経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバン (ENCOURAGE-AF)
2023年7月31日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバン - ドイツの非インターベンショナル研究 (ENCOURAGE-AF)
この研究は、エドキサバンで治療された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における抗凝固療法および抗血小板療法の処置前後の使用に関する実際の臨床データを取得するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、エドキサバンで治療された PCI を受けている NVAF 患者における抗凝固療法と抗血小板療法の実際のエビデンス データを評価します。
観察期間は、病院で PCI が成功した場合のガイディングカテーテルの抜去後 4 時間から 72 時間後に始まり、手術後 1 年で終了します。
フォローアップの電話は、PCI の約 1 か月後と 1 年後に行われます。
エドキサバンおよび抗血小板療法の有効性に関する実際のデータ、関心のある臨床イベント、エドキサバンの安全性および生活の質 (QoL) データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
666
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn、ドイツ、53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
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Brandenburg、ドイツ、14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz
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Coburg、ドイツ、96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
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Demmin、ドイツ、17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Eggenfelden、ドイツ、84307
- Krankenhaus Eggenfelden
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Fürth、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald
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Gutersloh、ドイツ、33332
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
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Harburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heilbronn、ドイツ、74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Husum、ドイツ、25813
- Klinikum Nordfriesland
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Jena、ドイツ、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koblenz、ドイツ、56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln、ドイツ、50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
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Köln、ドイツ、50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Köln、ドイツ、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- UKSH Lübeck
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Merseburg、ドイツ、06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
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München、ドイツ、81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
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Münster、ドイツ、48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Rotenburg An Der Fulda、ドイツ、36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Schweinfurt、ドイツ、97422
- Leopoldina
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Stadtlohn、ドイツ、48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Suhl、ドイツ、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Volklingen、ドイツ、66333
- Herzzentrum Saar
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Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinheim、ドイツ、69469
- GRN-Klinik Weinheim
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Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ドイツの約 60 の病院でエドキサバンで治療された 1200 人の NVAF 参加者に関するデータベースをレビューします。
包含基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての参加者が登録されます。
参加者の少なくとも 25% が急性冠症候群 (ACS) を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセント（ICF）の提供
- エドキサバンで治療されたNVAF
- PCIの成功
- -研究の全期間にわたって計画された待機的心臓介入はありません（最大1年）
- -研究の全期間（最大1年間）のサイトによる電話による患者のフォローアップの能力
- 研究の全期間（最大1年間）、サイトによる電話によるフォローアップのための患者の利用可能性
- 研究の全期間（最大1年間）のサイトによる電話によるフォローアップに対する患者の意欲
- -介入研究に同時に参加していない
- 平均余命 > 1年
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PCIを受けているNVAF患者
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非弁膜性心房細動 (NVAF) 患者。
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これは観察的で前向きな研究です。治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者における術中および術後の抗凝固および抗血小板療法の使用
時間枠：PCI後最長1年間のフォローアップ
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PCI後最長1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮的冠動脈インターベンションを受けている非弁膜症性心房細動患者における関心のある臨床イベントを報告した参加者の数
時間枠：PCI後最長1年間のフォローアップ
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出血（大、小、CRNM）、脳卒中、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、および死亡が評価されます。
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PCI後最長1年間のフォローアップ
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経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者における EQ-5D-5L 評価
時間枠：PCI後最長1年間のフォローアップ
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PCI後最長1年間のフォローアップ
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経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者の入院数
時間枠：PCI後最長1年間のフォローアップ
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PCI後最長1年間のフォローアップ
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経皮的冠動脈インターベンションを受ける非弁膜症性心房細動患者の入院期間
時間枠：PCI後最長1年間のフォローアップ
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PCI後最長1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS-EDO-01-20-DE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。