接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者中的艾多沙班 (ENCOURAGE-AF)
2023年7月31日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者服用依度沙班 - 德国非介入研究 (ENCOURAGE-AF)
本研究旨在获得关于接受艾多沙班成功经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者术前和术后使用抗凝和抗血小板治疗的真实临床数据。
研究概览
详细说明
该研究将评估接受依度沙班治疗的 PCI 的 NVAF 患者抗凝和抗血小板治疗的真实证据数据。
观察期从入院成功PCI拔除引导导管后4-72小时开始，至术后1年结束。
后续电话将在 PCI 后大约 1 个月和 1 年进行。
将收集依度沙班和抗血小板治疗有效性的真实世界数据、感兴趣的临床事件、依度沙班的安全性和生活质量 (QoL) 数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
666
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall、德国、74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Rothenfelde、德国、49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、德国、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn、德国、53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
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Brandenburg、德国、14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
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Braunschweig、德国、38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz、德国、09113
- Klinikum Chemnitz
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Coburg、德国、96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
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Demmin、德国、17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Detmold、德国、32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund、德国、44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Eggenfelden、德国、84307
- Krankenhaus Eggenfelden
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt am Main、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Fürth、德国、90766
- Klinikum Fürth
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Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsklinikum Greifswald
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Gutersloh、德国、33332
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、德国、22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
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Harburg、德国、21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heilbronn、德国、74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Husum、德国、25813
- Klinikum Nordfriesland
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Jena、德国、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koblenz、德国、56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln、德国、50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
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Köln、德国、50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Köln、德国、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludenscheid、德国、58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck、德国、23538
- UKSH Lübeck
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Merseburg、德国、06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
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München、德国、81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
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München、德国、81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
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Münster、德国、48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
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Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Quedlinburg、德国、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Rotenburg An Der Fulda、德国、36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina
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Stadtlohn、德国、48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Suhl、德国、98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Volklingen、德国、66333
- Herzzentrum Saar
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Weiden、德国、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinheim、德国、69469
- GRN-Klinik Weinheim
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Wilhelmshaven、德国、26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
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Wuppertal、德国、42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、德国、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将审查德国约 60 家医院中 1200 名接受 Edoxaban 治疗的 NVAF 参与者的数据库。
所有符合纳入标准并已给予书面知情同意的参与者都将被纳入。
至少 25% 的参与者应患有急性冠脉综合征 (ACS)。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 提供参与研究的书面知情同意书 (ICF)
- NVAF 用依度沙班治疗
- 成功的PCI
- 在整个研究期间（最多 1 年）没有计划的选择性心脏干预
- 患者在整个研究期间（最多 1 年）通过研究中心进行电话随访的能力
- 在整个研究期间（最多 1 年）通过研究中心通过电话进行随访的患者的可用性
- 患者愿意在整个研究期间（最长 1 年）通过研究中心进行电话随访
- 未同时参加任何介入性研究
- 预期寿命 > 1 年
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 PCI 的 NVAF 患者
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）成功的非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者。
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这是一项观察性、前瞻性研究；不会进行任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者围手术期和术后抗凝和抗血小板治疗的应用
大体时间：PCI 后长达 1 年的随访
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PCI 后长达 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者感兴趣的临床事件的参与者人数
大体时间：PCI 后长达 1 年的随访
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将评估出血（大出血、小出血、CRNM）、中风、心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和死亡。
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PCI 后长达 1 年的随访
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接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者的 EQ-5D-5L 评估
大体时间：PCI 后长达 1 年的随访
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PCI 后长达 1 年的随访
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接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者的住院人数
大体时间：PCI 后长达 1 年的随访
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PCI 后长达 1 年的随访
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接受经皮冠状动脉介入治疗的非瓣膜性心房颤动患者的住院时间
大体时间：PCI 后长达 1 年的随访
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PCI 后长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DS-EDO-01-20-DE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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