急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるブリナツモマブの皮下投与に関する研究
2026年5月25日 更新者：Amgen
再発性または難治性 B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (R/R B-ALL) の成人の治療のための皮下ブリナツモマブ投与の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための第 1/2 相非盲検試験
この研究の目的は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の治療における皮下（SC）ブリナツモマブの安全性、有効性、および忍容性を評価し、皮下投与されたブリナツモマブの最大耐量（MTD）および第 2 相推奨用量（RP2D）を決定することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples、イタリア、80123
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Childrens Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Childrens Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- the Alfred hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6909
- Perth Childrens Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- The Hospital for Sick Children
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、スペイン、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、フランス、69645
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-902
- Instituto Medicina Integral Imip
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hosp de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-001
- Instituto Onco Ped Graac Unifesp
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Yvoir、ベルギー、5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Querétaro、メキシコ、76230
- Health Pharma Queretaro SA de CV
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Christus Centro de Excelencia en Investigacion
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215002
- Children's Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohami-shi、Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Childrens Medical Center
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Hwasun-gun, Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon Bay、香港
- Hong Kong Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
-次のいずれかのB前駆体ALLの参加者：
- 一次寛解導入療法に不応性、または1回目、2回目、3回目、または3回目以上の救援療法に不応性または
未治療の1回目、2回目、3回目以降の再発または難治性の再発
- 最初の再発は、初回治療中の最初の完全寛解 (CR) [CR1] の達成と定義され、その後、継続治療中または継続治療後に再発します。
- 原発性難治性疾患は、標準的な寛解導入療法後の CR の欠如として定義されます
- 難治性再発は、サルベージ治療後のCRの欠如として定義されます
- 2 回目の再発またはそれ以降の再発は、1 回目またはそれ以降のサルベージで 2 回目の CR (CR2) を達成した後の再発と定義されます。
- サルベージ難治性とは、サルベージ後に CR が得られないことと定義されます。
- 最初のサルベージ療法後の再発または難治性。
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）後の任意の時点での再発。
- 骨髄の5%以上の芽球。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -再発または難治性のB細胞ALL Ph +疾患を持ち、以前のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に不耐性または難治性の参加者は適格です。
上記は要約であり、他の包含基準の詳細が適用される場合があります。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) の活動性 ALL。 -リンパ芽球が存在する脳脊髄液（CSF）中の立方ミリメートルあたり5個を超える白血球の存在および/またはCNS白血病の臨床徴候。
- -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。
- 急性または制御されていない慢性感染症、治療によって悪化する可能性がある、またはプロトコルの遵守を複雑にする可能性のあるその他の疾患または状態を示す症状および/または徴候。
- -プロトコル指定された治療の開始前3年以内のALL以外の悪性腫瘍の病歴（特定の例外を除く）。
- -プロトコル指定された治療の開始前12週間以内の同種HSCT。
- -プロトコルに指定された治療の開始前2週間以内のがん化学療法（特定の例外を除く）。
- -プロトコル指定された治療の開始前4週間以内の免疫療法。 プロトコル療法開始の4週間以上前に治療が終了した場合、以前のブリナツモマブまたはCD19 CAR T細胞などの以前に失敗したCD19を対象とした治療は許可されます。
- -現在治療を受けている、または別の治験で治療を終了してから30日以内。
- スクリーニング検査室パラメータの異常
- 女性参加者: 治療中および治療の最終投与後 96 時間は母乳で育てることが期待されます。
上記は概要であり、他の除外基準の詳細が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：線量エスカレーション相：Blinatumomab皮下配合1（SC1）
R/R B-ALLを持つ少なくとも3人の成人参加者のコホートは、ブリナトゥモマブのエスカレート用量で治療され、最大耐量（MTD）を決定します。
MTDは、等張回帰からの毒性率の推定値（Yan et al、2017）が標的毒性率に最も近い用量として定義されます。
安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および有効性が評価されます。
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ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：PH-IIC：SC Blinatumomab製剤の臨床PK評価
1人の大人の参加者のコホートがpH-IICアームに登録されます。
臨床PK評価コホート（PH-IIC）を実施して、R/R B-ALLの参加者において、用量膨張段階から決定された予備RP2DでSC1およびSC2製剤のPKを比較します。
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ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Ph-iir：R/R B-Allの参加者におけるSC Blinatumomabの有効性
SC Blinatumomab（SC2製剤中）の有効性は、R/R B-ALLの成人と青年で評価されます。
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ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：PH-IIM：MRD+ B-ALLの参加者におけるSC Blinatumomabの有効性
SC Blinatumomab（SC2製剤中）の有効性は、MRD+ B-ALLの成人と青年で評価されます。
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ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：用量膨張段階：Blinatumomab SC1
R/R B-ALLを持つ最大4つの成人参加者のコホートは、RP2Dの識別をサポートするために、さまざまな用量レベルで登録されます。
各コホートは、安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および有効性をさらに評価することを目指します。
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ブリナツモマブは皮下（SC）注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増段階: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：29日まで
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29日まで
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用量漸増段階: 1 つ以上の治療に起因する有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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用量漸増段階: 1 つ以上の重篤な TEAE を経験した参加者の数
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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用量漸増フェーズ: 1 つ以上の対象となる有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約28週間
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最長約28週間
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用量エスカレーションフェーズ：1つ以上の治療関連の茶を経験する参加者の数
時間枠：最大約28週間
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最大約28週間
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用量拡張とフェーズ2 PH-IIRコホート：部分的な血液回復（CRH）を伴う完全な寛解（CR） /完全寛解を達成する参加者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
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フェーズ2 PH-IICコホート：Blinatumomab SC1およびSC2の最大濃度（CMAX）
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
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フェーズ2 PH-IICコホート：Blinatumomab SC1およびSC2の平均濃度（CAVG）
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
|
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フェーズ2 PH-IICコホート：Blinatumomab SC1およびSC2の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
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フェーズ2 PH-IICコホート：Blinatumomab SC1およびSC2の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約4週間まで
|
約4週間まで
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フェーズ2 PH-IIMコホート：MRD陰性反応でCRを達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量エスカレーションフェーズ、用量膨張フェーズ、フェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホートおよびPH-IICコホート）：抗血管腫抗体形成の発生率のある参加者の数
時間枠：最大約28週間
|
最大約28週間
|
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：全生存（OS）
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IICコホート）：応答期間
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
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|
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：再発自由生存率
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
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|
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：1つ以上の深刻な治療に発生する有害事象を経験する参加者の数
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：同意時点で17歳以上の参加者のEORTC QLQ-C30によって評価される各評価での生活の質の要約スコア
時間枠：ベースライン（1日目）最大約28週間
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EORTC QLQ-C30は、がんの質の高いアンケートの研究と治療のための欧州機関として定義されています。
|
ベースライン（1日目）最大約28週間
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：同意時点で17歳以上の参加者のEORTC QLQ-C30によって評価される生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）最大約28週間
|
ベースライン（1日目）最大約28週間
|
|
|
フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：同意の12歳から17歳未満の参加者のPEDSQLジェネリックコアスケールで評価される各評価での生活の質の要約スコア
時間枠：ベースライン（1日目）最大約28週間
|
ベースライン（1日目）最大約28週間
|
|
|
フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：同意の時期に12歳から17歳未満の参加者のPEDSQLジェネリックコアスケールで評価される生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）最大約28週間
|
ベースライン（1日目）最大約28週間
|
|
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フェーズ2（PH-IIRコホート）：CRを達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
|
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フェーズ2（PH-IIMコホート）：MRD陰性反応を伴うCR、CRH、CRIまたはBLASTの無料の形成性BMを達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
|
最大10週間
|
|
|
フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：分子応答の期間
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：同意時に12歳から17歳未満の参加者の数値評価尺度（NRS-11）を使用して報告された注射前後の痛みの違い
時間枠：最大約28週間
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最大約28週間
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用量のエスカレーションと用量膨張段階：Blinatumomabの投与間隔（CMIN）にわたる最小濃度
時間枠：最大約10週間
|
最大約10週間
|
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用量のエスカレーションと用量の膨張段階：Blinatumomabのcmax
時間枠：最大約10週間
|
最大約10週間
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用量のエスカレーションと用量拡大段階：Blinatumomabのtmax
時間枠：最大約10週間
|
最大約10週間
|
|
|
用量のエスカレーションと用量拡大段階：BlinatumomabのAUC
時間枠：最大約10週間
|
最大約10週間
|
|
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用量エスカレーションフェーズとフェーズ2（PH-IICコホート）：CR/CRHを達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：1つ以上のティーを経験する参加者の数
時間枠：最大約28週間
|
最大約28週間
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|
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用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：1つ以上の治療関連の治療に関連する治療エマージントの有害事象を経験する参加者の数
時間枠：最大約28週間
|
最大約28週間
|
|
|
用量膨張フェーズとフェーズ2（PH-IIRコホート、PH-IIMコホート、PH-IICコホート）：1つ以上のAEIを経験する参加者の数
時間枠：最大約28週間
|
最大約28週間
|
|
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フェーズ2（PH-IIRコホート）：CR、CRH、CRI（不完全な血液回復を伴う完全な寛解）または爆発しない形成術または芽骨骨髄（BM）を達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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|
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：MRD陰性反応でCRまたはCRHを達成した参加者の数
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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|
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：激しいPKサンプリング評価に参加している参加者のためのBlinatumomabのcmax
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：激しいPKサンプリング評価に参加している参加者のためのBlinatumomabのtmax
時間枠：約4週間まで
|
約4週間まで
|
|
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：激しいPKサンプリング評価に参加している参加者のためのBlinatumomabのAUC
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：激しいPKサンプリング評価に参加していない参加者のBlinatumomab血清濃度
時間枠：約4週間まで
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約4週間まで
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フェーズ2（PH-IIRコホートとPH-IIMコホート）：17歳以上の参加者の慢性疾患療法（FACIT）GP5アイテムの機能的評価によって測定されるように、ベースラインから治療終了までの高い副作用による治療時間の割合
時間枠：ベースライン（1日目）最大約28週間
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このエンドポイントは、同意の時点で17歳以上の参加者に適用されます。
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ベースライン（1日目）最大約28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jabbour E, Zugmaier G, Agrawal V, Martinez-Sanchez P, Rifon Roca JJ, Cassaday RD, Boll B, Rijneveld A, Abdul-Hay M, Huguet F, Cluzeau T, Diaz MT, Vucinic V, Gonzalez-Campos J, Rambaldi A, Schwartz S, Berthon C, Hernandez-Rivas JM, Gordon PR, Bruggemann M, Hamidi A, Chen Y, Wong HL, Panwar B, Katlinskaya Y, Markovic A, Kantarjian H. Single agent subcutaneous blinatumomab for advanced acute lymphoblastic leukemia. Am J Hematol. 2024 Apr;99(4):586-595. doi: 10.1002/ajh.27227. Epub 2024 Feb 5.
- Jabbour E, Lussana F, Martinez-Sanchez P, Torrent A, Rifon JJ, Agrawal V, Tormo M, Cassaday RD, Cluzeau T, Huguet F, Papayannidis C, Hernandez-Rivas JM, Rijneveld A, Fleming S, Vucinic V, Boll B, Ikezoe T, Abdul-Hay M, Savoie ML, Schuh AC, Berthon C, Schwartz S, Chiaretti S, Yuda J, Miyazaki T, Gonzalez-Campos J, Chen Y, Wong H, Choudhry J, Zugmaier G, Guest E, Gordon P, Kantarjian H. Subcutaneous blinatumomab in adults with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia: post-hoc safety and activity analysis from a multicentre, single-arm, phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2025 Jul;12(7):e529-e541. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00144-9. Epub 2025 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (推定)
2027年11月24日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180257
- 2023-506136-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。