Edoxaban hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som genomgår perkutan koronarintervention (ENCOURAGE-AF)
31 juli 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention - tysk icke-interventionsstudie (ENCOURAGE-AF)
Denna studie är utformad för att få verkliga kliniska data om peri- och post-procedurell användning av antikoagulering och trombocytbehandling hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som genomgår framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) behandlade med edoxaban.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma verkliga bevisdata för antikoagulering och antitrombocytbehandling hos patienter med NVAF som genomgår PCI som behandlats med edoxaban.
Observationsperioden startar 4 till 72 timmar efter avlägsnande av styrkatetern för framgångsrik PCI på ett sjukhus och slutar 1 år efter proceduren.
Uppföljande telefonsamtal kommer att ske cirka 1 månad och 1 år efter PCI.
Verkliga data om effektiviteten av edoxaban och trombocytbehandling, kliniska händelser av intresse, data om säkerhet och livskvalitet (QoL) för edoxaban kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
666
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
-
Brandenburg, Tyskland, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Coburg, Tyskland, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Tyskland, 33332
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
-
Harburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heilbronn, Tyskland, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Husum, Tyskland, 25813
- Klinikum Nordfriesland
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsbad, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Tyskland, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
-
Köln, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Köln, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Tyskland, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH Lübeck
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
-
München, Tyskland, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Tyskland, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Tyskland, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Volklingen, Tyskland, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att granska databasen över 1200 deltagare med NVAF som behandlats med Edoxaban på cirka 60 sjukhus i Tyskland.
Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och som har gett skriftligt informerat samtycke kommer att registreras.
Minst 25 % av deltagarna bör ha akut kranskärlssyndrom (ACS).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Ge skriftligt informerat samtycke (ICF) för deltagande i studien
- NVAF behandlad med edoxaban
- Framgångsrik PCI
- Ingen planerad elektiv hjärtintervention under hela studiens varaktighet (upp till 1 år)
- Patienternas förmåga att följa upp via telefon av platsen under hela studiens varaktighet (upp till 1 år)
- Tillgänglighet för patienter för uppföljning per telefon av platsen under hela studiens varaktighet (upp till 1 år)
- Patienternas vilja att följa upp per telefon av platsen under hela studiens varaktighet (upp till 1 år)
- Deltar inte samtidigt i någon interventionsstudie
- Förväntad livslängd > 1 år
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-patienter som genomgår PCI
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som hade framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI).
|
Detta är en observationell, prospektiv studie; ingen behandling kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av peri- och postprocedurell antikoagulerings- och trombocytbehandling hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår perkutan koronarintervention
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniska händelser av intresse hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som genomgår perkutan koronarintervention
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Blödning (stora, mindre, CRNM), stroke, hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI) och dödsfall kommer att bedömas.
|
Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
|
EQ-5D-5L-bedömning hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som genomgår perkutan koronarintervention
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer som genomgår perkutan koronarintervention
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Upp till 1 års uppföljning efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-EDO-01-20-DE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .