Эдоксабан у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ENCOURAGE-AF)
31 июля 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Эдоксабан у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство - немецкое неинтервенционное исследование (ENCOURAGE-AF)
Это исследование предназначено для получения реальных клинических данных об использовании антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии в пери- и послеоперационном периоде у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), перенесших успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при лечении эдоксабаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться реальные данные об эффективности антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии у пациентов с НВАФ, перенесших ЧКВ, получавших эдоксабан.
Период наблюдения начинается от 4 до 72 часов после удаления проводникового катетера при успешном ЧКВ в больнице и заканчивается через 1 год после процедуры.
Последующие телефонные звонки будут проводиться приблизительно через 1 месяц и 1 год после ЧКВ.
Будут собраны реальные данные об эффективности эдоксабана и антитромбоцитарной терапии, клинические события, представляющие интерес, данные о безопасности и качестве жизни (КЖ) эдоксабана.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
666
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Bonn, Германия, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
-
Brandenburg, Германия, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Coburg, Германия, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
-
Demmin, Германия, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Detmold, Германия, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Eggenfelden, Германия, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Fürth, Германия, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Германия, 33332
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
-
Harburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heilbronn, Германия, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Husum, Германия, 25813
- Klinikum Nordfriesland
-
Jena, Германия, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsbad, Германия, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koblenz, Германия, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Германия, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
-
Köln, Германия, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Köln, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Германия, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- UKSH Lübeck
-
Merseburg, Германия, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
-
München, Германия, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
-
Münster, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Rotenburg An Der Fulda, Германия, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
Schweinfurt, Германия, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Германия, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Германия, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Volklingen, Германия, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weiden, Германия, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinheim, Германия, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
-
Wilhelmshaven, Германия, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Германия, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будет рассмотрена база данных 1200 участников с НВАФ, получавших лечение Эдоксабаном примерно в 60 больницах Германии.
Все участники, отвечающие критериям включения и давшие письменное информированное согласие, будут зачислены.
Не менее 25% участников должны иметь острый коронарный синдром (ОКС).
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Предоставление письменного информированного согласия (ИСФ) на участие в исследовании
- NVAF лечится эдоксабаном
- Успешный PCI
- Отсутствие плановых плановых кардиологических вмешательств в течение всего периода исследования (до 1 года)
- Возможность наблюдения пациентов по телефону центром в течение всего периода исследования (до 1 года)
- Доступность пациентов для наблюдения по телефону сайтом в течение всего срока исследования (до 1 года)
- Готовность пациентов к диспансерному наблюдению по телефону на протяжении всего периода исследования (до 1 года)
- Отсутствие одновременного участия в каком-либо интервенционном исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НВАФ, перенесшие ЧКВ
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), перенесшие успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
|
Это обсервационное проспективное исследование; никакого лечения не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Применение пери- и постпроцедурной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о клинических событиях, представляющих интерес, у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
Будут оцениваться кровотечение (большое, малое, CRNM), инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и смерть.
|
До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
|
Оценка EQ-5D-5L у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
|
|
Количество госпитализаций пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
|
|
Продолжительность госпитализации пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
До 1 года наблюдения после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
Другие идентификационные номера исследования
- DS-EDO-01-20-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эдоксабан
-
Hyewon ChungАктивный, не рекрутирующийЗдоровыйЮжная Корея