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Edoxabana em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvar Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ENCOURAGE-AF)

31 de julho de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular submetidos a intervenção coronária percutânea - Estudo Alemão Não Intervencionista (ENCOURAGE-AF)

Este estudo é projetado para obter dados clínicos do mundo real sobre o uso peri e pós-procedimento de anticoagulação e terapia antiplaquetária em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida tratados com edoxaban.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará dados de evidências do mundo real de anticoagulação e terapia antiplaquetária em pacientes com FANV submetidos a ICP tratados com edoxabana. O período de observação terá início de 4 a 72 horas após a retirada do cateter guia da ICP bem-sucedida em um hospital e terminará 1 ano após o procedimento. Chamadas telefônicas de acompanhamento ocorrerão aproximadamente 1 mês e 1 ano após a ICP. Serão coletados dados do mundo real sobre a eficácia da edoxabana e da terapia antiplaquetária, eventos clínicos de interesse, dados de segurança e qualidade de vida (QoL) da edoxabana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

666

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Alemanha, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Alemanha, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Alemanha, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Alemanha, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Alemanha, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Alemanha, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Alemanha, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Alemanha, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Alemanha, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Alemanha, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Alemanha, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Alemanha, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Alemanha, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Alemanha, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Alemanha, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Alemanha, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo revisará o banco de dados de 1200 participantes com NVAF tratados com Edoxaban em aproximadamente 60 hospitais na Alemanha. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e tiverem dado consentimento informado por escrito serão inscritos. Pelo menos 25% dos participantes devem ter síndrome coronariana aguda (SCA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito (TCLE) para participação no estudo
  • NVAF tratado com edoxaban
  • PCI com sucesso
  • Nenhuma intervenção cardíaca eletiva planejada durante toda a duração do estudo (até 1 ano)
  • Capacidade dos pacientes para acompanhamento por telefone pelo local durante toda a duração do estudo (até 1 ano)
  • Disponibilidade dos pacientes para acompanhamento por telefone pelo local durante toda a duração do estudo (até 1 ano)
  • Disponibilidade dos pacientes para acompanhamento por telefone pelo local durante toda a duração do estudo (até 1 ano)
  • Não participar simultaneamente de qualquer estudo intervencionista
  • Expectativa de vida > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NVAF submetidos a ICP
Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) que tiveram intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida.
Medicamento: Edoxabana
Este é um estudo observacional e prospectivo; nenhum tratamento será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de Anticoagulação Peri e Pós-procedimento e Terapia Antiplaquetária em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Acompanhamento de até 1 ano após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Relatando Eventos Clínicos de Interesse em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Sangramento (maior, menor, CRNM), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP) e morte serão avaliados.
Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Avaliação EQ-5D-5L em pacientes com fibrilação atrial não valvular submetidos a intervenção coronária percutânea
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Número de Admissões Hospitalares em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Duração da Internação Hospitalar em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano após ICP
Acompanhamento de até 1 ano após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS-EDO-01-20-DE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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