Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTIV-2: En undersøgelse for ambulante patienter med COVID-19

6. juli 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptive Platform Treatment Trial for ambulante patienter med COVID-19 (Adapt Out COVID)

Lægemiddelundersøgelser ser ofte på virkningen af ​​et eller to lægemidler på en medicinsk tilstand og involverer én virksomhed. Der er i øjeblikket et presserende behov for én undersøgelse for effektivt at teste flere lægemidler fra mere end én virksomhed hos personer, der er testet positive for COVID-19, men som ikke i øjeblikket har brug for hospitalsindlæggelse. Dette kan hjælpe med at forhindre sygdomsprogression til mere alvorlige symptomer og komplikationer og spredning af COVID-19 i samfundet.

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til behandling af COVID-19 hos ambulante patienter. I fase II vil deltagerne i studiet blive behandlet med enten et studielægemiddel eller med placebo. I protokolversion 7.0 vil deltagere i fase III af studiet blive behandlet med enten et studielægemiddel eller aktivt komparatorlægemiddel. Deltagere tildelt bamlanivimab-middel/placebo-armen og vil have 28 dages intensiv opfølgning efter administration af studielægemidlet efterfulgt af begrænset opfølgning gennem 24 uger i fase II og i fase III. Alle andre forsøgsmidler og deres tilsvarende placebo-arme vil involvere 28 dages intensiv opfølgning, efterfulgt af begrænset opfølgning gennem 72 uger i fase II og fase III. Yderligere studiebesøg kan være påkrævet, afhængigt af agenten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en masterprotokol til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere forsøgsmidler, der sigter mod at modificere værtens immunrespons på SARS-CoV-2-infektion eller direkte at forbedre viral kontrol for at begrænse sygdomsprogression.

Undersøgelsen omfatter både infunderede og ikke-infunderede midler og er en randomiseret styret platform, der gør det muligt at tilføje og droppe midler i løbet af studiet til effektiv fase II- og fase III-testning af nye midler inden for samme forsøgsinfrastruktur.

Version 7 af protokollen sørgede for blindet fase II-evaluering af et forsøgsmiddel for overlegenhed i forhold til placebo blandt deltagere med lavere risiko for progression til hospitalsindlæggelse eller død, uanset administrationsmåden af ​​midlet.

Midler, der opgraderer til fase III efter påbegyndelse af protokolversionen, vil blive evalueret hos personer med højere risiko for progression til hospitalsindlæggelse eller død for non-inferioritet i forhold til en aktiv komparator (monokolonalt antistofcocktail af casirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Denne aktive komparator har vist sig at være effektiv i denne population til at forhindre hospitalsindlæggelse eller død. Når to eller flere midler evalueres i samme fase af undersøgelsen, omfatter forsøgsdesignet deling af kontrolgruppen (placebo i fase II og aktiv komparator i fase III) for effektiv evaluering af hvert middel.

Undersøgelsesmidler vil blive godkendt af Trial Oversight Committee (TOC) til fase II-evaluering baseret på tilstedeværelsen af ​​in vitro-data, der viser lovende som anti-SARS-CoV-2-terapeutika i præklinisk testning, og for hvilke der er passende farmakokinetik og sikkerhedsdata fra fase I-testning eller gennem kliniske eller forskningsmæssige tests for en anden indikation og tilgængelighed af midler. Efterforskningsagenter vil blive inkluderet i fase III-evaluering baseret på agentindgangskriterier for fase III som skitseret i protokollen (eller ved TOC-godkendelse baseret på data, der er tilgængelige uden for ACTIV-2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4044

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasilien, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Filippinerne
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Sydafrika, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Sydafrika, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Sydafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Dokumentation af laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, som bestemt ved en molekylær (nukleinsyre)- eller antigentest fra enhver luftvejsprøve (f.eks. oropharyngeal, nasopharyngeal (NP), eller nasal podning eller spyt) opsamlet ≤240 timer (10 dage) før studiestart. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion uden for USA skal udføres på et DAIDS-godkendt laboratorium.

  • Kunne påbegynde undersøgelsesbehandling senest 7 dage efter selvrapporteret debut af COVID-19-relaterede symptom(er) eller målt feber, hvor den første dag med symptomer betragtes som symptomdag 0 og defineret af den selvrapporterede dato for første indberetning tegn/symptom fra følgende liste:

    • subjektiv feber eller feberfølelse
    • hoste
    • åndenød eller åndedrætsbesvær i hvile eller ved aktivitet
    • ondt i halsen
    • kropssmerter eller muskelsmerter/smerter
    • træthed
    • hovedpine
    • kuldegysninger
    • næseobstruktion eller tilstopning
    • næseflåd
    • tab af smag eller lugt
    • kvalme eller opkastning
    • diarré
    • temperatur > 38°C (100,4°F)

  • Et eller flere af følgende tegn/symptomer inden for 24 timer efter deltagelse i undersøgelsen:

    • subjektiv feber eller feberfølelse
    • hoste
    • åndenød eller åndedrætsbesvær i hvile eller ved aktivitet
    • ondt i halsen
    • kropssmerter eller muskelsmerter/smerter
    • træthed
    • hovedpine
    • kuldegysninger
    • næseobstruktion eller tilstopning
    • næseflåd
    • tab af smag eller lugt
    • kvalme eller opkastning
    • diarré
    • temperatur > 38°C (100,4°F)
  • Iltniveauer på ≥92 % opnået i hvile (justeret efter behov for højde) af studiepersonale inden for 24 timer efter studiestart. For en potentiel deltager, der regelmæssigt modtager kronisk supplerende ilt for en underliggende lungesygdom, bør deres iltmætning måles, mens de er på deres standard ilttilskudsniveau i hjemmet.
  • Deltageren skal acceptere ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 i løbet af undersøgelsesperioden indtil hospitalsindlæggelse eller 28 dage efter starten af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Opfyld protokollens definition af at have "højere" risiko for progression til hospitalsindlæggelse eller død (BRII-196/BRII-198).
  • I fase III, opfyldelse af protokoldefinitionen om at have "højere" risiko for progression til hospitalsindlæggelse eller død (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • For deltagere med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før studiestart af enhver klinik eller laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende, eller ved en point of care (POC)/CLIA-frafaldet test. Bemærk: Deltagere, der ikke har reproduktionspotentiale, er kvalificerede uden at kræve brug af en præventionsmetode (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Deltagere, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet hos deres partner, skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge mandlige præventionsmidler. De rådes kraftigt til at informere deres ikke-gravide seksuelle partnere om reproduktionspotentiale til at bruge effektive præventionsmidler i 24 uger efter, at forsøgsproduktet er indgivet. Deltagere med gravide partnere bør bruge kondom under vaginalt samleje i 24 uger efter administration af forsøgsmiddel. Deltagerne bør afstå fra sæddonation i 24 uger efter administration af forsøgsmiddel (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Deltagere, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet hos deres partner, skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge mandlige præventionsmidler i 30 dage efter administration af forsøgsmidlet. De rådes også kraftigt til at informere deres ikke-gravide seksuelle partnere om reproduktionspotentiale for at sagsøge effektive præventionsmidler i 30 dage efter, at forsøgsmidlet er administreret til deltageren. Deltagere med gravide partnere bør bruge kondom under vaginalt samleje i 30 dage efter sidste dosis af forsøgsmiddel administration. Deltagerne bør afstå fra sæddonation i 30 dage efter administration af forsøgsmiddel (SNG001).
  • Deltagere, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet hos deres partner, skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge mandlige præventionsmidler. De rådes også kraftigt til at informere deres ikke-gravide seksuelle partnere om reproduktionspotentiale for at bruge effektive præventionsmidler fra studiestart til 90 dage efter studiebehandling. Deltagere med gravide partnere bør bruge kondom under vaginalt samleje fra studiestart til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne bør afholde sig fra sæddonation fra studiestart indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (Camostat).
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagere, der er af reproduktionspotentiale, acceptere at bruge effektiv prævention i 24 uger efter, at forsøgsmidlet er administreret. Dette vil omfatte orale præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, intrauterine anordninger og barrieremetoder.
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagere, der har reproduktionspotentiale, acceptere at bruge højeffektiv prævention i 24 uger efter, at forsøgsmidlet er administreret (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagere, der er af reproduktionspotentiale, acceptere at bruge effektiv prævention i 30 dage efter, at forsøgsmidlet er administreret (SNG001).
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagere, der er af reproduktionspotentiale, acceptere at bruge effektiv prævention i 90 dage efter den sidste dosis behandling (Camostat).
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal deltagere, der er af reproduktionspotentiale, acceptere at bruge højeffektiv prævention i mindst 48 uger efter, at forsøgsmidlet er administreret (BMS 986414+BMS 986413).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende indlæggelse på grund af COVID-19.
  • For den aktuelle SARS-CoV-2-infektion, alle positive SARS-CoV-2-nukleinsyre- eller antigentest fra enhver luftvejsprøve indsamlet > 240 timer før studiestart.
  • Aktuelt behov for hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig lægehjælp.
  • Brug af enhver forbudt medicin anført i protokollen og/eller brug af systemiske eller inhalerede steroider med henblik på COVID-19-behandling (ny eller øget dosis fra kronisk baseline) inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Modtagelse af rekonvalescent COVID-19 plasma eller anden antistofbaseret anti-SARS-CoV-2 behandling eller profylakse på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesbehandlinger for SARS-CoV-2 til enhver tid før deltagelse i undersøgelsen (ikke inklusive lægemidler, der er godkendt og taget til andre tilstande/sygdomme eller COVID-19-vacciner).
  • Kendt allergi/følsomhed eller overfølsomhed over for studiemedicin eller placebo.
  • Enhver tilstand, der kræver operation op til 7 dage før deltagelse i undersøgelsen, eller som anses for livstruende op til 30 dage før deltagelse i undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • I fase II, opfyldelse af protokoldefinitionen om at have "højere" risiko for progression til hospitalsindlæggelse eller død (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved intramuskulære (IM) injektioner, eller andre overliggende hudtilstande eller tatoveringer, der ville udelukke vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet, efter investigatorens skøn (AZD7442 [IM]).
  • Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved subkutane (SC) injektioner, eller andre overliggende hudtilstande eller tatoveringer, der ville udelukke vurderingen af ​​reaktioner på infektionsstedet, efter investigatorens skøn (BMS 986414+BMS 986413).
  • Anamnese med koagulopati, som efter investigatorens mening ville udelukke im-injektion eller brug af orale eller injicerbare antikoagulantia (protokollen giver flere oplysninger om forbudte medicin) (AZD7442 [IM]).
  • Brug af eller behov for kronisk supplerende ilt (SNG001).
  • Kendt alvorlig leversygdom før indskrivning (defineret som ALAT eller ASAT > 5 gange øvre grænse for normal leversygdom eller leversygdom i slutstadiet med Child-Pugh klasse C eller Child-Pugh-Turcotte score ≥ 10) (Camostat).
  • Kendt alvorlig nyresygdom før tilmelding (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier, der er defineret af en protokol, kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bamlanivimab 7000 mg (fase 2)
Administreret ved IV infusion.
Biologisk: bamlanivimab 7000mg
Administreret som enkelt IV-infusion. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • LY3819253
Placebo komparator: Bamlanivimab 7000mg placebo (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Medicin: Placebo for Bamlanivimab 7000mg
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: Bamlanivimab 700 mg (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administreret som enkelt IV-infusion. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • LY3819253
Placebo komparator: Bamlanivimab 700 mg placebo (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Medicin: Placebo for Bamlanivimab 700mg
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: Bamlanivimab 700 mg (fase 3)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administreret som enkelt IV-infusion. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • LY3819253
Eksperimentel: BRII-196+BRII-198 (poolet fase 2/3)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) kombinationsbehandling. Administreret ved på hinanden følgende IV-infusioner som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: BRII-196+BRII-198 Placebo (poolet fase 2/3)
Administreret ved IV infusion
Medicin: Placebo for BRII-196+BRII-198
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: AZD7442 (IV) (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administreret ved IV-infusion som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperimentel: AZD7442 (IM) (fase 2)
Administreret ved IM-injektion
Biologisk: AZD7442 (IM)
Administreret intramuskulært som 2 separate injektioner sekventielt (300 mg AZD8895 derefter 300 mg AZD1061) for én dosis. Injektioner administreret på siden af ​​låret, en injektion i hvert lår. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • AZD8895 + AZD1061
Eksperimentel: SNG001 (Fase 2)
Indgives ved indånding
Medicin: SNG001
1,3 ml opløsning administreret én gang dagligt i 14 dage ved hjælp af Aerogen Ultra forstøver (inhalationsenhed). Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: Camostat (fase 2)
Indgives som orale tabletter
Medicin: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmovertrukne tabletter indgivet oralt hver 6. time i 7 dage. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • FOY-305
  • camostat mesilat
  • camostat mesylat
Eksperimentel: SAB-185 (lav dosis) (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: SAB-185 (3.840 enheder/kg)
Administreret ved IV-infusion som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Eksperimentel: SAB-185 (høj dosis) (fase 2)
Administreret ved IV infusion
Biologisk: SAB-185 (10.240 enheder/kg)
Administreret ved IV-infusion som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Eksperimentel: BMS 986414+BMS 986413 (fase 2)
Indgivet som subkutane (SC) injektioner
Biologisk: BMS-986414 + BMS-986413
Administreret subkutant (SC) som 4 separate injektioner for én dosis (to injektioner af C135-LS 200 mg og to injektioner af C144-SL 200 mg). Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • C135-LS + C144-LS
Placebo komparator: AZD7442 (IV) Pooled placebo (fase 2)
Administreret ved IV-infusion; delt placebo inkluderer AZD7442 (IM) placebo og placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for AZD7442 (IV)
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: AZD7442 (IM) Pooled placebo (fase 2)
Administreret ved IM-injektion; delt placebo inkluderer AZD7442 (IV) placebo og placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for AZD7442 (IM)
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: SNG001 Pooled placebo (fase 2)
Administreret ved inhalation; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for SNG001
Trinatriumcitratdihydrat, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, racemisk methionin (DL-methionin) og vand. 1,3 ml opløsning administreret én gang dagligt i 14 dage ved hjælp af Aerogen Ultra forstøver (inhalationsenhed). Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: Camostat Pooled Placebo (fase 2)
Indgivet som orale tabletter; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmovertrukne tabletter indgivet oralt hver 6. time i 7 dage. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: SAB-185 (lav dosis) Pooled placebo (fase 2)
Administreret ved IV-infusion; omfatter SAB-185 (højdosis) placebo og placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for SAB-185 (lav dosis)
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: SAB-185 (lav dosis) (Fase 3) Ikke-OMICRON-population

Administreret ved IV infusion.

"Ikke-Omicron-underpopulationen", der er tilmeldt under protokolversion 7, blev defineret som alle deltagere, der var tilmeldt under protokolversion 7, undtagen dem i "Omicron-underpopulationen."

Omicron/Non-Omicron subpopulationsdefinitioner blev opdateret i version 10.0 af den primære SAP til at være baseret på tidspunktet for fremkomsten af ​​Omicron-varianten i undersøgelsespopulationen som følger:

  • Variantinformation fra enhver prøve (dvs. ikke kun fra prøver opnået på dag 0) kunne bruges til at tildele en deltager til Omicron- eller ikke-Omicron-underpopulationerne.
  • For deltagere uden variantoplysninger vil dem, der er randomiseret under protokolversion 7.0 den 15. december 2021 eller senere blive tildelt Omicron-underpopulationen, og dem, der er randomiseret den 14. december 2021 eller før, vil blive tildelt ikke-Omicron-underpopulationen.
Biologisk: SAB-185 (3.840 enheder/kg)
Administreret ved IV-infusion som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Aktiv komparator: Casirivimab og Imdevimab (fase 3) Ikke-OMICRON-population

Administreret ved IV infusion.

"Ikke-Omicron-underpopulationen", der er tilmeldt under protokolversion 7, blev defineret som alle deltagere, der var tilmeldt under protokolversion 7, undtagen dem i "Omicron-underpopulationen."

Omicron/Non-Omicron subpopulationsdefinitioner blev opdateret i version 10.0 af den primære SAP til at være baseret på tidspunktet for fremkomsten af ​​Omicron-varianten i undersøgelsespopulationen som følger:

  • Variantinformation fra enhver prøve (dvs. ikke kun fra prøver opnået på dag 0) kunne bruges til at tildele en deltager til Omicron- eller ikke-Omicron-underpopulationerne.
  • For deltagere uden variantoplysninger vil dem, der er randomiseret under protokolversion 7.0 den 15. december 2021 eller senere blive tildelt Omicron-underpopulationen, og dem, der er randomiseret den 14. december 2021 eller før, vil blive tildelt ikke-Omicron-underpopulationen.
Medicin: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, administreret sammen som enkelt IV-infusion som engangsdosis ved start af undersøgelsen. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Placebo komparator: SAB-185 (høj dosis) samlet placebo (fase 2)
Administreret ved IV-infusion; omfatter SAB-185 (lavdosis) placebo og placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for SAB-185 (høj dosis)
Kommercielt tilgængelig 0,9% natriumchloridopløsning. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Placebo komparator: BMS 986414+BMS 986413 Pooled placebo (fase 2)
Indgivet som subkutane (SC) injektioner; delt placebo inkluderer placebo fra andre komparatorarme i undersøgelsen.
Medicin: Placebo for BMS-986414 + BMS-986413
Administreret SC som 4 separate injektioner for én dosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Eksperimentel: SAB-185 (lav dosis) (Fase 3) OMICRON population

Administreret ved IV-infusion "Omicron-subpopulationen" indskrevet under protokol v.7 blev defineret som (1) alle deltagere randomiseret under protokol v.7 inficeret med Omicron-varianten som identificeret ved sekventering af NP-prøve opnået på dag 0, plus (2) alle deltagere randomiseret i henhold til protokol v.7 den 26. december 2021/efter den 26. december 2021, som ikke har tilgængelige variantoplysninger fra prøve opnået på dag 0.

Definitioner blev opdateret i Primær SAP v10.0 for at være baseret på timingen for fremkomsten af ​​Omicron-varianten i undersøgelsespopulationen som følger:

  • Variantoplysninger fra enhver prøve (dvs. ikke kun fra prøver opnået på dag 0) kunne bruges til at tildele en deltager til Omicron eller ikke-Omicron Subpopulations.
  • For deltagere uden variantoplysninger vil dem, der er randomiseret under protokol v7 den 15. december 2021 eller senere blive tildelt til Omicron-underpopulationen, og dem, der er randomiseret den 14. december 2021 eller før, vil blive tildelt til ikke-Omicron-underpopulationen.
Biologisk: SAB-185 (3.840 enheder/kg)
Administreret ved IV-infusion som enkeltdosis. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Aktiv komparator: Casirivimab og Imdevimab (Fase 3) OMICRON-population

Administreret ved IV-infusion "Omicron-subpopulationen" indskrevet under protokol v.7 blev defineret som (1) alle deltagere randomiseret under protokol v.7 inficeret med Omicron-varianten som identificeret ved sekventering af NP-prøve opnået på dag 0, plus (2) alle deltagere randomiseret i henhold til protokol v.7 den 26. december 2021/efter den 26. december 2021, som ikke har tilgængelige variantoplysninger fra prøve opnået på dag 0.

Definitioner blev opdateret i Primær SAP v10.0 for at være baseret på timingen for fremkomsten af ​​Omicron-varianten i undersøgelsespopulationen som følger:

  • Variantoplysninger fra enhver prøve (dvs. ikke kun fra prøver opnået på dag 0) kunne bruges til at tildele en deltager til Omicron eller ikke-Omicron Subpopulations.
  • For deltagere uden variantoplysninger vil dem, der er randomiseret under protokol v7 den 15. december 2021 eller senere blive tildelt til Omicron-underpopulationen, og dem, der er randomiseret den 14. december 2021 eller før, vil blive tildelt til ikke-Omicron-underpopulationen.
Medicin: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, administreret sammen som enkelt IV-infusion som engangsdosis ved start af undersøgelsen. Deltagerne bliver ikke længere randomiseret til denne intervention.
Andre navne:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-symptomvarighed (fase 2)
Tidsramme: Op til dag 28

Bamlanivimab arme:

Symptomvarighed=max. varighed (dage) på tværs af målrettede symptomer, herunder: feberfølelse, hoste, åndenød/åndedrætsbesvær i hvile/med aktivitet, ondt i halsen, kropssmerter/muskelsmerter/smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser, næsetilstopning/tilstopning, næseflåd , kvalme, opkastning og diarré. Forsøgspersoner, der dør på/før dag 28, tildelte symptomvarighed 29 dage.

Ingen skala. Min. værdi: 0 dage, max. Værdi 29 dage. Højere værdi = værre helbredstilstand.

Ikke-Bamlanivimab arme:

13 symptomer (som for Bamlanivimab) scorede dagligt som fraværende (score 0), milde (score 1), moderate (score 2) eller svære (score 3). Symptomvarighed=tid (dage) fra dag 0 (forbehandling) til den første af to på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer scoret moderat/svær på dag 0 (forbehandling) er scoret mild/fraværende, OG alle symptomer scores mild/fraværende kl. Dag 0 (forbehandling) scores fraværende.

Ingen skala. Min. værdi: 0 dage, max. Værdi 26 dage. Højere værdi = værre helbredstilstand.
Op til dag 28
Kvantificering af SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 3

Bamlanivimab Agent våben:

Målt som påvist eller uopdaget fra personale indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre detektionsgrænse er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab Agent våben:

Målt som under Lower Limit of Quantification (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra personalet indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre kvantificeringsgrænse er 2 (log 10 kopier/ml).

SNG001 og SNG001 Pooled Placebo-arm udelukker hver 6 deltagere på grund af uegnede prøveprøveforhold.
Dag 3
Kvantificering af SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 7

Bamlanivimab Agent våben:

Målt som påvist eller uopdaget fra personale indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre detektionsgrænse er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab Agent våben:

Målt som under Lower Limit of Quantification (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra personalet indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre kvantificeringsgrænse er 2 (log 10 kopier/ml).
Dag 7
Kvantificering af SARS-CoV-2 RNA (fase 2)
Tidsramme: Dag 14

Bamlanivimab Agent våben:

Målt som påvist eller uopdaget fra personale indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre detektionsgrænse er 1,4 (log 10 kopier/ml).

Ikke-Bamlanivimab Agent våben:

Målt som under Lower Limit of Quantification (LLoQ) eller ved/over LLoQ fra personalet indsamlede NP (nasopharyngeale) podninger. Nedre kvantificeringsgrænse er 2 (log 10 kopier/ml).
Dag 14
Andel af deltagere med ny uønsket hændelse (AE) ≥ klasse 3 (fase 2)
Tidsramme: Til dag 28

AE-alvorlighed: Alvorlig hændelse Gradering af alvorlighedsgrad fulgt Inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel), korrigeret version 2.1, juli 2017, som kan findes på DAIDS RSCs hjemmeside på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerer en mild hændelse
  • Karakter 2 angiver en moderat begivenhed
  • Grad 3 indikerer en alvorlig hændelse
  • Grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse
  • Grad 5 indikerer død
Til dag 28
Kumulativ forekomst af dødsfald på grund af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28
Hospitalsindlæggelse defineret som ≥24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akutcenter, inklusive skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19
Til dag 28
Andel af deltagere med ny uønsket hændelse (AE) ≥ klasse 3 (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28

AE-alvorlighed: Alvorlig hændelse Gradering af alvorlighedsgrad fulgt Inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel), korrigeret version 2.1, juli 2017, som kan findes på DAIDS RSCs hjemmeside på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerer en mild hændelse
  • Karakter 2 angiver en moderat begivenhed
  • Grad 3 indikerer en alvorlig hændelse
  • Grad 4 indikerer en potentielt livstruende hændelse
  • Grad 5 indikerer død
Til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af SARS-CoV-2 RNA (fase 3)
Tidsramme: Dag 3
Målt som kvantificering (
Dag 3
COVID-19-symptomvarighed (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28
Varighed defineret som antallet af dage fra start af forsøgsmiddel til den første af to på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer, der scores som moderate eller alvorlige som undersøgelsesindgang (forbehandling) er scoret som milde eller fraværende; og eventuelle symptomer, der scores som milde eller fraværende ved undersøgelsens start, bedømmes som fraværende, OG alle symptomer, der scores som mile eller fraværende ved undersøgelsens start (forbehandling) bedømmes som fraværende. Målrettede symptomer er: Feberfølelse; hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær; ondt i halsen; kropssmerter eller muskelsmerter/smerter; træthed (lav energi); hovedpine, kulderystelser, tilstoppet næse eller tilstoppet næse; næseflåd (løbende næse); kvalme eller opkastning; og diarré. Hvert symptom vurderes dagligt af deltageren som fraværende (score 0), mild (1), moderat (2) eller svær (3)
Til dag 28
Kumulativ forekomst af dødsfald af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag (fase 2)
Tidsramme: Til dag 28
Hospitalsindlæggelse defineret som ≥24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akutcenter, inklusive skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19
Til dag 28
Kumulativ forekomst af dødsfald af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag relateret til COVID-19 (fase 3)
Tidsramme: Til dag 28
Hospitalsindlæggelser på grund af enhver årsag, der anses for ikke-relateret til COVID-19, er udelukket. Hospitalsindlæggelse defineret som ≥24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akutcenter, inklusive skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos personer med svær COVID-19
Til dag 28
Niveau af SARS-CoV-2 RNA fra NP podninger (fase 2)
Tidsramme: Til dag 14
Målt fra personalet indsamlede NP-podninger
Til dag 14
Niveau af SARS-CoV-2 RNA fra NP podninger (fase 3)
Tidsramme: Dag 3
Målt fra personalet indsamlede NP-podninger
Dag 3
Varighed af målrettede kliniske COVID-19-symptomer (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Varighed defineret som antallet af dage fra start af forsøgsmiddel til den første af fire på hinanden følgende dage, hvor alle symptomer blev scoret som fraværende. Målrettede symptomer er: Feberfølelse; hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær; ondt i halsen; kropssmerter eller muskelsmerter/smerter; træthed (lav energi); hovedpine, kulderystelser, tilstoppet næse eller tilstoppet næse; næseflåd (løbende næse); kvalme eller opkastning; og diarré. Hvert symptom vurderes dagligt af deltageren som fraværende (score 0), mild (1), moderat (2) eller svær (3)
Til dag 28
Rangering af COVID-19-symptomers sværhedsgrad (fase 2 og 3)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28

Symptomer blev scoret dagligt som fraværende (score 0), milde (score 1), moderate (score 2) eller svære (score 3). Symptomer: feberfølelse, hoste, åndenød/åndedrætsbesvær i hvile/med aktivitet, ondt i halsen, kropssmerter/muskelsmerter/smerter, træthed, hovedpine, kulderystelser, næseobstruktion/tilstoppet næse, kvalme, opkastning og diarré . Forsøgspersoner i live og aldrig indlagt til og med dag 28: Symptomsværhedsrangering=subjektspecifik AUC (område under kurve), der slutter sig til den daglige totale symptomscore forbundet med COVID-19-sygdom, over tid (til og med dag 28, tæller dag 0 som første dag), beregnet efter trapezregel og omskaleret for tid ved at dividere med det samlede antal trapezoider. Forsøgspersoner, der døde inden for dag 28: Tildelt sværhedsgrad 42; Forsøgspersoner i live, men forbliver indlagt på dag 28: Tildelt sværhedsgrad 41; Forsøgspersoner i live, men ikke længere indlagt på dag 28: Tildelt sværhedsgrad 40.

Beregnet sværhedsgrad = skala fra 0 til 42. Højere værdi = værre helbredstilstand.
Fra dag 0 til dag 28
Andel af deltagere med ≥1 forværret symptom på COVID-19 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Progression af et eller flere COVID-19-associerede symptomer til en værre status end registreret i studiedagbogen ved studiestart før start af forsøgsprodukt eller placebo
Til dag 28
Tid til selvrapporteret tilbagevenden til sædvanlig sundhed (a) (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Defineret som antallet af dage fra start af forsøgsbehandling til den første af to på hinanden følgende dage, som en deltager rapporterede tilbagevenden til normalt (præ-COVID-19) helbred som registreret i en deltagers undersøgelsesdagbog
Til dag 28
Kumulativ forekomst af dødsfald på grund af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag (fase 2 og 3)
Tidsramme: Dag 0 til uge 24
Dag 0 til uge 24
Kumulativ forekomst af dødsfald på grund af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse på grund af enhver årsag (fase 2 og 3)
Tidsramme: Dag 0 til uge 72
Dag 0 til uge 72
Iltmætningsniveau (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Målt med pulsoximeter og kategoriseret som <96 % versus ≥96 %
Til dag 28
AUC for SARS-CoV-2 RNA fra sted-opsamlede NP-podninger (fase 2)
Tidsramme: Til dag 14
Målt ved arealet under kurven (AUC) og over analysens nedre grænse for kvantificering af kvantitativ SARS-CoV-2 RNA over tid
Til dag 14
Forekomst af nye bivirkninger (AE) ≥ Grad 2 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Forekomst af nye bivirkninger (AE) ≥ Grad 2 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Forekomst af nye bivirkninger (AE) ≥ Grad 3 (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til uge 24
Til uge 24
Tid til selvrapporteret tilbagevenden til sædvanlig sundhed (b) (fase 2 og 3)
Tidsramme: Til dag 28
Defineret som antallet af dage fra start af forsøgsbehandling til den første af fire på hinanden følgende dage, som en deltager rapporterede tilbagevenden til normalt (præ-COVID-19) helbred som registreret i en deltagers undersøgelsesdagbog
Til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Anden identifikator: DAIDS-ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med AZD7442 (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner