parceiros sexuais não gestantes sobre o potencial reprodutivo para usar contraceptivos eficazes desde a entrada no estudo até 90 dias após o tratamento do estudo. As participantes com parceiras grávidas devem usar preservativos durante a relação sexual vaginal desde a entrada no estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os participantes devem abster-se de doar esperma desde a entrada no estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (Camostat).
  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 24 semanas após a administração do agente experimental. Isso incluiria contraceptivos orais, contraceptivos implantados, contraceptivos implantados, dispositivos intrauterinos e métodos de barreira.
  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz por 24 semanas após a administração do agente experimental (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 30 dias após a administração do agente experimental (SNG001).
  • Se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez, os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 90 dias após a última dose do tratamento (Camostat).
  • Se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, os participantes com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 48 semanas após a administração do agente experimental (BMS 986414+BMS 986413).

Critério de exclusão:

  • Histórico ou hospitalização atual por COVID-19.
  • Para a infecção atual por SARS-CoV-2, qualquer teste positivo de ácido nucleico ou antígeno de SARS-CoV-2 de qualquer amostra do trato respiratório coletado > 240 horas antes da entrada no estudo.
  • Necessidade atual de hospitalização ou atenção médica imediata.
  • Uso de qualquer medicamento proibido listado no protocolo e/ou uso de esteróides sistêmicos ou inalados para fins de tratamento com COVID-19 (dose nova ou aumentada da linha de base crônica) dentro de 30 dias antes do estudo.
  • Recebimento de plasma convalescente de COVID-19 ou outro tratamento anti-SARS-CoV-2 baseado em anticorpos ou profilaxia a qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Recebimento de outros tratamentos investigativos para SARS-CoV-2 a qualquer momento antes de participar do estudo (não incluindo medicamentos aprovados e tomados para outras condições/doenças ou vacinas COVID-19).
  • Alergia/sensibilidade ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou placebo.
  • Qualquer condição que requeira cirurgia até 7 dias antes da participação no estudo, ou que seja considerada risco de vida até 30 dias antes da participação no estudo.
  • Atualmente grávida ou amamentando (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Na fase II, atendendo à definição do protocolo de estar em risco "maior" de progressão para hospitalização ou morte (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Condições inflamatórias da pele que comprometam a segurança de injeções intramusculares (IM), ou outras condições de pele sobrejacentes ou tatuagens que impeçam a avaliação de reações no local da injeção, a critério do investigador (AZD7442 [IM]).
  • Condições inflamatórias da pele que comprometam a segurança de injeções subcutâneas (SC), ou outras condições de pele sobrejacentes ou tatuagens que impeçam a avaliação de reações no local da infecção, a critério do investigador (BMS 986414+BMS 986413).
  • História de coagulopatia que, na opinião do investigador, impediria injeção IM ou uso de anticoagulantes orais ou injetáveis ​​(o protocolo fornece mais informações sobre medicamentos proibidos) (AZD7442 [IM]).
  • Uso ou necessidade crônica de oxigênio suplementar (SNG001).
  • Doença hepática grave conhecida antes da inscrição (definida como ALT ou AST > 5 vezes o limite superior da doença hepática normal ou em estágio terminal com pontuação Child-Pugh Classe C ou Child-Pugh-Turcotte ≥ 10) (Camostat).
  • Doença renal grave conhecida antes da inscrição (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo de medicamentos em investigação podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bamlanivimabe 7.000 mg (Fase 2)
Administrado por infusão IV.
Biológico: bamlanivimabe 7000mg
Administrado por infusão IV única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • LY3819253
Comparador de Placebo: Bamlanivimab 7000mg Placebo (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Medicamento: Placebo para Bamlanivimab 7000mg
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: Bamlanivimabe 700mg (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Biológico: bamlanivimabe 700mg
Administrado por infusão IV única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • LY3819253
Comparador de Placebo: Bamlanivimabe 700mg Placebo (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Medicamento: Placebo para Bamlanivimab 700mg
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: Bamlanivimabe 700mg (Fase 3)
Administrado por infusão IV
Biológico: bamlanivimabe 700mg
Administrado por infusão IV única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • LY3819253
Experimental: BRII-196+BRII-198 (Fase Combinada 2/3)
Administrado por infusão IV
Biológico: BRII-196+BRII-198
Terapia combinada de 1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198). Administrado por infusões IV consecutivas como dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: BRII-196+BRII-198 Placebo (Fase Combinada 2/3)
Administrado por infusão IV
Medicamento: Placebo para BRII-196+BRII-198
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: AZD7442 (IV) (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Biológico: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administrado por infusão IV em dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimental: AZD7442 (IM) (Fase 2)
Administrado por injeção IM
Biológico: AZD7442 (IM)
Administrado por via intramuscular como 2 injeções separadas sequencialmente (300 mg AZD8895 e depois 300 mg AZD1061) para uma dose. Injeções administradas na lateral da coxa, uma injeção em cada coxa. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimental: SNG001 (Fase 2)
Administrado por inalação
Medicamento: SNG001
Solução de 1,3 mL administrada uma vez ao dia por 14 dias usando o nebulizador Aerogen Ultra (dispositivo de inalação). Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: Camostat (Fase 2)
Administrado como comprimidos orais
Medicamento: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) comprimidos revestidos por película administrados por via oral a cada 6 horas durante 7 dias. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • FOY-305
  • mesilato de camostat
Experimental: SAB-185 (dose baixa) (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusão IV em dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana Anti-SARS-CoV-2 Intravenosa (Tc derivada de bovino)
Experimental: SAB-185 (alta dose) (Fase 2)
Administrado por infusão IV
Biológico: SAB-185 (10.240 Unidades/kg)
Administrado por infusão IV em dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana Anti-SARS-CoV-2 Intravenosa (Tc derivada de bovino)
Experimental: BMS 986414+BMS 986413 (Fase 2)
Administrado como injeções subcutâneas (SC)
Biológico: BMS-986414 + BMS-986413
Administrado por via subcutânea (SC) como 4 injeções separadas para uma dose (duas injeções de C135-LS 200mg e duas injeções de C144-SL 200mg). Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • C135-LS + C144-LS
Comparador de Placebo: AZD7442 (IV) Placebo Agrupado (Fase 2)
Administrado por infusão IV; placebo compartilhado inclui placebo AZD7442 (IM) e placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para AZD7442 (IV)
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: AZD7442 (IM) Placebo combinado (fase 2)
Administrado por injeção IM; placebo compartilhado inclui placebo AZD7442 (IV) e placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para AZD7442 (IM)
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: SNG001 Placebo Combinado (Fase 2)
Administrado por inalação; placebo compartilhado inclui placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para SNG001
Citrato trissódico di-hidratado, di-hidrogeno-fosfato de sódio, di-hidrogeno-fosfato de sódio di-hidratado, metionina racêmica (DL-metionina) e água. Solução de 1,3 mL administrada uma vez ao dia por 14 dias usando o nebulizador Aerogen Ultra (dispositivo de inalação). Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: Placebo combinado de Camostat (fase 2)
Administrado como comprimidos orais; placebo compartilhado inclui placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para Camostat
200 mg (2 x 100 mg) comprimidos revestidos por película administrados por via oral a cada 6 horas durante 7 dias. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: SAB-185 (dose baixa) Placebo Agrupado (Fase 2)
Administrado por infusão IV; inclui SAB-185 (alta dose) placebo e placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para SAB-185 (dose baixa)
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: SAB-185 (dose baixa) (Fase 3) População não OMICRON

Administrado por infusão IV.

A "subpopulação não Omicron" inscrita no Protocolo Versão 7 foi definida como todos os participantes inscritos no Protocolo Versão 7, excluindo aqueles na "subpopulação Omicron".

As definições de subpopulação Omicron/Non Omicron foram atualizadas na Versão 10.0 do SAP Primário para serem baseadas no tempo de surgimento da variante Omicron dentro da população do estudo como segue:

  • Informações variantes de qualquer amostra (ou seja, não apenas de amostras obtidas no dia 0) podem ser usadas para atribuir um participante às subpopulações Omicron ou não Omicron.
  • Para participantes sem informações variantes, aqueles randomizados sob o Protocolo Versão 7.0 em ou após 15 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação Omicron, e aqueles randomizados até 14 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação não Omicron.
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusão IV em dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana Anti-SARS-CoV-2 Intravenosa (Tc derivada de bovino)
Comparador Ativo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) População não OMICRON

Administrado por infusão IV.

A "subpopulação não Omicron" inscrita no Protocolo Versão 7 foi definida como todos os participantes inscritos no Protocolo Versão 7, excluindo aqueles na "subpopulação Omicron".

As definições de subpopulação Omicron/Non Omicron foram atualizadas na Versão 10.0 do SAP Primário para serem baseadas no tempo de surgimento da variante Omicron dentro da população do estudo como segue:

  • Informações variantes de qualquer amostra (ou seja, não apenas de amostras obtidas no dia 0) podem ser usadas para atribuir um participante às subpopulações Omicron ou não Omicron.
  • Para participantes sem informações variantes, aqueles randomizados sob o Protocolo Versão 7.0 em ou após 15 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação Omicron, e aqueles randomizados até 14 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação não Omicron.
Medicamento: CASIRIVIMABE + IMDEVIMABE
600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab, administrados juntos como uma única infusão IV como dose única na entrada do estudo. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Comparador de Placebo: SAB-185 (alta dose) Placebo Agrupado (Fase 2)
Administrado por infusão IV; inclui SAB-185 (dose baixa) placebo e placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para SAB-185 (alta dose)
Solução de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Comparador de Placebo: BMS 986414+BMS 986413 Placebo Combinado (Fase 2)
Administrado como injeções subcutâneas (SC); placebo compartilhado inclui placebo de outros braços de comparação no estudo.
Medicamento: Placebo para BMS-986414 + BMS-986413
Administrado SC como 4 injeções separadas para uma dose. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Experimental: SAB-185 (dose baixa) (Fase 3) População OMICRON

Administrado por infusão IV A "subpopulação Omicron" inscrita no Protocolo v.7 foi definida como (1) todos os participantes randomizados no Protocolo v.7 infectados com a variante Omicron conforme identificado no sequenciamento da amostra NP obtida no dia 0, mais (2) todos os participantes randomizados sob o Protocolo v.7 em/após 26 de dezembro de 2021, que não possuem informações variantes disponíveis da amostra obtida no dia 0.

As definições foram atualizadas no SAP Primário v10.0 para serem baseadas no tempo de surgimento da variante Omicron dentro da população do estudo da seguinte forma:

  • Informações variantes de qualquer amostra (ou seja, não apenas de amostras obtidas no dia 0) poderia ser usado para atribuir um participante às subpopulações Omicron ou não Omicron.
  • Para participantes sem informações variantes, aqueles randomizados sob o Protocolo v7 em ou após 15 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação Omicron, e aqueles randomizados até 14 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação não Omicron.
Biológico: SAB-185 (3.840 Unidades/kg)
Administrado por infusão IV em dose única. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana Anti-SARS-CoV-2 Intravenosa (Tc derivada de bovino)
Comparador Ativo: Casirivimab e Imdevimab (Fase 3) população OMICRON

Administrado por infusão IV A "subpopulação Omicron" inscrita no Protocolo v.7 foi definida como (1) todos os participantes randomizados no Protocolo v.7 infectados com a variante Omicron conforme identificado no sequenciamento da amostra NP obtida no dia 0, mais (2) todos os participantes randomizados sob o Protocolo v.7 em/após 26 de dezembro de 2021, que não possuem informações variantes disponíveis da amostra obtida no dia 0.

As definições foram atualizadas no SAP Primário v10.0 para serem baseadas no tempo de surgimento da variante Omicron dentro da população do estudo da seguinte forma:

  • Informações variantes de qualquer amostra (ou seja, não apenas de amostras obtidas no dia 0) poderia ser usado para atribuir um participante às subpopulações Omicron ou não Omicron.
  • Para participantes sem informações variantes, aqueles randomizados sob o Protocolo v7 em ou após 15 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação Omicron, e aqueles randomizados até 14 de dezembro de 2021 seriam atribuídos à subpopulação não Omicron.
Medicamento: CASIRIVIMABE + IMDEVIMABE
600 mg de casirivimab e 600 mg de imdevimab, administrados juntos como uma única infusão IV como dose única na entrada do estudo. Os participantes não estão mais sendo randomizados para esta intervenção.
Outros nomes:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sintoma COVID-19 (fase 2)
Prazo: Até o dia 28

Braços de bamlanivimabe:

Duração do sintoma=máx. duração (dias) em sintomas direcionados, incluindo: sensação de febre, tosse, falta de ar/dificuldade para respirar em repouso/com atividade, dor de garganta, dor no corpo/dores/dores musculares, fadiga, dor de cabeça, calafrios, obstrução/congestão nasal, secreção nasal , náuseas, vómitos e diarreia. Indivíduos que morreram no/antes do dia 28 atribuíram a duração dos sintomas 29 dias.

Sem escala. mín. valor: 0 dias, máx. Valor 29 Dias. Valor mais alto = pior condição de saúde.

Braços não-Bamlanivimab:

13 sintomas (como para Bamlanivimab) pontuados diariamente como ausentes (escore 0), leves (escore 1), moderados (escore 2) ou graves (escore 3). Duração do sintoma = tempo (dias) do Dia 0 (pré-tratamento) ao primeiro de dois dias consecutivos, quando todos os sintomas classificados como moderados/graves no Dia 0 (pré-tratamento) são classificados como leves/ausentes, E todos os sintomas classificados como leves/ausentes no O dia 0 (pré-tratamento) é pontuado como ausente.

Sem escala. mín. valor: 0 dias, máx. Valor 26 dias. Valor mais alto = pior condição de saúde.
Até o dia 28
Quantificação do RNA do SARS-CoV-2 (Fase 2)
Prazo: Dia 3

Braços do agente de bamlanivimabe:

Medido como detectado ou não detectado a partir de swabs NP (nasofaríngeos) coletados pela equipe. O Limite Inferior de Detecção é 1,4 (log 10 cópias/ml).

Braços do agente não-Bamlanivimab:

Medido como abaixo do Limite Inferior de Quantificação (LLoQ) ou em/acima de LLoQ de zaragatoas NP (nasofaríngeas) coletadas pela equipe. O limite inferior de quantificação é 2 (log 10 cópias/ml).

Os braços SNG001 e SNG001 Pooled Placebo excluem, cada um, 6 participantes, devido a condições inadequadas da amostra.
Dia 3
Quantificação do RNA do SARS-CoV-2 (Fase 2)
Prazo: Dia 7

Braços do agente de bamlanivimabe:

Medido como detectado ou não detectado a partir de swabs NP (nasofaríngeos) coletados pela equipe. O Limite Inferior de Detecção é 1,4 (log 10 cópias/ml).

Braços do agente não-Bamlanivimab:

Medido como abaixo do Limite Inferior de Quantificação (LLoQ) ou em/acima de LLoQ de zaragatoas NP (nasofaríngeas) coletadas pela equipe. O limite inferior de quantificação é 2 (log 10 cópias/ml).
Dia 7
Quantificação do RNA do SARS-CoV-2 (Fase 2)
Prazo: Dia 14

Braços do agente de bamlanivimabe:

Medido como detectado ou não detectado a partir de swabs NP (nasofaríngeos) coletados pela equipe. O Limite Inferior de Detecção é 1,4 (log 10 cópias/ml).

Braços do agente não-Bamlanivimab:

Medido como abaixo do Limite Inferior de Quantificação (LLoQ) ou em/acima de LLoQ de zaragatoas NP (nasofaríngeas) coletadas pela equipe. O limite inferior de quantificação é 2 (log 10 cópias/ml).
Dia 14
Proporção de participantes com novo evento adverso (EA) ≥ Grau 3 (Fase 2)
Prazo: Até dia 28

Gravidade do evento adverso: Classificação da gravidade do evento adverso seguida Divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (tabela de classificação de eventos adversos da DAIDS), versão corrigida 2.1, julho de 2017, que pode ser encontrada no site da DAIDS RSC em:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grau 1 indica um evento leve
  • Grau 2 indica um evento moderado
  • Grau 3 indica um evento grave
  • Grau 4 indica um evento potencialmente fatal
  • Grau 5 indica morte
Até dia 28
Incidência Cumulativa de Morte por Qualquer Causa ou Hospitalização por Qualquer Causa (Fase 3)
Prazo: Até dia 28
Hospitalização definida como ≥24 horas de tratamento intensivo em um hospital ou unidade de tratamento intensivo semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave
Até dia 28
Proporção de participantes com novo evento adverso (EA) ≥ Grau 3 (Fase 3)
Prazo: Até dia 28

Gravidade do evento adverso: Classificação da gravidade do evento adverso seguida Divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (tabela de classificação de eventos adversos da DAIDS), versão corrigida 2.1, julho de 2017, que pode ser encontrada no site da DAIDS RSC em:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grau 1 indica um evento leve
  • Grau 2 indica um evento moderado
  • Grau 3 indica um evento grave
  • Grau 4 indica um evento potencialmente fatal
  • Grau 5 indica morte
Até dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação do RNA do SARS-CoV-2 (Fase 3)
Prazo: Dia 3
Medido como quantificação (
Dia 3
Duração do sintoma COVID-19 (fase 3)
Prazo: Até dia 28
Duração definida como o número de dias desde o início do agente experimental até o primeiro de dois dias consecutivos quando quaisquer sintomas classificados como moderados ou graves na entrada do estudo (pré-tratamento) são classificados como leves ou ausentes; e quaisquer sintomas pontuados como leves ou ausentes na entrada do estudo são pontuados como ausentes, E quaisquer sintomas pontuados como quilômetro ou ausentes na entrada do estudo (pré-tratamento) são pontuados como ausentes. Os sintomas-alvo são: Sentir-se febril; tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar; dor de garganta; dor corporal ou dores/dores musculares; fadiga (baixa energia); dor de cabeça, calafrios, obstrução ou congestão nasal (nariz entupido); corrimento nasal (nariz escorrendo); náusea ou vômito; e diarreia. Cada sintoma é pontuado diariamente pelo participante como ausente (escore 0), leve (1), moderado (2) ou grave (3)
Até dia 28
Incidência Cumulativa de Morte por Qualquer Causa ou Hospitalização por Qualquer Causa (Fase 2)
Prazo: Até dia 28
Hospitalização definida como ≥24 horas de tratamento intensivo em um hospital ou unidade de tratamento intensivo semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave
Até dia 28
Incidência cumulativa de morte por qualquer causa ou hospitalização por qualquer causa relacionada ao COVID-19 (fase 3)
Prazo: Até dia 28
Estão excluídas as internações por qualquer causa considerada não relacionada ao COVID-19. Hospitalização definida como ≥24 horas de tratamento intensivo em um hospital ou unidade de tratamento intensivo semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 grave
Até dia 28
Nível de RNA de SARS-CoV-2 de swabs NP (fase 2)
Prazo: Até o dia 14
Medido a partir de swabs NP coletados pela equipe
Até o dia 14
Nível de RNA de SARS-CoV-2 de swabs NP (fase 3)
Prazo: Dia 3
Medido a partir de swabs NP coletados pela equipe
Dia 3
Duração dos sintomas clínicos direcionados de COVID-19 (fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Duração definida como o número de dias desde o início do agente experimental até o primeiro de quatro dias consecutivos em que todos os sintomas foram considerados ausentes. Os sintomas-alvo são: Sentir-se febril; tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar; dor de garganta; dor corporal ou dores/dores musculares; fadiga (baixa energia); dor de cabeça, calafrios, obstrução ou congestão nasal (nariz entupido); corrimento nasal (nariz escorrendo); náusea ou vômito; e diarreia. Cada sintoma é pontuado diariamente pelo participante como ausente (escore 0), leve (1), moderado (2) ou grave (3)
Até dia 28
Classificação de gravidade dos sintomas da COVID-19 (fases 2 e 3)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28

Sintomas pontuados diariamente como ausentes (escore 0), leves (escore 1), moderados (escore 2) ou graves (escore 3). Sintomas: sensação de febre, tosse, falta de ar/dificuldade para respirar em repouso/em atividade, dor de garganta, dor no corpo/dores/dores musculares, fadiga, dor de cabeça, calafrios, obstrução/congestão nasal, corrimento nasal, náusea, vômito e diarreia . Indivíduos vivos e nunca hospitalizados até o dia 28: Classificação da gravidade dos sintomas = AUC (área sob a curva) específica do indivíduo, juntando-se ao escore total diário de sintomas associados à doença de COVID-19, ao longo do tempo (até o dia 28, contando o dia 0 como primeiro dia), calculado pela regra trapezoidal e redimensionado pelo tempo dividindo pelo número total de trapezóides. Indivíduos que morreram no dia 28: pontuação de gravidade atribuída 42; Indivíduos vivos, mas permanecendo hospitalizados no dia 28: pontuação de gravidade atribuída 41; Indivíduos vivos, mas não mais hospitalizados no dia 28: pontuação de gravidade atribuída 40.

Pontuação de gravidade calculada = escala de 0 a 42. Valor mais alto = pior condição de saúde.
Do dia 0 ao dia 28
Proporção de participantes com ≥1 agravamento do sintoma de COVID-19 (fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Progressão de um ou mais sintomas associados ao COVID-19 para um estado pior do que o registrado no diário do estudo na entrada do estudo, antes do início do produto experimental ou placebo
Até dia 28
Tempo para retorno auto-relatado à saúde normal (a) (Fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Definido como o número de dias desde o início do tratamento experimental até o primeiro de dois dias consecutivos em que um participante relatou retorno à saúde normal (pré-COVID-19), conforme registrado no diário de estudo de um participante
Até dia 28
Incidência Cumulativa de Morte por Qualquer Causa ou Hospitalização por Qualquer Causa (Fases 2 e 3)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
Dia 0 até a semana 24
Incidência Cumulativa de Morte por Qualquer Causa ou Hospitalização por Qualquer Causa (Fases 2 e 3)
Prazo: Dia 0 até a Semana 72
Dia 0 até a Semana 72
Nível de Saturação de Oxigênio (Fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Medido por oxímetro de pulso e categorizado como <96% versus ≥96%
Até dia 28
AUC de RNA de SARS-CoV-2 de swabs NP coletados no local (fase 2)
Prazo: Até o dia 14
Medido pela área sob a curva (AUC) e acima do limite inferior do ensaio de quantificação de RNA SARS-CoV-2 quantitativo ao longo do tempo
Até o dia 14
Incidência de Novo Evento Adverso (EA) ≥ Grau 2 (Fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Até dia 28
Incidência de Novo Evento Adverso (EA) ≥ Grau 2 (Fases 2 e 3)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Incidência de Novo Evento Adverso (EA) ≥ Grau 3 (Fases 2 e 3)
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Tempo para retorno auto-relatado à saúde habitual (b) (Fases 2 e 3)
Prazo: Até dia 28
Definido como o número de dias desde o início do tratamento experimental até o primeiro de quatro dias consecutivos em que um participante relatou retorno à saúde normal (pré-COVID-19), conforme registrado no diário de estudo de um participante
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Outro identificador: DAIDS-ES)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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