Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACTIV-2: En studie for polikliniske pasienter med covid-19

1. august 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptive Platform Treatment Trial for polikliniske pasienter med COVID-19 (Adapt Out COVID)

Legemiddelstudier ser ofte på effekten ett eller to legemidler har på en medisinsk tilstand, og involverer ett selskap. Det er for tiden et presserende behov for én studie for å effektivt teste flere legemidler fra mer enn ett selskap, hos personer som har testet positivt for COVID-19, men som for øyeblikket ikke trenger sykehusinnleggelse. Dette kan bidra til å forhindre sykdomsprogresjon til mer alvorlige symptomer og komplikasjoner, og spredning av COVID-19 i samfunnet.

Denne studien ser på sikkerheten og effektiviteten til forskjellige legemidler ved behandling av COVID-19 hos polikliniske pasienter. I fase II vil deltakerne i studien bli behandlet med enten et studiemedikament eller med placebo. I protokollversjon 7.0 vil deltakere i fase III av studien bli behandlet med enten et studiemedikament eller aktivt komparatormedikament. Deltakere tildelt bamlanivimab-middel/placebo-armen og vil ha 28 dager med intensiv oppfølging etter administrering av studiemedisin, etterfulgt av begrenset oppfølging gjennom 24 uker i fase II og i fase III. Alle andre undersøkelsesmidler og deres tilsvarende placebo-armer vil involvere 28 dager med intensiv oppfølging, etterfulgt av begrenset oppfølging gjennom 72 uker i fase II og fase III. Ytterligere studiebesøk kan være nødvendig, avhengig av agenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hovedprotokoll for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til flere undersøkelsesmidler rettet mot å modifisere vertens immunrespons mot SARS-CoV-2-infeksjon, eller direkte forbedre viral kontroll for å begrense sykdomsprogresjon.

Studien inkluderer både infunderte og ikke-infunderte midler og er en randomisert kontrollert plattform som lar midler legges til og droppes i løpet av studien for effektiv fase II- og fase III-testing av nye midler innenfor samme prøveinfrastruktur.

Versjon 7 av protokollen ga blindet fase II-evaluering av et undersøkelsesmiddel for overlegenhet i forhold til placebo blant deltakere med lavere risiko for progresjon til sykehusinnleggelse eller død, uavhengig av administreringsmåten for midlet.

Midler som oppgraderer til fase III etter initiering av protokollversjonen vil bli evaluert hos personer med høyere risiko for progresjon til sykehusinnleggelse eller død for ikke-underlegenhet til en aktiv komparator (monokolonal antistoffcocktail av casirivimab pluss idevimab (REGEN-COV, Regeneron). Denne aktive komparatoren har vist seg å være effektiv i denne populasjonen for å forhindre sykehusinnleggelse eller død. Når to eller flere midler blir evaluert i samme fase av studien, inkluderer forsøksdesignet deling av kontrollgruppen (placebo i fase II og aktiv komparator i fase III) for effektiv evaluering av hvert middel.

Undersøkelsesmidler vil bli godkjent av Trial Oversight Committee (TOC) for fase II-evaluering basert på tilstedeværelsen av in vitro-data som viser lovende anti-SARS-CoV-2-terapeutika i preklinisk testing, og som det er egnet farmakokinetikk for og sikkerhetsdata fra fase I-testing, eller gjennom klinisk eller forskningstesting for en annen indikasjon, og agenttilgjengelighet. Undersøkelsesagenter vil bli inkludert i fase III-evaluering basert på agentinngangskriterier for fase III som skissert i protokollen (eller ved TOC-godkjenning basert på data tilgjengelig utenfor ACTIV-2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4044

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasil, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Filippinene
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinene, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Forente stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Forente stater, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Forente stater, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Forente stater, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Forente stater, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Forente stater, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Sør-Afrika
      • George, Sør-Afrika, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Sør-Afrika, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Sør-Afrika, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sør-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Sør-Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Dokumentasjon av laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, bestemt ved en molekylær (nukleinsyre) eller antigentest fra en hvilken som helst luftveisprøve (f. orofaryngeal, nasofaryngeal (NP), eller nasal vattpinne eller spytt) samlet ≤240 timer (10 dager) før studiestart. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon utenfor USA må utføres ved et DAIDS-godkjent laboratorium.

  • Kunne starte studiebehandling senest 7 dager etter selvrapportert utbrudd av COVID-19 relatert(e) symptom(er) eller målt feber, der første dag med symptomer anses som symptomdag 0 og definert av selvrapportert dato for første gangs rapportering tegn/symptom fra følgende liste:

    • subjektiv feber eller feberfølelse
    • hoste
    • kortpustethet eller pustevansker i hvile eller ved aktivitet
    • sår hals
    • kroppssmerter eller muskelsmerter/verker
    • utmattelse
    • hodepine
    • frysninger
    • nasal obstruksjon eller tetthet
    • neseutslipp
    • tap av smak eller lukt
    • kvalme eller oppkast
    • diaré
    • temperatur > 38 °C (100,4 °F)

  • Ett eller flere av følgende tegn/symptomer innen 24 timer etter deltagelse i studien:

    • subjektiv feber eller feberfølelse
    • hoste
    • kortpustethet eller pustevansker i hvile eller ved aktivitet
    • sår hals
    • kroppssmerter eller muskelsmerter/verker
    • utmattelse
    • hodepine
    • frysninger
    • nasal obstruksjon eller tetthet
    • neseutslipp
    • tap av smak eller lukt
    • kvalme eller oppkast
    • diaré
    • temperatur > 38 °C (100,4 °F)
  • Oksygennivåer på ≥92 % oppnådd i hvile (justert etter behov for høyde) av studiepersonell innen 24 timer etter studiestart. For en potensiell deltaker som regelmessig mottar kronisk supplerende oksygen for en underliggende lungetilstand, bør oksygenmetningen deres måles mens de er på standard oksygentilskuddsnivå i hjemmet.
  • Deltakeren må godta å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løpet av studieperioden frem til sykehusinnleggelse eller 28 dager etter starten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Oppfyll protokolldefinisjonen av å ha "høyere" risiko for progresjon til sykehusinnleggelse eller død (BRII-196/BRII-198).
  • I fase III, oppfyller protokolldefinisjonen av å ha "høyere" risiko for progresjon til sykehusinnleggelse eller død (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • For deltakere med reproduktivt potensial, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før studiestart av enhver klinikk eller laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende, eller ved en test (POC)/CLIA-frafalt. Merk: Deltakere som ikke har reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av en prevensjonsmetode (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Deltakere som engasjerer seg i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet hos partneren deres, må godta enten å forbli avholdende eller bruke mannlige prevensjonsmidler. De anbefales på det sterkeste å informere sine ikke-gravide seksuelle partnere om reproduksjonspotensial for å bruke effektive prevensjonsmidler i 24 uker etter at undersøkelsesproduktet er administrert. Deltakere med gravide partnere bør bruke kondom under vaginalt samleie i 24 uker etter administrering av undersøkelsesmiddel. Deltakere bør avstå fra sæddonasjon i 24 uker etter administrering av undersøkelsesmiddel (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Deltakere som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet hos partneren deres, må godta enten å forbli avholdende eller bruke mannlige prevensjonsmidler i 30 dager etter administrering av undersøkelsesmiddel. De anbefales også på det sterkeste å informere sine ikke-gravide seksuelle partnere om reproduksjonspotensial for å saksøke effektive prevensjonsmidler i 30 dager etter at undersøkelsesmidlet er administrert til deltakeren. Deltakere med gravide partnere bør bruke kondom under vaginalt samleie i 30 dager etter siste dose med undersøkelsesmiddel. Deltakere bør avstå fra sæddonasjon i 30 dager etter administrering av undersøkelsesmiddel (SNG001).
  • Deltakere som engasjerer seg i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet hos partneren deres, må godta enten å forbli avholdende eller bruke mannlige prevensjonsmidler. De anbefales også på det sterkeste å informere sine ikke-gravide seksuelle partnere om reproduksjonspotensial for å bruke effektive prevensjonsmidler fra studiestart til 90 dager etter studiebehandling. Deltakere med gravide partnere bør bruke kondom under vaginalt samleie fra studiestart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Deltakere bør avstå fra sæddonasjon fra studiestart til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen (Camostat).
  • Hvis deltakere i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakere som har reproduksjonspotensiale samtykke i å bruke effektiv prevensjon i 24 uker etter at forsøksmidlet er administrert. Dette vil inkludere orale prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, intrauterine enheter og barrieremetoder.
  • Hvis deltakere i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakere som har reproduktivt potensiale godta å bruke svært effektiv prevensjon i 24 uker etter at forsøksmidlet er administrert (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Hvis deltakere i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakere som har reproduksjonspotensiale godta å bruke effektiv prevensjon i 30 dager etter at forsøksmidlet er administrert (SNG001).
  • Hvis deltakere i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakere som har reproduksjonspotensiale samtykke i å bruke effektiv prevensjon i 90 dager etter siste dose av behandlingen (Camostat).
  • Hvis deltakere i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må deltakere som har reproduksjonspotensiale samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon i minst 48 uker etter at forsøksmidlet er administrert (BMS 986414+BMS 986413).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende sykehusinnleggelse for COVID-19.
  • For den aktuelle SARS-CoV-2-infeksjonen, alle positive SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antigentester fra luftveisprøver tatt > 240 timer før studiestart.
  • Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller øyeblikkelig legehjelp.
  • Bruk av alle forbudte medisiner oppført i protokollen og/eller bruk av systemiske eller inhalerte steroider for covid-19-behandling (ny eller økt dose fra kronisk baseline) innen 30 dager før studien.
  • Mottak av rekonvalesent COVID-19 plasma eller annen antistoffbasert anti-SARS-CoV-2 behandling eller profylakse når som helst før studiestart.
  • Mottak av andre undersøkelsesbehandlinger for SARS-CoV-2 når som helst før du deltar i studien (ikke inkludert medisiner som er godkjent og tatt for andre tilstander/sykdommer eller COVID-19-vaksiner).
  • Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet for studiemedisin eller placebo.
  • Enhver tilstand som krever kirurgi inntil 7 dager før deltakelse i studien, eller som anses som livstruende opptil 30 dager før deltakelse i studien.
  • For tiden gravid eller ammer (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • I fase II, oppfyller protokolldefinisjonen av å ha "høyere" risiko for progresjon til sykehusinnleggelse eller død (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved intramuskulære (IM) injeksjoner, eller andre overliggende hudtilstander eller tatoveringer som vil utelukke vurdering av reaksjoner på injeksjonsstedet, etter utrederens skjønn (AZD7442 [IM]).
  • Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved subkutane (SC) injeksjoner, eller andre overliggende hudtilstander eller tatoveringer som vil utelukke vurdering av reaksjoner på infeksjonsstedet, etter etterforskerens skjønn (BMS 986414+BMS 986413).
  • Anamnese med koagulopati som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke IM-injeksjon, eller bruk av orale eller injiserbare antikoagulantia (protokollen gir mer informasjon om forbudte medisiner) (AZD7442 [IM]).
  • Bruk av eller behov for kronisk supplerende oksygen (SNG001).
  • Kjent alvorlig leversykdom før registrering (definert som ALAT eller ASAT > 5 ganger øvre grense for normal eller sluttstadium leversykdom med Child-Pugh klasse C eller Child-Pugh-Turcotte-score ≥ 10) (Camostat).
  • Kjent alvorlig nyresykdom før påmelding (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier som er definert i undersøkelsesprotokollen kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bamlanivimab 7000 mg (fase 2)
Administreres ved IV infusjon.
Biologisk: bamlanivimab 7000mg
Administrert som enkelt IV-infusjon. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • LY3819253
Placebo komparator: Bamlanivimab 7000 mg placebo (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Placebo for Bamlanivimab 7000mg
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: Bamlanivimab 700 mg (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administrert som enkelt IV-infusjon. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • LY3819253
Placebo komparator: Bamlanivimab 700 mg placebo (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Placebo for Bamlanivimab 700 mg
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: Bamlanivimab 700 mg (fase 3)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administrert som enkelt IV-infusjon. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • LY3819253
Eksperimentell: BRII-196+BRII-198 (samlet fase 2/3)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) kombinasjonsbehandling. Administrert ved påfølgende IV-infusjoner som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: BRII-196+BRII-198 Placebo (samlet fase 2/3)
Administreres ved IV infusjon
Legemiddel: Placebo for BRII-196+BRII-198
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: AZD7442 (IV) (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administrert ved IV infusjon som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperimentell: AZD7442 (IM) (fase 2)
Administreres ved IM-injeksjon
Biologisk: AZD7442 (IM)
Administrert intramuskulært som 2 separate injeksjoner etter hverandre (300 mg AZD8895 deretter 300 mg AZD1061) for én dose. Injeksjoner gitt på siden av låret, en injeksjon i hvert lår. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperimentell: SNG001 (fase 2)
Administreres ved innånding
Legemiddel: SNG001
1,3 ml oppløsning administrert én gang daglig i 14 dager med Aerogen Ultra forstøver (inhalasjonsanordning). Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: Camostat (fase 2)
Administreres som orale tabletter
Legemiddel: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmdrasjerte tabletter administrert oralt hver 6. time i 7 dager. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • FOY-305
  • camostat mesilat
  • camostatmesylat
Eksperimentell: SAB-185 (lav dose) (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administrert ved IV infusjon som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: SAB-185 (høy dose) (fase 2)
Administreres ved IV infusjon
Biologisk: SAB-185 (10 240 enheter/kg)
Administrert ved IV infusjon som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: BMS 986414+BMS 986413 (Fase 2)
Administreres som subkutane (SC) injeksjoner
Biologisk: BMS-986414 + BMS-986413
Administrert subkutant (SC) som 4 separate injeksjoner for én dose (to injeksjoner med C135-LS 200 mg og to injeksjoner med C144-SL 200 mg). Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • C135-LS + C144-LS
Placebo komparator: AZD7442 (IV) samlet placebo (fase 2)
Administrert ved IV-infusjon; delt placebo inkluderer AZD7442 (IM) placebo og placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for AZD7442 (IV)
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: AZD7442 (IM) samlet placebo (fase 2)
Administrert ved IM-injeksjon; delt placebo inkluderer AZD7442 (IV) placebo og placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for AZD7442 (IM)
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: SNG001 samlet placebo (fase 2)
Administrert ved innånding; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for SNG001
Trinatriumcitratdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, racemisk metionin (DL-metionin) og vann. 1,3 ml oppløsning administrert én gang daglig i 14 dager med Aerogen Ultra forstøver (inhalasjonsanordning). Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: Camostat Pooled Placebo (fase 2)
Administrert som orale tabletter; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmdrasjerte tabletter administrert oralt hver 6. time i 7 dager. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: SAB-185 (lav dose) samlet placebo (fase 2)
Administrert ved IV-infusjon; inkluderer SAB-185 (høy dose) placebo og placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for SAB-185 (lav dose)
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: SAB-185 (lav dose) (Fase 3) Ikke-OMICRON-populasjon

Administreres ved IV infusjon.

"Ikke-Omicron-underpopulasjonen" registrert under protokollversjon 7 ble definert som alle deltakere registrert under protokollversjon 7, unntatt de i "Omicron-underpopulasjonen."

Omicron/Non-Omicron subpopulasjonsdefinisjoner ble oppdatert i versjon 10.0 av den primære SAP for å være basert på tidspunktet for fremveksten av Omicron-varianten i studiepopulasjonen som følger:

  • Variantinformasjon fra en hvilken som helst prøve (dvs. ikke bare fra prøver oppnådd på dag 0) kan brukes til å tilordne en deltaker til Omicron- eller ikke-Omicron-underpopulasjonene.
  • For deltakere uten variantinformasjon, vil de som er randomisert under protokollversjon 7.0 på eller etter 15. desember 2021 bli tildelt Omicron-underpopulasjonen, og de som er randomisert på eller før 14. desember 2021 vil bli tildelt ikke-Omicron-underpopulasjonen.
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administrert ved IV infusjon som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Aktiv komparator: Casirivimab og Imdevimab (fase 3) Ikke-OMICRON-populasjon

Administreres ved IV infusjon.

"Ikke-Omicron-underpopulasjonen" registrert under protokollversjon 7 ble definert som alle deltakere registrert under protokollversjon 7, unntatt de i "Omicron-underpopulasjonen."

Omicron/Non-Omicron subpopulasjonsdefinisjoner ble oppdatert i versjon 10.0 av den primære SAP for å være basert på tidspunktet for fremveksten av Omicron-varianten i studiepopulasjonen som følger:

  • Variantinformasjon fra en hvilken som helst prøve (dvs. ikke bare fra prøver oppnådd på dag 0) kan brukes til å tilordne en deltaker til Omicron- eller ikke-Omicron-underpopulasjonene.
  • For deltakere uten variantinformasjon, vil de som er randomisert under protokollversjon 7.0 på eller etter 15. desember 2021 bli tildelt Omicron-underpopulasjonen, og de som er randomisert på eller før 14. desember 2021 vil bli tildelt ikke-Omicron-underpopulasjonen.
Legemiddel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, administrert sammen som enkelt IV-infusjon som engangsdose ved studiestart. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Placebo komparator: SAB-185 (høy dose) samlet placebo (fase 2)
Administrert ved IV-infusjon; inkluderer SAB-185 (lavdose) placebo og placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for SAB-185 (høy dose)
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridløsning. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Placebo komparator: BMS 986414+BMS 986413 samlet placebo (fase 2)
Administrert som subkutane (SC) injeksjoner; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarmer i studien.
Legemiddel: Placebo for BMS-986414 + BMS-986413
Administrert SC som 4 separate injeksjoner for én dose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Eksperimentell: SAB-185 (lav dose) (Fase 3) OMICRON-populasjon

Administrert ved IV-infusjon "Omicron-subpopulasjonen" registrert under Protocol v.7 ble definert som (1) alle deltakere randomisert under Protocol v.7 infisert med Omicron-varianten som identifisert ved sekvensering av NP-prøve oppnådd på dag 0, pluss (2) alle deltakere randomisert i henhold til Protocol v.7 på/etter 26. desember 2021, som ikke har variantinformasjon tilgjengelig fra prøven innhentet på dag 0.

Definisjoner ble oppdatert i Primær SAP v10.0 for å være basert på tidspunktet for fremveksten av Omicron-varianten i studiepopulasjonen som følger:

  • Variantinformasjon fra en hvilken som helst prøve (dvs. ikke bare fra prøver oppnådd på dag 0) kan brukes til å tilordne en deltaker til Omicron eller ikke-Omicron Subpopulations.
  • For deltakere uten variantinformasjon, vil de som er randomisert under Protocol v7 på eller etter 15. desember 2021 bli tildelt Omicron Subpopulation, og de randomiserte på eller før 14. desember 2021 vil bli tildelt til Non Omicron Subpopulation.
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administrert ved IV infusjon som enkeltdose. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Aktiv komparator: Casirivimab og Imdevimab (fase 3) OMICRON-populasjon

Administrert ved IV-infusjon "Omicron-subpopulasjonen" registrert under Protocol v.7 ble definert som (1) alle deltakere randomisert under Protocol v.7 infisert med Omicron-varianten som identifisert ved sekvensering av NP-prøve oppnådd på dag 0, pluss (2) alle deltakere randomisert i henhold til Protocol v.7 på/etter 26. desember 2021, som ikke har variantinformasjon tilgjengelig fra prøven innhentet på dag 0.

Definisjoner ble oppdatert i Primær SAP v10.0 for å være basert på tidspunktet for fremveksten av Omicron-varianten i studiepopulasjonen som følger:

  • Variantinformasjon fra en hvilken som helst prøve (dvs. ikke bare fra prøver oppnådd på dag 0) kan brukes til å tilordne en deltaker til Omicron eller ikke-Omicron Subpopulations.
  • For deltakere uten variantinformasjon, vil de som er randomisert under Protocol v7 på eller etter 15. desember 2021 bli tildelt Omicron Subpopulation, og de randomiserte på eller før 14. desember 2021 vil bli tildelt til Non Omicron Subpopulation.
Legemiddel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, administrert sammen som enkelt IV-infusjon som engangsdose ved studiestart. Deltakerne blir ikke lenger randomisert til denne intervensjonen.
Andre navn:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-symptomvarighet (fase 2)
Tidsramme: Frem til dag 28

Bamlanivimab armer:

Symptomvarighet=maks. varighet (dager) på tvers av målrettede symptomer inkludert: feberfølelse, hoste, kortpustethet/pustevansker i hvile/med aktivitet, sår hals, kroppssmerter/muskelsmerter/verker, tretthet, hodepine, frysninger, neseobstruksjon/tetthet, neseutslipp , kvalme, oppkast og diaré. Forsøkspersoner som dør på/før dag 28 tildelte symptomvarighet 29 dager.

Ingen skala. Min. verdi: 0 dager, maks. Verdi 29 dager. Høyere verdi=verre helsetilstand.

Ikke-Bamlanivimab armer:

13 symptomer (som for Bamlanivimab) skåret daglig som fraværende (score 0), milde (score 1), moderate (score 2) eller alvorlige (score 3). Symptomvarighet=tid (dager) fra dag 0 (forbehandling) til første av to påfølgende dager når alle symptomer skåret moderat/alvorlig på dag 0 (forbehandling) er skåret mildt/fraværende, OG alle symptomer skåret mildt/fraværende kl. Dag 0 (forbehandling) scores fraværende.

Ingen skala. Min. verdi: 0 dager, maks. Verdi 26 dager. Høyere verdi=verre helsetilstand.
Frem til dag 28
Kvantifisering av SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 3

Bamlanivimab Agent armer:

Målt som påvist eller uoppdaget fra NP (nasofaryngeale) vattpinner innsamlet av personalet. Nedre deteksjonsgrense er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab-agentarmer:

Målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra NP (nasofaryngeale) vattpinner som er samlet inn av personale. Nedre grense for kvantifisering er 2 (log 10 kopier/ml).

SNG001 og SNG001 Pooled Placebo-arm ekskluderer hver 6 deltakere på grunn av uegnede prøveprøveforhold.
Dag 3
Kvantifisering av SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 7

Bamlanivimab Agent armer:

Målt som påvist eller uoppdaget fra NP (nasofaryngeale) vattpinner innsamlet av personalet. Nedre deteksjonsgrense er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab-agentarmer:

Målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra NP (nasofaryngeale) vattpinner som er samlet inn av personale. Nedre grense for kvantifisering er 2 (log 10 kopier/ml).
Dag 7
Kvantifisering av SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 14

Bamlanivimab Agent armer:

Målt som påvist eller uoppdaget fra NP (nasofaryngeale) vattpinner innsamlet av personalet. Nedre deteksjonsgrense er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab-agentarmer:

Målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra NP (nasofaryngeale) vattpinner som er samlet inn av personale. Nedre grense for kvantifisering er 2 (log 10 kopier/ml).
Dag 14
Andel deltakere med ny uønsket hendelse (AE) ≥ grad 3 (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28

AE-alvorlighet: Bivirkningsgrad Alvorlighetsgradering fulgte Inndeling av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, juli 2017, som kan finnes på DAIDS RSC-nettstedet på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerer en mild hendelse
  • Karakter 2 indikerer en moderat hendelse
  • Grad 3 indikerer en alvorlig hendelse
  • Grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse
  • Grad 5 indikerer død
Til dag 28
Antall deltakere med ny uønsket hendelse (AE) ≥ Grad 3 (fase 2)
Tidsramme: Til dag 28

AE-alvorlighet: Bivirkningsgrad Alvorlighetsgradering fulgte Inndeling av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, juli 2017, som kan finnes på DAIDS RSC-nettstedet på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerer en mild hendelse
  • Karakter 2 indikerer en moderat hendelse
  • Grad 3 indikerer en alvorlig hendelse
  • Grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse
  • Grad 5 indikerer død
Til dag 28
Kumulativ forekomst av dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28
Sykehusinnleggelse definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter som er opprettet for å dekke medisinske behov til personer med alvorlig COVID-19. En hendelse er definert som første forekomst av sykehusinnleggelse/død (dvs. hvis pasienten har flere sykehusinnleggelser, regnes kun den første sykehusinnleggelsen som en hendelse). Derfor kan en hendelse bare forekomme én gang for et emne. Resultatene presenteres som antall hendelser.
Til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av SARS-CoV-2 RNA fra NP vattpinner (fase 2)
Tidsramme: Til dag 14
Målt fra personalinnsamlede NP-pinner
Til dag 14
Nivå av SARS-CoV-2 RNA fra NP vattpinner (fase 3)
Tidsramme: Dag 3
Målt fra personalinnsamlede NP-pinner
Dag 3
Varighet av målrettede kliniske covid-19-symptomer (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Varighet definert som antall dager fra starten av undersøkelsesmiddelet til den første av fire påfølgende dager når alle symptomer scoret som fraværende. Målrettede symptomer er: Feberfølelse; hoste, kortpustethet eller pustevansker; sår hals; kroppssmerter eller muskelsmerter/verker; tretthet (lav energi); hodepine, frysninger, tett nese eller tetthet (tett nese); neseutslipp (rennende nese); kvalme eller oppkast; og diaré. Hvert symptom vurderes daglig av deltakeren som fraværende (score 0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3)
Til dag 28
Rangering av covid-19-symptomers alvorlighetsgrad (fase 2 og 3)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Symptomer scoret daglig som fraværende (skåre 0), milde (skåre 1), moderate (score 2) eller alvorlige (score 3). Symptomer: feberfølelse, hoste, kortpustethet/pustevansker i hvile/med aktivitet, sår hals, kroppssmerter/muskelsmerter/verker, tretthet, hodepine, frysninger, neseobstruksjon/tetthet, neseutslipp, kvalme, oppkast og diaré . Forsøkspersoner i live og aldri innlagt på sykehus gjennom dag 28: Symptom Alvorlighetsrangering = fagspesifikk AUC (område under kurve) som slutter seg til daglig total symptomscore assosiert med COVID-19 sykdom, over tid (til og med dag 28, teller dag 0 som første dag), beregnet etter trapesregel og omskalert for tid ved å dele på det totale antallet trapeser. Forsøkspersoner som døde innen dag 28: Tildelt alvorlighetsgrad 42; Forsøkspersoner i live, men fortsatt innlagt på dag 28: Tildelt alvorlighetsgrad 41; Forsøkspersoner i live, men ikke lenger innlagt på dag 28: Tildelt alvorlighetsgrad 40.

Beregnet alvorlighetsgrad=skala fra 0 til 42. Høyere verdi=verre helsetilstand.
Fra dag 0 til dag 28
Andel deltakere med ≥1 forverret symptom på COVID-19 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Progresjon av ett eller flere covid-19-assosierte symptomer til en dårligere status enn registrert i studiedagboken ved studiestart, før start av undersøkelsesprodukt eller placebo
Til dag 28
COVID-19-symptomvarighet (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28

Bamlanivimab arm:

Symptomvarighet=maks. varighet (dager) på tvers av målrettede symptomer inkludert: feberfølelse, hoste, kortpustethet/pustevansker i hvile/med aktivitet, sår hals, kroppssmerter/muskelsmerter/verker, tretthet, hodepine, frysninger, neseobstruksjon/tetthet, neseutslipp , kvalme, oppkast og diaré. Forsøkspersoner som dør på/før dag 28 tildelte symptomvarighet 29 dager.

Ingen skala. Min. verdi: 0 dager, maks. Verdi 29 dager. Høyere verdi=verre helsetilstand.

Ikke-Bamlanivimab armer:

13 symptomer (som for Bamlanivimab) skåret daglig som fraværende (score 0), milde (score 1), moderate (score 2) eller alvorlige (score 3). Symptomvarighet=tid (dager) fra dag 0 (forbehandling) til første av to påfølgende dager når alle symptomer skåres moderat/alvorlig på dag 0 (forbehandling) er skåret mild/fraværende, OG alle symptomer skåres mild/fraværende kl. Dag 0 (forbehandling) scores fraværende.

Ingen skala. Min. verdi: 0 dager, maks. Verdi 26 dager. Høyere verdi=verre helsetilstand.
Til dag 28
Kvantifisering av SARS-CoV-2 RNA (fase 3)
Tidsramme: Dag 3

Målt som påvist eller uoppdaget fra NP (nasofaryngeale) vattpinner innsamlet av personalet. Nedre deteksjonsgrense er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab-agentarmer:

Målt som under nedre kvantifiseringsgrense (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra NP (nasofaryngeale) vattpinner som er samlet inn av personale. Nedre grense for kvantifisering er 2 (log 10 kopier/ml).
Dag 3
Kumulativ forekomst av død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av enhver årsak (fase 2)
Tidsramme: Til dag 28
Sykehusinnleggelse definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter som er opprettet for å dekke medisinske behov til personer med alvorlig COVID-19. En hendelse er definert som første forekomst av sykehusinnleggelse/død (dvs. hvis pasienten har flere sykehusinnleggelser, regnes kun den første sykehusinnleggelsen som en hendelse). Derfor kan en hendelse bare forekomme én gang for et emne. Resultatene presenteres som antall hendelser.
Til dag 28
Kumulativ forekomst av dødsfall av enhver årsak, eller sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak relatert til COVID-19 (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28
Sykehusinnleggelser på grunn av enhver årsak som anses som ikke relatert til COVID-19 er ekskludert. Sykehusinnleggelse definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter som er opprettet for å dekke medisinske behov til personer med alvorlig COVID-19. En hendelse er definert som første forekomst av sykehusinnleggelse/død (dvs. hvis pasienten har flere sykehusinnleggelser, regnes kun den første sykehusinnleggelsen som en hendelse). Derfor kan en hendelse bare forekomme én gang for et emne. Resultatene presenteres som antall hendelser.
Til dag 28
Tid til selvrapportert tilbakevending til vanlig helse (a) (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28

Definert som antall dager fra start av undersøkelsesbehandling til den første av to påfølgende dager som en deltaker rapporterte tilbake til vanlig (pre-COVID-19) helse som registrert i en deltakers studiedagbok.

Ikke analysert for Bamlanivimab fase 2 og fase 3 armer.
Til dag 28
Kumulativ forekomst av dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak (fase 2 og 3)
Tidsramme: Dag 0 til uke 24
Sykehusinnleggelse definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter som er opprettet for å dekke medisinske behov til personer med alvorlig COVID-19. En hendelse er definert som første forekomst av sykehusinnleggelse/død (dvs. hvis pasienten har flere sykehusinnleggelser, regnes kun den første sykehusinnleggelsen som en hendelse). Derfor kan en hendelse bare forekomme én gang for et emne. Resultatene presenteres som antall hendelser.
Dag 0 til uke 24
Kumulativ forekomst av dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller sykehusinnleggelse på grunn av en hvilken som helst årsak (fase 2 og 3)
Tidsramme: Dag 0 til uke 72
Ikke aktuelt for Bamlanivimab-armer da disse kun var 24 uker lange studier. Sykehusinnleggelse definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter som er opprettet for å dekke medisinske behov til personer med alvorlig COVID-19. En hendelse er definert som første forekomst av sykehusinnleggelse/død (dvs. hvis pasienten har flere sykehusinnleggelser, regnes kun den første sykehusinnleggelsen som en hendelse). Derfor kan en hendelse bare forekomme én gang for et emne. Resultatene presenteres som antall hendelser.
Dag 0 til uke 72
Oksygenmetningsnivå (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Målt med pulsoksymeter og kategorisert som <96 % versus ≥96 %. Analyse ikke utført for Bamlanivimab-armer.
Til dag 28
AUC for SARS-CoV-2 RNA fra sted-innsamlede NP vattpinner (fase 2)
Tidsramme: Til dag 14

Målt etter areal under kurven (AUC) og over analysens nedre grense for kvantifisering av kvantitativt SARS-CoV-2 RNA over tid.

Ikke analysert for Bamlanivimab-armer.
Til dag 14
Andel deltakere med ny uønsket hendelse (AE) ≥ klasse 2 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Andel deltakere med ny uønsket hendelse (AE) ≥ klasse 2 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Andel deltakere med ny uønsket hendelse (AE) ≥ grad 3 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Tid til selvrapportert tilbakevending til vanlig helse (b) (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28

Definert som antall dager fra start av undersøkelsesbehandling til den første av fire påfølgende dager som en deltaker rapporterte tilbake til vanlig (pre-COVID-19) helse som registrert i en deltakers studiedagbok.

Ikke samlet inn for Bamlanivimab fase 2 og fase 3 armer.
Til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Etterforskere

  • Studiestol: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Annen identifikator: DAIDS-ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientnivådata er tilgjengelige fra ACTIV-2 klinisk utprøving i accessclinicaldata@NIAID, en NIAID skybasert sikker dataplattform med kontrollert tilgang som muliggjør deling av og tilgang til datasett fra kliniske studier for grunnleggende og klinisk forskning og krever en forespørsel om datatilgang og en signert databruksavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIAID OCICB krever at en databruksavtale er signert av etterforskere som søker å få PUD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere