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Edoxaban bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (ENCOURAGE-AF)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen – Deutsche nicht-interventionelle Studie (ENCOURAGE-AF)

Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten aus der Praxis zur peri- und postoperativen Anwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu gewinnen, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mit Edoxaban behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird reale Evidenzdaten zur Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit NVAF bewerten, die sich einer PCI unterziehen und mit Edoxaban behandelt werden. Der Beobachtungszeitraum beginnt 4 bis 72 Stunden nach Entfernung des Führungskatheters bei erfolgreicher PCI in einem Krankenhaus und endet 1 Jahr nach dem Eingriff. Nachfassende Telefongespräche finden ca. 1 Monat und 1 Jahr nach PCI statt. Real-World-Daten zur Wirksamkeit von Edoxaban und der Thrombozytenaggregationshemmung, klinische Ereignisse von Interesse, Daten zur Sicherheit und Lebensqualität (QoL) von Edoxaban werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Deutschland, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Deutschland, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Deutschland, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Deutschland, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Deutschland, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Deutschland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Deutschland, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Deutschland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Deutschland, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Deutschland, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Deutschland, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Deutschland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird die Datenbank von 1200 Teilnehmern mit NVAF überprüfen, die mit Edoxaban in etwa 60 Krankenhäusern in Deutschland behandelt wurden. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschrieben. Mindestens 25 % der Teilnehmer sollten ein akutes Koronarsyndrom (ACS) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an der Studie
  • NVAF mit Edoxaban behandelt
  • Erfolgreiche PCI
  • Keine geplante elektive kardiale Intervention während der gesamten Studiendauer (bis zu 1 Jahr)
  • Fähigkeit der Patienten zur telefonischen Nachsorge durch den Standort für die gesamte Dauer der Studie (bis zu 1 Jahr)
  • Erreichbarkeit der Patienten zur telefonischen Nachsorge durch den Standort während der gesamten Dauer der Studie (bis zu 1 Jahr)
  • Bereitschaft der Patienten zur telefonischen Nachsorge durch das Zentrum für die gesamte Dauer der Studie (bis zu 1 Jahr)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie
  • Lebenserwartung > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI).
Arzneimittel: Edoxaban
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie; Es wird keine Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von peri- und postprozeduraler Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die klinische Ereignisse von Interesse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern berichteten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Blutungen (Major, Minor, CRNM), Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI) und Tod werden beurteilt.
Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
EQ-5D-5L-Beurteilung bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Dauer der Krankenhauseinweisung bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI
Bis zu 1 Jahr Follow-up nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-EDO-01-20-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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