Edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea (ENCOURAGE-AF)
31 de julio de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea - Estudio alemán no intervencionista (ENCOURAGE-AF)
Este estudio está diseñado para obtener datos clínicos del mundo real sobre el uso de anticoagulación y terapia antiplaquetaria antes y después del procedimiento en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se someten con éxito a una intervención coronaria percutánea (ICP) tratados con edoxabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará los datos de evidencia del mundo real de la terapia anticoagulante y antiplaquetaria en pacientes con NVAF sometidos a PCI tratados con edoxabán.
El período de observación comenzará de 4 a 72 horas después de la extracción del catéter guía de una PCI exitosa en un hospital y finalizará 1 año después del procedimiento.
Las llamadas telefónicas de seguimiento se realizarán aproximadamente 1 mes y 1 año después de la PCI.
Se recopilarán datos del mundo real sobre la eficacia de edoxabán y la terapia antiplaquetaria, eventos clínicos de interés, datos de seguridad y calidad de vida (QoL) de edoxabán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
666
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn, Alemania, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
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Brandenburg, Alemania, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
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Braunschweig, Alemania, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz
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Coburg, Alemania, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
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Demmin, Alemania, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Eggenfelden, Alemania, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Fürth, Alemania, 90766
- Klinikum Fürth
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Gera, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Alemania, 33332
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
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Harburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heilbronn, Alemania, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Husum, Alemania, 25813
- Klinikum Nordfriesland
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Jena, Alemania, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koblenz, Alemania, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, Alemania, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
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Köln, Alemania, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Köln, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludenscheid, Alemania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck, Alemania, 23538
- UKSH Lübeck
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Merseburg, Alemania, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
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München, Alemania, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
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Münster, Alemania, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
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Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Rotenburg An Der Fulda, Alemania, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Alemania, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Alemania, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Volklingen, Alemania, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weiden, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinheim, Alemania, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
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Wilhelmshaven, Alemania, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio revisará la base de datos de 1200 participantes con FANV tratados con edoxabán en aproximadamente 60 hospitales de Alemania.
Se inscribirán todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Al menos el 25% de los participantes deben tener síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) para participar en el estudio
- FANV tratada con edoxabán
- PCI exitosa
- Ninguna intervención cardíaca electiva planificada durante toda la duración del estudio (hasta 1 año)
- Capacidad de los pacientes para el seguimiento telefónico por el sitio durante toda la duración del estudio (hasta 1 año)
- Disponibilidad de pacientes para seguimiento telefónico por el sitio durante toda la duración del estudio (hasta 1 año)
- Disposición de los pacientes para el seguimiento telefónico por el sitio durante toda la duración del estudio (hasta 1 año)
- No participar simultáneamente en ningún estudio de intervención.
- Esperanza de vida > 1 año
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FANV sometidos a ICP
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se sometieron con éxito a una intervención coronaria percutánea (ICP).
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Este es un estudio prospectivo observacional; no se administrará ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de anticoagulación y terapia antiplaquetaria peri y posprocedimiento en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron eventos clínicos de interés en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Se evaluará el sangrado (mayor, menor, CRNM), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI) y muerte.
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Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Evaluación EQ-5D-5L en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Número de ingresos hospitalarios en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Duración del ingreso hospitalario en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Hasta 1 año de seguimiento después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DS-EDO-01-20-DE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .