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Edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée (ENCOURAGE-AF)

31 juillet 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée - Étude non interventionnelle allemande (ENCOURAGE-AF)

Cette étude est conçue pour obtenir des données cliniques réelles sur l'utilisation péri- et post-procédurale de l'anticoagulation et de la thérapie antiplaquettaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie traitée par edoxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera les données probantes du monde réel sur l'anticoagulation et le traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de FANV subissant une ICP traitée par l'edoxaban. La période d'observation commencera 4 à 72 heures après le retrait du cathéter guide d'une ICP réussie dans un hôpital et se terminera 1 an après l'intervention. Les appels téléphoniques de suivi auront lieu environ 1 mois et 1 an après l'ICP. Des données réelles sur l'efficacité de l'edoxaban et de la thérapie antiplaquettaire, les événements cliniques d'intérêt, les données sur la sécurité et la qualité de vie (QoL) de l'edoxaban seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

666

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Allemagne, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Allemagne, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Allemagne, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Allemagne, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Allemagne, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Allemagne, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Allemagne, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Allemagne, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Allemagne, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Allemagne, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Allemagne, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Allemagne, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Allemagne, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Allemagne, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Allemagne, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Allemagne, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Allemagne, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude examinera la base de données de 1200 participants atteints de NVAF traités par Edoxaban dans environ 60 hôpitaux en Allemagne. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion et ayant donné un consentement éclairé écrit seront inscrits. Au moins 25 % des participants doivent avoir un syndrome coronarien aigu (SCA).

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Fournir un consentement éclairé écrit (ICF) pour la participation à l'étude
  • NVAF traité avec edoxaban
  • PCI réussi
  • Aucune intervention cardiaque élective planifiée pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
  • Capacité de suivi des patients par téléphone par le site pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
  • Disponibilité des patients pour un suivi téléphonique par le site pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
  • Volonté des patients d'être suivi par téléphone par le site pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 an)
  • Ne pas participer simultanément à une étude interventionnelle
  • Espérance de vie > 1 an

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NVAF subissant une ICP
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) ayant subi avec succès une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Médicament: Édoxaban
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective; aucun traitement ne sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de l'anticoagulation péri- et post-procédurale et du traitement antiplaquettaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Jusqu'à 1 an de suivi après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements cliniques d'intérêt chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Les saignements (majeurs, mineurs, CRNM), les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde (IM), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le décès seront évalués.
Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Évaluation EQ-5D-5L chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Nombre d'admissions à l'hôpital chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Durée d'hospitalisation des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une intervention coronarienne percutanée
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi après PCI
Jusqu'à 1 an de suivi après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS-EDO-01-20-DE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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