Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci (ENCOURAGE-AF)

31. července 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci – německá neintervenční studie (ENCOURAGE-AF)

Cílem této studie je získat reálná klinická data o peri- a post-procedurálním použití antikoagulační a antiagregační terapie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) podstupujících úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI) léčených edoxabanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí reálná data důkazů o antikoagulační a protidestičkové léčbě u pacientů s NVAF podstupujících PCI léčených edoxabanem. Období pozorování začne 4 až 72 hodin po odstranění zaváděcího katetru úspěšné PCI v nemocnici a skončí 1 rok po výkonu. Následné telefonní hovory se uskuteční přibližně 1 měsíc a 1 rok po PCI. Budou shromažďována data z reálného světa o účinnosti edoxabanu a protidestičkové terapie, sledovaných klinických příhodách, bezpečnosti a kvalitě života (QoL) edoxabanu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

666

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Německo, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Německo, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Německo, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Německo, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Německo, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Německo, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Německo, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Německo, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Německo, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Německo, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Německo, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Německo, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Německo, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Německo, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Německo, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Německo, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Německo, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přezkoumá databázi 1200 účastníků s NVAF léčených Edoxabanem v přibližně 60 nemocnicích v Německu. Zapsáni budou všichni účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a dali písemný informovaný souhlas. Nejméně 25 % účastníků by mělo mít akutní koronární syndrom (ACS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve studii
  • NVAF léčená edoxabanem
  • Úspěšné PCI
  • Žádná plánovaná elektivní srdeční intervence po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
  • Možnost telefonického sledování pacientů na místě po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
  • Dostupnost pacientů k telefonickému sledování na místě po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
  • Ochota pacientů ke sledování po telefonu na místě po celou dobu trvání studie (až 1 rok)
  • Neúčastnit se současně žádné intervenční studie
  • Předpokládaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NVAF podstupující PCI
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci (PCI).
Lék: Edoxaban
Toto je observační, prospektivní studie; nebude podávána žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití peri- a postprocedurální antikoagulační a antiagregační terapie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Sledování až 1 rok po PCI
Sledování až 1 rok po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících klinické události zájmu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Sledování až 1 rok po PCI
Bude hodnoceno krvácení (velké, malé, CRNM), cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI) a úmrtí.
Sledování až 1 rok po PCI
Hodnocení EQ-5D-5L u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Sledování až 1 rok po PCI
Sledování až 1 rok po PCI
Počet hospitalizací u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Sledování až 1 rok po PCI
Sledování až 1 rok po PCI
Délka hospitalizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci
Časové okno: Sledování až 1 rok po PCI
Sledování až 1 rok po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-EDO-01-20-DE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit