Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTIV-2: een onderzoek voor ambulante patiënten met COVID-19

6 juli 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptive Platform Treatment Trial voor poliklinische patiënten met COVID-19 (Adapt Out COVID)

Geneesmiddelenonderzoeken kijken vaak naar het effect van een of twee geneesmiddelen op een medische aandoening en betrekken daarbij één bedrijf. Er is momenteel dringend behoefte aan één studie om op efficiënte wijze meerdere geneesmiddelen van meer dan één bedrijf te testen bij mensen die positief zijn getest op COVID-19 maar die momenteel geen ziekenhuisopname nodig hebben. Dit kan de progressie van de ziekte naar ernstiger symptomen en complicaties en de verspreiding van COVID-19 in de gemeenschap helpen voorkomen.

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van COVID-19 bij poliklinische patiënten. In Fase II zullen deelnemers aan de studie worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of met een placebo. In protocolversie 7.0 zullen deelnemers aan fase III van het onderzoek worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een actief vergelijkingsgeneesmiddel. Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm met het bamlanivimab-middel/placebo krijgen 28 dagen intensieve follow-up na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gevolgd door een beperkte follow-up gedurende 24 weken in fase II en in fase III. Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen en hun corresponderende placebo-armen omvatten 28 dagen intensieve follow-up, gevolgd door een beperkte follow-up gedurende 72 weken in fase II en fase III. Aanvullende studiebezoeken kunnen nodig zijn, afhankelijk van de agent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een hoofdprotocol om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van meerdere onderzoeksagentia die gericht zijn op het wijzigen van de immuunrespons van de gastheer op SARS-CoV-2-infectie, of het direct verbeteren van de virale controle om ziekteprogressie te beperken.

De studie omvat zowel geïnfuseerde als niet-geïnfundeerde middelen en is een gerandomiseerd gecontroleerd platform waarop middelen kunnen worden toegevoegd en verwijderd in de loop van de studie voor efficiënte fase II- en fase III-testen van nieuwe middelen binnen dezelfde onderzoeksinfrastructuur.

Versie 7 van het protocol voorzag in geblindeerde fase II-evaluatie van een onderzoeksmiddel voor superioriteit ten opzichte van placebo bij deelnemers met een lager risico op progressie naar ziekenhuisopname of overlijden, ongeacht de wijze van toediening van het middel.

Middelen die na de start van de protocolversie overgaan naar fase III zullen worden geëvalueerd bij personen met een hoger risico op progressie naar ziekenhuisopname of overlijden voor non-inferioriteit ten opzichte van een actieve comparator (monokolonale antilichaamcocktail van casirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Deze actieve comparator is bij deze populatie effectief gebleken bij het voorkomen van ziekenhuisopname of overlijden. Wanneer twee of meer middelen worden geëvalueerd in dezelfde fase van het onderzoek, omvat het proefontwerp het delen van de controlegroep (placebo in fase II en actieve comparator in fase III) voor een efficiënte evaluatie van elk middel.

Onderzoeksmiddelen zullen worden goedgekeurd door het Trial Oversight Committee (TOC) voor fase II-evaluatie op basis van de aanwezigheid van in-vitrogegevens die veelbelovend zijn als anti-SARS-CoV-2-geneesmiddelen in preklinische tests, en waarvoor er geschikte farmacokinetiek en veiligheidsgegevens van fase I-testen, of via klinische of onderzoekstesten voor een andere indicatie, en beschikbaarheid van middelen. Onderzoeksmiddelen zullen worden opgenomen in fase III-evaluatie op basis van toelatingscriteria voor middelen voor fase III zoals uiteengezet in het protocol (of door TOC-goedkeuring op basis van gegevens die buiten ACTIV-2 beschikbaar zijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4044

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentinië, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brazilië, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Filippijnen
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippijnen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Verenigde Staten, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Zuid-Afrika
      • George, Zuid-Afrika, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Zuid-Afrika, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Zuid-Afrika, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Zuid-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Zuid-Afrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Documentatie van door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door een moleculaire (nucleïnezuur) of antigeentest van elk monster van de luchtwegen (bijv. orofaryngeaal, nasofaryngeaal (NP) of neusuitstrijkje of speeksel) afgenomen ≤240 uur (10 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie buiten de VS moet worden uitgevoerd in een door DAIDS goedgekeurd laboratorium.

  • In staat om de studiebehandeling te starten uiterlijk 7 dagen na het zelfgerapporteerde begin van COVID-19-gerelateerde symptomen of gemeten koorts, waarbij de eerste dag van de symptomen wordt beschouwd als symptoomdag 0 en wordt gedefinieerd door de zelfgerapporteerde datum van de eerste gerapporteerde teken/symptoom uit de volgende lijst:

    • subjectieve koorts of koortsachtig gevoel
    • hoesten
    • kortademigheid of moeite met ademhalen in rust of bij activiteit
    • keelpijn
    • lichaamspijn of spierpijn/pijn
    • vermoeidheid
    • hoofdpijn
    • rillingen
    • verstopte of verstopte neus
    • Snot
    • verlies van smaak of geur
    • misselijkheid of braken
    • diarree
    • temperatuur > 38 °C (100,4 °F)

  • Een of meer van de volgende tekenen/symptomen binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek:

    • subjectieve koorts of koortsachtig gevoel
    • hoesten
    • kortademigheid of moeite met ademhalen in rust of bij activiteit
    • keelpijn
    • lichaamspijn of spierpijn/pijn
    • vermoeidheid
    • hoofdpijn
    • rillingen
    • verstopte of verstopte neus
    • Snot
    • verlies van smaak of geur
    • misselijkheid of braken
    • diarree
    • temperatuur > 38 °C (100,4 °F)
  • Zuurstofniveaus van ≥92% verkregen in rust (indien nodig aangepast voor hoogte) door onderzoekspersoneel binnen 24 uur na aanvang van het onderzoek. Voor een potentiële deelnemer die regelmatig chronische aanvullende zuurstof krijgt voor een onderliggende longaandoening, moet hun zuurstofverzadiging worden gemeten terwijl ze op hun standaard zuurstofsuppletieniveau thuis zitten.
  • De deelnemer moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2 tijdens de onderzoeksperiode tot ziekenhuisopname of 28 dagen na de start van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Voldoen aan de protocoldefinitie van een "hoger" risico lopen op ziekenhuisopname of overlijden (BRII-196/BRII-198).
  • In Fase III, voldoen aan de protocoldefinitie van een "hoger" risico lopen op ziekenhuisopname of overlijden (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • Voor deelnemers met reproductief potentieel, negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door een kliniek of laboratorium met een CLIA-certificering of gelijkwaardig, of door een point of care (POC)/CLIA-vrijgestelde test. Opmerking: deelnemers zonder reproductief potentieel komen in aanmerking zonder het gebruik van een anticonceptiemethode (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap bij hun partner, moeten ermee instemmen om zich te onthouden of mannelijke anticonceptiva te gebruiken. Ze wordt sterk aangeraden om hun niet-zwangere seksuele partners op de hoogte te stellen van het voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende 24 weken nadat het onderzoeksproduct is toegediend. Deelnemers met zwangere partners moeten condooms gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap tot 24 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers dienen gedurende 24 weken na toediening van het onderzoeksmiddel af te zien van spermadonatie (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap bij hun partner, moeten ermee instemmen om ofwel onthouding te blijven ofwel mannelijke anticonceptiva te gebruiken gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel. Ze wordt ook sterk aangeraden om hun niet-zwangere seksuele partners te informeren over het voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptiva aan te klagen gedurende 30 dagen nadat het onderzoeksmiddel aan de deelnemer is toegediend. Deelnemers met zwangere partners moeten condooms gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers dienen gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel af te zien van spermadonatie (SNG001).
  • Deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap bij hun partner, moeten ermee instemmen om zich te onthouden of mannelijke anticonceptiva te gebruiken. Ze wordt ook sterk aangeraden om hun niet-zwangere seksuele partners te informeren over het voortplantingsvermogen om vanaf het begin van de studie tot 90 dagen na de studiebehandeling effectieve anticonceptiva te gebruiken. Deelnemers met zwangere partners moeten condooms gebruiken tijdens vaginale geslachtsgemeenschap vanaf het begin van de studie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Deelnemers dienen af ​​te zien van spermadonatie vanaf het begin van de studie tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (Camostat).
  • Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten deelnemers die zich kunnen voortplanten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 24 weken nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Dit omvat orale anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltjes en barrièremethoden.
  • Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten deelnemers die zich kunnen voortplanten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 24 weken nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Bij deelname aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten deelnemers die zich kunnen voortplanten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 30 dagen nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend (SNG001).
  • Als u deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten deelnemers die zich kunnen voortplanten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling (Camostat).
  • Bij deelname aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten deelnemers die zich kunnen voortplanten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 48 weken nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend (BMS 986414+BMS 986413).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige ziekenhuisopname voor COVID-19.
  • Voor de huidige SARS-CoV-2-infectie, elke positieve SARS-CoV-2-nucleïnezuur- of antigeentest van elk monster van de luchtwegen dat > 240 uur vóór aanvang van het onderzoek is afgenomen.
  • Huidige behoefte aan ziekenhuisopname of onmiddellijke medische hulp.
  • Gebruik van verboden medicatie vermeld in het protocol en/of gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden voor COVID-19-behandeling (nieuwe of verhoogde dosis vanaf chronische baseline) binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Ontvangst van herstellend COVID-19-plasma of andere op antilichamen gebaseerde anti-SARS-CoV-2-behandeling of profylaxe op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Ontvangst van andere onderzoeksbehandelingen voor SARS-CoV-2 op elk moment vóór deelname aan het onderzoek (exclusief geneesmiddelen die zijn goedgekeurd en gebruikt voor andere aandoeningen/ziekten of COVID-19-vaccins).
  • Bekende allergie/gevoeligheid of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel of placebo.
  • Elke aandoening die tot 7 dagen voor deelname aan het onderzoek een operatie vereist, of die tot 30 dagen voor deelname aan het onderzoek als levensbedreigend wordt beschouwd.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • In fase II, voldoen aan de protocoldefinitie van een "hoger" risico lopen op ziekenhuisopname of overlijden (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Inflammatoire huidaandoeningen die de veiligheid van intramusculaire (IM) injecties in gevaar brengen, of andere bovenliggende huidaandoeningen of tatoeages die de beoordeling van reacties op de injectieplaats zouden verhinderen, volgens het oordeel van de onderzoeker (AZD7442 [IM]).
  • Ontstekingshuidaandoeningen die de veiligheid van subcutane (SC) injecties in gevaar brengen, of andere bovenliggende huidaandoeningen of tatoeages die de beoordeling van reacties op de infectieplaats verhinderen, volgens het oordeel van de onderzoeker (BMS 986414+BMS 986413).
  • Geschiedenis van coagulopathie die, naar de mening van de onderzoeker, IM-injectie of gebruik van orale of injecteerbare anticoagulantia zou uitsluiten (protocol geeft meer informatie over verboden medicijnen) (AZD7442 [IM]).
  • Gebruik van of behoefte aan chronische aanvullende zuurstof (SNG001).
  • Bekende ernstige leverziekte voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als ALAT of ASAT > 5 keer de bovengrens van normaal of eindstadium leverziekte met Child-Pugh klasse C of Child-Pugh-Turcotte score ≥ 10) (Camostat).
  • Bekende ernstige nierziekte voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)

Er kunnen andere in het protocol voor onderzoek gedefinieerde inclusie-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bamlanivimab 7000 mg (Fase 2)
Toegediend via IV-infusie.
Biologisch: bamlanivimab 7000 mg
Toegediend door middel van een enkele IV-infusie. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • LY3819253
Placebo-vergelijker: Bamlanivimab 7000 mg Placebo (fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: Placebo voor Bamlanivimab 7000 mg
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: Bamlanivimab 700 mg (fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: bamlanivimab 700 mg
Toegediend door middel van een enkele IV-infusie. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • LY3819253
Placebo-vergelijker: Bamlanivimab 700 mg Placebo (Fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: Placebo voor Bamlanivimab 700 mg
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: Bamlanivimab 700 mg (fase 3)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: bamlanivimab 700 mg
Toegediend door middel van een enkele IV-infusie. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • LY3819253
Experimenteel: BRII-196+BRII-198 (gepoolde fase 2/3)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) combinatietherapie. Toegediend door middel van opeenvolgende IV-infusies als enkelvoudige dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: BRII-196+BRII-198 Placebo (gepoolde fase 2/3)
Toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: Placebo voor BRII-196+BRII-198
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: AZD7442 (IV) (Fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Toegediend via IV-infusie als enkele dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimenteel: AZD7442 (IM) (Fase 2)
Toegediend door middel van IM-injectie
Biologisch: AZD7442 (IM)
Intramusculair toegediend als 2 afzonderlijke injecties opeenvolgend (300 mg AZD8895, daarna 300 mg AZD1061) voor één dosis. Injecties toegediend in de zijkant van de dij, één injectie in elke dij. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimenteel: SNG001 (Fase 2)
Toegediend door inademing
Geneesmiddel: SNG001
1,3 ml oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend met behulp van de Aerogen Ultra-vernevelaar (inhalatieapparaat). Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: Camostaat (Fase 2)
Toegediend als orale tabletten
Geneesmiddel: Camostaat
200 mg (2 x 100 mg) filmomhulde tabletten oraal toegediend om de 6 uur gedurende 7 dagen. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • FOY-305
  • camostat mesilaat
  • camostat mesylaat
Experimenteel: SAB-185 (lage dosis) (Fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: SAB-185 (3.840 eenheden/kg)
Toegediend via IV-infusie als enkele dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Experimenteel: SAB-185 (hoge dosis) (Fase 2)
Toegediend via IV-infusie
Biologisch: SAB-185 (10.240 eenheden/kg)
Toegediend via IV-infusie als enkele dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Experimenteel: GBS 986414+BMS 986413 (Fase 2)
Toegediend als subcutane (SC) injecties
Biologisch: BMS-986414 + BMS-986413
Subcutaan (SC) toegediend als 4 afzonderlijke injecties voor één dosis (twee injecties met C135-LS 200 mg en twee injecties met C144-SL 200 mg). Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • C135-LS + C144-LS
Placebo-vergelijker: AZD7442 (IV) samengevoegde placebo (fase 2)
Toegediend via IV-infusie; gedeelde placebo omvat AZD7442 (IM) placebo en placebo uit andere vergelijkingsarmen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor AZD7442 (IV)
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: AZD7442 (IM) gepoolde placebo (fase 2)
Toegediend door middel van IM-injectie; gedeelde placebo omvat AZD7442 (IV) placebo en placebo uit andere vergelijkingsarmen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor AZD7442 (IM)
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: SNG001 samengevoegde placebo (fase 2)
Toegediend door inademing; gedeelde placebo omvat placebo uit andere vergelijkingsarmen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor SNG001
Trinatriumcitraatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, racemisch methionine (DL-methionine) en water. 1,3 ml oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen toegediend met behulp van de Aerogen Ultra-vernevelaar (inhalatieapparaat). Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: Camostat gepoolde placebo (fase 2)
Toegediend als orale tabletten; gedeelde placebo omvat placebo uit andere vergelijkingsarmen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmomhulde tabletten oraal toegediend om de 6 uur gedurende 7 dagen. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: SAB-185 (lage dosis) samengevoegde placebo (fase 2)
Toegediend via IV-infusie; omvat SAB-185 (hoge dosis) placebo en placebo uit andere vergelijkende groepen in de studie.
Geneesmiddel: Placebo voor SAB-185 (lage dosis)
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: SAB-185 (lage dosis) (fase 3) Niet-OMICRON-populatie

Toegediend via IV-infusie.

De "Niet-Omicron-subpopulatie" ingeschreven onder Protocol Versie 7 werd gedefinieerd als alle deelnemers ingeschreven onder Protocol Versie 7, met uitzondering van die in de "Omicron-subpopulatie".

Definities van Omicron/niet-Omicron-subpopulaties zijn als volgt bijgewerkt in versie 10.0 van de Primary SAP om gebaseerd te zijn op de timing van de opkomst van de Omicron-variant binnen de onderzoekspopulatie:

  • Variantinformatie van elke steekproef (d.w.z. niet alleen van monsters verkregen op dag 0) kan worden gebruikt om een ​​deelnemer toe te wijzen aan de Omicron- of niet-Omicron-subpopulaties.
  • Voor deelnemers zonder afwijkende informatie zouden degenen die op of na 15 december 2021 zijn gerandomiseerd onder protocolversie 7.0 worden toegewezen aan de Omicron-subpopulatie, en degenen die op of vóór 14 december 2021 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de niet-Omicron-subpopulatie.
Biologisch: SAB-185 (3.840 eenheden/kg)
Toegediend via IV-infusie als enkele dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Actieve vergelijker: Casirivimab en imdevimab (fase 3) Niet-OMICRON-populatie

Toegediend via IV-infusie.

De "Niet-Omicron-subpopulatie" ingeschreven onder Protocol Versie 7 werd gedefinieerd als alle deelnemers ingeschreven onder Protocol Versie 7, met uitzondering van die in de "Omicron-subpopulatie".

Definities van Omicron/niet-Omicron-subpopulaties zijn als volgt bijgewerkt in versie 10.0 van de Primary SAP om gebaseerd te zijn op de timing van de opkomst van de Omicron-variant binnen de onderzoekspopulatie:

  • Variantinformatie van elke steekproef (d.w.z. niet alleen van monsters verkregen op dag 0) kan worden gebruikt om een ​​deelnemer toe te wijzen aan de Omicron- of niet-Omicron-subpopulaties.
  • Voor deelnemers zonder afwijkende informatie zouden degenen die op of na 15 december 2021 zijn gerandomiseerd onder protocolversie 7.0 worden toegewezen aan de Omicron-subpopulatie, en degenen die op of vóór 14 december 2021 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de niet-Omicron-subpopulatie.
Geneesmiddel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab en 600 mg imdevimab, samen toegediend als eenmalige intraveneuze infusie als eenmalige dosis bij aanvang van het onderzoek. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Placebo-vergelijker: SAB-185 (hoge dosis) samengevoegde placebo (fase 2)
Toegediend via IV-infusie; omvat SAB-185 (lage dosis) placebo en placebo uit andere vergelijkende groepen in de studie.
Geneesmiddel: Placebo voor SAB-185 (hoge dosis)
In de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Placebo-vergelijker: BMS 986414+BMS 986413 gepoolde placebo (fase 2)
Toegediend als subcutane (SC) injecties; gedeelde placebo omvat placebo uit andere vergelijkingsarmen in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor BMS-986414 + BMS-986413
SC toegediend als 4 afzonderlijke injecties voor één dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Experimenteel: SAB-185 (lage dosis) (Fase 3) OMICRON-populatie

Toegediend door middel van IV-infusie De "Omicron-subpopulatie" die werd ingeschreven onder Protocol v.7 werd gedefinieerd als (1) alle deelnemers gerandomiseerd onder Protocol v.7 geïnfecteerd met de Omicron-variant zoals geïdentificeerd bij sequentiëring van NP-monster verkregen op dag 0, plus (2) alle deelnemers gerandomiseerd onder Protocol v.7 op/na 26 december 2021, die geen variantinformatie beschikbaar hebben uit een steekproef verkregen op dag 0.

Definities zijn bijgewerkt in Primary SAP v10.0 om als volgt te zijn gebaseerd op de timing van de opkomst van de Omicron-variant binnen de onderzoekspopulatie:

  • Variantinformatie van elk monster (d.w.z. niet alleen uit monsters verkregen op dag 0) kunnen worden gebruikt om een ​​deelnemer toe te wijzen aan de Omicron- of niet-Omicron-subpopulaties.
  • Voor deelnemers zonder afwijkende informatie zouden degenen die op of na 15 december 2021 onder Protocol v7 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de Omicron-subpopulatie, en degenen die op of vóór 14 december 2021 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de niet-Omicron-subpopulatie.
Biologisch: SAB-185 (3.840 eenheden/kg)
Toegediend via IV-infusie als enkele dosis. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Actieve vergelijker: Casirivimab en Imdevimab (fase 3) OMICRON-populatie

Toegediend door middel van IV-infusie De "Omicron-subpopulatie" die werd ingeschreven onder Protocol v.7 werd gedefinieerd als (1) alle deelnemers gerandomiseerd onder Protocol v.7 geïnfecteerd met de Omicron-variant zoals geïdentificeerd bij sequentiëring van NP-monster verkregen op dag 0, plus (2) alle deelnemers gerandomiseerd onder Protocol v.7 op/na 26 december 2021, die geen variantinformatie beschikbaar hebben uit een steekproef verkregen op dag 0.

Definities zijn bijgewerkt in Primary SAP v10.0 om als volgt te zijn gebaseerd op de timing van de opkomst van de Omicron-variant binnen de onderzoekspopulatie:

  • Variantinformatie van elk monster (d.w.z. niet alleen uit monsters verkregen op dag 0) kunnen worden gebruikt om een ​​deelnemer toe te wijzen aan de Omicron- of niet-Omicron-subpopulaties.
  • Voor deelnemers zonder afwijkende informatie zouden degenen die op of na 15 december 2021 onder Protocol v7 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de Omicron-subpopulatie, en degenen die op of vóór 14 december 2021 zijn gerandomiseerd, worden toegewezen aan de niet-Omicron-subpopulatie.
Geneesmiddel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab en 600 mg imdevimab, samen toegediend als eenmalige intraveneuze infusie als eenmalige dosis bij aanvang van het onderzoek. Deelnemers worden niet langer gerandomiseerd naar deze interventie.
Andere namen:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 Symptoomduur (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot dag 28

Bamlanivimab-armen:

Symptoomduur=max. duur (dagen) voor gerichte symptomen, waaronder: koorts, hoesten, kortademigheid/moeite met ademhalen in rust/bij activiteit, keelpijn, lichaamspijn/spierpijn/pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, verstopte/verstopte neus, loopneus , misselijkheid, braken en diarree. Proefpersonen die stierven op/vóór dag 28 kregen een symptoomduur van 29 dagen toegewezen.

Geen schaal. min. waarde: 0 Dagen, Max. Waarde 29 Dagen. Hogere waarde = slechtere gezondheidstoestand.

Niet-Bamlanivimab-armen:

13 symptomen (zoals voor Bamlanivimab) werden dagelijks gescoord als afwezig (score 0), mild (score 1), matig (score 2) of ernstig (score 3). Symptoomduur = tijd (dagen) vanaf dag 0 (vóór de behandeling) tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop alle symptomen die op dag 0 (vóór de behandeling) als matig/ernstig werden gescoord, als mild/afwezig worden gescoord, EN alle symptomen als mild/afwezig werden gescoord op Dag 0 (voorbehandeling) wordt afwezig gescoord.

Geen schaal. min. waarde: 0 Dagen, Max. Waarde 26 Dagen. Hogere waarde = slechtere gezondheidstoestand.
Tot dag 28
Kwantificering van SARS-CoV-2-RNA (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 3

Bamlanivimab Agent-armen:

Gemeten als gedetecteerd of niet gedetecteerd op basis van door het personeel verzamelde NP-swabs (nasofaryngeale uitstrijkjes). Onderste detectielimiet is 1,4 (log 10 kopieën/ml).

Niet-Bamlanivimab-middelarmen:

Gemeten als onder de ondergrens van kwantificering (LLoQ) of op/boven LLoQ van door het personeel afgenomen NP (nasofaryngeale) uitstrijkjes. Ondergrens voor kwantificering is 2 (log 10 kopieën/ml).

SNG001 en SNG001 Pooled Placebo-arm sluiten elk 6 deelnemers uit vanwege ongeschikte monstermonstercondities.
Dag 3
Kwantificering van SARS-CoV-2-RNA (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 7

Bamlanivimab Agent-armen:

Gemeten als gedetecteerd of niet gedetecteerd op basis van door het personeel verzamelde NP-swabs (nasofaryngeale uitstrijkjes). Onderste detectielimiet is 1,4 (log 10 kopieën/ml).

Niet-Bamlanivimab-middelarmen:

Gemeten als onder de ondergrens van kwantificering (LLoQ) of op/boven LLoQ van door het personeel afgenomen NP (nasofaryngeale) uitstrijkjes. Ondergrens voor kwantificering is 2 (log 10 kopieën/ml).
Dag 7
Kwantificering van SARS-CoV-2-RNA (fase 2)
Tijdsspanne: Dag 14

Bamlanivimab Agent-armen:

Gemeten als gedetecteerd of niet gedetecteerd op basis van door het personeel verzamelde NP-swabs (nasofaryngeale uitstrijkjes). Onderste detectielimiet is 1,4 (log 10 kopieën/ml).

Niet-Bamlanivimab-middelarmen:

Gemeten als onder de ondergrens van kwantificering (LLoQ) of op/boven LLoQ van door het personeel afgenomen NP (nasofaryngeale) uitstrijkjes. Ondergrens voor kwantificering is 2 (log 10 kopieën/ml).
Dag 14
Percentage deelnemers met een nieuwe bijwerking (AE) ≥ graad 3 (fase 2)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28

AE Severity: Adverse event Severity grading volgde Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017, die te vinden is op de DAIDS RSC-website op:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Graad 1 duidt op een milde gebeurtenis
  • Graad 2 duidt op een matige gebeurtenis
  • Graad 3 duidt op een ernstige gebeurtenis
  • Graad 4 duidt op een potentieel levensbedreigende gebeurtenis
  • Graad 5 geeft de dood aan
Tot en met dag 28
Cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook (fase 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Ziekenhuisopname gedefinieerd als ≥24 uur acute zorg in een ziekenhuis of vergelijkbare instelling voor acute zorg, inclusief spoedeisende hulp of tijdelijke voorzieningen die zijn ingesteld om te voorzien in de medische behoeften van mensen met ernstige COVID-19
Tot en met dag 28
Percentage deelnemers met een nieuwe bijwerking (AE) ≥ graad 3 (fase 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28

AE Severity: Adverse event Severity grading volgde Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), gecorrigeerde versie 2.1, juli 2017, te vinden op de DAIDS RSC-website op:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Graad 1 duidt op een milde gebeurtenis
  • Graad 2 duidt op een matige gebeurtenis
  • Graad 3 duidt op een ernstige gebeurtenis
  • Graad 4 duidt op een potentieel levensbedreigende gebeurtenis
  • Graad 5 geeft de dood aan
Tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van SARS-CoV-2-RNA (fase 3)
Tijdsspanne: Dag 3
Gemeten als kwantificering (
Dag 3
COVID-19-symptoomduur (fase 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Duur gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop symptomen die als matig of ernstig werden gescoord bij aanvang van het onderzoek (voorbehandeling) worden gescoord als mild of afwezig; en alle symptomen die bij aanvang van het onderzoek als mild of afwezig werden gescoord, worden als afwezig gescoord, EN alle symptomen die bij aanvang van het onderzoek als mijl of afwezig werden gescoord (vóór de behandeling), worden als afwezig gescoord. Gerichte symptomen zijn: zich koortsig voelen; hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen; keelpijn; lichaamspijn of spierpijn/pijn; vermoeidheid (weinig energie); hoofdpijn, koude rillingen, verstopte of verstopte neus (verstopte neus); loopneus (loopneus); misselijkheid of braken; en diarree. Elk symptoom wordt door de deelnemer dagelijks gescoord als afwezig (score 0), mild (1), matig (2) of ernstig (3)
Tot en met dag 28
Cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook (fase 2)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Ziekenhuisopname gedefinieerd als ≥24 uur acute zorg in een ziekenhuis of vergelijkbare instelling voor acute zorg, inclusief spoedeisende hulp of tijdelijke voorzieningen die zijn ingesteld om te voorzien in de medische behoeften van mensen met ernstige COVID-19
Tot en met dag 28
Cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook, of ziekenhuisopname vanwege welke oorzaak dan ook die verband houdt met COVID-19 (fase 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Ziekenhuisopnames als gevolg van een oorzaak die niet gerelateerd is aan COVID-19 zijn uitgesloten. Ziekenhuisopname gedefinieerd als ≥24 uur acute zorg in een ziekenhuis of vergelijkbare instelling voor acute zorg, inclusief spoedeisende hulp of tijdelijke voorzieningen die zijn ingesteld om te voorzien in de medische behoeften van mensen met ernstige COVID-19
Tot en met dag 28
Niveau van SARS-CoV-2 RNA van NP-swabs (fase 2)
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
Gemeten aan de hand van door het personeel verzamelde NP-swabs
Tot en met dag 14
Niveau van SARS-CoV-2 RNA van NP-swabs (fase 3)
Tijdsspanne: Dag 3
Gemeten aan de hand van door het personeel verzamelde NP-swabs
Dag 3
Duur van gerichte klinische COVID-19-symptomen (fase 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Duur gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van vier opeenvolgende dagen waarop alle symptomen als afwezig werden gescoord. Gerichte symptomen zijn: zich koortsig voelen; hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen; keelpijn; lichaamspijn of spierpijn/pijn; vermoeidheid (weinig energie); hoofdpijn, koude rillingen, verstopte of verstopte neus (verstopte neus); loopneus (loopneus); misselijkheid of braken; en diarree. Elk symptoom wordt door de deelnemer dagelijks gescoord als afwezig (score 0), mild (1), matig (2) of ernstig (3)
Tot en met dag 28
COVID-19 Symptoom Ernstrangschikking (Fase 2 en 3)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 28

Symptomen werden dagelijks gescoord als afwezig (score 0), mild (score 1), matig (score 2) of ernstig (score 3). Symptomen: koorts, hoesten, kortademigheid/moeite met ademhalen in rust/met activiteit, keelpijn, lichaamspijn/spierpijn/pijn, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, verstopte neus/verstopping, loopneus, misselijkheid, braken en diarree . Proefpersonen in leven en nooit in het ziekenhuis opgenomen tot en met dag 28: Symptom Severity Ranking=subjectspecifieke AUC (area under curve) samen met de dagelijkse totale symptoomscore geassocieerd met de ziekte van COVID-19, in de loop van de tijd (tot en met dag 28, waarbij dag 0 als eerste dag wordt geteld), berekend door trapeziumregel en opnieuw geschaald voor tijd door te delen door het totale aantal trapezoïden. Onderwerpen die binnen dag 28 stierven: toegewezen ernstscore 42; Proefpersonen in leven maar nog steeds in het ziekenhuis op dag 28: toegewezen ernstscore 41; Proefpersonen in leven maar niet langer opgenomen in het ziekenhuis op dag 28: toegewezen ernstscore 40.

Berekende ernstscore=schaal van 0 tot 42. Hogere waarde = slechtere gezondheidstoestand.
Van dag 0 tot en met dag 28
Percentage deelnemers met ≥1 verergerend symptoom van COVID-19 (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Progressie van een of meer COVID-19-geassocieerde symptomen tot een slechtere status dan geregistreerd in het studiedagboek bij aanvang van het onderzoek, voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct of placebo
Tot en met dag 28
Tijd tot zelfgerapporteerde terugkeer naar gebruikelijke gezondheid (a) (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop een deelnemer meldde dat hij weer gezond was (vóór COVID-19), zoals vastgelegd in het studiedagboek van een deelnemer
Tot en met dag 28
Cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Dag 0 t/m week 24
Dag 0 t/m week 24
Cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Dag 0 t/m week 72
Dag 0 t/m week 72
Zuurstofverzadigingsniveau (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Gemeten met een pulsoximeter en gecategoriseerd als <96% versus ≥96%
Tot en met dag 28
AUC van SARS-CoV-2-RNA van op locatie verzamelde NP-swabs (fase 2)
Tijdsspanne: Tot en met dag 14
Gemeten per oppervlakte onder de curve (AUC) en boven de ondergrens van de kwantificering van kwantitatief SARS-CoV-2-RNA in de loop van de tijd
Tot en met dag 14
Incidentie van nieuwe bijwerking (AE) ≥ graad 2 (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Incidentie van nieuwe bijwerking (AE) ≥ graad 2 (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Incidentie van nieuwe bijwerking (AE) ≥ graad 3 (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Tijd tot zelfgerapporteerde terugkeer naar gebruikelijke gezondheid (b) (fasen 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de eerste van vier opeenvolgende dagen waarop een deelnemer meldde dat hij weer gezond was (vóór COVID-19), zoals vastgelegd in het studiedagboek van een deelnemer
Tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Andere identificatie: DAIDS-ES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op AZD7442 (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren