Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego podawania blinatumomabu pacjentom z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL).

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki podskórnego podawania blinatumomabu w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów limfocytów B (R/R B-ALL)

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podskórnego (SC) blinatumomabu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) podskórnie podawanego blinatumomabu .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Cemic - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
        • Instituto Medicina Integral Imip
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hosp de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-001
        • Instituto Onco Ped Graac Unifesp
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical Unversity
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'An Jiaotong Unversity
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • The Childrens Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de l Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Hong Kong Childrens Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Japonia
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohami-shi, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Kanagawa Childrens Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea Południowa
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76230
        • Health Pharma Queretaro SA de CV
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Christus Centro de Excelencia en Investigacion
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University of California San Francisco Fresno at Community Cancer Institute
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico - San Marco Presidio Ospedaliero G Rodolico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Naples, Włochy, 80123
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.

  • Uczestnicy z B-prekursorem ALL z którymkolwiek z poniższych:

    • Oporny na pierwotną terapię indukcyjną lub oporny na pierwszą, drugą, trzecią lub więcej niż trzecią terapię ratunkową LUB

    • W przypadku nieleczonego pierwszego, drugiego, trzeciego lub kolejnego nawrotu lub nawrotu opornego na leczenie

      • Pierwszy nawrót definiuje się jako osiągnięcie pierwszej pełnej remisji (CR) [CR1] podczas terapii początkowej, a następnie nawrót w trakcie lub po kontynuacji terapii
      • Pierwotną chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak CR po standardowej terapii indukcyjnej
      • Nawrót oporny na leczenie definiuje się jako brak CR po leczeniu ratującym
      • Drugi nawrót lub późniejszy nawrót definiuje się jako nawrót po osiągnięciu drugiego CR (CR2) w pierwszej lub późniejszej operacji ratunkowej
      • Oporny na ratunek definiuje się jako brak osiągnięcia CR po odzyskaniu
  • Nawracający lub oporny na leczenie w dowolnym momencie po pierwszej terapii ratunkowej.
  • Nawrót w dowolnym momencie po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Większe lub równe 5% wybuchów w szpiku kostnym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Kwalifikują się uczestnicy z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą B Cell ALL Ph+, którzy nie tolerują lub są oporni na wcześniej stosowane inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI).

Powyższe jest podsumowaniem, mogą mieć zastosowanie inne szczegółowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny ALL w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Obecność więcej niż 5 krwinek białych na milimetr sześcienny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) z obecnymi limfoblastami i/lub klinicznymi objawami białaczki OUN.
  • Historia lub obecność istotnych klinicznie patologii OUN, takich jak padaczka, napad padaczkowy u dzieci lub dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
  • Objawy i/lub oznaki wskazujące na ostrą lub niekontrolowaną przewlekłą infekcję, jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub skomplikować przestrzeganie protokołu.
  • Historia nowotworu złośliwego (z pewnymi wyjątkami) innego niż ALL w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole.
  • Allogeniczny HSCT w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole.
  • Chemioterapia raka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole (z pewnymi wyjątkami).
  • Immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole. Wcześniejsza nieskuteczna terapia ukierunkowana na CD19, taka jak wcześniejszy blinatumomab lub limfocyty CAR T CD19, będzie dozwolona, ​​jeśli leczenie zakończyło się więcej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  • Obecnie leczony w ciągu lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia w ramach innego badania badawczego.
  • Nieprawidłowe przesiewowe parametry laboratoryjne
  • Uczestniczka: Oczekuje się, że będzie karmić piersią podczas leczenia i przez 96 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Powyższe jest podsumowaniem, mogą obowiązywać inne szczegółowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki: formuła podskórna Blinatumomab 1 (SC1)
Kohorty co najmniej 3 dorosłych uczestników z R/R-B-all będą leczone eskalacyjnymi dawkami Blinatumomabu w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD zostanie zdefiniowane jako dawka, dla której oszacowanie szybkości toksyczności z regresji izotonicznej (Yan i in., 2017) jest najbliżej docelowej wskaźnika toksyczności. Oceniane zostaną bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i skuteczność.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 103
Eksperymentalny: PH-IIC: Kliniczna ocena PK preparatów Blinatumomab SC
1 kohorta dorosłych uczestników zostanie zapisana do ramienia PH-IIC. Kliniczna kohorta oceny PK (PH-IIC) zostanie przeprowadzona w celu porównania PK preparatów SC1 i SC2 przy wstępnym RP2D określonym na podstawie fazy ekspansji dawki, u uczestników z R/R B-ALL.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 103
Eksperymentalny: PH-IIR: Skuteczność SC Blinatumomab u uczestników z R/R B-ALL
Skuteczność SC Blinatumomab (w preparatu SC2) zostanie oceniona u dorosłych i młodzieży z R/R B-ALL.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 103
Eksperymentalny: PH-IIM: Skuteczność SC Blinatumomab u uczestników z MRD+ B-ALL
Skuteczność SC Blinatumomab (w preparatu SC2) zostanie oceniona u dorosłych i młodzieży z MRD+ B-ALL.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 103
Eksperymentalny: Faza ekspansji dawki: Blinatumomab SC1
Do 4 kohortów dorosłych uczestników z R/R-B-ALL zostaną zapisane na różne poziomy dawki, aby poprzeć identyfikację RP2D. Każda kohorta będzie dążyć do dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności.
Lek: Blinatumomab
Blinatumomab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza zwiększania dawki: Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej poważnych TEAE
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza zwiększania dawki: liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania (AEI)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodnia
Do około 28 tygodnia
Faza eskalacji dawki: liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej Teae związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Ekspansja dawka i faza 2 PH-IIR Kohorta: Liczba uczestników, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) / Całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza 2 Kohorta PH-IIC: maksymalne stężenie (Cmax) Blinatumomab SC1 i SC2
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 Kohorta PH-IIC: średnie stężenie (CAVG) Blinatumomab SC1 i SC2
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 Kohorta PH-IIC: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) Blinatumomab SC1 i SC2
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 Kohorta PH-IIC: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) Blinatumomab SC1 i SC2
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 PH-IIM Kohorta: Liczba uczestników, którzy osiągają CR z odpowiedzią MRD-ujemną
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki, faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort pH-IIR, kohort PH-IIM i kohorta pH-IIC): liczba uczestników z występowaniem tworzenia przeciwciał przeciwblinatumomabowych
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohorta pH-IIR, kohorta PH-IIM i kohorta pH-IIC): całkowitą przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohorta pH-IIR i kohorta pH-IIC): czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohorta pH-IIR, kohorta pH-IIM i kohorta pH-IIC): przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort ph-IIR, kohort PH-IIM i kohorta pH-IIC): liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub bardziej poważnego zdarzenia niepożądanego leczenia-emergentowego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort pH-IIR, kohorta pH-IIM i kohorta pH-IIC): Podsumowujące wyniki jakości życia przy każdej ocenie oceniane przez EORTC QLQ-C30 dla uczestników w wieku ≥ 17 lat w momencie zgody
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest definiowany jako Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka.
Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort pH-IIR, kohort PH-IIM i kohorta pH-IIC): Zmiana od podstawowej jakości życia ocenianego przez EORTC QLQ-C30 dla uczestników w wieku ≥ 17 lat w momencie zgody
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta PH-IIM): Podsumowanie wyników jakości życia przy każdej ocenie ocenianej przez ogólną skalę podstawową Pedsql dla uczestników w wieku od 12 do <17 lat w momencie zgody
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta PH-IIM): Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia oceniana przez ogólną skalę rdzenia Pedsql dla uczestników w wieku 12 do <17 lat w momencie zgody
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Faza 2 (kohort ph-iir): liczba uczestników, którzy osiągają CR
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza 2 (kohorta PH-IIM): liczba uczestników, którzy osiągają CR, CRH, CRI lub BLAST Hypoplastic lub Applastyczne BM z odpowiedzią MRD-ujemną
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza 2 (kohorta pH-IIR i kohorta pH-IIM): czas trwania odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza 2 (kohorta pH-IIR i kohorta pH-IIM): różnica bólu między wynikiem bólu przed i po wstrzyknięciu, jak podano przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS-11) dla uczestników w wieku od 12 do <17 lat w momencie zgody
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Eskalacja dawki i faza ekspansji dawki: Minimalne stężenie w przedziale dawkowania (Cmin) Blinatumomabu
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: Cmax Blinatumomab
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Eskalacja dawki i faza ekspansji dawki: Tmax Blinatumomab
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Faza eskalacji dawki i ekspansji dawki: AUC Blinatumomabu
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni
Faza eskalacji dawki i faza 2 (kohorta pH-IIC): liczba uczestników, którzy osiągają CR/CRH
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort ph-IIR, kohorta PH-IIM i kohorta pH-IIC): liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej Teae
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort PH-IIR, kohorta PH-IIM i kohorta PH-IIC): liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza ekspansji dawki i faza 2 (kohort ph-IIR, kohorta PH-IIM i kohorta pH-IIC): liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej AEI
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Faza 2 (kohorta pH-IIR): liczba uczestników, którzy osiągają CR, CRH, CRI (całkowita remisja z niekompletnym odzyskiem hematologicznym) lub Hipoplastic lub Aplastic Bone Hosse (BM)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta PH-IIM): liczba uczestników, którzy osiągają CR lub CRH z reakcją MRD-ujemną
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta PH-IIM): Cmax Blinatumomab dla uczestników uczestniczących w intensywnej ocenie próbkowania PK
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta pH-IIM): Tmax Blinatumomab dla uczestników uczestniczących w intensywnej ocenie próbkowania PK
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 (kohort PH-IIR i kohorta PH-IIM): AUC Blinatumomabu dla uczestników uczestniczących w intensywnej ocenie próbkowania PK
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 (kohorta PH-IIR i kohorta PH-IIM): Blinatumomab w surowicy dla uczestników, którzy nie uczestniczą w intensywnej ocenie próbkowania PK
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Do około 4 tygodni
Faza 2 (grupa PH-IIR i kohorta PH-IIM): odsetek czasu na leczenie z wysokim efektem ubocznym niepokojem od wartości wyjściowej do końca leczenia, mierzona przez funkcjonalną ocenę choroby przewlekłej (FACIT) GP5 dla uczestników w wieku ≥ 17 lat
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników w wieku ≥ 17 lat w momencie zgody.
Linia podstawowa (dzień 1) do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180257
  • 2023-506136-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna prekursorowa limfocytów B

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj