Edoksabaani potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (ENCOURAGE-AF)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoksabaani potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio – saksalainen ei-interventiotutkimus (ENCOURAGE-AF)
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan todellista kliinistä tietoa antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaisen hoidon peri- ja jälkeisestä käytöstä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joille tehdään onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja joita hoidetaan edoksabaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan todellisia todisteita antikoagulaatio- ja verihiutaleiden hoidosta potilailla, joilla on NVAF ja joille tehdään PCI ja joita hoidetaan edoksabaanilla.
Tarkkailujakso alkaa 4–72 tuntia onnistuneen PCI:n ohjauskatetrin poistamisen jälkeen sairaalassa ja päättyy vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Seuraavat puhelut järjestetään noin 1 kuukausi ja 1 vuosi PCI:n jälkeen.
Edoksabaanin ja verihiutaleiden vastaisen hoidon tehokkuudesta, kiinnostavista kliinisistä tapahtumista, edoksabaanin turvallisuudesta ja elämänlaadusta (QoL) kerätään todellista tietoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Friedrichshall, Saksa, 74177
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Bonn, Saksa, 53115
- GFO-Kliniken, Standort St.-Marienhospital Bonn
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- StädtischesKlinikum Brandenburg
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Klinikum Braunschweig
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Coburg, Saksa, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH, Klinikum Coburg
-
Demmin, Saksa, 17109
- Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Eggenfelden, Saksa, 84307
- Krankenhaus Eggenfelden
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CCB Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Fürth, Saksa, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald
-
Gutersloh, Saksa, 33332
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Aklepios Klinik Barmbek
-
Harburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Heilbronn, Saksa, 74708
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Husum, Saksa, 25813
- Klinikum Nordfriesland
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, Saksa, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen Köln
-
Köln, Saksa, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Köln, Saksa, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Ludenscheid, Saksa, 58515
- Klinikum Lüdenscheid, Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UKSH Lübeck
-
Merseburg, Saksa, 06217
- Carl-von-Basedow-Klinik Saalekreis GmbH
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar
-
München, Saksa, 81737
- München Klinik gGmbH, Klinik Neuperlach
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Kardiologie
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz Krankenhaus
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Rotenburg An Der Fulda, Saksa, 36119
- Herz-Kreislauf-Zentrum Rotenburg
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina
-
Stadtlohn, Saksa, 48703
- Klinikum Westmünsterland GmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
Suhl, Saksa, 98527
- SRH Zentralklinikum Suhl, Innere Medizin I
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Volklingen, Saksa, 66333
- Herzzentrum Saar
-
Weiden, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG
-
Weinheim, Saksa, 69469
- GRN-Klinik Weinheim
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven gGmbH
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Petrus-Krankenhaus Wuppertal
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietokantaa noin 60 sairaalassa Saksassa 1200 NVAF-potilaasta, joita hoidettiin Edoxabanilla.
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, otetaan mukaan.
Vähintään 25 prosentilla osallistujista tulee olla akuutti sepelvaltimotauti (ACS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- NVAF käsitelty edoksabaanilla
- Onnistunut PCI
- Ei suunniteltua elektiivistä sydämen interventiota koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
- Potilaiden kyky seurata puhelimitse paikan päällä koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
- Potilaiden saatavuus puhelimitse paikan päällä koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
- Potilaiden halukkuus paikan päällä tapahtuvaan puhelinseurantaan koko tutkimuksen ajan (enintään 1 vuosi)
- Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen
- Elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NVAF-potilaat, joille tehdään PCI
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joilla on onnistunut perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI).
|
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus; hoitoa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peri- ja toimenpiteen jälkeisen antikoagulaation ja verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisistä mielenkiintoisista tapahtumista potilailla, joilla on ei-läppävärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Verenvuoto (suuri, vähäinen, CRNM), aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja kuolema arvioidaan.
|
Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
|
EQ-5D-5L-arviointi potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon kesto potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-EDO-01-20-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .