Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTIV-2: En studie för öppenvårdspatienter med covid-19

6 juli 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptive Platform Treatment Trial för öppenvårdspatienter med COVID-19 (Adapt Out COVID)

Läkemedelsstudier tittar ofta på effekten av ett eller två läkemedel på ett medicinskt tillstånd, och involverar ett företag. Det finns för närvarande ett akut behov av en studie för att effektivt testa flera läkemedel från mer än ett företag, på personer som har testat positivt för covid-19 men som för närvarande inte behöver sjukhusvård. Detta kan hjälpa till att förhindra sjukdomsprogression till allvarligare symtom och komplikationer och spridning av covid-19 i samhället.

Denna studie tittar på säkerheten och effektiviteten hos olika läkemedel vid behandling av covid-19 i öppenvård. I fas II kommer deltagarna i studien att behandlas med antingen ett studieläkemedel eller med placebo. I protokollversion 7.0 kommer deltagare i fas III av studien att behandlas med antingen ett studieläkemedel eller aktivt jämförelseläkemedel. Deltagare tilldelas bamlanivimab-läkemedlet/placeboarmen och kommer att ha 28 dagars intensiv uppföljning efter administrering av studieläkemedlet, följt av begränsad uppföljning under 24 veckor i fas II och i fas III. Alla andra prövningsmedel och deras motsvarande placeboarmar kommer att involvera 28 dagars intensiv uppföljning, följt av begränsad uppföljning under 72 veckor i fas II och fas III. Ytterligare studiebesök kan krävas, beroende på agent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett huvudprotokoll för att utvärdera säkerheten och effekten av flera undersökningsmedel som syftar till att modifiera värdens immunsvar mot SARS-CoV-2-infektion, eller direkt förbättra viruskontrollen för att begränsa sjukdomsprogression.

Studien inkluderar både infunderade och icke-infunderade medel och är en randomiserad kontrollerad plattform som gör att medel kan läggas till och släppas under studiens gång för effektiv fas II- och fas III-testning av nya medel inom samma försöksinfrastruktur.

Version 7 av protokollet tillhandahöll blindad fas II-utvärdering av ett prövningsmedel för överlägsenhet gentemot placebo bland deltagare med lägre risk för progression till sjukhusvistelse eller död, oavsett administreringssätt för medlet.

Medel som uppgraderas till fas III efter att protokollversionen påbörjats kommer att utvärderas hos personer med högre risk för progression till sjukhusvistelse eller dödsfall på grund av icke-underlägsenhet jämfört med en aktiv komparator (monokolonal antikroppscocktail av casirivimab plus imdevimab (REGEN-COV, Regeneron). Denna aktiva komparator har visat sig vara effektiv i denna population för att förhindra sjukhusvistelse eller dödsfall. När två eller flera medel utvärderas i samma fas av studien, inkluderar försöksdesignen att man delar kontrollgruppen (placebo i fas II och aktiv komparator i fas III) för effektiv utvärdering av varje medel.

Undersökningsmedel kommer att godkännas av Trial Oversight Committee (TOC) för fas II-utvärdering baserat på närvaron av in vitro-data som visar lovande som anti-SARS-CoV-2-terapi vid preklinisk testning, och för vilka det finns lämplig farmakokinetik och säkerhetsdata från fas I-testning, eller genom kliniska eller forskningsmässiga tester för en annan indikation, och medelstillgänglighet. Undersökningsagenter kommer att inkluderas i fas III-utvärderingen baserat på agentens inträdeskriterier för fas III enligt beskrivningen i protokollet (eller genom TOC-godkännande baserat på tillgängliga data utanför ACTIV-2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4044

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano (Site 3007), Estomba 1710
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo (Site 3006), Carlos M. Alvear 3345
      • Pilar, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral (Site 3004), Av. Juan Domingo Peron, Derqui
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Médico Platense (Site 3011), Avenida 51 335
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundación Sanatorio Güemes (Site 3001), Francisco Acuña de Figueroa 1240
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Médico Río Cuarto (Site 3005), Hipólito Yrigoyen 1020
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Site 3009), Italia 428
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas (Site 4005), Avenida Brasil, 4365
      • São Paulo, Brasilien, 13059-900
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro (Site 4006), Avenue John Boyd Dunlop S/n
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda (Site 4008), SGAS 613, Conjunto E, Lote 95, Sala 6
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal de Minas Gerais (Site 4001), Avenida Alfredo Balena 190
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil (Site 4002), Avenida Alfredo Balena 190
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91850-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (Site 4004), Avenida Francisco Trein 596
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão (Site 4007), Rua Engenheiro Paul Werner, 1141
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Site 4003), Avenida Bandeirantes 3900, Campus Universitário
  • Filippinerna
    • Cavite
      • Cavite City, Cavite, Filippinerna, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute (Site 9504), Gov. Mangubat Avenue
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerna, 1229
        • Makati Medical Center (Site 9502), No. 2 Amorsolo Street, Legaspi Village
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippinerna, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center (Site 9503), 2205 Civic Drive
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207-5707
        • Pinnacle Research Group (Site 1082), 321 E. 10th Street
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC (Site 1194), 721 W. Market St., Ste. B
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Site 1005), 908 20th Street South
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055-1921
        • Cullman Clinical Trials (Site 1140), 501 Clark St. NE.
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501-0102
        • Jasper Summit Research, LLC. (Site 1056), 1280 Summit
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Absolute Clinical Research, LLC. (Site 1186), 7725 North 43rd Avenue, Ste. 211
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
        • University of Arizona (Site 1043), 1501 N. Campbell Ave., Rm. 6410
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804-3729
        • Omnibus Clinical Research (Site 1253), 3340 W. Ball Road, Ste. I
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301-1661
        • Franco A. Felizarta MD (Site 1174), 3535 San Dimas St.
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351-4138
        • Clearview Medical Research LLC. (Site 1251), 2714 Hidaway Ave., Ste. 103
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3820
        • St. Jude Heritage Medical Group (Site 1093), 2151 N. Harbor Blvd.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego (Site 1160), 9350 Campus Point Drive, Perlman Cancer Cancer
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-7001
        • Fadi A. Haddad, MD, Inc. (Site 1146), 8860 Center Dr., Ste. 320
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Atella Clinical Research (Site 1111), 5451 La Palma Avenue
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health (Site 1110), 11374 Mountain View, Dover Bldg, Ste. C
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1021
        • University of Southern California (Site 1057), 1300 N. Mission Rd., Rm 349
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center (Site 1003), 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90094-2994
        • Science 37, Inc. (Site 1124), 12121 Bluff Creek Dr., Ste. 100
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System (NAVREF) (Site 1137), 10535 Hospital Way
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350-5365
        • Central Valley Research, LLC (Site 1085), 400 E. Orangeburg Ave., Ste. 5
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-4126
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 1200), 1 Hoag Dr.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325-4138
        • Valley Clinical Research, Inc. (Site 1059), 18433 Roscoe Blvd., Ste 210
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine (Site 1083), 843 Health Sciences Road
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • FOMAT Medical Research (Site 1136), 300 South A Street
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270-3221
        • Eisenhower Medical Center (Site 1040), 39000 Bob Hope Drive
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001-0172
        • Paradigm Research (Site 1150), 3652 Eureka Way
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506-2658
        • Riverside Medical Clinic (Site 1232), 7117 Brockton Ave.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2201
        • University of California Davis Medical Center (Site 1097), 2315 Stockton Blvd.
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Premier Urgent Care Centers of California, Inc. (Site 1176), 284 E. Highland Ave.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego (Site 1002), 220 Dickinson Street
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Zion Medical Center (Site 1063), 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
        • VA San Diego Health System (Stie 1127), 3350 La Jolla
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco (Site 1009), 995 Potrero Ave., Building 80, Ward 84
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127-2606
        • San Francisco Research Institute (Site 1210), 2435 Ocean Ave.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5102
        • Stanford University (Site 1213), 1201 Welch Road
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360-3994
        • Millennium Clinical Trials (Site 1260), 550 Saint Charles Dr., Ste. 208
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360-8005
        • Office of Ramesh V. Nathan, MD (Site 1073), 2220 Lynn Rd., Ste. 301
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA (Site 1022), 1124 West Carson Street
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683-4454
        • Allianz Research Institute Inc. (Site 1159), 14120 Beach Blvd., Ste. 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado (Site 1007), 12401 East 17th Avenue
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269-1248
        • UConn - Institute for Collaboration on Health (Site 1169), 2006 Hillside Rd., Unit 1248
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman-Walker Health (Site 1027), 1337 R Street NW.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 1157), 709 S. Federal Hwy., Ste. 2
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc. (Site 1109), 3924 9th Ave. W
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208-1004
        • Synergy Healthcare (Site 1099), 300 Riverside Drive E., Ste. 1350
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5157
        • Cardiology Physicians, P.A. (Site 1180), 305 Memorial Medical Pkwy., Ste. 301
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center LLC (Site 1130), 665 Peachwood Drive
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166-6508
        • Integrity Clinical Research (Site 1214), 3901 NW 79th Ave.
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166-6658
        • Universal Axon Clinical Research (Site 1077), 3650 NW 82nd Ave.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • EMINAT Research (Site 1202), 2500 E. Commercial Blvd.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Health (Site 1072), 4725 North Federal Highway
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • North Florida / South Georgia Veterans Health System (Site 1133), 1601 SW Archer Rd.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
        • University of Florida (Site 1047), 1600 SW. Archer Rd.
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC. (Site 1046), 400 Gulf Breeze Parkway
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center (Site 1050), 3700 W. 12th Ave., Ste. 300
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials (Site 1026), 900 West 49th Street
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1811
        • Community Research of South Florida (Site 1197), 7100 W. 20th Ave., Ste. 403
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1895
        • New Generation Medical Research (Site 1204), 7600 W. 20th Ave., Ste. 106
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-6890
        • Best Quality Research, Inc. (Site 1237), 2387 W. 68th St., Ste. 403
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Innovative Health Medical Center (Site 1222), 6750 Taft Street
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Jacksonville (Site 1039), 655 West 8th Street
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville (Site 1149), 4500 San Pablo Rd. S.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services (Site 1238), 3401 NW. 7th Street
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135-2906
        • Clintex Research Group, Inc. (Site 1231), 590 SW. 27th Ave.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135-2968
        • Advance Medical Research Center (Site 1193) 330 SW. 27th Ave., Ste. 701
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine CoVID Unit (Site 1068), 1425 NW. 10th Ave.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-2164
        • Florida International Medical Research (Site 1239), 1890 S. Red Rd., Ste. 103
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-3244
        • D&H National Research Centers (Site 1205), 8485 Bird Road
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute (Site 1227), 7100 SW. 47th St., Ste. 220
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research (Site 1089), 2400 SW. 69th Ave.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173-4648
        • Research Institute of South Florida, Inc. (Site 1201), 9835 SW. 72nd Street, Ste. 201
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174-1746
        • RM Medical Research, Inc. (Site 1230), 10346 W. Flagler St.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-3437
        • Pro Live Medical Research Corp (Site 1219), 12781 SW. 42nd Street
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2230
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC (Site 1223), 8955 SW. 87th Ct.
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140-3627
        • QC Trials (Site 1117), 300 W. 41st Street, Ste. 203
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research (Site 1037), 5801 NW 151 Street
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Savin Medical Group, LLC. (Site 1212), 5789B NW. 151st Street
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC. (Site 1206), 9000 NE. 2nd Avenue
      • North Bay Village, Florida, Förenta staterna, 33141
        • Bravo Health Care Center (Site 1221), 1440 79 Street
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center (Site 1045), 1707 North Mills Avenue
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Clintheory (Site 1203), 7350 Sandlake Commons Blvd.
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157-5503
        • IMIC, Inc. (Site 1141), 18320 Franjo Rd
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026-3240
        • Family Clinical Trials (Site 1236), 1601 N. Palm Ave., Ste. 102
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3132
        • Physician Care Clinical Research, LLC. (Site 1242), 1617 S. Tuttle Ave., Ste. 1A
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870-1216
        • Bassetti Medical Research, Inc. (Site 1158), 5825 US Highway 27 N.
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2954
        • DBC Research (Site 1188), 7707 N. University Dr., Ste. 106
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33342
        • ETNA Medical Center (Site 1225), 7401 N. University Drive
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-2230
        • Moore Clinical Research, Inc. (Site 1164), 4257 W. Kennedy Blvd.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610-1469
        • Tampa General Hospital Family Care Center Healthpark (Site 1088), 5802 N. 30th Street
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960-4889
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast (Site 1171), 3735 11th Cir., Ste. 201
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast (Site 1095), 981 37th Place
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Triple O Research Institute PA (Site 1121), 2580 Metrocentre Blvd., Ste. 4
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Center (site 1015), 341 Ponce De Leon Avenue Northeast
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-2512
        • Rare Disease Research, LLC. (Site 1248), 1891 Howell Mill Rd.NW, Ste. B
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Rsearch Trials, LLC (Site 1051), 750 Hammond Drive
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518-8802
        • Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG (Site 1191), 2033 Buford Hwy., Ste. 109
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • IACT Health (Site 1035), 800 Talbotton Road
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Clintheory (Site 1254), 4300 Pleasant Hill Road
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • One Health Research Clinic, Inc. (Site 1250), 5880 Live Oak Pkwy, Ste. 160
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-5779
        • Renew Health Clinical Research, LLC. (Site 1161), 1550 Janmar Rd.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • John A. Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako (Site 1177), 651 Ilalo St.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7554
        • Snake River Research, PLLC (Site 1120), 2900 Cortez Ave.
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527-0872
        • Metro Infectious Disease Consultants (Site 1106), 901 McClintock Dr., Ste. 201
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607-4911
        • Chicago Clinical Research Institute (Site 1132), 611 W. Roosevelt Rd.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University (Site 1025), 645 North Michigan Ave
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center (Site 1017), 600 Paulina St.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago (Site 1147), 835 South Wood Street
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • University of Chicago (Site 1064), 5841 S. Maryland Ave.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640-2831
        • Great Lakes Clinical Trials (Site 1049), 5149 N. Ashland Ave.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112-2415
        • Investigators Research Group, LLC. (Site 1170), 321 E. Northfield Dr., Ste. 100
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
        • Roudebush VA Medical Center (Site 1217), 550 University Blvd
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center (Site 1042), 3901 Rainbow Boulevard
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics (Site 1065), 3800 Houma Blvd.
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC. (Site 1245) 3201 Armand Street
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2703
        • New Orleans Adolescent Trials Unit (Site 1028), 1440 Canal St., Suite 904
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-3018
        • Louisiana State University Health Sciences Center (Site 1153), 2000 Canal Street
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (Site 1218), 1514 Jefferson Highway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1524
        • Baltimore VA Medical Center (Site 1258), 10 N. Greene St.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University (Site 1006), 1830 East Monument Street
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910-7500
        • Walter Reed Army Institute of Research (Site 1118), 503 Robert Grant Ave.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 1016), 55 Fruit Street
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 1166), 110 Francis Street
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital - Therapeutics Clinical Research Site (Site 1023), 75 Francis Street
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School (Site 1054), 55 Lake Avenue N.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Vida Clinical Studies (Site 1244), 3815 Pelham Street
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-1566
        • Revive Research Institute (Site 1257), 32255 Northwestern Hwy.
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Revival Research Corporation (Site 1256), 13409 East 14 Mile Road
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport (Site 1104), 4500 13th Street
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC. (Site 1032), 15190 Community Rd.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-1000
        • University of Missouri Health Care System (Site 1224), 1 Hospital Drive
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Hannibal Clinic (Site 1129), 100 Medical Drive
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine (Site 1008), 620 South Taylor, Suite 200
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715-6911
        • Bozeman Health Deaconess Hospital (Site 1115), 931 Highland Blvd, Ste. 3103
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group (Site 1074), 300 W. Mercury St.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research (Site 1112), 10040 Regency Circle
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2215
        • Las Vegas Medical Research (Site 1048), 8530 W. Sunset Rd.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • AXCES Research Group (Site 1152), 531 Harkle Road
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Bronx Prevention Research Center (Site 1108), 390 East 158th Street
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Hospital (Site 1092), 249 East 149th Street
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459-2417
        • Urban Health Plan, Inc. (Site 1243), 1065 Southern Blvd
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center (Site 1105), 1400 Pelham Parkway South
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center (Site 1053), 130 West Kingsbridge Road
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219-2916
        • Maimonides Medical Center (Site 1138), 4802 10th Avenue
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo, Emergency Medicine (Site 1172), 77 Goodell Street
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355-2205
        • Flushing Hospital Medical Center (Site 1067), 4500 Parsons Blvd
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418-2832
        • Jamaica Hospital Medical Center (Site 1066), 8900 Van Wyck Expressway
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Partnership for Prevention and Control of HIV/AIDS CTU (Site 1019), Columbia University Irving Medical Center, Department of Medicine - Division of Infectious Diseases, 180 Fort Washington Avenue, HP6 - Rm 604
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell Clinical Trials Unit (Site 1011), NewYork-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center, 525 East 68th Street
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676-1786
        • Canton-Potsdam Hospital (Site 1076), 50 Leroy Street
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester (Site 1010), 601 Elmwood Ave
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD (Site 1094), HSC L-02, Rm. 142 C
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill (Site 1001), 130 Mason Farm Rd., Bioinformatics Bldg, 2nd Floor
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 38273-5716
        • Carolina Clinical Research (Site 1167), 9040 Nations Ford Rd.
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
        • Research Carolina Elite (Site 1247), 7480 Waterside Loop Road, Suite 201
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center (Site 1041), 40 Duke Medicine Circle
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC. (Site 1249), 302 Medical Park Ct.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences (Site 1038), 1 Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102-3641
        • Sanford Health (Site 1084), 801 Broadway N.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital (Site 1119), 2123 Auburn Avenue
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5083
        • Case Western Reserve University (Site 1033), 2061 Cornell Road
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1900
        • MetroHealth Medical Center (Site 1195), 2500 Metrohealth Dr.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center (Site 1020), 480 Medical Center Drive
      • Ohio City, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati CRS (Site 1004), University of Cincinnati, University Hospital, 200 Albert Sabin Way
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066-9168
        • STAT Research (Site 1107), 66 Remick Blvd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute (Site 1090), 1725 East 19th Street
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Center (Site 1098), 4805 NE. Glisan Street
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Site 1079), 3800 N. Interstate Ave.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-2964
        • Portland VA Medical Center (Site 1131), 3710 SW US Veterans Hospital Rd.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3015
        • Oregon Health and Science University (Site 1259), 3181 SW. 10th Avenue
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901-2554
        • Doylestown Hospital (Site 1122), 595 W. State Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania (Site 1031), 3400 Spruce Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3215
        • The University of Pittsburgh (Site 1018), 3471 5th Ave.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Affairs Pittsburgh Healthcare System (Site 1070), University Drive C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (1142), 164 Summit Avenue
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204-2410
        • Medtrial, LLC (Site 1134), 1718 Saint Julian Pl., Ste. 2
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center (Site 1211), 160 Medical Circle Suite D
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Site 1148), 717 Meade Street
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-0401
        • Sanford USD Medical Center (Site 1078), 1305 W. 18th St.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee (Site 1183), 100 Covey Drive
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204-4718
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research (Site 1013), Vanderbilt Health One Hundred Oaks, 719 Thompson Ln., Ste 47183
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-4516
        • Saint Hope Foundation Inc. (Site 1100), 6800 West Loop Street, Ste. 560
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc./TTS Research (Site 1198), 1420 River Road
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520-7256
        • PanAmerican Clinical Research, LLC. (Site 1069), 1416 Palm Blvd.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center (Site 1030), 219 Sunset Avenue
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern HIV/ID Clinical Trials Unit (Site 1208), 1936 Amelia Court
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance Health Institute for Research and Development (Site 1145), 5323 S. McColl Rd.
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0001
        • Sealy Institute for Vaccine Sciences Clincial Trials Program (Site 1044), 400 Harborside Drive
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-6938
        • Rheumatology Center of Houston (Site 1252), 1200 Binz St., Ste. 1495
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon B. Johnson Hospital (Site 1014), 5656 Kelley Street
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston (Site 1055), 6431 Fannin Street, Ste. 2.112
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2703
        • Houston Methodist Hospital (Site 1123), 6565 Fannin Street
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074-1603
        • Dynamic Medical Research Group (Site 1081), 8314 Southwest Fwy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Fairway Medical Clinic (Site 1156), 4910 Telephone Road
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Houston Heart and Vascular Associates (Site 1215), 1485 FM 1960 Bypass R. E., Ste. 100
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149-2438
        • SMS Clincial Research, LLC. (Site 1060), 1210 N. Galloway Ave.
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
        • Epic Medical Research, LLC (Site 1233), 106 Plaza Drive
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-4504
        • San Antonio Military Medical Center (Site 1173), 3551 Roger Brooke Dr.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3307
        • Inova Fairfax Medical Campus (Site 1029), 3300 Gallows Road
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC (Site 1196), 7110 Forest Ave., Ste. 201
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034-3013
        • EvergreenHealth (Site 1080), 12040 NE 128th Street, Ste MS-77
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington ACTU (Site 1012), Harborview Medical Center, 325 9th Ave.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2312
        • Providence Medical Research Center (Site 1075), 105 W. 8th Ave., Ste. 6050W
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25704
        • Hershel Woody Williams VA Medical Center (Site 1128), 1540 Spring Valley Drive
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-1200
        • West VA University, Mary Babb Randolph Cancer Center (Site 1178), 1 Medical Center Drive
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53219
        • Vida Clinical Studies (Site 1246), 5757 West Oklahoma Avenue
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc. (Site 1036), 8701 Watertown Plank Road
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-1304
        • Allegiance Research Specialists (Site 1162), 2645 N. Mayfair Rd., Ste. 200
  • Guatemala
      • Ciudad De Guatemala, Guatemala, 01011
        • Centro Medico Militar (Site 9401), Finca El Palomar, Acatan, Sta. Rosita Zona 16
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group (Site 2003), 360-1855 Kirschner Rd.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV (Site 6002), Francisco I Madero 270 Sur
    • Distrito Federal
      • Oaxaca, Distrito Federal, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization (Site 6004), Calle Humboldt 302, Colonia Centro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica SA de CV (Site 6005), Penitenciaria Numero 20, Colonia Centro
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente (Site 6006), Av. Vallarta 1670, Piso 2 PH1, Colonia Americana
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C. (Site 6008), Boulevard Alfonso G. Calderon, 2193 int 2 A desarrollo urbano 3 rios
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80030
        • Hospital Civil De Culiacan (Site 6011), Avenida Álvaro Obregón 1422
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Eme Red Hospitalaria (Site 6010), Calle 33 No. 496
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Kohler and Milstein Research (Site 6013), Avenida Colón 197, García Ginerés
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit (Site 1024), Proyecto ACTU Biomedical Building II
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6530
        • TASK Eden (Site 9218), G, 4 Victoria St.
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites (Site 9209), 22 Pine Avenue
      • Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre (Site 9212), 184 Cowen Ntuli Street, Steve Tschwete
      • Pretoria, Sydafrika, 2000
        • Global Clinical Trials Sunnyside (Site 9216), 175 Steve Biko Street
    • Ekurhuleni, Gauteng
      • Kempton Park, Ekurhuleni, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Center (Site 9215), Corner of Voortrekker and Monument Roads
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials (Site 9214), No. 1 Mowbray Avenue
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa Clinical Research Site (Site 9217), Cnr Flint Mazibuko / Rev RTJ Namane Drive
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross (Site 9220), 54 Ontdekkers Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Soweto ACTG CRS (Site 9203), Chris Hani Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 9092
        • Helen Joseph Hospital (Site 9201), Perth Road
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre (Site 9205), 2088 Block H
      • Tshwane, Gauteng, Sydafrika, 181
        • Into Research (Site 9210), Totius Street
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site (Site 9208), Sidmouth Avenue
    • Matjhabeng, Free State
      • Welkom, Matjhabeng, Free State, Sydafrika, 9459
        • Welkom Clinical Trial Centre (Site 9211), 189 Power Road
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Center (Site 9204), Corner Margaretha Prinsloo St. and O.R. Tambo St.
      • Rustenburg, North-West, Sydafrika, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site (Site 9202), 50 Steen St., c/o Pretorius St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Dokumentation av laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom ett molekylärt (nukleinsyra) eller antigentest från något luftvägsprov (t.ex. orofaryngeal, nasofaryngeal (NP), eller nasal pinne eller saliv) uppsamlad ≤240 timmar (10 dagar) före studiestart. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion utanför USA måste utföras på ett DAIDS-godkänt laboratorium.

  • Kunna påbörja studiebehandling senast 7 dagar efter självrapporterad början av covid-19-relaterade symtom eller uppmätt feber, där den första dagen av symtom anses symtomdag 0 och definieras av det självrapporterade datumet för första rapportering tecken/symptom från följande lista:

    • subjektiv feber eller feberkänsla
    • hosta
    • andnöd eller andningssvårigheter i vila eller vid aktivitet
    • öm hals
    • kroppsvärk eller muskelvärk/värk
    • Trötthet
    • huvudvärk
    • frossa
    • nästäppa eller nästäppa
    • nasala flytningar
    • förlust av smak eller lukt
    • illamående eller kräkningar
    • diarre
    • temperatur > 38°C (100,4°F)

  • Ett eller flera av följande tecken/symtom inom 24 timmar efter deltagande i studien:

    • subjektiv feber eller feberkänsla
    • hosta
    • andnöd eller andningssvårigheter i vila eller vid aktivitet
    • öm hals
    • kroppsvärk eller muskelvärk/värk
    • Trötthet
    • huvudvärk
    • frossa
    • nästäppa eller nästäppa
    • nasala flytningar
    • förlust av smak eller lukt
    • illamående eller kräkningar
    • diarre
    • temperatur > 38°C (100,4°F)
  • Syrenivåer på ≥92 % erhållna i vila (justeras efter behov för höjd) av studiepersonalen inom 24 timmar efter studiestart. För en potentiell deltagare som regelbundet får kroniskt tillskott av syrgas för ett underliggande lungtillstånd, bör deras syremättnad mätas medan den är på standardnivån för syrgastillskott i hemmet.
  • Deltagaren måste gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 under studieperioden fram till sjukhusvistelse eller 28 dagar efter studiens början, beroende på vilket som inträffar först.
  • Uppfyll protokollets definition av att ha "högre" risk för progression till sjukhusvistelse eller död (BRII-196/BRII-198).
  • I fas III, uppfylla protokolldefinitionen att ha "högre" risk för progression till sjukhusvistelse eller död (SNG001, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413)
  • För deltagare med reproduktionspotential, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar före studieinträde av någon klinik eller laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande, eller genom ett test (POC)/CLIA-undantaget. Obs: Deltagare som inte har reproduktionspotential är berättigade utan att behöva använda en preventivmetod (BRII-196/BRII-198. AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet hos sin partner måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda manliga preventivmedel. De rekommenderas starkt att informera sina icke-gravida sexpartner om reproduktionspotential för att använda effektiva preventivmedel i 24 veckor efter att prövningsprodukten administrerats. Deltagare med gravida partner bör använda kondom under vaginalt samlag under 24 veckor efter administrering av prövningsmedel. Deltagarna bör avstå från spermiedonation i 24 veckor efter administrering av prövningsmedel (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet hos sin partner måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda manliga preventivmedel i 30 dagar efter administrering av prövningsmedlet. De rekommenderas också starkt att informera sina icke-gravida sexpartners om reproduktionspotential för att stämma effektiva preventivmedel i 30 dagar efter att försöksmedlet administrerats till deltagaren. Deltagare med gravida partner bör använda kondom under vaginalt samlag i 30 dagar efter den sista dosen av prövningsmedlet. Deltagarna bör avstå från spermiedonation i 30 dagar efter administrering av prövningsmedel (SNG001).
  • Deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet hos sin partner måste gå med på att antingen förbli abstinenta eller använda manliga preventivmedel. De rekommenderas också starkt att informera sina icke-gravida sexuella partners om reproduktionspotential att använda effektiva preventivmedel från studiestart till 90 dagar efter studiebehandling. Deltagare med gravida partner bör använda kondom under vaginalt samlag från studiestart till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Deltagarna bör avstå från spermiedonation från studiestart till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (Camostat).
  • Om deltagarna deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagare som har reproduktionspotential samtycka till att använda effektiv preventivmetod i 24 veckor efter det att försöksmedlet administrerats. Detta skulle innefatta orala preventivmedel, implanterade preventivmedel, implanterade preventivmedel, intrauterina anordningar och barriärmetoder.
  • Om deltagarna deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagare som har reproduktionspotential samtycka till att använda högeffektiv preventivmedel i 24 veckor efter att prövningsmedlet administrerats (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SAB-185).
  • Om deltagarna deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagare som är av reproduktionspotential samtycka till att använda effektiv preventivmedel i 30 dagar efter det att försöksmedlet administrerats (SNG001).
  • Om deltagarna deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagare som är av reproduktionspotential gå med på att använda effektiv preventivmetod i 90 dagar efter den sista behandlingens dos (Camostat).
  • Om deltagarna deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagare som har reproduktionspotential samtycka till att använda högeffektiv preventivmedel i minst 48 veckor efter att prövningsmedlet administrerats (BMS 986414+BMS 986413).

Exklusions kriterier:

  • Historik om eller aktuell sjukhusvistelse för covid-19.
  • För den aktuella SARS-CoV-2-infektionen, alla positiva SARS-CoV-2-nukleinsyra- eller antigentester från något luftvägsprov som tagits > 240 timmar före studiestart.
  • Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller omedelbar läkarvård.
  • Användning av alla förbjudna läkemedel som anges i protokollet och/eller användning av systemiska eller inhalerade steroider för behandling av covid-19 (ny eller ökad dos från kronisk baslinje) inom 30 dagar före studien.
  • Mottagande av konvalescent COVID-19-plasma eller annan antikroppsbaserad anti-SARS-CoV-2-behandling eller profylax när som helst innan studiestart.
  • Mottagande av andra undersökningsbehandlingar för SARS-CoV-2 när som helst innan deltagande i studien (inte inklusive läkemedel som godkänts och tagits för andra tillstånd/sjukdomar eller COVID-19-vacciner).
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot studieläkemedel eller placebo.
  • Alla tillstånd som kräver operation upp till 7 dagar innan deltagande i studien, eller som anses vara livshotande upp till 30 dagar innan deltagande i studien.
  • För närvarande gravid eller ammar (BRII-196/BRII-198, AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • I fas II, uppfylla protokolldefinitionen att ha "högre" risk för progression till sjukhusvistelse eller död (AZD7442 [IV], AZD7442 [IM], SNG001, Camostat, SAB-185, BMS 986414+BMS 986413).
  • Inflammatoriska hudtillstånd som äventyrar säkerheten för intramuskulära (IM) injektioner, eller andra överliggande hudtillstånd eller tatueringar som skulle förhindra bedömning av reaktioner på injektionsstället, enligt utredarens bedömning (AZD7442 [IM]).
  • Inflammatoriska hudtillstånd som äventyrar säkerheten för subkutana (SC) injektioner, eller andra överliggande hudtillstånd eller tatueringar som skulle förhindra bedömning av reaktioner på infektionsstället, enligt utredarens bedömning (BMS 986414+BMS 986413).
  • Historik av koagulopati som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta IM-injektion, eller användning av orala eller injicerbara antikoagulantia (protokollet ger mer information om förbjudna läkemedel) (AZD7442 [IM]).
  • Användning av eller behov av kroniskt tilläggssyre (SNG001).
  • Känd allvarlig leversjukdom före inskrivning (definierad som ALAT eller ASAT > 5 gånger övre gräns för normal leversjukdom eller leversjukdom i slutstadiet med Child-Pugh Class C eller Child-Pugh-Turcotte-poäng ≥ 10) (Camostat).
  • Känd allvarlig njursjukdom före inskrivning (definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)

Andra inklusions-/uteslutningskriterier som definieras av läkemedelsprotokoll kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bamlanivimab 7000 mg (Fas 2)
Administreras genom IV-infusion.
Biologisk: bamlanivimab 7000mg
Administreras som enstaka IV-infusion. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • LY3819253
Placebo-jämförare: Bamlanivimab 7000mg placebo (fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Läkemedel: Placebo för Bamlanivimab 7000mg
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: Bamlanivimab 700 mg (fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administreras som enstaka IV-infusion. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • LY3819253
Placebo-jämförare: Bamlanivimab 700 mg placebo (fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Läkemedel: Placebo för Bamlanivimab 700mg
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: Bamlanivimab 700 mg (fas 3)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: bamlanivimab 700mg
Administreras som enstaka IV-infusion. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • LY3819253
Experimentell: BRII-196+BRII-198 (poolad fas 2/3)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: BRII-196+BRII-198
1000 mg (BRII-196)/1000 mg (BRII-198) kombinationsbehandling. Administreras genom på varandra följande IV-infusioner som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: BRII-196+BRII-198 Placebo (poolad fas 2/3)
Administreras genom IV-infusion
Läkemedel: Placebo för BRII-196+BRII-198
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: AZD7442 (IV) (Fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: AZD7442 (IV)
300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 + 150 mg AZD1061). Administreras genom IV-infusion som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimentell: AZD7442 (IM) (Fas 2)
Administreras genom IM-injektion
Biologisk: AZD7442 (IM)
Administreras intramuskulärt som 2 separata injektioner i följd (300 mg AZD8895 sedan 300 mg AZD1061) för en dos. Injektioner administreras på sidan av låret, en injektion i varje lår. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • AZD8895 + AZD1061
Experimentell: SNG001 (Fas 2)
Administreras genom inandning
Läkemedel: SNG001
1,3 ml lösning administrerad en gång dagligen i 14 dagar med Aerogen Ultra-nebulisator (inhalationsanordning). Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: Camostat (Fas 2)
Administreras som orala tabletter
Läkemedel: Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmdragerade tabletter administrerade oralt var 6:e ​​timme i 7 dagar. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • FOY-305
  • camostatmesilat
  • camostatmesylat
Experimentell: SAB-185 (låg dos) (Fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administreras genom IV-infusion som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: SAB-185 (hög dos) (Fas 2)
Administreras genom IV-infusion
Biologisk: SAB-185 (10 240 enheter/kg)
Administreras genom IV-infusion som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: BMS 986414+BMS 986413 (Fas 2)
Administreras som subkutana (SC) injektioner
Biologisk: BMS-986414 + BMS-986413
Administreras subkutant (SC) som 4 separata injektioner för en dos (två injektioner av C135-LS 200 mg och två injektioner av C144-SL 200 mg). Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • C135-LS + C144-LS
Placebo-jämförare: AZD7442 (IV) Poolad placebo (fas 2)
Administreras genom IV-infusion; delad placebo inkluderar AZD7442 (IM) placebo och placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för AZD7442 (IV)
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: AZD7442 (IM) Poolad placebo (fas 2)
Administreras genom IM-injektion; delad placebo inkluderar AZD7442 (IV) placebo och placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för AZD7442 (IM)
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: SNG001 Poolad placebo (fas 2)
Administreras genom inandning; delad placebo inkluderar placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för SNG001
Trinatriumcitratdihydrat, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, racemisk metionin (DL-metionin) och vatten. 1,3 ml lösning administrerad en gång dagligen i 14 dagar med Aerogen Ultra-nebulisator (inhalationsanordning). Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: Camostat Pooled Placebo (Fas 2)
Administreras som orala tabletter; delad placebo inkluderar placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för Camostat
200 mg (2 x 100 mg) filmdragerade tabletter administrerade oralt var 6:e ​​timme i 7 dagar. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: SAB-185 (låg dos) poolad placebo (fas 2)
Administreras genom IV-infusion; inkluderar SAB-185 (hög dos) placebo och placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för SAB-185 (låg dos)
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: SAB-185 (låg dos) (Fas 3) Icke-OMICRON-population

Administreras genom IV-infusion.

"Icke-Omicron-underpopulationen" som registrerades under protokollversion 7 definierades som alla deltagare som registrerades under protokollversion 7, exklusive de i "Omicron-underpopulationen".

Omicron/Non-Omicron subpopulationsdefinitioner uppdaterades i version 10.0 av den primära SAP för att baseras på tidpunkten för uppkomsten av Omicron-varianten inom studiepopulationen enligt följande:

  • Variantinformation från vilket prov som helst (dvs. inte bara från prover som erhållits på dag 0) kan användas för att tilldela en deltagare till Omicron- eller icke-Omicron-subpopulationerna.
  • För deltagare utan variantinformation tilldelas de som slumpats under Protokollversion 7.0 den 15 december 2021 eller senare till Omicron-underpopulationen, och de som slumpas fram den 14 december 2021 tilldelas icke-Omicron-underpopulationen.
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administreras genom IV-infusion som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Aktiv komparator: Casirivimab och Imdevimab (Fas 3) Icke-OMICRON-population

Administreras genom IV-infusion.

"Icke-Omicron-underpopulationen" som registrerades under protokollversion 7 definierades som alla deltagare som registrerades under protokollversion 7, exklusive de i "Omicron-underpopulationen".

Omicron/Non-Omicron subpopulationsdefinitioner uppdaterades i version 10.0 av den primära SAP för att baseras på tidpunkten för uppkomsten av Omicron-varianten inom studiepopulationen enligt följande:

  • Variantinformation från vilket prov som helst (dvs. inte bara från prover som erhållits på dag 0) kan användas för att tilldela en deltagare till Omicron- eller icke-Omicron-subpopulationerna.
  • För deltagare utan variantinformation tilldelas de som slumpats under Protokollversion 7.0 den 15 december 2021 eller senare till Omicron-underpopulationen, och de som slumpas fram den 14 december 2021 tilldelas icke-Omicron-underpopulationen.
Läkemedel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab och 600 mg imdevimab, administrerade tillsammans som engångsinfusion som engångsdos vid studiestart. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
Placebo-jämförare: SAB-185 (hög dos) poolad placebo (fas 2)
Administreras genom IV-infusion; inkluderar SAB-185 (lågdos) placebo och placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för SAB-185 (hög dos)
Kommersiellt tillgänglig 0,9% natriumkloridlösning. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Placebo-jämförare: BMS 986414+BMS 986413 Poolad placebo (fas 2)
Administreras som subkutana (SC) injektioner; delad placebo inkluderar placebo från andra jämförelsearmar i studien.
Läkemedel: Placebo för BMS-986414 + BMS-986413
Administreras SC som 4 separata injektioner för en dos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Experimentell: SAB-185 (låg dos) (Fas 3) OMICRON population

Administreras genom IV-infusion "Omicron-subpopulationen" som registrerades under protokoll v.7 definierades som (1) alla deltagare randomiserade enligt protokoll v.7 infekterade med Omicron-varianten som identifierades vid sekvensering av NP-prov erhållet på dag 0, plus (2) alla deltagare randomiserade enligt protokoll v.7 den 26 december 2021/efter den 26 december 2021, som inte har variantinformation tillgänglig från prov som erhölls dag 0.

Definitionerna uppdaterades i Primär SAP v10.0 för att baseras på tidpunkten för uppkomsten av Omicron-varianten inom studiepopulationen enligt följande:

  • Variantinformation från alla prov (dvs. inte bara från prover erhållna på dag 0) kan användas för att tilldela en deltagare till Omicron eller icke-Omicron Subpopulations.
  • För deltagare utan variantinformation tilldelas de som slumpas under Protocol v7 den 15 december 2021 eller senare till Omicron Subpopulation, och de som randomiserats den 14 december 2021 tilldelas Non Omicron Subpopulation.
Biologisk: SAB-185 (3 840 enheter/kg)
Administreras genom IV-infusion som engångsdos. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Aktiv komparator: Casirivimab och Imdevimab (Fas 3) OMICRON-population

Administreras genom IV-infusion "Omicron-subpopulationen" som registrerades under protokoll v.7 definierades som (1) alla deltagare randomiserade enligt protokoll v.7 infekterade med Omicron-varianten som identifierades vid sekvensering av NP-prov erhållet på dag 0, plus (2) alla deltagare randomiserade enligt protokoll v.7 den 26 december 2021/efter den 26 december 2021, som inte har variantinformation tillgänglig från prov som erhölls dag 0.

Definitionerna uppdaterades i Primär SAP v10.0 för att baseras på tidpunkten för uppkomsten av Omicron-varianten inom studiepopulationen enligt följande:

  • Variantinformation från alla prov (dvs. inte bara från prover erhållna på dag 0) kan användas för att tilldela en deltagare till Omicron eller icke-Omicron Subpopulations.
  • För deltagare utan variantinformation tilldelas de som slumpas under Protocol v7 den 15 december 2021 eller senare till Omicron Subpopulation, och de som randomiserats den 14 december 2021 tilldelas Non Omicron Subpopulation.
Läkemedel: CASIRIVIMAB + IMDEVIMAB
600 mg casirivimab och 600 mg imdevimab, administrerade tillsammans som engångsinfusion som engångsdos vid studiestart. Deltagarna randomiseras inte längre till denna intervention.
Andra namn:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-symtomlängd (fas 2)
Tidsram: Fram till dag 28

Bamlanivimab armar:

Symtomlängd=max. varaktighet (dagar) över riktade symtom inklusive: feberkänsla, hosta, andfåddhet/svårigheter att andas i vila/med aktivitet, ont i halsen, kroppssmärta/muskelvärk/värk, trötthet, huvudvärk, frossa, nästäppa/täppa näsan, flytningar , illamående, kräkningar och diarré. Försökspersoner som dör på/före dag 28 tilldelades symtomlängd 29 dagar.

Ingen skala. Min. värde: 0 dagar, max. Värde 29 dagar. Högre värde=sämre hälsotillstånd.

Icke-Bamlanivimab armar:

13 symtom (som för Bamlanivimab) bedömdes dagligen som frånvarande (poäng 0), mild (poäng 1), måttlig (poäng 2) eller svår (poäng 3). Symtomvaraktighet=tid (dagar) från dag 0 (förbehandling) till första av två på varandra följande dagar när alla symtom som bedömdes måttliga/svåra på dag 0 (förbehandling) bedöms som milda/frånvarande, OCH alla symtom som bedöms som milda/frånvarande kl. Dag 0 (förbehandling) noteras frånvarande.

Ingen skala. Min. värde: 0 dagar, max. Värde 26 dagar. Högre värde=sämre hälsotillstånd.
Fram till dag 28
Kvantifiering av SARS-CoV-2 RNA (fas 2)
Tidsram: Dag 3

Bamlanivimab Agent armar:

Uppmätt som upptäckt eller oupptäckt från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre detektionsgräns är 1,4 (log 10 kopior/ml).

Icke-Bamlanivimab Agent armar:

Mäts enligt nedan lägre kvantifieringsgräns (LLoQ) eller vid/över LLoQ från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre kvantifieringsgräns är 2 (log 10 kopior/ml).

SNG001 och SNG001 Pooled placeboarm utesluter vardera 6 deltagare på grund av olämpliga provprovförhållanden.
Dag 3
Kvantifiering av SARS-CoV-2 RNA (fas 2)
Tidsram: Dag 7

Bamlanivimab Agent armar:

Uppmätt som upptäckt eller oupptäckt från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre detektionsgräns är 1,4 (log 10 kopior/ml).

Icke-Bamlanivimab Agent armar:

Mäts enligt nedan lägre kvantifieringsgräns (LLoQ) eller vid/över LLoQ från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre kvantifieringsgräns är 2 (log 10 kopior/ml).
Dag 7
Kvantifiering av SARS-CoV-2 RNA (fas 2)
Tidsram: Dag 14

Bamlanivimab Agent armar:

Uppmätt som upptäckt eller oupptäckt från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre detektionsgräns är 1,4 (log 10 kopior/ml).

Icke-Bamlanivimab Agent armar:

Mäts enligt nedan lägre kvantifieringsgräns (LLoQ) eller vid/över LLoQ från personalinsamlade NP (nasofaryngeala) pinnprover. Nedre kvantifieringsgräns är 2 (log 10 kopior/ml).
Dag 14
Andel deltagare med ny biverkning (AE) ≥ grad 3 (fas 2)
Tidsram: Till dag 28

AE Severity: Adverse event Severity Grading följt Indelning av AIDS-tabellen för Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, juli 2017, som finns på DAIDS RSC:s webbplats på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerar en mild händelse
  • Betyg 2 indikerar en måttlig händelse
  • Grad 3 indikerar en allvarlig händelse
  • Grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse
  • Grad 5 indikerar död
Till dag 28
Kumulativ incidens av dödsfall på grund av någon orsak eller sjukhusvistelse på grund av någon orsak (fas 3)
Tidsram: Till dag 28
Sjukhusinläggning definierad som ≥24 timmars akut vård på ett sjukhus eller liknande akutmottagning, inklusive akutmottagningar eller tillfälliga anläggningar inrättade för att tillgodose medicinska behov hos personer med svår covid-19
Till dag 28
Andel deltagare med ny biverkning (AE) ≥ grad 3 (fas 3)
Tidsram: Till dag 28

AE Severity: Adverse event Severity Grading följt Indelning av AIDS-tabellen för Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigerad version 2.1, juli 2017, som finns på DAIDS RSC:s webbplats på:

https://rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.

  • Grad 1 indikerar en mild händelse
  • Betyg 2 indikerar en måttlig händelse
  • Grad 3 indikerar en allvarlig händelse
  • Grad 4 indikerar en potentiellt livshotande händelse
  • Grad 5 indikerar död
Till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av SARS-CoV-2 RNA (fas 3)
Tidsram: Dag 3
Mätt som kvantifiering (
Dag 3
Covid-19 symtom varaktighet (fas 3)
Tidsram: Till dag 28
Varaktighet definieras som antalet dagar från starten av prövningsmedlet till den första av två på varandra följande dagar när några symtom som bedöms som måttliga eller svåra som inträde i studien (förbehandling) bedöms som milda eller frånvarande; och alla symtom som bedöms som milda eller frånvarande vid studiestart bedöms som frånvarande, OCH alla symtom som bedöms som mil eller frånvarande vid studiestart (förbehandling) bedöms som frånvarande. Riktade symtom är: Feberkänsla; hosta, andnöd eller andningssvårigheter; öm hals; kroppssmärta eller muskelvärk/värk; trötthet (låg energi); huvudvärk, frossa, nästäppa eller trängsel (täppt näsa); nasal flytning (rinnande näsa); illamående eller kräkningar; och diarré. Varje symptom bedöms dagligen av deltagaren som frånvarande (poäng 0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3)
Till dag 28
Kumulativ incidens av dödsfall av valfri orsak eller sjukhusvistelse på grund av valfri orsak (fas 2)
Tidsram: Till dag 28
Sjukhusinläggning definierad som ≥24 timmars akut vård på ett sjukhus eller liknande akutmottagning, inklusive akutmottagningar eller tillfälliga anläggningar inrättade för att tillgodose medicinska behov hos personer med svår covid-19
Till dag 28
Kumulativ incidens av dödsfall av vilken orsak som helst, eller sjukhusvistelse på grund av någon orsak relaterad till covid-19 (fas 3)
Tidsram: Till dag 28
Sjukhusinläggningar på grund av någon orsak som inte anses vara relaterad till covid-19 är uteslutna. Sjukhusinläggning definierad som ≥24 timmars akut vård på ett sjukhus eller liknande akutmottagning, inklusive akutmottagningar eller tillfälliga anläggningar inrättade för att tillgodose medicinska behov hos personer med svår covid-19
Till dag 28
Nivå av SARS-CoV-2 RNA från NP-pinnar (fas 2)
Tidsram: Till dag 14
Uppmätt från personalinsamlade NP-svabbar
Till dag 14
Nivå av SARS-CoV-2 RNA från NP-pinnar (fas 3)
Tidsram: Dag 3
Uppmätt från personalinsamlade NP-svabbar
Dag 3
Varaktighet av riktade kliniska covid-19-symtom (fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Varaktighet definieras som antalet dagar från starten av försöksmedlet till den första av fyra på varandra följande dagar när alla symtom bedömdes som frånvarande. Riktade symtom är: Feberkänsla; hosta, andnöd eller andningssvårigheter; öm hals; kroppssmärta eller muskelvärk/värk; trötthet (låg energi); huvudvärk, frossa, nästäppa eller trängsel (täppt näsa); nasal flytning (rinnande näsa); illamående eller kräkningar; och diarré. Varje symptom bedöms dagligen av deltagaren som frånvarande (poäng 0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3)
Till dag 28
Rangordning av covid-19-symptomallvarlighet (fas 2 och 3)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28

Symtom bedömdes dagligen som frånvarande (poäng 0), mild (poäng 1), måttlig (poäng 2) eller svår (poäng 3). Symtom: feberkänsla, hosta, andfåddhet/svårigheter att andas i vila/med aktivitet, ont i halsen, kroppssmärta/muskelvärk, trötthet, huvudvärk, frossa, nästäppa/täppa näsan, flytningar från näsan, illamående, kräkningar och diarré . Försökspersoner vid liv och aldrig inlagda på sjukhus till och med dag 28: Symtomsvårhetsrankning=subjektspecifik AUC (area under kurva) som ansluter sig till den dagliga totala symtompoängen associerad med COVID-19-sjukdom, över tid (till och med dag 28, räknat dag 0 som första dag), beräknat med trapetsregel och skalas om för tid genom att dividera med det totala antalet trapetser. Försökspersoner som dog inom dag 28: Tilldelad svårighetspoäng 42; Försökspersoner vid liv men kvar på sjukhus på dag 28: Tilldelad svårighetsgrad 41; Försökspersoner som levde men inte längre inlagda på sjukhus på dag 28: tilldelad svårighetsgrad 40.

Beräknat allvarlighetsgrad=skala från 0 till 42. Högre värde=sämre hälsotillstånd.
Från dag 0 till dag 28
Andel deltagare med ≥1 förvärrade symtom på covid-19 (fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Progression av ett eller flera covid-19-associerade symtom till en sämre status än vad som registrerades i studiedagboken vid studiestart, före start av prövningsprodukt eller placebo
Till dag 28
Dags för självrapporterad återgång till normal hälsa (a) (Fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Definierat som antalet dagar från start av prövningsbehandling till den första av två på varandra följande dagar som en deltagare rapporterade återgång till normal hälsa (pre-COVID-19) som registrerats i en deltagares studiedagbok
Till dag 28
Kumulativ incidens av dödsfall på grund av någon orsak eller sjukhusvistelse på grund av någon orsak (fas 2 och 3)
Tidsram: Dag 0 till vecka 24
Dag 0 till vecka 24
Kumulativ incidens av dödsfall på grund av någon orsak eller sjukhusvistelse på grund av någon orsak (fas 2 och 3)
Tidsram: Dag 0 till vecka 72
Dag 0 till vecka 72
Syremättnadsnivå (fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Uppmätt med pulsoximeter och kategoriserad som <96% kontra ≥96%
Till dag 28
AUC för SARS-CoV-2 RNA från platsinsamlade NP-pinnar (fas 2)
Tidsram: Till dag 14
Uppmätt med area under kurvan (AUC) och över analysens nedre gräns för kvantifiering av kvantitativt SARS-CoV-2 RNA över tid
Till dag 14
Förekomst av ny biverkning (AE) ≥ Grad 2 (Fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Till dag 28
Förekomst av ny biverkning (AE) ≥ Grad 2 (Fas 2 och 3)
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Förekomst av ny biverkning (AE) ≥ Grad 3 (Fas 2 och 3)
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Dags för självrapporterad återgång till normal hälsa (b) (Fas 2 och 3)
Tidsram: Till dag 28
Definierat som antalet dagar från start av prövningsbehandling till den första av fyra på varandra följande dagar som en deltagare rapporterade återgång till normal hälsa (pre-COVID-19) som registrerats i en deltagares studiedagbok
Till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
AstraZeneca
AIDS Clinical Trials Group
SAb Biotherapeutics, Inc.
Synairgen Research Ltd.
Brii Biosciences Limited
Sagent Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: David Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5401/ACTIV-2
  • 38742 (Annan identifierare: DAIDS-ES)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på AZD7442 (IV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera