Edoxaban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél (ENCOURAGE-AF)
2023. július 31. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át – német nem-intervenciós vizsgálat (ENCOURAGE-AF)
A tanulmány célja, hogy valós klinikai adatokat nyerjen az antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció gátló kezelés peri- és posztprocedurális alkalmazásáról edoxabannal kezelt, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, akik sikeres percutan coronaria intervención (PCI) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány az edoxabannal kezelt, NVAF-ban szenvedő, PCI-n áteső betegek véralvadásgátló és vérlemezke-ellenes terápiájának valós bizonyítékait fogja értékelni.
A megfigyelési időszak a sikeres PCI vezetőkatéterének kórházi eltávolítása után 4-72 órával kezdődik, és a beavatkozás után 1 évvel ér véget.
Az utólagos telefonhívásokra körülbelül 1 hónappal és 1 évvel a PCI után kerül sor.
Valós adatokat gyűjtenek az edoxaban és a trombocita-ellenes terápia hatékonyságáról, az érdeklődésre számot tartó klinikai eseményekről, az edoxaban biztonságáról és életminőségéről (QoL).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
666
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Friedrichshall, Németország, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Rothenfelde, Németország, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Bonn, Németország, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
-
Brandenburg, Németország, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Coburg, Németország, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
-
Demmin, Németország, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Eggenfelden, Németország, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Fürth, Németország, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Németország, 33332
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Németország, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
-
Harburg, Németország, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heilbronn, Németország, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Husum, Németország, 25813
- Klinikum Nordfriesland
-
Jena, Németország, 07740
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsbad, Németország, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koblenz, Németország, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Németország, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
-
Köln, Németország, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Köln, Németország, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Németország, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- UKSH Lübeck
-
Merseburg, Németország, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
-
München, Németország, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
-
München, Németország, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
-
Münster, Németország, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
-
Paderborn, Németország, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Németország, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Rotenburg An Der Fulda, Németország, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Németország, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Németország, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Volklingen, Németország, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weiden, Németország, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinheim, Németország, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
-
Wilhelmshaven, Németország, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány 1200 NVAF-ban szenvedő, Edoxabannal kezelt résztvevő adatbázisát tekinti át körülbelül 60 németországi kórházban.
Minden olyan résztvevő bekerül, aki megfelel a felvételi kritériumoknak és írásos beleegyezését adta.
A résztvevők legalább 25%-ának akut koronária szindrómában (ACS) kell szenvednie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Írásbeli informált beleegyezés (ICF) megadása a vizsgálatban való részvételhez
- Edoxabannal kezelt NVAF
- Sikeres PCI
- Nincs tervezett elektív szívbeavatkozás a vizsgálat teljes időtartamára (1 évig)
- A betegek telefonos nyomon követése a helyszínen a vizsgálat teljes időtartama alatt (1 évig)
- A betegek elérhetősége telefonos nyomon követésre a helyszínen a vizsgálat teljes időtartama alatt (1 évig)
- A betegek hajlandósága a helyszíni telefonos nyomon követésre a vizsgálat teljes időtartama alatt (1 évig)
- Egyidejűleg nem vesz részt semmilyen intervenciós vizsgálatban
- Várható élettartam > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI-n átesett NVAF betegek
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek, akiknél sikeres perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esett át.
|
Ez egy megfigyeléses, prospektív tanulmány; kezelést nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Peri- és post-procedurális antikoaguláns és vérlemezke-ellenes terápia alkalmazása nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Időkeret: Akár 1 év követés a PCI után
|
Akár 1 év követés a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik érdeklődésre számot tartó klinikai eseményekről számoltak be perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 1 év követés a PCI után
|
Felmérik a vérzést (major, minor, CRNM), a stroke-ot, a miokardiális infarktust (MI), a perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) és a halált.
|
Akár 1 év követés a PCI után
|
|
EQ-5D-5L értékelés nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
Időkeret: Akár 1 év követés a PCI után
|
Akár 1 év követés a PCI után
|
|
|
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek kórházi felvételeinek száma
Időkeret: Akár 1 év követés a PCI után
|
Akár 1 év követés a PCI után
|
|
|
A nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek kórházi felvételének időtartama
Időkeret: Akár 1 év követés a PCI után
|
Akár 1 év követés a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-EDO-01-20-DE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .