경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 에독사반 (ENCOURAGE-AF)
2023년 7월 31일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 에독사반 - 독일 비개입 연구(ENCOURAGE-AF)
이 연구는 에독사반으로 치료받은 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 항응고 및 항혈소판 요법의 시술 전후 사용에 대한 실제 임상 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에독사반으로 치료받은 PCI를 받는 NVAF 환자의 항응고 및 항혈소판 요법의 실제 증거 데이터를 평가할 것입니다.
관찰 기간은 병원에서 성공적인 PCI의 유도 카테터 제거 후 4~72시간에 시작하여 시술 후 1년에 끝납니다.
후속 전화 통화는 PCI 후 약 1개월 및 1년 후에 이루어집니다.
에독사반 및 항혈소판 요법의 효과에 대한 실제 데이터, 관심 있는 임상 사례, 에독사반의 안전성 및 삶의 질(QoL) 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
666
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Friedrichshall, 독일, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, 독일, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Campus Mitte
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Bonn, 독일, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
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Brandenburg, 독일, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
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Braunschweig, 독일, 38126
- Klinikum Braunschweig
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz
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Coburg, 독일, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
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Demmin, 독일, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
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Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Eggenfelden, 독일, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Fürth, 독일, 90766
- Klinikum Fürth
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
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Gutersloh, 독일, 33332
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
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Harburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
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Heilbronn, 독일, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Husum, 독일, 25813
- Klinikum Nordfriesland
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Jena, 독일, 07740
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Koblenz, 독일, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Köln, 독일, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
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Köln, 독일, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Köln, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Ludenscheid, 독일, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH Lübeck
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Merseburg, 독일, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
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München, 독일, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
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München, 독일, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
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Münster, 독일, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Rostock, 독일, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Rotenburg An Der Fulda, 독일, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
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Schweinfurt, 독일, 97422
- Leopoldina
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Stadtlohn, 독일, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
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Suhl, 독일, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Volklingen, 독일, 66333
- Herzzentrum Saar
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Weiden, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
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Weinheim, 독일, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
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Wilhelmshaven, 독일, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
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Wuppertal, 독일, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, 독일, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 독일의 약 60개 병원에서 에독사반으로 치료받은 NVAF 환자 1,200명에 대한 데이터베이스를 검토할 것입니다.
포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 참가자가 등록됩니다.
참가자의 25% 이상이 급성관상동맥증후군(ACS)을 앓고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF) 제공
- 에독사반으로 치료한 NVAF
- 성공적인 PCI
- 전체 연구 기간(최대 1년) 동안 계획된 선택적 심장 개입 없음
- 전체 연구 기간(최대 1년) 동안 현장에서 전화로 환자를 추적할 수 있는 능력
- 전체 연구 기간(최대 1년) 동안 사이트에서 전화로 후속 조치를 위한 환자 가용성
- 전체 연구 기간(최대 1년) 동안 현장에서 전화로 후속 조치를 취할 환자의 의지
- 중재 연구에 동시에 참여하지 않음
- 기대 수명 > 1년
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCI를 받는 NVAF 환자
경피적관상동맥중재술(PCI)에 성공한 비판막성 심방세동(NVAF) 환자.
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이것은 관찰적이고 전향적인 연구입니다. 어떤 치료도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자에서 시술 전후 항응고 및 항혈소판 요법의 사용
기간: PCI 후 최대 1년 후속 조치
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PCI 후 최대 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 관심 임상 사례를 보고한 참가자 수
기간: PCI 후 최대 1년 후속 조치
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출혈(대규모, 경미한, CRNM), 뇌졸중, 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 사망을 평가할 것입니다.
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PCI 후 최대 1년 후속 조치
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 EQ-5D-5L 평가
기간: PCI 후 최대 1년 후속 조치
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PCI 후 최대 1년 후속 조치
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 입원 수
기간: PCI 후 최대 1년 후속 조치
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PCI 후 최대 1년 후속 조치
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경피적관상동맥중재술을 받는 비판막성 심방세동 환자의 입원기간
기간: PCI 후 최대 1년 후속 조치
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PCI 후 최대 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS-EDO-01-20-DE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에독사반에 대한 임상 시험
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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Daiichi Sankyo, Inc.Chiltern International Inc.완전한심방세동캐나다, 미국, 스페인, 이탈리아, 독일, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국, 벨기에, 일본, 오스트리아, 대한민국, 폴란드
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Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study Group완전한뇌졸중 | 색전증 | 심방세동미국, 호주, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 대만, 우크라이나, 영국, 중국, 벨기에, 독일, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 멕시코, 포르투갈, 불가리아, 인도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 칠면조, 대한민국, 일본, 캐나다, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 칠레, 뉴질랜드, 페루, 브라질, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 헝가리, 노르웨이, 스웨덴, 슬로바키아, 스위스, 체코, 핀란드, 크로아티아, 과테말라
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