Edoksaban u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ENCOURAGE-AF)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoksaban u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej — niemieckie badanie nieinterwencyjne (ENCOURAGE-AF)
Niniejsze badanie ma na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących około- i pooperacyjnego stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) poddawanych skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) leczonych edoksabanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie oceniać rzeczywiste dane dowodowe dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego u pacjentów z NVAF poddawanych PCI leczonych edoksabanem.
Okres obserwacji rozpoczyna się od 4 do 72 godzin po usunięciu cewnika prowadzącego udanej PCI w szpitalu i kończy się 1 rok po zabiegu.
Kolejne rozmowy telefoniczne będą miały miejsce około 1 miesiąca i 1 roku po PCI.
Gromadzone będą rzeczywiste dane dotyczące skuteczności edoksabanu i terapii przeciwpłytkowej, interesujących zdarzeń klinicznych, bezpieczeństwa i jakości życia (QoL) edoksabanu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
666
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Friedrichshall, Niemcy, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Bonn, Niemcy, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
-
Brandenburg, Niemcy, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Coburg, Niemcy, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Eggenfelden, Niemcy, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Fürth, Niemcy, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Niemcy, 33332
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
-
Harburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heilbronn, Niemcy, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Husum, Niemcy, 25813
- Klinikum Nordfriesland
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsbad, Niemcy, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Niemcy, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
-
Köln, Niemcy, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Köln, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Niemcy, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- UKSH Lübeck
-
Merseburg, Niemcy, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
-
München, Niemcy, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
-
Münster, Niemcy, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Rotenburg An Der Fulda, Niemcy, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
Schweinfurt, Niemcy, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Niemcy, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Niemcy, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Volklingen, Niemcy, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinheim, Niemcy, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie dokona przeglądu bazy danych dotyczącej 1200 uczestników z NVAF leczonych edoksabanem w około 60 szpitalach w Niemczech.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i posiadający pisemną świadomą zgodę zostaną zarejestrowani.
Co najmniej 25% uczestników powinno mieć ostry zespół wieńcowy (OZW).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
- NVAF leczony edoksabanem
- Udane PCIe
- Brak planowanej planowej interwencji kardiologicznej przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
- Zdolność pacjentów do telefonicznej obserwacji przez ośrodek przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
- Dostępność pacjentów do telefonicznej obserwacji przez ośrodek przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
- Chęć pacjentów do kontaktu telefonicznego przez ośrodek przez cały czas trwania badania (do 1 roku)
- Nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NVAF poddawani PCI
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
|
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie; nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie około- i pooperacyjnej terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających interesujące zdarzenia kliniczne u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Krwawienie (poważne, niewielkie, CRNM), udar, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i zgon zostaną ocenione.
|
Do 1 roku obserwacji po PCI
|
|
Ocena EQ-5D-5L u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Do 1 roku obserwacji po PCI
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Do 1 roku obserwacji po PCI
|
|
|
Czas hospitalizacji pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Do 1 roku obserwacji po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-EDO-01-20-DE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .