Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan (ENCOURAGE-AF)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan - Duitse niet-interventionele studie (ENCOURAGE-AF)

Deze studie is opgezet om real-world klinische gegevens te verzamelen over het peri- en postprocedurele gebruik van antistolling en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en worden behandeld met edoxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal real-world bewijsgegevens beoordelen van antistolling en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met nvAF die PCI ondergaan en behandeld worden met edoxaban. De observatieperiode begint 4 tot 72 uur na het verwijderen van de geleidekatheter van een succesvolle PCI in een ziekenhuis en eindigt 1 jaar na de procedure. Vervolgtelefoongesprekken vinden ongeveer 1 maand en 1 jaar na PCI plaats. Real-world gegevens over de effectiviteit van edoxaban en plaatjesaggregatieremmers, klinische gebeurtenissen van belang, veiligheid en kwaliteit van leven (QoL) gegevens van edoxaban zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

666

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Duitsland, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Duitsland, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Duitsland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Duitsland, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Duitsland, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Duitsland, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Duitsland, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Duitsland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Duitsland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Duitsland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Duitsland, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Duitsland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Duitsland, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Duitsland, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Duitsland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Duitsland, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal de database herzien van 1200 deelnemers met NVAF die werden behandeld met Edoxaban in ongeveer 60 ziekenhuizen in Duitsland. Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ingeschreven. Ten minste 25% van de deelnemers moet acuut coronair syndroom (ACS) hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) voor deelname aan het onderzoek
  • NVAF behandeld met edoxaban
  • Succesvolle PCI
  • Geen geplande electieve hartinterventie gedurende de hele duur van de studie (tot 1 jaar)
  • Mogelijkheid van patiënten voor telefonische follow-up door de locatie gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot 1 jaar)
  • Beschikbaarheid van patiënten voor telefonische opvolging door de site gedurende de hele duur van de studie (tot 1 jaar)
  • Bereidheid van patiënten voor telefonische opvolging door de locatie gedurende de hele duur van de studie (tot 1 jaar)
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een interventioneel onderzoek
  • Levensverwachting > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NVAF-patiënten die een PCI ondergaan
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.
Geneesmiddel: Edoxaban
Dit is een observationele, prospectieve studie; geen behandeling zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik van peri- en postprocedurele antistolling en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up na PCI
Tot 1 jaar follow-up na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische gebeurtenissen meldt die van belang zijn bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up na PCI
Bloedingen (grote, kleine, CRNM), beroerte, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) en overlijden zullen worden beoordeeld.
Tot 1 jaar follow-up na PCI
EQ-5D-5L-beoordeling bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up na PCI
Tot 1 jaar follow-up na PCI
Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up na PCI
Tot 1 jaar follow-up na PCI
Duur van ziekenhuisopname bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up na PCI
Tot 1 jaar follow-up na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS-EDO-01-20-DE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren