Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (ENCOURAGE-AF)

31. juli 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon - tysk ikke-intervensjonell studie (ENCOURAGE-AF)

Denne studien er designet for å skaffe kliniske data fra den virkelige verden om peri- og post-prosedyrebruk av antikoagulasjons- og blodplatebehandling hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som gjennomgår vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) behandlet med edoksaban.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere virkelige bevisdata for antikoagulasjon og antiplatebehandling hos pasienter med NVAF som gjennomgår PCI behandlet med edoksaban. Observasjonsperioden starter 4 til 72 timer etter fjerning av veiledningskateteret for vellykket PCI på et sykehus og slutter 1 år etter prosedyren. Oppfølgingstelefonsamtaler vil finne sted ca. 1 måned og 1 år etter PCI. Reelle data om effektiviteten av edoksaban og blodplatehemmende behandling, kliniske hendelser av interesse, data om sikkerhet og livskvalitet (QoL) for edoksaban vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

666

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • StädtischesKlinikum Brandenburg
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Eggenfelden, Tyskland, 84307
        • Krankenhaus Eggenfelden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Gutersloh, Tyskland, 33332
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
      • Harburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74708
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Husum, Tyskland, 25813
        • Klinikum Nordfriesland
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH Lübeck
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
      • München, Tyskland, 81737
        • München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36119
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Klinikum Westmünsterland GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Volklingen, Tyskland, 66333
        • Herzzentrum Saar
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Petrus-Krankenhaus Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil gjennomgå databasen på 1200 deltakere med NVAF behandlet med Edoxaban på omtrent 60 sykehus i Tyskland. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har gitt skriftlig informert samtykke vil bli påmeldt. Minst 25 % av deltakerne bør ha akutt koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke (ICF) for deltakelse i studien
  • NVAF behandlet med edoxaban
  • Vellykket PCI
  • Ingen planlagte elektive hjerteintervensjoner i hele studiens varighet (opptil 1 år)
  • Pasientenes evne til oppfølging via telefon av stedet under hele studiens varighet (opptil 1 år)
  • Tilgjengelighet av pasienter for oppfølging via telefon av nettstedet under hele studiens varighet (opptil 1 år)
  • Pasienters vilje til oppfølging via telefon av stedet under hele studiens varighet (opptil 1 år)
  • Deltar ikke samtidig i noen intervensjonsstudie
  • Forventet levealder > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NVAF-pasienter som gjennomgår PCI
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som hadde vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI).
Legemiddel: Edoxaban
Dette er en observasjonell, prospektiv studie; ingen behandling vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av peri- og post-prosedyre antikoagulasjon og antiplatelet-terapi hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Opptil 1 års oppfølging etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer kliniske hendelser av interesse hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Blødning (større, mindre, CRNM), hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI) og død vil bli vurdert.
Opptil 1 års oppfølging etter PCI
EQ-5D-5L-vurdering hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Varighet av sykehusinnleggelse hos pasienter med ikke-klaff atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Opptil 1 års oppfølging etter PCI
Opptil 1 års oppfølging etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS-EDO-01-20-DE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere